Nemolitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nemolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida nemolitsumabin tehoa ja turvallisuutta 16 viikon hoitojakson jälkeen aikuisilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD), jota ei saada riittävästi hallintaan paikallisilla hoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu tausta riittämättömästä vasteesta paikallisiin AD-lääkkeisiin.
Noin 750 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko nemolitsumabia tai lumelääkettä, jaoteltuna sairauden vaikeusasteen (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, kohtalainen; IGA = 4, vaikea) ja huippukutinan numeerisen arviointiasteikon (PP NRS) mukaan. vakavuus (PP NRS = 7; PP NRS < 7).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
941
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Galderma Investigational Site 6212
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Galderma Investigational Site 6108
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Galderma Investigational Site 6027
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Galderma Investigational Site 5441
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Galderma Investigational Site 5759
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Galderma Investigational Site 6152
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Galderma Investigational Site 5638
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Galderma Investigational Site 6161
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Galderma Investigational Site 6159
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Galderma Investigational Site 6131
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Galderma Investigational Site 5366
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Galderma Investigational Site 5458
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Galderma Investigational Site 5453
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Galderma Investigational Site 6153
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Galderma Investigational Site 6057
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Galderma Investigational Site 6037
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Galderma Investigational Site 6035
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Galderma Investigational Site 5580
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
- Galderma Investigational Site 6106
-
Madrid, Espanja, 28006
- Galderma Investigational Site 6058
-
Madrid, Espanja, 28034
- Galderma Investigational Site 5842
-
Madrid, Espanja, 28046
- Galderma Investigational Site 6190
-
Madrid, Espanja, 28223
- Galderma Investigational Site 6036
-
Madrid, Espanja, 28922
- Galderma Investigational Site 5551
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Galderma Investigational Site 6191
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Galderma Investigational Site 6158
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Galderma Investigational Sites 6157
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1090
- Galderma Investigational Site 6194
-
-
-
-
-
Niagara Falls, Kanada, L2H 1H5
- Galderma Investigational Site 8780
-
Ottawa, Kanada, K1G 6C6
- Galderma Investigational Site 8610
-
Saint John, Kanada, A1C2H5
- Galderma Investigational Site 8000
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site 8731
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site 8085
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Galderma Investigational Site 8903
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Galderma Investigational Site 8215
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Galderma Investigational Site 8824
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Galderma Investigational Site 8722
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Galderma Investigational Site 8088
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Galderma Investigational Site 8161
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site 8586
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Galderma Investigational Site 8904
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7X3
- Galderma Investigational Site 8901
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site 8336
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Galderma Investigational Site 8899
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 14584
- Galderma Investigational Site 6095
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Galderma Investigational Site 6100
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Galderma Investigational Site 6098
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 18450
- Galderma Investigational Site 6154
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- Galderma Investigational Site 6138
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Galderma Investigational Site 6120
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Galderma Investigational Site 6093
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Galderma Investigational Site 6105
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Galderma Investigational Site 5659
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Galderma Investigational Site 6116
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Galderma Investigational Site 6129
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Galderma Investigational Site 6103
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Galderma Investigational Site 6056
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Galderma Investigational Site 6094
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Galderma Investigational Site 6099
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia, LV-3401
- Galderma Investigational Site 6113
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Galderma Investigational Site 6134
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Galderma Investigational Site 6059
-
Talsi, Latvia, LV-3201
- Galderma Investigational Site 6060
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Galderma Investigational Site 6111
-
Klaipėda, Liettua, LT-92288
- Galderma Investigational Site 6072
-
Vilnius, Liettua, LT-08411
- Galderma Investigational Site 6112
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-202
- Galderma Investigational Site 6255
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Galderma Investigational Site 6075
-
Gdańsk, Puola, 80-382
- Galderma Investigational Site 6243
-
Gdańsk, Puola, 80-462
- Galderma Investigational Site 5138
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Galderma Investigational Site 6244
-
Katowice, Puola, 40-040
- Galderma Investigational Site 6087
-
Lublin, Puola, 20-081
- Galderma Investigational Site 6071
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Galderma Investigational Site 6237
-
Poznań, Puola, 60-702
- Galderma Investigational Site 6127
-
Szczecin, Puola, 70-332
- Galderma Investigational Site 6223
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Galderma Investigational Site 6065
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Galderma Investigational Site 6122
-
Warszawa, Puola, 02-793
- Galderma Investigational Site 6242
-
Warszawa, Puola, 02-953
- Galderma Investigational Site 6064
-
Warszawa, Puola, 02-962
- Galderma Investigational Site 6222
-
Wrocław, Puola, 50-381
- Galderma Investigational Site 6047
-
Wrocław, Puola, 53-658
- Galderma Investigational Site 5005
-
Łódź, Puola, 90-127
- Galderma Investigational Site 6245
-
Łódź, Puola, 90-265
- Galderma Investigational Site 5570
-
Łódź, Puola, 94-050
- Galderma Investigational Site 6231
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Galderma Investigational Site 6022
-
Berlin, Saksa, 13055
- Galderma Investigational Site 6110
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Galderma Investigational Site 6061
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Galderma Investigational Site 6066
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Galderma Investigational Site 5368
-
Dülmen, Saksa, 48249
- Galderma Investigational Site 6028
-
Münster, Saksa, 48149
- Galderma Investigational Site 6039
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Galderma Investigational Site 5918
-
Stuttgart, Saksa, 70499
- Galderma Investigational Site 6109
-
-
Hesse
-
Langenau, Hesse, Saksa, 89129
- Galderma Investigational Site 6146
-
-
NRW
-
Berlin, NRW, Saksa, 12203
- Galderma Investigational Site 6172
-
-
Niedersachesen
-
Tuebingen, Niedersachesen, Saksa, 72076
- Galderma Investigational Site 6214
-
-
Schleswig-Holst
-
Kiel, Schleswig-Holst, Saksa, 24105
- Galderma Investigational Site 5437
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Galderma Investigational Site 6055
-
Náchod, Tšekki, 547 01
- Galderma Investigational Site 5225
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Galderma Investigational Site 6030
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Galderma Investigational Site 6024
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Galderma Investigational Site 6240
-
Praha, Tšekki, 110 00
- Galderma Investigational Site 6054
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Galderma Investigational Site 6025
-
Praha, Tšekki, 11000
- Galderma Investigational Site 6021
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Galderma Investigational Site 6119
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Galderma Investigational Site 6118
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
- Galderma Investigational Site 6202
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- Galderma Investigational Site 6207
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
- Galderma Investigational Site 6203
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Galderma Investigational Site 6104
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
- Galderma Investigational Site 6204
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Galderma Investigational Site 6121
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- Galderma Investigational Site 6205
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS17 6EW
- Galderma Investigational Site 6206
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Galderma Investigational Site 8880
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Galderma Investigational Site 8578
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Galderma Investigational Site 8636
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Galderma Investigational Site 8888
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Galderma Investigational Site 8686
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Galderma Investigational Site 8674
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Galderma Investigational Site 8125
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
- Galderma Investigational Site 8895
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Galderma Investigational Site 8608
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Galderma Investigational Site 8897
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Galderma Investigational Site 8805
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Galderma Investigational Site 8902
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galderma Investigational Site 8804
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Galderma Investigational Site 8711
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Galderma Investigational Site 8801
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Galderma Investigational Site 8737
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Galderma Investigational Site 8708
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Galderma Investigational Site 8710
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Galderma Investigational Site 8806
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galderma Investigational Site 8800
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Galderma Investigational Site 8734
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Galderma Investigational Site 8744
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Galderma Investigational Site 8728
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Galderma Investigational Site 8887
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Galderma Investigational Site 8890
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Galderma Investigational Site 8819
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Galderma Investigational Site 8712
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Galderma Investigational Site 8571
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Galderma Investigational Site 8142
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Galderma Investigational Site 8771
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Galderma Investigational Site 8882
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Galderma Investigational Site 8743
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Galderma Investigational Site 8512
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Galderma Investigational Site 8155
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Galderma Investigational Site 8748
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Galderma Investigational Site 8521
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Galderma Investigational Site 8718
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Galderma Investigational Site 8810
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Galderma Investigational Site 8740
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Galderma Investigational Site 8242
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Galderma Investigational Site 8620
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Galderma Investigational Site 8279
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Galderma Investigational Site 8648
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Galderma Investigational Site 8702
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Galderma Investigational Site 8595
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Galderma Investigational Site 8206
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Galderma Investigational Site 8857
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Galderma Investigational Site 8255
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Galderma Investigational Site 8802
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Galderma Investigational Site 8736
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Galderma Investigational Site 8818
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Galderma Investigational Site 8133
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Galderma Investigational Site 8238
-
Dripping Springs, Texas, Yhdysvallat, 78620
- Galderma Investigational Site 8827
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Galderma Investigational Site 8664
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Galderma Investigational Site 8042
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Galderma Investigational Site 8862
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Seulontakäynnillä 12 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset koehenkilöt Huomautus: 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden ilmoittautuminen on aloitettu sen jälkeen, kun IDMC on arvioinut vaiheen 2 tutkimuksen väliaikaiset turvallisuustiedot (protokolla 116912) ja antanut suosituksia sponsorille, joka määritti sitten tämän ikäryhmän kelpoisuuden osallistua tutkimukseen
- Krooninen AD, joka on dokumentoitu vähintään 2 vuotta
- EASI-pisteet ≥ 16
- IGA-pisteet ≥ 3
- AD-osallistuminen ≥ 10 % BSA:sta
- PPNRS-pistemäärä vähintään 4,0 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Dokumentoitu lähihistoria riittämättömästä vasteesta paikallisiin lääkkeisiin (TCS TCI:llä tai ilman)
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi (eli hedelmällisessä iässä, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät ne ole pysyvästi steriilejä), on suostuttava joko olemaan tiukasti raittiutta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen tai käyttämään sopivaa ja hyväksyttyä menetelmää ehkäisystä koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino < 30 kg
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, mikä tahansa infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta tai parenteraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, tai mikä tahansa vahvistettu tai epäilty koronavirustauti (COVID)-19 -infektio 2 viikon sisällä ennen käyntiä seulonta- tai lähtötilanteen käynti Huomautus: Tähän kliiniseen tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöt, jotka käyttävät kroonista, vakaata profylaktista hoitoa toistuvan herpesvirusinfektion vuoksi.
- Aiempi yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia) immunoglobuliinituotteelle (plasmaperäinen tai rekombinantti, esim. monoklonaalinen vasta-aine) tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ongelma tutkijan harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi
Nemolizumab Active
|
Nemolitsumabi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) menestys (IGA 0 tai 1 ja enemmän kuin [>=] 2 pisteen vähennys): Hoitoaikeinen (ITT) väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA-menestys määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta viikkoon 16.
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jota tutkija tai koulutettu edustaja käyttää arvioidakseen atooppisen ihotulehduksen (AD) yleistä vakavuutta ja kliinistä vastetta hoitoon.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) menestys (IGA 0 tai 1 ja >= 2 pisteen vähennys): Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA-menestys määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta viikkoon 16.
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jota tutkija tai koulutettu henkilö arvioi AD:n yleisen vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeisiä tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ekseeman alue ja vakavuusindeksi (EASI-75) paranivat >=75 % viikolla 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-75 määriteltiin >=75 prosentin (%) parantuneena EASI:ssa lähtötasosta viikkoon 16.
EASI arvioi osallistujien AD vakavuuden AD kliinisten oireiden vakavuuden ja vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat 4-pisteen asteikolla: 0 = puuttuu; 1 = lievä 2 = kohtalainen;
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi.
EASI-kokonaispistemäärä on yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0–72.
Korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (EASI-75) parannus on >=75 % 16-vuotiaana: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-75 määriteltiin >=75 prosentin (%) parantuneena EASI:ssa lähtötasosta viikkoon 16.
EASI arvioi osallistujien AD vakavuuden AD kliinisten oireiden vakavuuden ja vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat 4 pisteen asteikolla: 0 = puuttuu; 1 = lievä 2 = kohtalainen;
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi.
EASI-kokonaispistemäärä on yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0–72.
Korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen kutinahuipun numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen huippukutina numeerinen luokitusasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 16: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alle 2 pistettä viikoittaisessa keskimääräisessä PP NRS:ssä viikolla 16: ITT:n väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on < 2 pistettä viikoittaisessa keskimääräisessä PP NRS:ssä viikolla 16: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden unihäiriöiden numeerinen arviointiasteikko (SD NRS) >=4 viikolla 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Unihäiriö NRS on asteikko, jolla osallistujat raportoivat AD:hen liittyvän unihäiriönsä asteen. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys heidän paikallisella kielellään: kuinka arvioisit unesi viime yönä?
Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "AD:n merkkeihin/oireisiin liittyvää unihäiriötä ei ole" ja 10 on "en voi nukkua ollenkaan AD:n merkkien/oireiden vuoksi".
Viikoittainen keskimääräinen SD NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja se asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tietoja oli saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden unihäiriöiden numeerinen arviointiasteikko (SD NRS) >=4 viikolla 16: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Unihäiriö NRS on asteikko, jolla osallistujat raportoivat AD:hen liittyvän unihäiriönsä asteen. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys heidän paikallisella kielellään: kuinka arvioisit unesi viime yönä?
Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "AD:n merkkeihin/oireisiin liittyvää unihäiriötä ei ole" ja 10 on "en voi nukkua ollenkaan AD:n merkkien/oireiden vuoksi".
Viikoittainen keskimääräinen SD NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja se asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tietoja oli saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen kutinahuipun numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 4: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen huippukutina numeerinen luokitusasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 4: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden huippukutina numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) <2 viikolla 4: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden huippukutina numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) <2 viikolla 4: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen huippukutina numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 2: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 2
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen huippukutina numeerinen luokitusasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 2: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 2
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen kutinahuipun numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 1: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 1
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen huippukutina numeerinen luokitusasteikko (PP NRS) on parantunut >=4 pistettä viikolla 1: Vaikea kutina väestö
Aikaikkuna: Viikko 1
|
PP NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". '.
Viikoittainen keskimääräinen PP NRS -pistemäärä laskettiin käyttämällä 7 peräkkäisen päivän päiväkirjatietoja ja asetettiin puuttuvaksi, jos alle 4 päivän tiedot olivat saatavilla.
Jos osallistuja sai pelastushoitoa, pelastushoidon saamisen jälkeen saatuja tietoja pidettiin hoidon epäonnistumisena.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.118161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .