Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Nemolizumab hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

9. august 2024 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nemolizumab hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hovedformålet med studien er å vurdere effekten og sikkerheten til nemolizumab etter en 16-ukers behandlingsperiode hos voksne og ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med topikale behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie på voksne og ungdommer i alderen 12 år og over med moderat til alvorlig AD. Kvalifiserte forsøkspersoner må ha en dokumentert historie med utilstrekkelig respons på aktuelle AD-medisin(er). Omtrent 750 forsøkspersoner vil bli randomisert i 2:1 for å motta enten nemolizumab eller placebo, stratifisert etter sykdomsgrad ved baseline (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, moderat; IGA = 4, alvorlig) og numerisk peak pruritus numeric rating scale (PP NRS) alvorlighetsgrad (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

941

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Galderma Investigational Site 5441
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Galderma Investigational Site 5759
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Galderma Investigational Site 6152
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Galderma Investigational Site 5638
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Galderma Investigational Site 6161
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Galderma Investigational Site 6159
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Galderma Investigational Site 6131
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Galderma Investigational Site 5366
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Galderma Investigational Site 5458
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Galderma Investigational Site 5453
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Galderma Investigational Site 6153
  • Canada
      • Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
        • Galderma Investigational Site 8780
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site 8610
      • Saint John, Canada, A1C2H5
        • Galderma Investigational Site 8000
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site 8731
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site 8085
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Galderma Investigational Site 8903
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Galderma Investigational Site 8215
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Galderma Investigational Site 8824
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Galderma Investigational Site 8722
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Galderma Investigational Site 8088
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Galderma Investigational Site 8161
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site 8586
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Galderma Investigational Site 8904
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7X3
        • Galderma Investigational Site 8901
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site 8336
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Galderma Investigational Site 8899
  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Galderma Investigational Site 8880
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Galderma Investigational Site 8578
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Galderma Investigational Site 8636
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Galderma Investigational Site 8888
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Galderma Investigational Site 8686
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Galderma Investigational Site 8674
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Galderma Investigational Site 8125
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Galderma Investigational Site 8895
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Galderma Investigational Site 8608
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Galderma Investigational Site 8897
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
        • Galderma Investigational Site 8805
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Galderma Investigational Site 8902
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galderma Investigational Site 8804
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Galderma Investigational Site 8711
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Galderma Investigational Site 8801
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Galderma Investigational Site 8737
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Galderma Investigational Site 8708
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Galderma Investigational Site 8710
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Galderma Investigational Site 8806
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Galderma Investigational Site 8800
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Galderma Investigational Site 8734
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Galderma Investigational Site 8744
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Galderma Investigational Site 8728
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Galderma Investigational Site 8887
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Galderma Investigational Site 8890
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Galderma Investigational Site 8819
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Galderma Investigational Site 8712
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Galderma Investigational Site 8571
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Galderma Investigational Site 8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Galderma Investigational Site 8771
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Galderma Investigational Site 8882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Galderma Investigational Site 8743
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Galderma Investigational Site 8512
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Galderma Investigational Site 8155
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Galderma Investigational Site 8748
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Galderma Investigational Site 8718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Galderma Investigational Site 8810
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Galderma Investigational Site 8740
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Galderma Investigational Site 8242
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Galderma Investigational Site 8620
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Galderma Investigational Site 8279
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Galderma Investigational Site 8648
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Galderma Investigational Site 8702
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Galderma Investigational Site 8595
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Galderma Investigational Site 8206
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Galderma Investigational Site 8857
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Galderma Investigational Site 8255
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Galderma Investigational Site 8802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Galderma Investigational Site 8736
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Galderma Investigational Site 8818
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Galderma Investigational Site 8133
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Galderma Investigational Site 8238
      • Dripping Springs, Texas, Forente stater, 78620
        • Galderma Investigational Site 8827
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Galderma Investigational Site 8664
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Galderma Investigational Site 8042
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Galderma Investigational Site 8862
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • Galderma Investigational Site 6095
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Galderma Investigational Site 6100
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Galderma Investigational Site 6154
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Galderma Investigational Site 6138
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Galderma Investigational Site 6120
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Galderma Investigational Site 6093
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Galderma Investigational Site 6105
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Galderma Investigational Site 5659
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Galderma Investigational Site 6116
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Galderma Investigational Site 6129
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Galderma Investigational Site 6103
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Galderma Investigational Site 6056
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Galderma Investigational Site 6094
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Galderma Investigational Site 6099
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia, LV-3401
        • Galderma Investigational Site 6113
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Galderma Investigational Site 6134
      • Riga, Latvia, LV-1009
        • Galderma Investigational Site 6059
      • Talsi, Latvia, LV-3201
        • Galderma Investigational Site 6060
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Galderma Investigational Site 6111
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Galderma Investigational Site 6072
      • Vilnius, Litauen, LT-08411
        • Galderma Investigational Site 6112
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Galderma Investigational Site 6212
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Galderma Investigational Site 6108
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Galderma Investigational Site 6027
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Galderma Investigational Site 6119
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Galderma Investigational Site 6118
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Galderma Investigational Site 6255
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Galderma Investigational Site 6075
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Galderma Investigational Site 6243
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Galderma Investigational Site 5138
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Galderma Investigational Site 6244
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Galderma Investigational Site 6087
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site 6071
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Galderma Investigational Site 6127
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Galderma Investigational Site 6223
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Galderma Investigational Site 6065
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site 6122
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Galderma Investigational Site 6242
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Galderma Investigational Site 6064
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Galderma Investigational Site 6222
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Galderma Investigational Site 6047
      • Wrocław, Polen, 53-658
        • Galderma Investigational Site 5005
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Galderma Investigational Site 6245
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site 5570
      • Łódź, Polen, 94-050
        • Galderma Investigational Site 6231
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Galderma Investigational Site 6057
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Galderma Investigational Site 6037
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Galderma Investigational Site 6035
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
        • Galderma Investigational Site 6106
      • Madrid, Spania, 28006
        • Galderma Investigational Site 6058
      • Madrid, Spania, 28034
        • Galderma Investigational Site 5842
      • Madrid, Spania, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, Spania, 28223
        • Galderma Investigational Site 6036
      • Madrid, Spania, 28922
        • Galderma Investigational Site 5551
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Galderma Investigational Site 6191
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
        • Galderma Investigational Site 6202
      • Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
        • Galderma Investigational Site 6207
      • Cannock, Storbritannia, WS11 0BN
        • Galderma Investigational Site 6203
      • Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site 6104
      • Liverpool, Storbritannia, L34 1BH
        • Galderma Investigational Site 6204
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site 6121
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • Galderma Investigational Site 6205
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS17 6EW
        • Galderma Investigational Site 6206
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Galderma Investigational Site 6055
      • Náchod, Tsjekkia, 547 01
        • Galderma Investigational Site 5225
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Galderma Investigational Site 6030
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Galderma Investigational Site 6024
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Galderma Investigational Site 6240
      • Praha, Tsjekkia, 110 00
        • Galderma Investigational Site 6054
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Galderma Investigational Site 6025
      • Praha, Tsjekkia, 11000
        • Galderma Investigational Site 6021
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Galderma Investigational Site 6022
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Galderma Investigational Site 6110
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Galderma Investigational Site 6061
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Galderma Investigational Site 6066
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Galderma Investigational Site 5368
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Galderma Investigational Site 6028
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site 6039
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Galderma Investigational Site 5918
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Galderma Investigational Site 6109
    • Hesse
      • Langenau, Hesse, Tyskland, 89129
        • Galderma Investigational Site 6146
    • NRW
      • Berlin, NRW, Tyskland, 12203
        • Galderma Investigational Site 6172
    • Niedersachesen
      • Tuebingen, Niedersachesen, Tyskland, 72076
        • Galderma Investigational Site 6214
    • Schleswig-Holst
      • Kiel, Schleswig-Holst, Tyskland, 24105
        • Galderma Investigational Site 5437
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Galderma Investigational Sites 6157
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Galderma Investigational Site 6194

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 12 år ved screeningbesøket Merk: Registrering av forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år har blitt åpnet etter at IDMC har vurdert midlertidige sikkerhetsdata fra fase 2-studien (protokoll 116912) og gitt anbefalinger til sponsoren, som bestemte deretter kvalifiseringen til denne aldersgruppen for å delta i studien
  • Kronisk AD som har vært dokumentert i minst 2 år
  • EASI-score ≥ 16
  • IGA-score ≥ 3
  • AD-involvering ≥ 10 % av BSA
  • PPNRS-score på minst 4,0 ved screening og baseline-besøk
  • Dokumentert nyere historie med utilstrekkelig respons på aktuelle medisiner (TCS med eller uten TCI)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (det vil si fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) må samtykke i enten å være strengt avholdende gjennom hele studien og i 12 uker etter den siste studiemedikamentinjeksjonen, eller å bruke en adekvat og godkjent metode prevensjon gjennom hele studien og i 12 uker etter siste injeksjon av studiemedisin

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt < 30 kg
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet under den kliniske studien
  • Kutan infeksjon innen 1 uke før baseline-besøket, enhver infeksjon som krever behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller antifungale midler innen 2 uker før baseline-besøket, eller enhver bekreftet eller mistenkt koronavirussykdom (COVID)-19-infeksjon innen 2 uker før screeningen eller baseline-besøket Merk: Personer med kronisk, stabil bruk av profylaktisk behandling for tilbakevendende herpesvirusinfeksjon kan inkluderes i denne kliniske studien
  • Anamnese med overfølsomhet (inkludert anafylaksi) overfor et immunglobulinprodukt (plasma-avledet eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistoff) eller overfor noen av studiemedikamentets hjelpestoffer
  • Ethvert klinisk signifikant problem, basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Nemolizumab
Nemolizumab aktiv
Legemiddel: Nemolizumab
Nemolizumab
Andre navn:
  • CD14152

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en etterforskers globale vurdering (IGA) suksess (IGA på 0 eller 1 og en mer enn lik [>=] 2-punkts reduksjon): Intent-to-Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Uke 16
IGA-suksess ble definert som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og minst en 2-grads forbedring fra baseline til uke 16. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) som brukes av etterforskeren eller utdannet utpekt for å evaluere den globale alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) og den kliniske responsen på behandlingen. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data i uke 16 ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en etterforskers globale vurdering (IGA) suksess (IGA på 0 eller 1 og en >= 2-punkts reduksjon): Alvorlig prurituspopulasjon
Tidsramme: Uke 16
IGA-suksess ble definert som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og minst en 2-grads forbedring fra baseline til uke 16. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) som brukes av etterforskeren eller utdannet utpekt for å evaluere den globale alvorlighetsgraden av AD og den kliniske responsen på behandling. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som en behandlingssvikt. Deltakere med manglende data i uke 16 ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med >=75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI-75) ved uke 16: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 16
EASI-75 ble definert som >=75 prosent(%) forbedring i EASI fra baseline til uke 16. EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= alvorlig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data i uke 16 ble ansett som ikke-respondere. EASI totalscore er sammensatt poengsum fra 0 til 72. Høyere skårer representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med >=75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI-75) ved 16 år: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 16
EASI-75 ble definert som >=75 prosent(%) forbedring i EASI fra baseline til uke 16. EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= alvorlig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data i uke 16 ble ansett som ikke-respondere. EASI totalscore er sammensatt poengsum fra 0 til 72. Høyere skårer representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 16: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 16
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 16: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 16
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med <2 poeng i ukentlig gjennomsnittlig PP NRS ved uke 16: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 16
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med <2 poeng i ukentlig gjennomsnittlig PP NRS ved uke 16: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 16
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en forbedring av søvnforstyrrelser Numerisk vurderingsskala (SD NRS) >=4 ved uke 16: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 16
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala som brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap deres relatert til AD. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål på sitt lokale språk: hvordan vil du vurdere søvnen din i natt? På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen søvntap relatert til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av tegn/symptomer på AD'. Ukentlig gjennomsnittlig SD NRS-poengsum ble beregnet ved å bruke 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en forbedring av søvnforstyrrelser Numerisk vurderingsskala (SD NRS) >=4 ved uke 16: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 16
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala som brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap deres relatert til AD. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål på sitt lokale språk: hvordan vil du vurdere søvnen din i natt? På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen søvntap relatert til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av tegn/symptomer på AD'. Ukentlig gjennomsnittlig SD NRS-poengsum ble beregnet ved å bruke 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 4: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 4
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig numerisk rangeringsskala for pruritus (PP NRS) ved uke 4: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 4
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) <2 ved uke 4: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 4
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) <2 ved uke 4: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 4
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 2: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 2
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 2
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 2: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 2
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 2
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 1: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 1
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 1
Prosentandel av deltakere med forbedring på >=4 poeng i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 1: Alvorlig kløepopulasjon
Tidsramme: Uke 1
PP NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen" '. Ukentlig gjennomsnittlig PP NRS-poengsum ble beregnet ved bruk av 7 påfølgende dager dagbokdata og satt til manglende hvis mindre enn 4 dagers data var tilgjengelig. Hvis en deltaker mottok redningsterapi, ble dataene etter mottak av redningsterapi ansett som behandlingssvikt. Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.118161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere