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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるネモリズマブの有効性と安全性

2024年8月9日 更新者：Galderma R&D

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるネモリズマブの有効性と安全性を評価する無作為二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、局所治療で適切にコントロールされていない中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を有する成人および青年被験者における 16 週間の治療期間後のネモリズマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度のADを有する12歳以上の成人および青年被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間試験です。 適格な被験者は、局所AD薬に対する不十分な反応の記録された歴史を持っている必要があります。 約 750 人の被験者が 2:1 で無作為に割り付けられ、ネモリズマブまたはプラセボのいずれかを投与され、ベースラインの疾患の重症度 (治験責任医師の総合評価 (IGA) = 3、中程度; IGA = 4、重度) およびピーク掻痒数値評価スケール (PP NRS) によって層別化されます。重大度 (PP NRS = 7; PP NRS < 7)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

941

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Galderma Investigational Site 8880
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Galderma Investigational Site 8578
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Galderma Investigational Site 8636
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Galderma Investigational Site 8888
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Galderma Investigational Site 8686
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Galderma Investigational Site 8674
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Galderma Investigational Site 8125
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703
        • Galderma Investigational Site 8895
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Galderma Investigational Site 8608
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Galderma Investigational Site 8897
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
        • Galderma Investigational Site 8805
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Galderma Investigational Site 8902
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galderma Investigational Site 8804
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Galderma Investigational Site 8711
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Galderma Investigational Site 8801
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Galderma Investigational Site 8737
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Galderma Investigational Site 8708
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Galderma Investigational Site 8710
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Galderma Investigational Site 8806
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Galderma Investigational Site 8800
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Galderma Investigational Site 8734
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Galderma Investigational Site 8744
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Galderma Investigational Site 8728
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • Galderma Investigational Site 8887
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Galderma Investigational Site 8890
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Galderma Investigational Site 8819
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Galderma Investigational Site 8712
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Galderma Investigational Site 8571
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Galderma Investigational Site 8142
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Galderma Investigational Site 8771
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Galderma Investigational Site 8882
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Galderma Investigational Site 8743
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Galderma Investigational Site 8512
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Galderma Investigational Site 8155
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Galderma Investigational Site 8748
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Galderma Investigational Site 8521
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Galderma Investigational Site 8718
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Galderma Investigational Site 8810
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Galderma Investigational Site 8740
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Galderma Investigational Site 8242
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Galderma Investigational Site 8620
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Galderma Investigational Site 8279
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Galderma Investigational Site 8648
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Galderma Investigational Site 8702
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Galderma Investigational Site 8595
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Galderma Investigational Site 8206
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Galderma Investigational Site 8857
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Galderma Investigational Site 8255
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Galderma Investigational Site 8802
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Galderma Investigational Site 8736
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Galderma Investigational Site 8818
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Galderma Investigational Site 8133
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Galderma Investigational Site 8238
      • Dripping Springs、Texas、アメリカ、78620
        • Galderma Investigational Site 8827
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Galderma Investigational Site 8664
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Galderma Investigational Site 8042
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Galderma Investigational Site 8862
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス、S75 3DL
        • Galderma Investigational Site 6202
      • Blackpool、イギリス、FY2 0JH
        • Galderma Investigational Site 6207
      • Cannock、イギリス、WS11 0BN
        • Galderma Investigational Site 6203
      • Glasgow、イギリス、G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site 6104
      • Liverpool、イギリス、L34 1BH
        • Galderma Investigational Site 6204
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site 6121
      • Manchester、イギリス、M13 9NQ
        • Galderma Investigational Site 6205
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS17 6EW
        • Galderma Investigational Site 6206
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713
        • Galderma Investigational Site 6212
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Galderma Investigational Site 6108
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Galderma Investigational Site 6027
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Galderma Investigational Site 5441
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Galderma Investigational Site 5759
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Galderma Investigational Site 6152
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • Galderma Investigational Site 5638
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Galderma Investigational Site 6161
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Galderma Investigational Site 6159
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Galderma Investigational Site 6131
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Galderma Investigational Site 5366
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Galderma Investigational Site 5458
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Galderma Investigational Site 5453
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
        • Galderma Investigational Site 6153
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1220
        • Galderma Investigational Site 6158
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Galderma Investigational Sites 6157
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • Galderma Investigational Site 6194
  • カナダ
      • Niagara Falls、カナダ、L2H 1H5
        • Galderma Investigational Site 8780
      • Ottawa、カナダ、K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site 8610
      • Saint John、カナダ、A1C2H5
        • Galderma Investigational Site 8000
      • Waterloo、カナダ、N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site 8731
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site 8085
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Galderma Investigational Site 8903
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
        • Galderma Investigational Site 8215
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Galderma Investigational Site 8824
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • Galderma Investigational Site 8722
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Galderma Investigational Site 8088
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Galderma Investigational Site 8161
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site 8586
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
        • Galderma Investigational Site 8904
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H7X3
        • Galderma Investigational Site 8901
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site 8336
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • Galderma Investigational Site 8899
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Galderma Investigational Site 6057
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Galderma Investigational Site 6037
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Galderma Investigational Site 6035
      • Barcelona、スペイン、8907
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35010
        • Galderma Investigational Site 6106
      • Madrid、スペイン、28006
        • Galderma Investigational Site 6058
      • Madrid、スペイン、28034
        • Galderma Investigational Site 5842
      • Madrid、スペイン、28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid、スペイン、28223
        • Galderma Investigational Site 6036
      • Madrid、スペイン、28922
        • Galderma Investigational Site 5551
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Galderma Investigational Site 6191
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Galderma Investigational Site 6055
      • Náchod、チェコ、547 01
        • Galderma Investigational Site 5225
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Galderma Investigational Site 6030
      • Prague、チェコ、100 00
        • Galderma Investigational Site 6024
      • Prague、チェコ、120 00
        • Galderma Investigational Site 6240
      • Praha、チェコ、110 00
        • Galderma Investigational Site 6054
      • Praha、チェコ、150 06
        • Galderma Investigational Site 6025
      • Praha、チェコ、11000
        • Galderma Investigational Site 6021
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Galderma Investigational Site 6022
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Galderma Investigational Site 6110
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Galderma Investigational Site 6061
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Galderma Investigational Site 6066
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Galderma Investigational Site 5368
      • Dülmen、ドイツ、48249
        • Galderma Investigational Site 6028
      • Münster、ドイツ、48149
        • Galderma Investigational Site 6039
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Galderma Investigational Site 5918
      • Stuttgart、ドイツ、70499
        • Galderma Investigational Site 6109
    • Hesse
      • Langenau、Hesse、ドイツ、89129
        • Galderma Investigational Site 6146
    • NRW
      • Berlin、NRW、ドイツ、12203
        • Galderma Investigational Site 6172
    • Niedersachesen
      • Tuebingen、Niedersachesen、ドイツ、72076
        • Galderma Investigational Site 6214
    • Schleswig-Holst
      • Kiel、Schleswig-Holst、ドイツ、24105
        • Galderma Investigational Site 5437
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Galderma Investigational Site 6119
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Galderma Investigational Site 6118
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-202
        • Galderma Investigational Site 6255
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • Galderma Investigational Site 6075
      • Gdańsk、ポーランド、80-382
        • Galderma Investigational Site 6243
      • Gdańsk、ポーランド、80-462
        • Galderma Investigational Site 5138
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Galderma Investigational Site 6244
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Galderma Investigational Site 6087
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Galderma Investigational Site 6071
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Poznań、ポーランド、60-702
        • Galderma Investigational Site 6127
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • Galderma Investigational Site 6223
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Galderma Investigational Site 6065
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Galderma Investigational Site 6122
      • Warszawa、ポーランド、02-793
        • Galderma Investigational Site 6242
      • Warszawa、ポーランド、02-953
        • Galderma Investigational Site 6064
      • Warszawa、ポーランド、02-962
        • Galderma Investigational Site 6222
      • Wrocław、ポーランド、50-381
        • Galderma Investigational Site 6047
      • Wrocław、ポーランド、53-658
        • Galderma Investigational Site 5005
      • Łódź、ポーランド、90-127
        • Galderma Investigational Site 6245
      • Łódź、ポーランド、90-265
        • Galderma Investigational Site 5570
      • Łódź、ポーランド、94-050
        • Galderma Investigational Site 6231
  • ラトビア
      • Liepāja、ラトビア、LV-3401
        • Galderma Investigational Site 6113
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Galderma Investigational Site 6134
      • Riga、ラトビア、LV-1009
        • Galderma Investigational Site 6059
      • Talsi、ラトビア、LV-3201
        • Galderma Investigational Site 6060
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • Galderma Investigational Site 6111
      • Klaipėda、リトアニア、LT-92288
        • Galderma Investigational Site 6072
      • Vilnius、リトアニア、LT-08411
        • Galderma Investigational Site 6112
  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、14584
        • Galderma Investigational Site 6095
      • Busan、大韓民国、49241
        • Galderma Investigational Site 6100
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Galderma Investigational Site 6098
      • Gyeonggi-do、大韓民国、18450
        • Galderma Investigational Site 6154
      • Incheon、大韓民国、21431
        • Galderma Investigational Site 6138
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Galderma Investigational Site 6120
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Galderma Investigational Site 6093
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Galderma Investigational Site 6105
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Galderma Investigational Site 5659
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Galderma Investigational Site 6116
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Galderma Investigational Site 6129
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Galderma Investigational Site 6103
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Galderma Investigational Site 6056
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Galderma Investigational Site 6094
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Galderma Investigational Site 6099

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング訪問時の年齢が12歳以上の男性または女性の被験者注：IDMCが第2相試験（プロトコル116912）からの暫定的な安全性データを評価し、スポンサーに推奨事項を提供した後、12〜17歳の被験者の登録が開始されました。次に、この年齢層の研究への登録の適格性を決定しました
  • -少なくとも2年間記録されている慢性AD
  • EASIスコア≧16
  • -IGAスコア≧3
  • ADの関与はBSAの10%以上
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問で少なくとも4.0のPPNRSスコア
  • -局所薬に対する不十分な反応の最近の記録された履歴（TCIの有無にかかわらずTCS）
  • -出産の可能性のある女性被験者（つまり、生殖能力があり、初経後、永久に無菌でない限り閉経後になるまで）は、研究全体および最後の治験薬注射後12週間、厳密に禁欲することに同意するか、適切で承認された方法を使用する研究中および最後の研究薬物注射後12週間の避妊の

主な除外基準:

  • 体重 < 30 kg
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性
  • -ベースライン訪問前の1週間以内の皮膚感染症、ベースライン訪問前の2週間以内の経口または非経口抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫薬または抗真菌剤による治療を必要とする感染症、またはコロナウイルス病（COVID）-19感染が確認または疑われる前の2週間以内スクリーニングまたはベースラインの訪問注：再発性ヘルペスウイルス感染症の予防的治療を慢性的かつ安定的に使用している被験者は、この臨床研究に含めることができます
  • -免疫グロブリン製品（血漿由来または組換え、例えばモノクローナル抗体）または治験薬賦形剤のいずれかに対する過敏症（アナフィラキシーを含む）の病歴
  • 研究者の判断に基づく臨床的に重要な問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：ネモリズマブ
ネモリズマブ アクティブ
薬：ネモリズマブ
ネモリズマブ
他の名前：
  • CD14152

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の全体的評価（IGA）に成功した参加者の割合（IGAが0または1で、[>=] 2ポイント削減以上）：治療意図（ITT）集団
時間枠：第16週
IGA の成功は、IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) であり、ベースラインから 16 週目までに少なくとも 2 グレードの改善として定義されました。 IGA は、治験責任医師または訓練を受けた指定者がアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度および治療に対する臨床反応を評価するために使用する、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階評価です。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 16週目にデータが欠落していた参加者は無応答者とみなされた。
第16週
研究者の全体的評価（IGA）に成功した参加者の割合（IGAが0または1で2ポイント以上の減少）：重度のそう痒症患者
時間枠：第16週
IGA の成功は、IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) であり、ベースラインから 16 週目までに少なくとも 2 グレードの改善として定義されました。 IGA は、治験責任医師または訓練を受けた指定者が AD の全体的な重症度および治療に対する臨床反応を評価するために使用する、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールです。 参加者が何らかの救済療法を受けた場合、救済療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 16週目にデータが欠落していた参加者は無応答者とみなされた。
第16週
16週目に湿疹面積と重症度指数（EASI-75）が75%以上改善した参加者の割合：ITT人口
時間枠：第16週
EASI-75 は、ベースラインから 16 週目までの EASI の 75 パーセント以上の改善として定義されました。 EASI は、AD の臨床徴候の重症度および影響を受けた体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD の重症度を評価します。 アルツハイマー病の臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4 つの体の部位（頭頸部、上肢、体幹および下肢）ごとに 4 点スケールで個別にスコア化しました: 0= 存在しない; 1= 軽度; 2= 中程度、3= 重度。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 16週目にデータが欠落していた参加者は無応答者とみなされた。 EASI 合計スコアは、0 ～ 72 の範囲の複合スコアです。 スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを表します。
第16週
16歳時の湿疹面積および重症度指数（EASI-75）が75%以上改善した参加者の割合：重度のそう痒症の集団
時間枠：第16週
EASI-75 は、ベースラインから 16 週目までの EASI の 75 パーセント以上の改善として定義されました。 EASI は、AD の臨床徴候の重症度および影響を受けた体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD の重症度を評価します。 アルツハイマー病の臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷および苔癬化）の重症度を、4 つの身体領域（頭頸部、上肢、体幹および下肢）ごとに個別に 4 点スケールでスコア化しました: 0= 存在しない; 1= 軽度; 2= 中程度、3= 重度。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 16週目にデータが欠落していた参加者は無応答者とみなされた。 EASI 合計スコアは、0 ～ 72 の範囲の複合スコアです。 スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを表します。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の週平均ピークそう痒数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：ITT人口
時間枠：第16週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。
第16週
16週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：重度そう痒症集団
時間枠：第16週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。
第16週
16 週目の週間平均 PP NRS が 2 ポイント未満の参加者の割合: ITT 人口
時間枠：第16週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第16週
16週目の週間平均PP NRSが2ポイント未満の参加者の割合：重度のそう痒症の集団
時間枠：第16週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第16週
16週目に睡眠障害数値評価尺度（SD NRS）>=4が改善された参加者の割合：ITT人口
時間枠：第16週
睡眠障害 NRS は、参加者が AD に関連する睡眠不足の程度を報告するために使用する尺度です。参加者は現地の言語で次の質問をされました: 昨夜の睡眠をどう評価しますか? 0 ～ 10 のスケールで、0 は「AD の兆候/症状に関連する睡眠不足がない」、10 は「AD の兆候/症状のためにまったく眠れない」を意味します。 毎週の平均 SD NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第16週
16週目に睡眠障害数値評価尺度（SD NRS）が4以上改善した参加者の割合：重度のそう痒症患者
時間枠：第16週
睡眠障害 NRS は、参加者が AD に関連する睡眠不足の程度を報告するために使用する尺度です。参加者は現地の言語で次の質問をされました: 昨夜の睡眠をどう評価しますか? 0 ～ 10 のスケールで、0 は「AD の兆候/症状に関連する睡眠不足がない」、10 は「AD の兆候/症状のためにまったく眠れない」を意味します。 毎週の平均 SD NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第16週
4週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：ITT人口
時間枠：第4週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第4週
4週目の週間平均ピークそう痒数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：重度そう痒症集団
時間枠：第4週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第4週
4週目のピークかゆみ数値評価尺度（PP NRS）<2の参加者の割合：ITT人口
時間枠：第4週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第4週
4週目のピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が2未満の参加者の割合：重度のそう痒症の集団
時間枠：第4週
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
第4週
2週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：ITT人口
時間枠：2週目
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
2週目
2週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：重度そう痒症集団
時間枠：2週目
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
2週目
1週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：ITT人口
時間枠：1週目
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
1週目
1週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）が4ポイント以上改善した参加者の割合：重度そう痒症の集団
時間枠：1週目
PP NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 から 10 のスケールで報告するために使用したスケールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。 '。 毎週の平均 PP NRS スコアは、連続 7 日間の日記データを使用して計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、救援療法を受けた後のデータは治療の失敗とみなされました。 データが欠落している参加者は無応答者とみなされます。
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2021年12月29日

研究の完了 (実際)

2022年8月11日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

2019年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.118161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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