Administración amarga de IG vs ID (IG vs ID)
11 de junio de 2019 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La influencia de los sustratos amargos sobre el hambre, la liberación de hormonas gastrointestinales y la ingesta hedónica de alimentos
Queremos investigar si los compuestos amargos, el benzoato de denatonio y el clorhidrato de quinina, tienen un efecto distinto sobre la liberación de hormonas gastrointestinales después de la infusión en el estómago o el duodeno.
Además, queremos observar un efecto sobre las sensaciones de hambre y la ingesta hedónica de alimentos.
Además, sugerimos que la somatostatina sea un factor impulsor de la disminución de la liberación de motilina y grelina después de la administración intragástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La administración intragástrica de los saborizantes amargos benzoato de denatonio (DB) o clorhidrato de quinina (QHCl) disminuye los niveles de la hormona orexigénica y reduce la sensación de hambre.
Los estudios in vitro contradictorios en tejido gástrico y duodenal humano mostraron que la exposición a DB aumentó los niveles de motilina y grelina octanoilada.
DB estimuló la liberación de somatostatina (SST), que es una hormona paracrina inhibidora.
Presumimos que la reducción en las tasas de hambre y los niveles hormonales es más fuerte después de la administración intragástrica en comparación con la intraduodenal, y que estas diferencias están mediadas por la liberación diferencial de SST.
Catorce voluntarias sanas participaron en un estudio cruzado aleatorizado y controlado con placebo.
Después de un ayuno nocturno, se administraron DB (1 µmol/kg), QHCl (10 µmol/kg) o placebo por vía intragástrica o intraduodenal a través de una sonda de alimentación.
Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo regulares para obtener la liberación hormonal.
El hambre se calificó en los mismos puntos en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
La ingesta de batidos ad libitum se evaluó al final del experimento y el sabor se calificó en un VAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- TARGID
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer entre 18 y 65 años de edad.
- El sujeto tiene un IMC entre 18 y 25 kg/m² y tiene un peso corporal estable durante al menos 3 meses consecutivos al inicio del estudio y mantiene un peso estable durante las visitas del estudio.
- Las mujeres en edad fértil aceptan aplicar durante toda la duración del ensayo un método anticonceptivo altamente efectivo, que se define como aquellos que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan constantemente y correctamente como implantes, inyectables, método anticonceptivo oral combinado o algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada. Las mujeres en edad fértil pueden incluirse si son quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas o histerectomía) o posmenopáusicas con al menos 2 años sin menstruaciones espontáneas.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de edad de consentimiento legal, hombre, embarazada o amamantando.
- Sujeto con un IMC ≥ 18 kg/m² o un IMC ≤ 25 kg/m².
- El sujeto tiene síntomas actuales o antecedentes de enfermedades gastrointestinales u otras enfermedades somáticas o psiquiátricas significativas o alergias a medicamentos.
- El sujeto tiene diabetes.
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal significativa.
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno neurológico.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía abdominal. Pueden participar quienes se hayan sometido a una apendicectomía simple más de 1 año antes de la visita de selección.
- El sujeto muestra un comportamiento alimentario anormal o tiene un trastorno alimentario.
- Antecedentes o uso actual de fármacos que puedan afectar la glucemia, función gastrointestinal, motilidad o sensibilidad o acidez gástrica.
- Antecedentes o uso actual de medicamentos de acción central, incluidos antidepresivos, antipsicóticos y/o benzodiazepinas (en el último año antes de la visita de selección).
- El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como >14 unidades por semana.
- El sujeto es actualmente (definido como dentro de aproximadamente 1 año de la visita de selección) un usuario regular o irregular (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita (incluida la marihuana) o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol). Además, el paciente no está dispuesto a abstenerse del uso de drogas durante este estudio.
- Ingesta elevada de cafeína (> 500 ml de café al día o equivalente).
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal considera que el sujeto no es apto de ninguna manera.
- Participación reciente (<30 días) o participación simultánea en otro estudio clínico.
- Sujetos con intolerancia a la lactosa.
- Sujetos con alergia a la quinina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de quinina intragástrico
Se administraron en el estómago 10 µmol de clorhidrato de quinina por kg de peso corporal.
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Se colocó una sonda de alimentación nasogástrica en el estómago y se controló con una tira de pH.
Se administraron en el estómago 10 µmol de clorhidrato de quinina por kg de peso corporal.
Otros nombres:
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Experimental: benzoato de denatonio intragástrico
Se administró en el estómago 1 µmol de benzoato de denatonio por kg de peso corporal.
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Se colocó una sonda de alimentación nasogástrica en el estómago y se controló con una tira de pH. Se administró en el estómago 1 µmol de benzoato de denatonio por kg de peso corporal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo intragástrico
Se administró en el estómago 0,1 ml de agua (placebo) por kg de peso corporal.
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Se colocó una sonda de alimentación nasogástrica en el estómago y se controló con una tira de pH.
Se administró en el estómago 0,1 ml de agua (placebo) por kg de peso corporal.
Otros nombres:
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Experimental: Clorhidrato de quinina intraduodenal
Se administraron en el duodeno 10 µmol de clorhidrato de quinina por kg de peso corporal.
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Se colocó una sonda de alimentación nasogástrica en el duodeno y se controló con fluoroscopia.
Se administraron en el duodeno 10 µmol de clorhidrato de quinina por kg de peso corporal.
Otros nombres:
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Experimental: Benzoato de denatonio intraduodenal
Se administró en el duodeno 1 µmol de benzoato de denatonio por kg de peso corporal.
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Se colocó una sonda de alimentación nasogástrica en el duodeno y se controló con fluoroscopia. Se administró en el duodeno 1 µmol de benzoato de denatonio por kg de peso corporal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo intraduodenal
Se administró en el duodeno 0,1 ml de agua (placebo) por kg de peso corporal.
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Se colocó una sonda de alimentación nasogástrica en el duodeno y se controló con fluoroscopia.
Se administró en el duodeno 0,1 ml de agua (placebo) por kg de peso corporal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles plasmáticos de motilina, grelina, somatostatina, GLP-1 y CCK después de la administración amarga en el estómago o el duodeno
Periodo de tiempo: Se toma una primera muestra de sangre como referencia 10 min antes de la administración de la condición. Después de la infusión, cada 10 min se toman muestras de sangre durante 2 horas.
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La infusión de compuestos amargos en el estómago o el duodeno se realiza a través de una sonda de alimentación nasogástrica.
Posteriormente, se coloca una línea de vivienda intravenosa para tomar muestras de sangre en varios momentos durante el experimento.
Los niveles hormonales de motilina, grelina, somatostatina, GLP-1 y CCK se recogen con los inhibidores enzimáticos correspondientes.
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Se toma una primera muestra de sangre como referencia 10 min antes de la administración de la condición. Después de la infusión, cada 10 min se toman muestras de sangre durante 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de hambre después de la administración amarga en el estómago o el duodeno
Periodo de tiempo: El hambre se puntúa cada 10 min durante todo el experimento comenzando 20 min antes de la infusión, hasta 2 horas después de la infusión. 1 minuto antes y después de beber ad libitum, se puntúa el hambre.
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La infusión de compuestos amargos en el estómago o el duodeno se realiza a través de una sonda de alimentación nasogástrica.
El hambre se puntúa en una escala analógica visual de 100 mm en varios puntos de tiempo durante el experimento.
Dos horas después de la infusión, se retiran la sonda de alimentación nasogástrica y la línea de residencia intravenosa y el sujeto bebe ad libitum de un batido de chocolate hasta que esté completamente satisfecho.
El hambre se puntúa justo antes y después de beber el batido.
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El hambre se puntúa cada 10 min durante todo el experimento comenzando 20 min antes de la infusión, hasta 2 horas después de la infusión. 1 minuto antes y después de beber ad libitum, se puntúa el hambre.
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Cambios en la ingesta de alimentos hedónicos después de la administración amarga en el estómago o el duodeno
Periodo de tiempo: 2 horas después de la infusión de una condición, los sujetos beben del batido sin interrupción.
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La infusión de compuestos amargos en el estómago o el duodeno se realiza a través de una sonda de alimentación nasogástrica.
Dos horas después de la infusión de un compuesto amargo o placebo, los sujetos beben ad libitum de un batido de chocolate hasta quedar completamente satisfechos.
El batido se pesa antes y después del experimento para calcular la cantidad de calorías consumidas (1 g de batido = 1 kcal).
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2 horas después de la infusión de una condición, los sujetos beben del batido sin interrupción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes neuromusculares
- Antipalúdicos
- Relajantes Musculares, Central
- Agentes aversivos
- Formulaciones para disuadir el abuso
- Quinina
- Denatonio
Otros números de identificación del estudio
- S551166
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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