Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nemolizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nemolizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu po 16-tygodniowym okresie leczenia dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które nie jest odpowiednio kontrolowane leczeniem miejscowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leki AD. Około 750 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej nemolizumab lub placebo, z podziałem na wyjściowe nasilenie choroby (globalna ocena badacza (IGA) = 3, umiarkowana; IGA = 4, ciężka) i numeryczna skala oceny szczytowego świądu (PP NRS) dotkliwość (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

941

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Galderma Investigational Site 5441
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Galderma Investigational Site 5759
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Galderma Investigational Site 6152
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Galderma Investigational Site 5638
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Galderma Investigational Site 6161
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Galderma Investigational Site 6159
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Galderma Investigational Site 6131
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Galderma Investigational Site 5366
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Galderma Investigational Site 5458
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Galderma Investigational Site 5453
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Galderma Investigational Site 6153
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Galderma Investigational Sites 6157
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Galderma Investigational Site 6194
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Galderma Investigational Site 6055
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • Galderma Investigational Site 5225
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Galderma Investigational Site 6030
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Galderma Investigational Site 6024
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Galderma Investigational Site 6240
      • Praha, Czechy, 110 00
        • Galderma Investigational Site 6054
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Galderma Investigational Site 6025
      • Praha, Czechy, 11000
        • Galderma Investigational Site 6021
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Galderma Investigational Site 6057
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Galderma Investigational Site 6037
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Galderma Investigational Site 6035
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Galderma Investigational Site 6106
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Galderma Investigational Site 6058
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Galderma Investigational Site 5842
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Galderma Investigational Site 6036
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Galderma Investigational Site 5551
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Galderma Investigational Site 6191
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Galderma Investigational Site 6212
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Galderma Investigational Site 6108
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Galderma Investigational Site 6027
  • Kanada
      • Niagara Falls, Kanada, L2H 1H5
        • Galderma Investigational Site 8780
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site 8610
      • Saint John, Kanada, A1C2H5
        • Galderma Investigational Site 8000
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site 8731
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site 8085
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Galderma Investigational Site 8903
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Galderma Investigational Site 8215
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Galderma Investigational Site 8824
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Galderma Investigational Site 8722
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Galderma Investigational Site 8088
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Galderma Investigational Site 8161
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site 8586
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Galderma Investigational Site 8904
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7X3
        • Galderma Investigational Site 8901
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site 8336
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Galderma Investigational Site 8899
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Galderma Investigational Site 6111
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • Galderma Investigational Site 6072
      • Vilnius, Litwa, LT-08411
        • Galderma Investigational Site 6112
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Galderma Investigational Site 6022
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Galderma Investigational Site 6110
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Galderma Investigational Site 6061
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Galderma Investigational Site 6066
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Galderma Investigational Site 5368
      • Dülmen, Niemcy, 48249
        • Galderma Investigational Site 6028
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Galderma Investigational Site 6039
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Galderma Investigational Site 5918
      • Stuttgart, Niemcy, 70499
        • Galderma Investigational Site 6109
    • Hesse
      • Langenau, Hesse, Niemcy, 89129
        • Galderma Investigational Site 6146
    • NRW
      • Berlin, NRW, Niemcy, 12203
        • Galderma Investigational Site 6172
    • Niedersachesen
      • Tuebingen, Niedersachesen, Niemcy, 72076
        • Galderma Investigational Site 6214
    • Schleswig-Holst
      • Kiel, Schleswig-Holst, Niemcy, 24105
        • Galderma Investigational Site 5437
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Galderma Investigational Site 6119
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Galderma Investigational Site 6118
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 42-202
        • Galderma Investigational Site 6255
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Galderma Investigational Site 6075
      • Gdańsk, Polska, 80-382
        • Galderma Investigational Site 6243
      • Gdańsk, Polska, 80-462
        • Galderma Investigational Site 5138
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Galderma Investigational Site 6244
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Galderma Investigational Site 6087
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Galderma Investigational Site 6071
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Poznań, Polska, 60-702
        • Galderma Investigational Site 6127
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Galderma Investigational Site 6223
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Galderma Investigational Site 6065
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Galderma Investigational Site 6122
      • Warszawa, Polska, 02-793
        • Galderma Investigational Site 6242
      • Warszawa, Polska, 02-953
        • Galderma Investigational Site 6064
      • Warszawa, Polska, 02-962
        • Galderma Investigational Site 6222
      • Wrocław, Polska, 50-381
        • Galderma Investigational Site 6047
      • Wrocław, Polska, 53-658
        • Galderma Investigational Site 5005
      • Łódź, Polska, 90-127
        • Galderma Investigational Site 6245
      • Łódź, Polska, 90-265
        • Galderma Investigational Site 5570
      • Łódź, Polska, 94-050
        • Galderma Investigational Site 6231
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 14584
        • Galderma Investigational Site 6095
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Galderma Investigational Site 6100
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 18450
        • Galderma Investigational Site 6154
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Galderma Investigational Site 6138
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Galderma Investigational Site 6120
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Galderma Investigational Site 6093
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Galderma Investigational Site 6105
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Galderma Investigational Site 5659
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Galderma Investigational Site 6116
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Galderma Investigational Site 6129
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Galderma Investigational Site 6103
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Galderma Investigational Site 6056
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Galderma Investigational Site 6094
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Galderma Investigational Site 6099
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Galderma Investigational Site 8880
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Galderma Investigational Site 8578
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Galderma Investigational Site 8636
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Galderma Investigational Site 8888
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Galderma Investigational Site 8686
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Galderma Investigational Site 8674
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Galderma Investigational Site 8125
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
        • Galderma Investigational Site 8895
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Galderma Investigational Site 8608
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Galderma Investigational Site 8897
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
        • Galderma Investigational Site 8805
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Galderma Investigational Site 8902
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galderma Investigational Site 8804
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Galderma Investigational Site 8711
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Galderma Investigational Site 8801
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Galderma Investigational Site 8737
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Galderma Investigational Site 8708
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Galderma Investigational Site 8710
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Galderma Investigational Site 8806
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galderma Investigational Site 8800
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Galderma Investigational Site 8734
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Galderma Investigational Site 8744
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Galderma Investigational Site 8728
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Galderma Investigational Site 8887
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Galderma Investigational Site 8890
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Galderma Investigational Site 8819
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Galderma Investigational Site 8712
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Galderma Investigational Site 8571
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Galderma Investigational Site 8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Galderma Investigational Site 8771
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Galderma Investigational Site 8882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Galderma Investigational Site 8743
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Galderma Investigational Site 8512
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Galderma Investigational Site 8155
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Galderma Investigational Site 8748
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Galderma Investigational Site 8718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Galderma Investigational Site 8810
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Galderma Investigational Site 8740
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Galderma Investigational Site 8242
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Galderma Investigational Site 8620
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Galderma Investigational Site 8279
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Galderma Investigational Site 8648
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Galderma Investigational Site 8702
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Galderma Investigational Site 8595
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Galderma Investigational Site 8206
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Galderma Investigational Site 8857
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Galderma Investigational Site 8255
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Galderma Investigational Site 8802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Galderma Investigational Site 8736
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Galderma Investigational Site 8818
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Galderma Investigational Site 8133
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Galderma Investigational Site 8238
      • Dripping Springs, Texas, Stany Zjednoczone, 78620
        • Galderma Investigational Site 8827
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Galderma Investigational Site 8664
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Galderma Investigational Site 8042
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Galderma Investigational Site 8862
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • Galderma Investigational Site 6202
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • Galderma Investigational Site 6207
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
        • Galderma Investigational Site 6203
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site 6104
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • Galderma Investigational Site 6204
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site 6121
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • Galderma Investigational Site 6205
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS17 6EW
        • Galderma Investigational Site 6206
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa, LV-3401
        • Galderma Investigational Site 6113
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Galderma Investigational Site 6134
      • Riga, Łotwa, LV-1009
        • Galderma Investigational Site 6059
      • Talsi, Łotwa, LV-3201
        • Galderma Investigational Site 6060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 12 lat podczas wizyty przesiewowej Uwaga: Rejestracja pacjentów w wieku od 12 do 17 lat została otwarta po tym, jak IDMC oceniła tymczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badania fazy 2 (Protokół 116912) i przedstawiła zalecenia sponsorowi, który następnie ustalili kwalifikację tej grupy wiekowej do włączenia do badania
  • Przewlekłe AD, które zostało udokumentowane przez co najmniej 2 lata
  • Wynik EASI ≥ 16
  • Wynik IGA ≥ 3
  • Zajęcie AD ≥ 10% BSA
  • Wynik PPNRS co najmniej 4,0 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • Udokumentowana niedawna historia niewystarczającej odpowiedzi na leki miejscowe (TCS z TCI lub bez TCI)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą wyrazić zgodę na ścisłą abstynencję podczas całego badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku lub na stosowanie odpowiedniej i zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Masa ciała < 30 kg
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego
  • Infekcja skórna w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową, każda infekcja wymagająca leczenia doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub jakakolwiek potwierdzona lub podejrzewana infekcja koronawirusem (COVID)-19 w ciągu 2 tygodni przed wizytą badanie przesiewowe lub wizyta wyjściowa Uwaga: Pacjenci z przewlekłym, stabilnym stosowaniem leczenia profilaktycznego nawracającego zakażenia wirusem opryszczki mogą być włączeni do tego badania klinicznego
  • Historia nadwrażliwości (w tym anafilaksji) na produkt immunoglobulinowy (pochodzący z osocza lub rekombinowany, np. przeciwciało monoklonalne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Każdy istotny klinicznie problem, oparty na ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Nemolizumab
Nemolizumab aktywny
Lek: Nemolizumab
Nemolizumab
Inne nazwy:
  • CD14152

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w ogólnej ocenie badacza (IGA) (IGA wynosząca 0 lub 1 i redukcja większa niż równa [>=] o 2 punkty): Populacja zaplanowana do leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Sukces IGA zdefiniowano jako wynik IGA wynoszący 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i poprawę o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej do 16. tygodnia. IGA to 5-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka), stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę do oceny ogólnego nasilenia atopowego zapalenia skóry (AZS) i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym w 16. tygodniu brakowało danych, uznano za osoby nieodpowiadające na leczenie.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w ogólnej ocenie badacza (IGA) (IGA 0 lub 1 i redukcja o >= 2 punkty): Populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 16
Sukces IGA zdefiniowano jako wynik IGA wynoszący 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i poprawę o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej do 16. tygodnia. IGA to 5-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka), stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę do oceny ogólnego nasilenia choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Jeżeli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznawano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym w 16. tygodniu brakowało danych, uznano za osoby nieodpowiadające na leczenie.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z >=75% poprawą obszaru wyprysku i wskaźnikiem ciężkości (EASI-75) w 16. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI-75 zdefiniowano jako >=75 procent(%) poprawy w EASI od wartości początkowej do 16. tygodnia. EASI ocenia stopień zaawansowania choroby Alzheimera u uczestników na podstawie nasilenia objawów klinicznych choroby Alzheimera i procentu dotkniętej nią powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienie, zaczerwienienie i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne w 4-punktowej skali: 0 = brak; 1 = łagodne ; 2 = umiarkowany; 3 = poważny. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym w 16. tygodniu brakowało danych, uznano za osoby nieodpowiadające na leczenie. Całkowity wynik EASI to wynik złożony w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z >=75% poprawą obszaru wyprysku i wskaźnikiem ciężkości (EASI-75) w wieku 16 lat: Populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI-75 zdefiniowano jako >=75 procent(%) poprawy w EASI od wartości początkowej do 16. tygodnia. EASI ocenia stopień zaawansowania choroby Alzheimera u uczestników na podstawie nasilenia objawów klinicznych choroby Alzheimera i procentu dotkniętej nią powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudkowanie, zaczerwienienie i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne w 4-punktowej skali: 0 = brak; 1 = łagodne ; 2 = umiarkowany; 3 = poważny. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym w 16. tygodniu brakowało danych, uznano za osoby nieodpowiadające na leczenie. Całkowity wynik EASI to wynik złożony w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poprawa wynosiła >=4 punkty w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny świądu szczytowego (PP NRS) w 16. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 16
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których poprawa wynosiła >=4 punkty w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w 16. tygodniu: populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 16
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z <2 punktami w średniej tygodniowej PP NRS w 16. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 16
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z <2 punktami w średniej tygodniowej PP NRS w 16. tygodniu: Populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 16
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie zaburzeń snu Numeryczna skala oceny (SD NRS) >=4 w 16. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zaburzenia snu NRS to skala stosowana przez uczestników do oceny stopnia utraty snu związanego z chorobą Alzheimera. Uczestnikom zadano następujące pytanie w ich lokalnym języku: jak oceniłbyś swój sen ostatniej nocy? W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanej z oznakami/objawami AD”, a 10 oznacza „W ogóle nie mogę spać z powodu oznak/objawów AD”. Średni tygodniowy wynik SD NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie zaburzeń snu Numeryczna skala oceny (SD NRS) >=4 w 16. tygodniu: Populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zaburzenia snu NRS to skala stosowana przez uczestników do oceny stopnia utraty snu związanego z chorobą Alzheimera. Uczestnikom zadano następujące pytanie w ich lokalnym języku: jak oceniłbyś swój sen ostatniej nocy? W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanej z oznakami/objawami AD”, a 10 oznacza „W ogóle nie mogę spać z powodu oznak/objawów AD”. Średni tygodniowy wynik SD NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których poprawa wynosiła >=4 punkty w średniej tygodniowej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w 4. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 4
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których poprawa wynosiła >=4 punkty w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w 4. tygodniu: populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 4
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 4
Odsetek uczestników ze szczytową skalą oceny świądu (PP NRS) < 2 w 4. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 4
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z liczbową skalą oceny szczytowego świądu (PP NRS) < 2 w tygodniu 4: Populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 4
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których poprawa wynosiła >=4 punkty w średniej tygodniowej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w 2. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 2
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 2
Odsetek uczestników, u których poprawa wynosiła >=4 punkty w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w tygodniu 2: Populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 2
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o >=4 punkty w średniej tygodniowej numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w 1. tygodniu: populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 1
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 1
Odsetek uczestników, u których poprawa wyniosła >=4 punkty w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) w 1. tygodniu: populacja z ciężkim świądem
Ramy czasowe: Tydzień 1
PP NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. '. Średni tygodniowy wynik PP NRS obliczono na podstawie danych z dziennika z 7 kolejnych dni i uznano za brakujący, jeśli dostępnych było mniej niż 4 dni. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, dane po otrzymaniu terapii ratunkowej uznano za niepowodzenie leczenia. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.118161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj