- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03985865
IG vs ID Bitter Administration (IG vs ID)
11. června 2019 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vliv hořkých substrátů na hlad, uvolňování hormonů z gastrointestinálního traktu a příjem hedonických potravin
Chceme prozkoumat, zda hořké sloučeniny, denatoniumbenzoát a chinin hydrochlorid, mají zřetelný účinek na uvolňování gastrointestinálního hormonu po infuzi do žaludku nebo dvanáctníku.
Dále chceme pozorovat vliv na pocity hladu a hédonický příjem potravy.
Navíc navrhujeme somatostatin jako hnací faktor pro snížení uvolňování motilinu a ghrelinu po intragastrickém podání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intragastrické podání hořkých příchutí denatonium benzoátu (DB) nebo chinin hydrochloridu (QHCl) snižuje hladiny orexigenních hormonů a snižuje pocity hladu.
Protichůdné studie in vitro na lidské žaludeční a duodenální tkáni ukázaly, že expozice DB zvýšila hladiny motilinu a oktanoylovaného ghrelinu.
DB stimulovala uvolňování somatostatinu (SST), což je inhibiční parakrinní hormon.
Předpokládali jsme, že snížení hladu a hormonálních hladin je silnější po intragastrickém podání ve srovnání s intraduodenálním podáním a že tyto rozdíly jsou zprostředkovány rozdílným uvolňováním SST.
Čtrnáct zdravých dobrovolnic se zúčastnilo randomizované, placebem kontrolované zkřížené studie.
Po celonočním hladovění byly DB (1 µmol/kg), QHCl (10 µmol/kg) nebo placebo podávány intragastricky nebo intraduodenálně pomocí vyživovací sondy.
Vzorky krve byly odebírány v pravidelných časových bodech, aby se dosáhlo hormonálního uvolňování.
Hlad byl hodnocen ve stejných bodech na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS).
Ad libitum příjem mléčného koktejlu byl hodnocen na konci experimentu a chuť byla hodnocena na VAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- TARGID
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je žena ve věku 18 až 65 let.
- Subjekt má BMI mezi 18 a 25 kg/m2 a má stabilní tělesnou hmotnost po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců na začátku studie a udržuje si stabilní váhu během studijních návštěv.
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou po celou dobu trvání studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána neustále a správně, jako jsou implantáty, injekce, kombinovaná metoda orální antikoncepce nebo některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s alespoň 2 roky bez spontánní menstruace.
- Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší než věk zákonného souhlasu, muž, těhotná nebo kojící.
- Subjekt s BMI ≥ 18 kg/m² nebo BMI ≤ 25 kg/m².
- Subjekt má současné symptomy nebo anamnézu gastrointestinálních nebo jiných významných somatických nebo psychiatrických onemocnění nebo alergií na léky.
- Subjekt má diabetes.
- Subjekt má závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin.
- Subjekt měl v anamnéze neurologickou poruchu.
- Subjekt má v anamnéze operaci břicha. Zúčastnit se mohou ti, kteří podstoupili jednoduchou apendektomii více než 1 rok před screeningovou návštěvou.
- Subjekt vykazuje abnormální stravovací chování nebo má poruchu příjmu potravy.
- Anamnéza nebo současné užívání léků, které mohou ovlivnit glykémii, gastrointestinální funkce, motilitu nebo citlivost nebo kyselost žaludku.
- Anamnéza nebo současné užívání centrálně působících léků, včetně antidepresiv, antipsychotik a/nebo benzodiazepinů (v posledním roce před screeningovou návštěvou).
- Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, definovaného jako > 14 jednotek za týden.
- Subjekt je v současné době (definován jako do přibližně 1 roku od screeningové návštěvy) pravidelným nebo nepravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nelegálních drog (včetně marihuany) nebo má v minulosti zneužívání drog (včetně alkoholu). Dále pacient není ochoten během této studie upustit od užívání léků.
- Vysoký příjem kofeinu (> 500 ml kávy denně nebo ekvivalent).
- Neschopnost nebo neochota provést všechny postupy studie nebo subjekt je jakýmkoli způsobem považován za nevhodného hlavním výzkumným pracovníkem.
- Nedávná účast (<30 dní) nebo současná účast v jiné klinické studii.
- Subjekty s intolerancí laktózy.
- Subjekty s alergií na chinin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intragastrický chinin hydrochlorid
Do žaludku bylo podáno 10 umol hydrochloridu chininu na kg tělesné hmotnosti.
|
Nazogastrická vyživovací sonda byla umístěna do žaludku a kontrolována pH proužkem.
Do žaludku bylo podáno 10 umol hydrochloridu chininu na kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Experimentální: intragastrický denatonium benzoát
Do žaludku byl podán 1 umol denatonium benzoátu na kg tělesné hmotnosti.
|
Nazogastrická vyživovací sonda byla umístěna do žaludku a kontrolována pH proužkem. Do žaludku byl podán 1 umol denatonium benzoátu na kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Intragastrické placebo
Do žaludku bylo podáno 0,1 ml vody (placebo) na kg tělesné hmotnosti.
|
Nazogastrická vyživovací sonda byla umístěna do žaludku a kontrolována pH proužkem.
Do žaludku bylo podáno 0,1 ml vody (placebo) na kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Intraduodenální chinin hydrochlorid
Do duodena bylo podáno 10 umol hydrochloridu chininu na kg tělesné hmotnosti.
|
Nazogastrická vyživovací sonda byla umístěna do duodena a kontrolována skiaskopií.
Do duodena bylo podáno 10 umol hydrochloridu chininu na kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Intraduodenální denatonium benzoát
Do duodena byl podán 1 umol denatonium benzoátu na kg tělesné hmotnosti.
|
Nazogastrická vyživovací sonda byla umístěna do duodena a kontrolována skiaskopií. Do duodena byl podán 1 umol denatonium benzoátu na kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Intraduodenální placebo
Do duodena bylo podáno 0,1 ml vody (placebo) na kg tělesné hmotnosti.
|
Nazogastrická vyživovací sonda byla umístěna do duodena a kontrolována skiaskopií.
Do duodena bylo podáno 0,1 ml vody (placebo) na kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny plazmatických hladin motilinu, ghrelinu, somatostatinu, GLP-1 a CCK po podání hořčiny do žaludku nebo dvanáctníku
Časové okno: První vzorek krve je odebrán jako referenční 10 minut před podáním stavu. Po infuzi se každých 10 minut odebírají vzorky krve po dobu 2 hodin.
|
Infuze hořkých sloučenin do žaludku nebo dvanáctníku se provádí pomocí nazogastrické vyživovací sondy.
Poté se v několika časových bodech během experimentu umístí nitrožilní linka pro odběr vzorků krve.
Hormonální hladiny motilinu, ghrelinu, somatostatinu, GLP-1 a CCK se shromažďují pomocí příslušných enzymových inhibitorů.
|
První vzorek krve je odebrán jako referenční 10 minut před podáním stavu. Po infuzi se každých 10 minut odebírají vzorky krve po dobu 2 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve skóre hladu po podání hořčiny do žaludku nebo dvanáctníku
Časové okno: Hlad se hodnotí každých 10 minut během celého experimentu počínaje 20 minutami před infuzí až do 2 hodin po infuzi. 1 minutu před a po ad libitním pití se hodnotí hlad.
|
Infuze hořkých sloučenin do žaludku nebo dvanáctníku se provádí pomocí nazogastrické vyživovací sondy.
Hlad se hodnotí na 100mm vizuální analogové stupnici v několika časových bodech během experimentu.
Dvě hodiny po infuzi se nasogastrická vyživovací sonda a nitrožilní hadička odstraní a subjekt pije ad libitum z čokoládového koktejlu, dokud není plně spokojen.
Hlad se hodnotí těsně před a po vypití mléčného koktejlu.
|
Hlad se hodnotí každých 10 minut během celého experimentu počínaje 20 minutami před infuzí až do 2 hodin po infuzi. 1 minutu před a po ad libitním pití se hodnotí hlad.
|
Změny v příjmu hédonické potravy po podání hořčiny do žaludku nebo dvanáctníku
Časové okno: 2 hodiny po infuzi stavu subjekty pijí z mléčného koktejlu bez přestávky.
|
Infuze hořkých sloučenin do žaludku nebo dvanáctníku se provádí pomocí nazogastrické vyživovací sondy.
Dvě hodiny po infuzi hořké sloučeniny nebo placeba subjekty pijí ad libitum čokoládový koktejl, dokud nejsou plně spokojeny.
Mléčný koktejl se před a po experimentu zváží, aby se vypočítalo množství zkonzumovaných kalorií (1 g mléčného koktejlu = 1 kcal).
|
2 hodiny po infuzi stavu subjekty pijí z mléčného koktejlu bez přestávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Neuromuskulární látky
- Antimalarika
- Svalové relaxanty, centrální
- Averzivní agenti
- Formulace zabraňující zneužívání
- Chinin
- Denatonium
Další identifikační čísla studie
- S551166
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intragastrický chinin hydrochlorid
-
Georgetown UniversityStaženoChronická bolest | DodržováníSpojené státy
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy