IG vs amministrazione amara ID (IG vs ID)
11 giugno 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'influenza dei substrati amari sulla fame, sul rilascio di ormoni gastrointestinali e sull'assunzione di cibo edonico
Vogliamo indagare se i composti amari, denatonium benzoato e chinino cloridrato, hanno un effetto distinto sul rilascio di ormoni gastrointestinali dopo l'infusione nello stomaco o nel duodeno.
Inoltre, vogliamo osservare un effetto sulle sensazioni di fame e sull'assunzione di cibo edonico.
Inoltre, suggeriamo la somatostatina come fattore trainante per la diminuzione del rilascio di motilina e grelina dopo somministrazione intragastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La somministrazione intragastrica dei sapori amari denatonium benzoato (DB) o chinino cloridrato (QHCl) diminuisce i livelli di ormone oressigeno e riduce la sensazione di fame.
Contraddittori, studi in vitro su tessuto gastrico e duodenale umano hanno mostrato che l'esposizione a DB aumentava i livelli di motilina e grelina ottanoilata.
DB ha stimolato il rilascio di somatostatina (SST), che è un ormone paracrino inibente.
Abbiamo ipotizzato che la riduzione della fame e dei livelli ormonali sia più forte dopo la somministrazione intragastrica rispetto alla somministrazione intraduodenale e che queste differenze siano mediate dal rilascio differenziale di SST.
Quattordici donne volontarie sane hanno partecipato a uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo.
Dopo un digiuno notturno, DB (1 µmol/kg), QHCl (10 µmol/kg) o placebo sono stati somministrati intragastrici o intraduodenali attraverso un tubo di alimentazione.
I campioni di sangue sono stati prelevati a intervalli regolari per ottenere il rilascio ormonale.
La fame è stata valutata negli stessi punti su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
L'assunzione di milkshake ad libitum è stata valutata alla fine dell'esperimento e il gusto è stato valutato su un VAS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- TARGID
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Il soggetto ha un BMI compreso tra 18 e 25 kg/m² e ha un peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio e mantiene un peso stabile durante le visite dello studio.
- Le donne in età fertile accettano di applicare durante l'intera durata della sperimentazione un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, definito come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzati costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodo contraccettivo orale combinato o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è minorenne, maschio, incinta o in allattamento.
- Soggetto con BMI ≥ 18 kg/m² o BMI ≤ 25 kg/m².
- Il soggetto ha sintomi attuali o una storia di malattie gastrointestinali o altre malattie somatiche o psichiatriche significative o allergie ai farmaci.
- Il soggetto ha il diabete.
- Il soggetto ha una significativa malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale.
- Il soggetto ha una storia di disturbo neurologico.
- Il soggetto ha una storia di chirurgia addominale. Possono partecipare coloro che hanno subito una semplice appendicectomia più di 1 anno prima della visita di screening.
- Il soggetto mostra un comportamento alimentare anormale o ha un disturbo alimentare.
- Storia o uso attuale di farmaci che possono influenzare la glicemia, la funzione gastrointestinale, la motilità o la sensibilità o l'acidità gastrica.
- Storia o uso attuale di farmaci ad azione centrale, inclusi antidepressivi, antipsicotici e/o benzodiazepine (nell'ultimo anno prima della visita di screening).
- Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol, definite come >14 unità a settimana.
- Il soggetto è attualmente (definito come entro circa 1 anno dalla visita di screening) un consumatore regolare o irregolare (incluso "uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita (compresa la marijuana) o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol). Inoltre, il paziente non è disposto ad astenersi dall'uso di droghe durante questo studio.
- Assunzione elevata di caffeina (> 500 ml di caffè al giorno o equivalente).
- Incapacità o riluttanza a eseguire tutte le procedure dello studio, oppure il soggetto è considerato in qualche modo non idoneo dal ricercatore principale.
- Partecipazione recente (<30 giorni) o partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
- Soggetti con intolleranza al lattosio.
- Soggetti con allergia al chinino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chinino cloridrato intragastrico
Nello stomaco sono stati somministrati 10 µmol di chinino cloridrato per kg di peso corporeo.
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Un tubo di alimentazione nasogastrico è stato posizionato nello stomaco e controllato con una striscia di pH.
Nello stomaco sono stati somministrati 10 µmol di chinino cloridrato per kg di peso corporeo.
Altri nomi:
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Sperimentale: denatonium benzoato intragastrico
1 µmol di denatonium benzoato per kg di peso corporeo è stato somministrato nello stomaco.
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Un tubo di alimentazione nasogastrico è stato posizionato nello stomaco e controllato con una striscia di pH. 1 µmol di denatonium benzoato per kg di peso corporeo è stato somministrato nello stomaco.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo intragastrico
Nello stomaco sono stati somministrati 0,1 ml di acqua (placebo) per kg di peso corporeo.
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Un tubo di alimentazione nasogastrico è stato posizionato nello stomaco e controllato con una striscia di pH.
Nello stomaco sono stati somministrati 0,1 ml di acqua (placebo) per kg di peso corporeo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Chinino cloridrato intraduodenale
10 µmol di chinino cloridrato per kg di peso corporeo sono stati somministrati nel duodeno.
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Un sondino nasogastrico è stato posizionato nel duodeno e controllato con fluoroscopia.
10 µmol di chinino cloridrato per kg di peso corporeo sono stati somministrati nel duodeno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Denatonium benzoato intraduodenale
1 µmol di denatonium benzoato per kg di peso corporeo è stato somministrato nel duodeno.
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Un sondino nasogastrico è stato posizionato nel duodeno e controllato con fluoroscopia. 1 µmol di denatonium benzoato per kg di peso corporeo è stato somministrato nel duodeno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo intraduodenale
Nel duodeno sono stati somministrati 0,1 ml di acqua (placebo) per kg di peso corporeo.
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Un sondino nasogastrico è stato posizionato nel duodeno e controllato con fluoroscopia.
Nel duodeno sono stati somministrati 0,1 ml di acqua (placebo) per kg di peso corporeo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli plasmatici di motilina, grelina, somatostatina, GLP-1 e CCK dopo somministrazione amara nello stomaco o nel duodeno
Lasso di tempo: Un primo campione di sangue viene prelevato come riferimento 10 minuti prima della somministrazione della condizione. Dopo l'infusione, ogni 10 minuti vengono prelevati campioni di sangue per 2 ore.
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L'infusione di composti amari nello stomaco o nel duodeno viene eseguita tramite un sondino nasogastrico.
Successivamente, viene posizionata una linea di dimora endovenosa per prelevare campioni di sangue in diversi momenti durante l'esperimento.
I livelli ormonali di motilina, grelina, somatostatina, GLP-1 e CCK vengono raccolti con i corrispondenti inibitori enzimatici.
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Un primo campione di sangue viene prelevato come riferimento 10 minuti prima della somministrazione della condizione. Dopo l'infusione, ogni 10 minuti vengono prelevati campioni di sangue per 2 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi della fame dopo la somministrazione amara nello stomaco o nel duodeno
Lasso di tempo: La fame viene misurata ogni 10 minuti durante l'intero esperimento a partire da 20 minuti prima dell'infusione, fino a 2 ore dopo l'infusione. 1 minuto prima e dopo aver bevuto ad libitum, viene segnata la fame.
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L'infusione di composti amari nello stomaco o nel duodeno viene eseguita tramite un sondino nasogastrico.
La fame viene segnata su una scala analogica visiva di 100 mm in diversi momenti durante l'esperimento.
Due ore dopo l'infusione, il sondino nasogastrico e la linea di dimora endovenosa vengono rimossi e il soggetto beve ad libitum da un frappè al cioccolato fino a quando non è completamente soddisfatto.
La fame viene segnata subito prima e dopo aver bevuto il milkshake.
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La fame viene misurata ogni 10 minuti durante l'intero esperimento a partire da 20 minuti prima dell'infusione, fino a 2 ore dopo l'infusione. 1 minuto prima e dopo aver bevuto ad libitum, viene segnata la fame.
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Cambiamenti nell'assunzione di cibo edonico dopo la somministrazione amara nello stomaco o nel duodeno
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'infusione di una condizione, i soggetti bevono il frappè senza interruzione.
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L'infusione di composti amari nello stomaco o nel duodeno viene eseguita tramite un sondino nasogastrico.
Due ore dopo l'infusione di un composto amaro o placebo, i soggetti bevono ad libitum da un milkshake al cioccolato fino a quando non sono pienamente soddisfatti.
Il frappè viene pesato prima e dopo l'esperimento per calcolare la quantità di calorie consumate (1 g di frappè = 1 kcal).
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2 ore dopo l'infusione di una condizione, i soggetti bevono il frappè senza interruzione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti neuromuscolari
- Antimalarici
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agenti avversivi
- Formulazioni deterrenti contro gli abusi
- Chinino
- Denatonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S551166
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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