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Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

9. August 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab nach einer 16-wöchigen Behandlungsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die mit topischen Behandlungen nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD. Geeignete Probanden müssen eine dokumentierte Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen auf topische AD-Medikamente haben. Ungefähr 750 Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Nemolizumab oder Placebo zu erhalten, stratifiziert nach Schweregrad der Krankheit zu Studienbeginn (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, mittelschwer; IGA = 4, schwer) und numerischer Bewertungsskala für Pruritus mit Spitzenwert (PP NRS). Schweregrad (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

941

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Galderma Investigational Site 5441
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Galderma Investigational Site 5759
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Galderma Investigational Site 6152
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Galderma Investigational Site 5638
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Galderma Investigational Site 6161
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Galderma Investigational Site 6159
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Galderma Investigational Site 6131
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Galderma Investigational Site 5366
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Galderma Investigational Site 5458
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Galderma Investigational Site 5453
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Galderma Investigational Site 6153
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Galderma Investigational Site 6022
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Galderma Investigational Site 6110
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Galderma Investigational Site 6061
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Galderma Investigational Site 6066
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Galderma Investigational Site 5368
      • Dülmen, Deutschland, 48249
        • Galderma Investigational Site 6028
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Galderma Investigational Site 6039
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Galderma Investigational Site 5918
      • Stuttgart, Deutschland, 70499
        • Galderma Investigational Site 6109
    • Hesse
      • Langenau, Hesse, Deutschland, 89129
        • Galderma Investigational Site 6146
    • NRW
      • Berlin, NRW, Deutschland, 12203
        • Galderma Investigational Site 6172
    • Niedersachesen
      • Tuebingen, Niedersachesen, Deutschland, 72076
        • Galderma Investigational Site 6214
    • Schleswig-Holst
      • Kiel, Schleswig-Holst, Deutschland, 24105
        • Galderma Investigational Site 5437
  • Kanada
      • Niagara Falls, Kanada, L2H 1H5
        • Galderma Investigational Site 8780
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site 8610
      • Saint John, Kanada, A1C2H5
        • Galderma Investigational Site 8000
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site 8731
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site 8085
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Galderma Investigational Site 8903
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Galderma Investigational Site 8215
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Galderma Investigational Site 8824
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Galderma Investigational Site 8722
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Galderma Investigational Site 8088
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Galderma Investigational Site 8161
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site 8586
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Galderma Investigational Site 8904
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7X3
        • Galderma Investigational Site 8901
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site 8336
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Galderma Investigational Site 8899
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14584
        • Galderma Investigational Site 6095
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Galderma Investigational Site 6100
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 18450
        • Galderma Investigational Site 6154
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Galderma Investigational Site 6138
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Galderma Investigational Site 6120
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Galderma Investigational Site 6093
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Galderma Investigational Site 6105
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Galderma Investigational Site 5659
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Galderma Investigational Site 6116
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Galderma Investigational Site 6129
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Galderma Investigational Site 6103
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Galderma Investigational Site 6056
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Galderma Investigational Site 6094
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Galderma Investigational Site 6099
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3401
        • Galderma Investigational Site 6113
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Galderma Investigational Site 6134
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Galderma Investigational Site 6059
      • Talsi, Lettland, LV-3201
        • Galderma Investigational Site 6060
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Galderma Investigational Site 6111
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Galderma Investigational Site 6072
      • Vilnius, Litauen, LT-08411
        • Galderma Investigational Site 6112
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Galderma Investigational Site 6119
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Galderma Investigational Site 6118
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Galderma Investigational Site 6212
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Galderma Investigational Site 6108
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Galderma Investigational Site 6027
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Galderma Investigational Site 6255
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Galderma Investigational Site 6075
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Galderma Investigational Site 6243
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Galderma Investigational Site 5138
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Galderma Investigational Site 6244
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Galderma Investigational Site 6087
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site 6071
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Galderma Investigational Site 6127
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Galderma Investigational Site 6223
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Galderma Investigational Site 6065
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site 6122
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Galderma Investigational Site 6242
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Galderma Investigational Site 6064
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Galderma Investigational Site 6222
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Galderma Investigational Site 6047
      • Wrocław, Polen, 53-658
        • Galderma Investigational Site 5005
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Galderma Investigational Site 6245
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site 5570
      • Łódź, Polen, 94-050
        • Galderma Investigational Site 6231
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Galderma Investigational Site 6057
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Galderma Investigational Site 6037
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Galderma Investigational Site 6035
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Galderma Investigational Site 6106
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Galderma Investigational Site 6058
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Galderma Investigational Site 5842
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Galderma Investigational Site 6036
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Galderma Investigational Site 5551
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Galderma Investigational Site 6191
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Galderma Investigational Site 6055
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Galderma Investigational Site 5225
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Galderma Investigational Site 6030
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Galderma Investigational Site 6024
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Galderma Investigational Site 6240
      • Praha, Tschechien, 110 00
        • Galderma Investigational Site 6054
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Galderma Investigational Site 6025
      • Praha, Tschechien, 11000
        • Galderma Investigational Site 6021
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Galderma Investigational Site 8880
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Galderma Investigational Site 8578
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Galderma Investigational Site 8636
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Galderma Investigational Site 8888
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Galderma Investigational Site 8686
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Galderma Investigational Site 8674
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Galderma Investigational Site 8125
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Galderma Investigational Site 8895
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Galderma Investigational Site 8608
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Galderma Investigational Site 8897
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
        • Galderma Investigational Site 8805
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Galderma Investigational Site 8902
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galderma Investigational Site 8804
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Galderma Investigational Site 8711
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Galderma Investigational Site 8801
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Galderma Investigational Site 8737
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Galderma Investigational Site 8708
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Galderma Investigational Site 8710
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Galderma Investigational Site 8806
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galderma Investigational Site 8800
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Galderma Investigational Site 8734
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Galderma Investigational Site 8744
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Galderma Investigational Site 8728
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Galderma Investigational Site 8887
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Galderma Investigational Site 8890
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Galderma Investigational Site 8819
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Galderma Investigational Site 8712
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Galderma Investigational Site 8571
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Galderma Investigational Site 8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Galderma Investigational Site 8771
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Galderma Investigational Site 8882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Galderma Investigational Site 8743
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Galderma Investigational Site 8512
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Galderma Investigational Site 8155
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Galderma Investigational Site 8748
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Galderma Investigational Site 8718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Galderma Investigational Site 8810
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Galderma Investigational Site 8740
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Galderma Investigational Site 8242
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Galderma Investigational Site 8620
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Galderma Investigational Site 8279
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Galderma Investigational Site 8648
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Galderma Investigational Site 8702
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Galderma Investigational Site 8595
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Galderma Investigational Site 8206
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Galderma Investigational Site 8857
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Galderma Investigational Site 8255
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Galderma Investigational Site 8802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Galderma Investigational Site 8736
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Galderma Investigational Site 8818
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Galderma Investigational Site 8133
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Galderma Investigational Site 8238
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Galderma Investigational Site 8827
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Galderma Investigational Site 8664
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Galderma Investigational Site 8042
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Galderma Investigational Site 8862
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • Galderma Investigational Site 6202
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • Galderma Investigational Site 6207
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • Galderma Investigational Site 6203
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site 6104
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • Galderma Investigational Site 6204
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site 6121
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • Galderma Investigational Site 6205
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS17 6EW
        • Galderma Investigational Site 6206
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Galderma Investigational Sites 6157
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Galderma Investigational Site 6194

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren beim Screening-Besuch Hinweis: Die Aufnahme von Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde eröffnet, nachdem das IDMC vorläufige Sicherheitsdaten aus der Phase-2-Studie (Protokoll 116912) bewertet und dem Sponsor Empfehlungen gegeben hat, wer bestimmt dann die Eignung dieser Altersgruppe für die Aufnahme in die Studie
  • Chronische AD, die seit mindestens 2 Jahren dokumentiert ist
  • EASI-Score ≥ 16
  • IGA-Score ≥ 3
  • AD-Beteiligung ≥ 10 % der BSA
  • PPNRS-Score von mindestens 4,0 beim Screening und Baseline-Besuch
  • Dokumentierte jüngste Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen auf topische Medikamente (TCS mit oder ohne TCI)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) müssen zustimmen, entweder während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments strikt abstinent zu sein oder eine angemessene und zugelassene Methode anzuwenden Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienarzneimittels

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht < 30 kg
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen
  • Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch, jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika oder Antimykotika erfordert, oder jede bestätigte oder vermutete Coronavirus-Krankheit (COVID)-19-Infektion innerhalb von 2 Wochen davor das Screening oder der Basisbesuch Hinweis: Patienten mit chronischer, stabiler Anwendung einer prophylaktischen Behandlung für rezidivierende Herpes-Virusinfektionen können in diese klinische Studie aufgenommen werden
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) gegen ein Immunglobulinprodukt (aus Plasma gewonnen oder rekombinant, z. B. monoklonaler Antikörper) oder gegen einen der Hilfsstoffe des Studienarzneimittels
  • Jedes klinisch signifikante Problem, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Nemolizumab
Nemolizumab aktiv
Arzneimittel: Nemolizumab
Nemolizumab
Andere Namen:
  • CD14152

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erfolgreichen Investigator's Global Assessment (IGA) (IGA von 0 oder 1 und einer Reduzierung um mehr als [>=] 2 Punkte): Intent-To-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Woche 16
Der IGA-Erfolg wurde als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine mindestens zweistufige Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 16 definiert. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend), die vom Prüfer oder einer geschulten Person verwendet wird, um den globalen Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) und das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Erfolg (IGA von 0 oder 1 und einer >= 2-Punkte-Reduktion): Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 16
Der IGA-Erfolg wurde als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine mindestens zweistufige Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 16 definiert. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend), die vom Prüfer oder einem geschulten Beauftragten verwendet wird, um den globalen Schweregrad der Alzheimer-Krankheit und das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, wurden die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen gewertet. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI-75) um >=75 % in Woche 16: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 16
EASI-75 wurde als Verbesserung des EASI um >=75 Prozent (%) vom Ausgangswert bis Woche 16 definiert. EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer anhand des Schweregrads der klinischen AD-Symptome und des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (KOF). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) separat auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht ; 2= mäßig; 3= schwer. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet. Die EASI-Gesamtpunktzahl ist eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 0 bis 72. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der AD.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI-75) um >=75 % bei 16: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 16
EASI-75 wurde als Verbesserung des EASI um >=75 Prozent (%) vom Ausgangswert bis Woche 16 definiert. EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer anhand des Schweregrads der klinischen AD-Symptome und des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (KOF). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) separat auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht ; 2= mäßig; 3= schwer. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet. Die EASI-Gesamtpunktzahl ist eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 0 bis 72. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der AD.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 Punkten in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 16: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 16
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um >=4 Punkte in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 16: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 16
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit <2 Punkten im wöchentlichen durchschnittlichen PP NRS in Woche 16: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 16
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit <2 Punkten im wöchentlichen Durchschnitts-PP-NRS in Woche 16: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 16
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (SD NRS) >=4 in Woche 16: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 16
Der Schlafstörungs-NRS ist eine Skala, mit der die Teilnehmer den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit AD angeben. Den Teilnehmern wurde in ihrer Landessprache die folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Schlaf letzte Nacht bewerten? Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Anzeichen/Symptomen von AD“ und 10 „Ich kann aufgrund der Anzeichen/Symptome von AD überhaupt nicht schlafen“ bedeutet. Der wöchentliche durchschnittliche SD-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (SD NRS) >=4 in Woche 16: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 16
Der Schlafstörungs-NRS ist eine Skala, mit der die Teilnehmer den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit AD angeben. Den Teilnehmern wurde in ihrer Landessprache die folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Schlaf letzte Nacht bewerten? Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Anzeichen/Symptomen von AD“ und 10 „Ich kann aufgrund der Anzeichen/Symptome von AD überhaupt nicht schlafen“ bedeutet. Der wöchentliche durchschnittliche SD-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 Punkten in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 4: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 4
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um >=4 Punkte in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 4: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 4
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) <2 in Woche 4: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 4
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) <2 in Woche 4: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 4
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 Punkten in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 2: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 2
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 Punkten in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 2: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 2
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 Punkten in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 1: ITT-Population
Zeitfenster: Woche 1
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um >=4 Punkte in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 1: Population mit schwerem Pruritus
Zeitfenster: Woche 1
Der PP NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet '. Der wöchentliche durchschnittliche PP-NRS-Score wurde anhand der Tagebuchdaten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Tage Daten verfügbar waren. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhielt, galten die Daten nach Erhalt der Rettungstherapie als Behandlungsversagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.118161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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