IG vs ID Bitter -hallinta (IG vs ID)
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Karvaiden substraattien vaikutus nälkään, maha-suolikanavan hormonien vapautumiseen ja hedoniseen ruoan saantiin
Haluamme selvittää, onko kitkerillä yhdisteillä, denatoniumbentsoaatilla ja kiniinihydrokloridilla, selkeä vaikutus maha-suolikanavan hormonien vapautumiseen mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen infuusion jälkeen.
Lisäksi haluamme havainnoida vaikutusta nälän tuntemuksiin ja hedoniseen ruoan nauttimiseen.
Lisäksi ehdotamme somatostatiinia vähentävän motiliinin ja greliinin vapautumista mahalaukunsisäisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Karvaiden makuaineiden denatoniumbentsoaatin (DB) tai kiniinihydrokloridin (QHCl) anto mahansisäisesti alentaa oreksigeenisten hormonien tasoa ja vähentää nälän tunnetta.
Ristiriitaiset, in vitro -tutkimukset ihmisen maha- ja pohjukaissuolekudoksella osoittivat, että DB-altistus lisäsi motiliini- ja oktanoiloitujen greliinien tasoja.
DB stimuloi somatostatiinin (SST) vapautumista, joka on estävä parakriininen hormoni.
Oletimme, että nälkä- ja hormonitasojen aleneminen on voimakkaampaa mahalaukunsisäisen annostelun jälkeen verrattuna pohjukaissuolensisäiseen antoon, ja että nämä erot välittyvät SST:n erilaisesta vapautumisesta.
Neljätoista tervettä naispuolista vapaaehtoista osallistui satunnaistettuun, lumekontrolloituun crossover-tutkimukseen.
Yön yli paaston jälkeen DB:tä (1 umol/kg), QHCl:a (10 umol/kg) tai lumelääkettä annettiin mahalaukunsisäisesti tai pohjukaissuolensisäisesti syöttöletkun kautta.
Verinäytteitä otettiin säännöllisin väliajoin hormonaalisen vapautumisen saamiseksi.
Nälkä arvioitiin samoilla pisteillä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Ad libitum -pirtelön saanti arvioitiin kokeen lopussa ja maku pisteytettiin VAS:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- TARGID
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-65-vuotias nainen.
- Koehenkilön BMI on 18-25 kg/m² ja hänen ruumiinpainonsa on vakaa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan tutkimuksen alussa ja paino pysyy vakaana tutkimuskäyntien aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat soveltamaan koko kokeen ajan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa) jatkuvassa käytössä ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisymenetelmä tai jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla, joilla on vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle lain sallitun iän, mies, raskaana tai imettävä.
- Kohde, jonka BMI on ≥ 18 kg/m² tai BMI ≤ 25 kg/m².
- Tutkittavalla on tällä hetkellä oireita tai hänellä on ollut maha-suolikanavan tai muita merkittäviä somaattisia tai psykiatrisia sairauksia tai lääkeallergioita.
- Tutkittavalla on diabetes.
- Potilaalla on merkittävä sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut neurologinen häiriö.
- Tutkittavalla on ollut vatsaleikkauksia. Osallistua voivat ne, joille on tehty yksinkertainen umpilisäkkeen poisto yli vuoden ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavalla on epänormaali syömiskäyttäytyminen tai hänellä on syömishäiriö.
- Aiempi tai nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin, ruoansulatuskanavan toimintaan, motiliteettiin tai herkkyyteen tai mahalaukun happamuuteen.
- Aiempi tai nykyinen keskushermostovaikutteisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja/tai bentsodiatsepiinit (viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä).
- Tutkittava kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään > 14 yksikköä viikossa.
- Kohde on tällä hetkellä (määritelty noin 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä) laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan) säännöllinen tai epäsäännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä. Lisäksi potilas ei ole halukas pidättäytymään huumeiden käytöstä tämän tutkimuksen aikana.
- Runsas kofeiinin saanti (> 500 ml kahvia päivässä tai vastaava).
- Päätutkija pitää kyvyttömyyttä tai haluttomuutta suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilöä millään tavalla sopimattomaksi.
- Viimeaikainen osallistuminen (<30 päivää) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Laktoosi-intoleranssista kärsivät henkilöt.
- Kohteet, joilla on kiniiniallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukunsisäinen kiniinihydrokloridi
10 umol kiniinihydrokloridia painokiloa kohden annettiin mahalaukkuun.
|
Nenämahaletku asetettiin mahalaukkuun ja tarkistettiin pH-liuskalla.
10 umol kiniinihydrokloridia painokiloa kohden annettiin mahalaukkuun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mahalaukunsisäinen denatoniumbentsoaatti
Mahaan annettiin 1 umol denatoniumbentsoaattia ruumiinpainokiloa kohden.
|
Nenämahaletku asetettiin mahalaukkuun ja tarkistettiin pH-liuskalla. Mahaan annettiin 1 umol denatoniumbentsoaattia ruumiinpainokiloa kohden.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Mahalaukunsisäinen lumelääke
Mahaan annettiin 0,1 ml vettä (plaseboa) painokiloa kohden.
|
Nenämahaletku asetettiin mahalaukkuun ja tarkistettiin pH-liuskalla.
Mahaan annettiin 0,1 ml vettä (plaseboa) painokiloa kohden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pohjukaissuolensisäinen kiniinihydrokloridi
Pohjukaissuoleen annettiin 10 umol kiniinihydrokloridia ruumiinpainokiloa kohden.
|
Nenämahaletku asetettiin pohjukaissuoleen ja tarkastettiin fluoroskopialla.
Pohjukaissuoleen annettiin 10 umol kiniinihydrokloridia ruumiinpainokiloa kohden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pohjukaissuolensisäinen denatoniumbentsoaatti
1 umol denatoniumbentsoaattia painokiloa kohden annettiin pohjukaissuoleen.
|
Nenämahaletku asetettiin pohjukaissuoleen ja tarkastettiin fluoroskopialla. 1 umol denatoniumbentsoaattia painokiloa kohden annettiin pohjukaissuoleen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Pohjukaissuolensisäinen lumelääke
Pohjukaissuoleen annettiin 0,1 ml vettä (plaseboa) painokiloa kohden.
|
Nenämahaletku asetettiin pohjukaissuoleen ja tarkastettiin fluoroskopialla.
Pohjukaissuoleen annettiin 0,1 ml vettä (plaseboa) painokiloa kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman motiliinin, greliinin, somatostatiinin, GLP-1:n ja CCK:n pitoisuuksissa katkeraan mahaan tai pohjukaissuoleen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen verinäyte otetaan referenssinä 10 minuuttia ennen tilan antamista. Infuusion jälkeen verinäytteet otetaan 10 minuutin välein 2 tunnin ajan.
|
Karvaiden yhdisteiden infuusio mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen suoritetaan nenämahaletkun kautta.
Jälkeenpäin asetetaan suonensisäinen asuntolinja verinäytteiden ottamiseksi useissa kohdissa kokeen aikana.
Motiliinin, greliinin, somatostatiinin, GLP-1:n ja CCK:n hormonitasot kerätään vastaavien entsyymi-inhibiittoreiden avulla.
|
Ensimmäinen verinäyte otetaan referenssinä 10 minuuttia ennen tilan antamista. Infuusion jälkeen verinäytteet otetaan 10 minuutin välein 2 tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkäpisteiden muutokset mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen katkeraan antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Nälkä pisteytetään 10 minuutin välein koko kokeen ajan alkaen 20 minuuttia ennen infuusiota 2 tuntiin infuusion jälkeen. 1 minuutti ennen ja jälkeen ad libitum juomisen, nälkä lasketaan.
|
Karvaiden yhdisteiden infuusio mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen suoritetaan nenämahaletkun kautta.
Nälkä pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla useissa aikapisteissä kokeen aikana.
Kaksi tuntia infuusion jälkeen nasogastrinen syöttöletku ja suonensisäinen asuntoputki poistetaan ja kohde juo ad libitum suklaapirtelöä, kunnes he ovat täysin tyytyväisiä.
Nälkä lasketaan juuri ennen pirtelön juomista ja sen jälkeen.
|
Nälkä pisteytetään 10 minuutin välein koko kokeen ajan alkaen 20 minuuttia ennen infuusiota 2 tuntiin infuusion jälkeen. 1 minuutti ennen ja jälkeen ad libitum juomisen, nälkä lasketaan.
|
|
Muutokset hedonisessa ruoansaannissa katkeraan mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia tilan infuusion jälkeen koehenkilöt juovat pirtelöä ilman taukoa.
|
Karvaiden yhdisteiden infuusio mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen suoritetaan nenämahaletkun kautta.
Kaksi tuntia katkeran yhdisteen tai lumelääkkeen infuusion jälkeen koehenkilöt juovat ad libitum suklaapirtelöä, kunnes ovat täysin tyytyväisiä.
Pirtelöä punnitaan ennen koetta ja sen jälkeen kulutettujen kalorien määrän laskemiseksi (1 g pirtelöä = 1 kcal).
|
2 tuntia tilan infuusion jälkeen koehenkilöt juovat pirtelöä ilman taukoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Malarialääkkeet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Aversiiviset agentit
- Väärinkäyttöä estävät formulaatiot
- Kiniini
- Denatonium
Muut tutkimustunnusnumerot
- S551166
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .