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Eficacia y seguridad de nemolizumab en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

9 de agosto de 2024 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de nemolizumab en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de nemolizumab después de un período de tratamiento de 16 semanas en sujetos adultos y adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que no se controlan adecuadamente con tratamientos tópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos en sujetos adultos y adolescentes de 12 años o más con EA de moderada a grave. Los sujetos elegibles deben tener un historial documentado de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos para la DA. Aproximadamente 750 sujetos serán aleatorizados en 2:1 para recibir nemolizumab o placebo, estratificados por gravedad de la enfermedad inicial (Evaluación global del investigador (IGA) = 3, moderado; IGA = 4, grave) y escala de calificación numérica de pico de prurito (PP NRS) gravedad (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

941

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Galderma Investigational Site 6022
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Galderma Investigational Site 6110
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Galderma Investigational Site 6061
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Galderma Investigational Site 6066
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Galderma Investigational Site 5368
      • Dülmen, Alemania, 48249
        • Galderma Investigational Site 6028
      • Münster, Alemania, 48149
        • Galderma Investigational Site 6039
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Galderma Investigational Site 5918
      • Stuttgart, Alemania, 70499
        • Galderma Investigational Site 6109
    • Hesse
      • Langenau, Hesse, Alemania, 89129
        • Galderma Investigational Site 6146
    • NRW
      • Berlin, NRW, Alemania, 12203
        • Galderma Investigational Site 6172
    • Niedersachesen
      • Tuebingen, Niedersachesen, Alemania, 72076
        • Galderma Investigational Site 6214
    • Schleswig-Holst
      • Kiel, Schleswig-Holst, Alemania, 24105
        • Galderma Investigational Site 5437
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Galderma Investigational Site 5441
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Galderma Investigational Site 5759
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Galderma Investigational Site 6152
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Galderma Investigational Site 5638
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Galderma Investigational Site 6161
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Galderma Investigational Site 6159
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Galderma Investigational Site 6131
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Galderma Investigational Site 5366
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Galderma Investigational Site 5458
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Galderma Investigational Site 5453
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Galderma Investigational Site 6153
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Galderma Investigational Sites 6157
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Galderma Investigational Site 6194
  • Canadá
      • Niagara Falls, Canadá, L2H 1H5
        • Galderma Investigational Site 8780
      • Ottawa, Canadá, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site 8610
      • Saint John, Canadá, A1C2H5
        • Galderma Investigational Site 8000
      • Waterloo, Canadá, N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site 8731
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site 8085
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Galderma Investigational Site 8903
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Galderma Investigational Site 8215
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Galderma Investigational Site 8824
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Galderma Investigational Site 8722
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Galderma Investigational Site 8088
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Galderma Investigational Site 8161
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site 8586
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Galderma Investigational Site 8904
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7X3
        • Galderma Investigational Site 8901
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site 8336
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Galderma Investigational Site 8899
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Galderma Investigational Site 6055
      • Náchod, Chequia, 547 01
        • Galderma Investigational Site 5225
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Galderma Investigational Site 6030
      • Prague, Chequia, 100 00
        • Galderma Investigational Site 6024
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Galderma Investigational Site 6240
      • Praha, Chequia, 110 00
        • Galderma Investigational Site 6054
      • Praha, Chequia, 150 06
        • Galderma Investigational Site 6025
      • Praha, Chequia, 11000
        • Galderma Investigational Site 6021
  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 14584
        • Galderma Investigational Site 6095
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Galderma Investigational Site 6100
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 18450
        • Galderma Investigational Site 6154
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Galderma Investigational Site 6138
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Galderma Investigational Site 6120
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Galderma Investigational Site 6093
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Galderma Investigational Site 6105
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Galderma Investigational Site 5659
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Galderma Investigational Site 6116
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Galderma Investigational Site 6129
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Galderma Investigational Site 6103
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Galderma Investigational Site 6056
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Galderma Investigational Site 6094
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Galderma Investigational Site 6099
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Galderma Investigational Site 6057
      • Barcelona, España, 08036
        • Galderma Investigational Site 6037
      • Barcelona, España, 08916
        • Galderma Investigational Site 6035
      • Barcelona, España, 8907
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
        • Galderma Investigational Site 6106
      • Madrid, España, 28006
        • Galderma Investigational Site 6058
      • Madrid, España, 28034
        • Galderma Investigational Site 5842
      • Madrid, España, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, España, 28223
        • Galderma Investigational Site 6036
      • Madrid, España, 28922
        • Galderma Investigational Site 5551
      • Pamplona, España, 31008
        • Galderma Investigational Site 6191
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Galderma Investigational Site 8880
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Galderma Investigational Site 8578
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site 8636
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Galderma Investigational Site 8888
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Galderma Investigational Site 8686
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Galderma Investigational Site 8674
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Galderma Investigational Site 8125
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Galderma Investigational Site 8895
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Galderma Investigational Site 8608
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Galderma Investigational Site 8897
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
        • Galderma Investigational Site 8805
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Galderma Investigational Site 8902
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galderma Investigational Site 8804
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Galderma Investigational Site 8711
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Galderma Investigational Site 8801
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Galderma Investigational Site 8737
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Galderma Investigational Site 8708
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Galderma Investigational Site 8710
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Galderma Investigational Site 8806
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galderma Investigational Site 8800
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Galderma Investigational Site 8734
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Galderma Investigational Site 8744
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Galderma Investigational Site 8728
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Galderma Investigational Site 8887
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Galderma Investigational Site 8890
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Galderma Investigational Site 8819
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Galderma Investigational Site 8712
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Galderma Investigational Site 8571
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Galderma Investigational Site 8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Galderma Investigational Site 8771
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Galderma Investigational Site 8882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Galderma Investigational Site 8743
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Galderma Investigational Site 8512
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Galderma Investigational Site 8155
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Galderma Investigational Site 8748
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Galderma Investigational Site 8718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Galderma Investigational Site 8810
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Galderma Investigational Site 8740
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Galderma Investigational Site 8242
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Galderma Investigational Site 8620
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Galderma Investigational Site 8279
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Galderma Investigational Site 8648
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Galderma Investigational Site 8702
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Galderma Investigational Site 8595
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Galderma Investigational Site 8206
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Galderma Investigational Site 8857
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Galderma Investigational Site 8255
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Galderma Investigational Site 8802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Galderma Investigational Site 8736
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Galderma Investigational Site 8818
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Galderma Investigational Site 8133
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Galderma Investigational Site 8238
      • Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
        • Galderma Investigational Site 8827
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Galderma Investigational Site 8664
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Galderma Investigational Site 8042
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Galderma Investigational Site 8862
  • Letonia
      • Liepāja, Letonia, LV-3401
        • Galderma Investigational Site 6113
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • Galderma Investigational Site 6134
      • Riga, Letonia, LV-1009
        • Galderma Investigational Site 6059
      • Talsi, Letonia, LV-3201
        • Galderma Investigational Site 6060
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Galderma Investigational Site 6111
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Galderma Investigational Site 6072
      • Vilnius, Lituania, LT-08411
        • Galderma Investigational Site 6112
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Galderma Investigational Site 6119
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Galderma Investigational Site 6118
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Galderma Investigational Site 6212
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Galderma Investigational Site 6108
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Galderma Investigational Site 6027
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Galderma Investigational Site 6255
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Galderma Investigational Site 6075
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Galderma Investigational Site 6243
      • Gdańsk, Polonia, 80-462
        • Galderma Investigational Site 5138
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Galderma Investigational Site 6244
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Galderma Investigational Site 6087
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Galderma Investigational Site 6071
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Galderma Investigational Site 6127
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Galderma Investigational Site 6223
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Galderma Investigational Site 6065
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Galderma Investigational Site 6122
      • Warszawa, Polonia, 02-793
        • Galderma Investigational Site 6242
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Galderma Investigational Site 6064
      • Warszawa, Polonia, 02-962
        • Galderma Investigational Site 6222
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Galderma Investigational Site 6047
      • Wrocław, Polonia, 53-658
        • Galderma Investigational Site 5005
      • Łódź, Polonia, 90-127
        • Galderma Investigational Site 6245
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Galderma Investigational Site 5570
      • Łódź, Polonia, 94-050
        • Galderma Investigational Site 6231
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
        • Galderma Investigational Site 6202
      • Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
        • Galderma Investigational Site 6207
      • Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
        • Galderma Investigational Site 6203
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site 6104
      • Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
        • Galderma Investigational Site 6204
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site 6121
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • Galderma Investigational Site 6205
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS17 6EW
        • Galderma Investigational Site 6206

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 12 años en la visita de selección Nota: La inscripción de sujetos de 12 a 17 años se abrió después de que el IDMC evaluó los datos de seguridad provisionales del estudio de fase 2 (Protocolo 116912) y proporcionó recomendaciones al patrocinador, quien luego determinó la elegibilidad de este grupo de edad para la inscripción en el estudio
  • AD crónica que se ha documentado durante al menos 2 años
  • Puntuación EASI ≥ 16
  • Puntuación IGA ≥ 3
  • Compromiso de DA ≥ 10% de BSA
  • Puntaje PPNRS de al menos 4.0 en la visita de selección y de referencia
  • Antecedentes recientes documentados de respuesta inadecuada a medicamentos tópicos (TCS con o sin TCI)
  • Las mujeres en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles) deben aceptar mantener una abstinencia estricta durante todo el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última inyección del fármaco del estudio, o utilizar un método adecuado y aprobado. de anticoncepción durante todo el estudio y durante 12 semanas después de la última inyección del fármaco del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Peso corporal < 30 kg
  • Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o mujeres que planean un embarazo durante el estudio clínico
  • Infección cutánea dentro de la semana anterior a la visita inicial, cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos orales o parenterales, antivirales, antiparasitarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, o cualquier enfermedad por coronavirus (COVID)-19 confirmada o sospechada dentro de las 2 semanas anteriores la visita de selección o de referencia Nota: Los sujetos con uso crónico y estable de tratamiento profiláctico para la infección viral por herpes recurrente pueden incluirse en este estudio clínico
  • Antecedentes de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia) a un producto de inmunoglobulina (derivado de plasma o recombinante, por ejemplo, anticuerpo monoclonal) o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
  • Cualquier problema clínicamente significativo, basado en el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Nemolizumab
Nemolizumab Activo
Droga: Nemolizumab
Nemolizumab
Otros nombres:
  • CD14152

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en la Evaluación Global del Investigador (IGA) (IGA de 0 o 1 y una reducción mayor que igual a [>=] 2 puntos): Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Semana 16
El éxito de IGA se definió como una puntuación de IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una mejora de al menos 2 grados desde el inicio hasta la semana 16. El IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave) utilizada por el investigador o su designado capacitado para evaluar la gravedad global de la dermatitis atópica (EA) y la respuesta clínica al tratamiento. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 16 se consideraron no respondedores.
Semana 16
Porcentaje de participantes con éxito en la Evaluación Global del Investigador (IGA) (IGA de 0 o 1 y una reducción >= 2 puntos): Población con prurito severo
Periodo de tiempo: Semana 16
El éxito de IGA se definió como una puntuación de IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una mejora de al menos 2 grados desde el inicio hasta la semana 16. La IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave) utilizada por el investigador o su designado capacitado para evaluar la gravedad global de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron un fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 16 se consideraron no respondedores.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una mejora >= 75 % en el área del eczema y el índice de gravedad (EASI-75) en la semana 16: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 16
EASI-75 se definió como una mejora >= 75 por ciento (%) en EASI desde el inicio hasta la semana 16. EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes según la gravedad de los signos clínicos de la EA y el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada. Gravedad de los signos clínicos de EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) puntuados por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco y miembros inferiores en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1 = leve ; 2= moderado; 3= severo. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 16 se consideraron no respondedores. La puntuación total EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una mejora >= 75 % en el área del eczema y el índice de gravedad (EASI-75) a los 16 años: población con prurito severo
Periodo de tiempo: Semana 16
EASI-75 se definió como una mejora >= 75 por ciento (%) en EASI desde el inicio hasta la semana 16. EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes según la gravedad de los signos clínicos de la EA y el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada. Gravedad de los signos clínicos de EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) puntuados por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco y miembros inferiores en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1 = leve ; 2= moderado; 3= severo. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 16 se consideraron no respondedores. La puntuación total EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de >= 4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo promedio semanal (PP NRS) en la semana 16: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 16
La PP NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '. La puntuación PP NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una mejora de >= 4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo promedio semanal (PP NRS) en la semana 16: población con prurito severo
Periodo de tiempo: Semana 16
La PP NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '. La puntuación PP NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento.
Semana 16
Porcentaje de participantes con <2 puntos en el PP NRS promedio semanal en la semana 16: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 16
La PP NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '. La puntuación PP NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores.
Semana 16
Porcentaje de participantes con <2 puntos en el PP NRS promedio semanal en la semana 16: población con prurito severo
Periodo de tiempo: Semana 16
La PP NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '. La puntuación PP NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una mejora en la escala de calificación numérica de los trastornos del sueño (SD NRS) >= 4 en la semana 16: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 16
La alteración del sueño NRS es una escala utilizada por los participantes para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la EA. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta en su idioma local: ¿cómo calificarías tu sueño de anoche? En una escala de 0 a 10, donde 0 es "ninguna pérdida de sueño relacionada con los signos/síntomas de la EA" y 10 es "no puedo dormir en absoluto debido a los signos/síntomas de la EA". La puntuación SD NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una mejora en la escala de calificación numérica de los trastornos del sueño (SD NRS) >= 4 en la semana 16: población con prurito severo
Periodo de tiempo: Semana 16
La alteración del sueño NRS es una escala utilizada por los participantes para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la EA. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta en su idioma local: ¿cómo calificarías tu sueño de anoche? En una escala de 0 a 10, donde 0 es "ninguna pérdida de sueño relacionada con los signos/síntomas de la EA" y 10 es "no puedo dormir en absoluto debido a los signos/síntomas de la EA". La puntuación SD NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una mejora de >= 4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo promedio semanal (PP NRS) en la semana 4: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 4
La PP NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '. La puntuación PP NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores.
Semana 4
Porcentaje de participantes con una mejora de >= 4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo promedio semanal (PP NRS) en la semana 4: población con prurito severo
Periodo de tiempo: Semana 4
La PP NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '. La puntuación PP NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores.
Semana 4
Porcentaje de participantes con escala de calificación numérica de prurito máximo (PP NRS) <2 en la semana 4: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 4
La PP NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '. La puntuación PP NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores.
Semana 4
Porcentaje de participantes con escala de calificación numérica de prurito máximo (PP NRS) <2 en la semana 4: población con prurito severo
Periodo de tiempo: Semana 4
La PP NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '. La puntuación PP NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores.
Semana 4
Porcentaje de participantes con una mejora de >= 4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo promedio semanal (PP NRS) en la semana 2: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 2
La PP NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '. La puntuación PP NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores.
Semana 2
Porcentaje de participantes con una mejora de >= 4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo promedio semanal (PP NRS) en la semana 2: población con prurito severo
Periodo de tiempo: Semana 2
La PP NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '. La puntuación PP NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores.
Semana 2
Porcentaje de participantes con una mejora de >= 4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo promedio semanal (PP NRS) en la semana 1: población ITT
Periodo de tiempo: Semana 1
La PP NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '. La puntuación PP NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores.
Semana 1
Porcentaje de participantes con una mejora de >= 4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo promedio semanal (PP NRS) en la semana 1: población con prurito severo
Periodo de tiempo: Semana 1
La PP NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable". '. La puntuación PP NRS promedio semanal se calculó utilizando datos del diario de 7 días consecutivos y se estableció como faltante si había menos de 4 días de datos disponibles. Si un participante recibió alguna terapia de rescate, los datos posteriores a la recepción de la terapia de rescate se consideraron fracaso del tratamiento. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores.
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.118161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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