- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03985865
IG vs ID Bitter Administration (IG vs ID)
11. juni 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bitre substraters indflydelse på sult, gastrointestinal hormonfrigivelse og hedonisk fødeindtagelse
Vi ønsker at undersøge, om bitre forbindelser, denatoniumbenzoat og kininhydrochlorid, har en tydelig effekt på mave-tarmhormonfrigivelsen efter infusion i maven eller tolvfingertarmen.
Desuden ønsker vi at observere en effekt på sultfornemmelser og hedonisk fødeindtagelse.
Desuden foreslår vi somatostatin som en drivende faktor for nedsat motilin- og ghrelinfrigivelse efter intragastrisk administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intragastrisk administration af de bitre smagsstoffer denatoniumbenzoat (DB) eller kininhydrochlorid (QHCl) reducerer orexigeniske hormonniveauer og reducerer sultfornemmelser.
Modstridende, in vitro undersøgelser af humant mave- og duodenalt væv viste, at DB-eksponering øgede niveauerne af motilin og oktanoyleret ghrelin.
DB stimuleret frigivelse af somatostatin (SST), som er et hæmmende parakrint hormon.
Vi antog, at reduktionen i sultvurderinger og hormonniveauer er stærkere efter intragastrisk sammenlignet med intraduodenal administration, og at disse forskelle er medieret af differentiel SST-frigivelse.
Fjorten raske kvindelige frivillige deltog i et randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie.
Efter faste natten over blev DB (1 µmol/kg), QHCl (10 µmol/kg) eller placebo givet intragastrisk eller intraduodenalt via en ernæringssonde.
Blodprøver blev taget på regelmæssige tidspunkter for at opnå den hormonelle frigivelse.
Sult blev vurderet på de samme punkter på en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Ad libitum milkshake-indtag blev vurderet ved afslutningen af eksperimentet, og smag blev bedømt på en VAS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- TARGID
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en kvinde mellem 18 og 65 år.
- Forsøgspersonen har et BMI mellem 18 og 25 kg/m² og har en stabil kropsvægt i mindst 3 på hinanden følgende måneder ved studiets start og holder en stabil vægt under studiebesøgene.
- Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed, der defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den bruges konstant og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under lovligt samtykke, mand, gravid eller ammer.
- Person med et BMI ≥ 18 kg/m² eller BMI ≤ 25 kg/m².
- Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sygdomme eller lægemiddelallergier.
- Forsøgspersonen har diabetes.
- Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
- Forsøgspersonen har en historie med en neurologisk lidelse.
- Forsøgspersonen har en historie med abdominal kirurgi. De, der har fået foretaget en simpel blindtarmsoperation mere end 1 år før screeningsbesøget, kan deltage.
- Personen viser unormal spiseadfærd eller har en spiseforstyrrelse.
- Anamnese eller aktuel brug af lægemidler, der kan påvirke glykæmi, mave-tarmfunktion, motilitet eller følsomhed eller surhedsgrad i maven.
- Anamnese eller aktuel brug af centralt virkende medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (i det sidste år før screeningsbesøg).
- Forsøgspersonen indtager for store mængder alkohol, defineret som >14 enheder om ugen.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket (defineret som inden for ca. 1 år efter screeningsbesøget) en regelmæssig eller irregulær bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer (inklusive marihuana) eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol). Yderligere er patienten ikke villig til at afstå fra brugen af lægemidler under denne undersøgelse.
- Højt koffeinindtag (> 500 ml kaffe dagligt eller tilsvarende).
- Manglende evne eller vilje til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller emnet anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator.
- Nylig deltagelse (<30 dage) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
- Personer med laktoseintolerans.
- Personer med kininallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intragastrisk kininhydrochlorid
10 µmol kininhydrochlorid pr. kg legemsvægt blev indgivet i maven.
|
En nasogastrisk ernæringssonde blev placeret i maven og kontrolleret med en pH-strimmel.
10 µmol kininhydrochlorid pr. kg legemsvægt blev indgivet i maven.
Andre navne:
|
Eksperimentel: intragastrisk denatoniumbenzoat
1 µmol denatoniumbenzoat pr. kg legemsvægt blev indgivet i maven.
|
En nasogastrisk ernæringssonde blev placeret i maven og kontrolleret med en pH-strimmel. 1 µmol denatoniumbenzoat pr. kg legemsvægt blev indgivet i maven.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Intragastrisk placebo
0,1 ml vand (placebo) pr. kg legemsvægt blev indgivet i maven.
|
En nasogastrisk ernæringssonde blev placeret i maven og kontrolleret med en pH-strimmel.
0,1 ml vand (placebo) pr. kg legemsvægt blev indgivet i maven.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Intraduodenalt kininhydrochlorid
10 µmol kininhydrochlorid pr. kg legemsvægt blev indgivet i duodenum.
|
En nasogastrisk ernæringssonde blev placeret i tolvfingertarmen og kontrolleret med fluoroskopi.
10 µmol kininhydrochlorid pr. kg legemsvægt blev indgivet i duodenum.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Intraduodenalt denatoniumbenzoat
1 µmol denatoniumbenzoat pr. kg legemsvægt blev indgivet i duodenum.
|
En nasogastrisk ernæringssonde blev placeret i tolvfingertarmen og kontrolleret med fluoroskopi. 1 µmol denatoniumbenzoat pr. kg legemsvægt blev indgivet i duodenum.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Intraduodenal placebo
0,1 ml vand (placebo) pr. kg legemsvægt blev indgivet i duodenum.
|
En nasogastrisk ernæringssonde blev placeret i tolvfingertarmen og kontrolleret med fluoroskopi.
0,1 ml vand (placebo) pr. kg legemsvægt blev indgivet i duodenum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i plasmaniveauer af motilin, ghrelin, somatostatin, GLP-1 og CCK efter bitter administration i maven eller tolvfingertarmen
Tidsramme: En første blodprøve tages som reference 10 minutter før administration af tilstanden. Efter infusionen tages blodprøver hvert 10. minut i 2 timer.
|
Infusion af bitre forbindelser i maven eller tolvfingertarmen udføres via en nasogastrisk ernæringssonde.
Bagefter placeres en intravenøs opholdslinje for at tage blodprøver på flere tidspunkter under forsøget.
Hormonniveauer af motilin, ghrelin, somatostatin, GLP-1 og CCK opsamles med tilsvarende enzymhæmmere.
|
En første blodprøve tages som reference 10 minutter før administration af tilstanden. Efter infusionen tages blodprøver hvert 10. minut i 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i sultscore efter bitter administration i maven eller tolvfingertarmen
Tidsramme: Sult scores hvert 10. minut under hele eksperimentet, startende 20 minutter før infusionen, indtil 2 timer efter infusionen. 1 minut før og efter ad libitum drikke, er sulten scoret.
|
Infusion af bitre forbindelser i maven eller tolvfingertarmen udføres via en nasogastrisk ernæringssonde.
Sult scores på en 100 mm visuel analog skala på flere tidspunkter under eksperimentet.
To timer efter infusionen fjernes den nasogastriske ernæringssonde og den intravenøse opholdsslange, og patienten drikker ad libitum af en chokolademilkshake, indtil de er fuldt ud tilfredse.
Sult scores lige før og efter at have drukket milkshaken.
|
Sult scores hvert 10. minut under hele eksperimentet, startende 20 minutter før infusionen, indtil 2 timer efter infusionen. 1 minut før og efter ad libitum drikke, er sulten scoret.
|
Ændringer i hedonisk fødeindtagelse efter bitter administration i maven eller tolvfingertarmen
Tidsramme: 2 timer efter infusionen af en tilstand drikker forsøgspersonerne fra milkshaken uden pause.
|
Infusion af bitre forbindelser i maven eller tolvfingertarmen udføres via en nasogastrisk ernæringssonde.
To timer efter infusion af en bitter forbindelse eller placebo drikker forsøgspersonerne ad libitum fra en chokolade milkshake, indtil de er fuldt ud tilfredse.
Milkshaken vægtes før og efter forsøget for at beregne mængden af forbrugte kalorier (1 g milkshake = 1 kcal).
|
2 timer efter infusionen af en tilstand drikker forsøgspersonerne fra milkshaken uden pause.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Neuromuskulære midler
- Antimalariamidler
- Muskelafslappende midler, Central
- Aversive agenter
- Misbrugs-afskrækkende formuleringer
- Kinin
- Denatonium
Andre undersøgelses-id-numre
- S551166
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intragastrisk kininhydrochlorid
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetSygelig fedmeSpanien
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Advanz PharmaAfsluttet
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsIkke rekrutterer endnu
-
PhytoHealth CorporationAfsluttet
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterTrukket tilbageRefraktær lungetuberkuloseKorea, Republikken