Eficácia e segurança do nemolizumabe em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
9 de agosto de 2024 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Nemolizumabe em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de nemolizumabe após um período de tratamento de 16 semanas em adultos e adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave não adequadamente controlada com tratamentos tópicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com DA moderada a grave.
Os indivíduos elegíveis devem ter um histórico documentado de resposta inadequada a medicamentos tópicos para DA.
Aproximadamente 750 indivíduos serão randomizados em 2:1 para receber nemolizumabe ou placebo, estratificados pela gravidade da doença de base (Avaliação Global do Investigador (IGA) = 3, moderado; IGA = 4, grave) e escala de classificação numérica de pico de prurido (PP NRS) gravidade (PP NRS = 7; PP NRS < 7).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
941
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Galderma Investigational Site 6022
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Berlin, Alemanha, 13055
- Galderma Investigational Site 6110
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Galderma Investigational Site 6061
-
Buxtehude, Alemanha, 21614
- Galderma Investigational Site 6066
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Galderma Investigational Site 5368
-
Dülmen, Alemanha, 48249
- Galderma Investigational Site 6028
-
Münster, Alemanha, 48149
- Galderma Investigational Site 6039
-
Osnabrück, Alemanha, 49074
- Galderma Investigational Site 5918
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Stuttgart, Alemanha, 70499
- Galderma Investigational Site 6109
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Hesse
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Langenau, Hesse, Alemanha, 89129
- Galderma Investigational Site 6146
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NRW
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Berlin, NRW, Alemanha, 12203
- Galderma Investigational Site 6172
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Niedersachesen
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Tuebingen, Niedersachesen, Alemanha, 72076
- Galderma Investigational Site 6214
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Schleswig-Holst
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Kiel, Schleswig-Holst, Alemanha, 24105
- Galderma Investigational Site 5437
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Galderma Investigational Site 5441
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Galderma Investigational Site 5759
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Galderma Investigational Site 6152
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Galderma Investigational Site 5638
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Galderma Investigational Site 6161
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Galderma Investigational Site 6159
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Galderma Investigational Site 6131
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Galderma Investigational Site 5366
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Galderma Investigational Site 5458
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Galderma Investigational Site 5453
-
Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
- Galderma Investigational Site 6153
-
-
-
-
-
Niagara Falls, Canadá, L2H 1H5
- Galderma Investigational Site 8780
-
Ottawa, Canadá, K1G 6C6
- Galderma Investigational Site 8610
-
Saint John, Canadá, A1C2H5
- Galderma Investigational Site 8000
-
Waterloo, Canadá, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site 8731
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site 8085
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Galderma Investigational Site 8903
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Galderma Investigational Site 8215
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Galderma Investigational Site 8824
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Galderma Investigational Site 8722
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Galderma Investigational Site 8088
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Galderma Investigational Site 8161
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site 8586
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Galderma Investigational Site 8904
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7X3
- Galderma Investigational Site 8901
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site 8336
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Galderma Investigational Site 8899
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Galderma Investigational Site 6057
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Galderma Investigational Site 6037
-
Barcelona, Espanha, 08916
- Galderma Investigational Site 6035
-
Barcelona, Espanha, 8907
- Galderma Investigational Site 5580
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35010
- Galderma Investigational Site 6106
-
Madrid, Espanha, 28006
- Galderma Investigational Site 6058
-
Madrid, Espanha, 28034
- Galderma Investigational Site 5842
-
Madrid, Espanha, 28046
- Galderma Investigational Site 6190
-
Madrid, Espanha, 28223
- Galderma Investigational Site 6036
-
Madrid, Espanha, 28922
- Galderma Investigational Site 5551
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Galderma Investigational Site 6191
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Galderma Investigational Site 8880
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Galderma Investigational Site 8578
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Galderma Investigational Site 8636
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Galderma Investigational Site 8888
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Galderma Investigational Site 8686
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Galderma Investigational Site 8674
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Galderma Investigational Site 8125
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Galderma Investigational Site 8895
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Galderma Investigational Site 8608
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Galderma Investigational Site 8897
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Galderma Investigational Site 8805
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Galderma Investigational Site 8902
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galderma Investigational Site 8804
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Galderma Investigational Site 8711
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Galderma Investigational Site 8801
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Galderma Investigational Site 8737
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Galderma Investigational Site 8708
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Galderma Investigational Site 8710
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Galderma Investigational Site 8806
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galderma Investigational Site 8800
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Galderma Investigational Site 8734
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Galderma Investigational Site 8744
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Galderma Investigational Site 8728
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Galderma Investigational Site 8887
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Galderma Investigational Site 8890
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Galderma Investigational Site 8819
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Galderma Investigational Site 8712
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Galderma Investigational Site 8571
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Galderma Investigational Site 8142
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Galderma Investigational Site 8771
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Galderma Investigational Site 8882
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Galderma Investigational Site 8743
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Galderma Investigational Site 8512
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Galderma Investigational Site 8155
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Galderma Investigational Site 8748
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Galderma Investigational Site 8521
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Galderma Investigational Site 8718
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Galderma Investigational Site 8810
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Galderma Investigational Site 8740
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Galderma Investigational Site 8242
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Galderma Investigational Site 8620
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Galderma Investigational Site 8279
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Galderma Investigational Site 8648
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Galderma Investigational Site 8702
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Galderma Investigational Site 8595
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Galderma Investigational Site 8206
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Galderma Investigational Site 8857
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Galderma Investigational Site 8255
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Galderma Investigational Site 8802
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Galderma Investigational Site 8736
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Galderma Investigational Site 8818
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Galderma Investigational Site 8133
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Galderma Investigational Site 8238
-
Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Galderma Investigational Site 8827
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Galderma Investigational Site 8664
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Galderma Investigational Site 8042
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Galderma Investigational Site 8862
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713
- Galderma Investigational Site 6212
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Galderma Investigational Site 6108
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Galderma Investigational Site 6027
-
-
-
-
-
Liepāja, Letônia, LV-3401
- Galderma Investigational Site 6113
-
Riga, Letônia, LV-1006
- Galderma Investigational Site 6134
-
Riga, Letônia, LV-1009
- Galderma Investigational Site 6059
-
Talsi, Letônia, LV-3201
- Galderma Investigational Site 6060
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Galderma Investigational Site 6111
-
Klaipėda, Lituânia, LT-92288
- Galderma Investigational Site 6072
-
Vilnius, Lituânia, LT-08411
- Galderma Investigational Site 6112
-
-
-
-
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Galderma Investigational Site 6119
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Galderma Investigational Site 6118
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polônia, 42-202
- Galderma Investigational Site 6255
-
Gdańsk, Polônia, 80-214
- Galderma Investigational Site 6075
-
Gdańsk, Polônia, 80-382
- Galderma Investigational Site 6243
-
Gdańsk, Polônia, 80-462
- Galderma Investigational Site 5138
-
Gdynia, Polônia, 81-537
- Galderma Investigational Site 6244
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Galderma Investigational Site 6087
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Galderma Investigational Site 6071
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Galderma Investigational Site 6237
-
Poznań, Polônia, 60-702
- Galderma Investigational Site 6127
-
Szczecin, Polônia, 70-332
- Galderma Investigational Site 6223
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Galderma Investigational Site 6065
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Galderma Investigational Site 6122
-
Warszawa, Polônia, 02-793
- Galderma Investigational Site 6242
-
Warszawa, Polônia, 02-953
- Galderma Investigational Site 6064
-
Warszawa, Polônia, 02-962
- Galderma Investigational Site 6222
-
Wrocław, Polônia, 50-381
- Galderma Investigational Site 6047
-
Wrocław, Polônia, 53-658
- Galderma Investigational Site 5005
-
Łódź, Polônia, 90-127
- Galderma Investigational Site 6245
-
Łódź, Polônia, 90-265
- Galderma Investigational Site 5570
-
Łódź, Polônia, 94-050
- Galderma Investigational Site 6231
-
-
-
-
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Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
- Galderma Investigational Site 6202
-
Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- Galderma Investigational Site 6207
-
Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- Galderma Investigational Site 6203
-
Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Galderma Investigational Site 6104
-
Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
- Galderma Investigational Site 6204
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Galderma Investigational Site 6121
-
Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- Galderma Investigational Site 6205
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS17 6EW
- Galderma Investigational Site 6206
-
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-
-
-
Bucheon, Republica da Coréia, 14584
- Galderma Investigational Site 6095
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Galderma Investigational Site 6100
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Galderma Investigational Site 6098
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 18450
- Galderma Investigational Site 6154
-
Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Galderma Investigational Site 6138
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Galderma Investigational Site 6120
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Galderma Investigational Site 6093
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Galderma Investigational Site 6105
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Galderma Investigational Site 5659
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Galderma Investigational Site 6116
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Galderma Investigational Site 6129
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Galderma Investigational Site 6103
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Galderma Investigational Site 6056
-
Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Galderma Investigational Site 6094
-
Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Galderma Investigational Site 6099
-
-
-
-
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Brno, Tcheca, 656 91
- Galderma Investigational Site 6055
-
Náchod, Tcheca, 547 01
- Galderma Investigational Site 5225
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Galderma Investigational Site 6030
-
Prague, Tcheca, 100 00
- Galderma Investigational Site 6024
-
Prague, Tcheca, 120 00
- Galderma Investigational Site 6240
-
Praha, Tcheca, 110 00
- Galderma Investigational Site 6054
-
Praha, Tcheca, 150 06
- Galderma Investigational Site 6025
-
Praha, Tcheca, 11000
- Galderma Investigational Site 6021
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1220
- Galderma Investigational Site 6158
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Galderma Investigational Sites 6157
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Galderma Investigational Site 6194
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 12 anos na consulta de triagem Nota: A inscrição de indivíduos com idade entre 12 e 17 anos foi aberta depois que o IDMC avaliou os dados provisórios de segurança do estudo de fase 2 (Protocolo 116912) e forneceu recomendações ao patrocinador, que então determinou a elegibilidade dessa faixa etária para inscrição no estudo
- DA crônica documentada há pelo menos 2 anos
- Pontuação EASI ≥ 16
- Pontuação IGA ≥ 3
- Envolvimento de AD ≥ 10% de BSA
- Pontuação PPNRS de pelo menos 4,0 na triagem e visita inicial
- História recente documentada de resposta inadequada a medicamentos tópicos (TCS com ou sem TCI)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (isto é, férteis, após a menarca e até se tornarem pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) devem concordar em permanecer estritamente abstinentes durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo ou usar um método adequado e aprovado de contracepção durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Peso corporal < 30 kg
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo clínico
- Infecção cutânea dentro de 1 semana antes da visita inicial, qualquer infecção que requeira tratamento com antibióticos orais ou parenterais, antivirais, antiparasitários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita inicial, ou qualquer infecção confirmada ou suspeita de doença por coronavírus (COVID)-19 dentro de 2 semanas antes a triagem ou visita inicial Nota: Indivíduos com uso crônico e estável de tratamento profilático para infecção viral por herpes recorrente podem ser incluídos neste estudo clínico
- História de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) a um produto de imunoglobulina (derivado do plasma ou recombinante, por exemplo, anticorpo monoclonal) ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo
- Qualquer problema clinicamente significativo, com base no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Nemolizumabe
Nemolizumabe ativo
|
Nemolizumabe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sucesso na avaliação global do investigador (IGA) (IGA de 0 ou 1 e uma redução mais que igual a [>=] 2 pontos): População com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Semana 16
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O sucesso da IGA foi definido como uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e uma melhoria de pelo menos 2 graus desde o início até a semana 16.
O IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave) usada pelo investigador ou pessoa designada treinada para avaliar a gravidade global da dermatite atópica (DA) e a resposta clínica ao tratamento.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes na semana 16 foram considerados não respondedores.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com sucesso na avaliação global do investigador (IGA) (IGA de 0 ou 1 e uma redução >= 2 pontos): População com prurido grave
Prazo: Semana 16
|
O sucesso da IGA foi definido como uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e uma melhoria de pelo menos 2 graus desde o início até a semana 16.
O IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave) usada pelo investigador ou pessoa designada treinada para avaliar a gravidade global da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados uma falha no tratamento.
Os participantes com dados faltantes na semana 16 foram considerados não respondedores.
|
Semana 16
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Porcentagem de participantes com >=75% de melhora na área de eczema e índice de gravidade (EASI-75) na semana 16: População ITT
Prazo: Semana 16
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EASI-75 foi definido como uma melhoria >=75 por cento(%) no EASI desde o início até à semana 16.
A EASI avalia a gravidade da DA dos participantes com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e na % da área de superfície corporal (ASC) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores em uma escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve ; 2= moderado; 3= grave.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes na semana 16 foram considerados não respondedores.
A pontuação total do EASI é uma pontuação composta que varia de 0 a 72.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da DA.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com >=75% de melhora na área de eczema e índice de gravidade (EASI-75) aos 16 anos: População com prurido grave
Prazo: Semana 16
|
EASI-75 foi definido como uma melhoria >=75 por cento(%) no EASI desde o início até à semana 16.
A EASI avalia a gravidade da DA dos participantes com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e na % da área de superfície corporal (ASC) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores em uma escala de 4 pontos: 0 = ausente; 1 = leve ; 2= moderado; 3= grave.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes na semana 16 foram considerados não respondedores.
A pontuação total do EASI é uma pontuação composta que varia de 0 a 72.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da DA.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 16: População ITT
Prazo: Semana 16
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 16: população com prurido grave
Prazo: Semana 16
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com <2 pontos na média semanal PP NRS na semana 16: População ITT
Prazo: Semana 16
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com <2 pontos na média semanal PP NRS na semana 16: população com prurido grave
Prazo: Semana 16
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com melhora na escala de avaliação numérica de distúrbios do sono (SD NRS) >=4 na semana 16: População ITT
Prazo: Semana 16
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A NRS de distúrbios do sono é uma escala utilizada pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à DA. Foi feita aos participantes a seguinte pergunta em seu idioma local: como você avaliaria seu sono na noite passada?
Numa escala de 0 a 10, sendo 0 “nenhuma perda de sono relacionada com sinais/sintomas de DA” e 10 sendo “não consigo dormir devido aos sinais/sintomas de DA”.
A média semanal da pontuação SD NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com melhora na escala de avaliação numérica de distúrbios do sono (SD NRS) >=4 na semana 16: população com prurido grave
Prazo: Semana 16
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A NRS de distúrbios do sono é uma escala utilizada pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à DA. Foi feita aos participantes a seguinte pergunta em seu idioma local: como você avaliaria seu sono na noite passada?
Numa escala de 0 a 10, sendo 0 “nenhuma perda de sono relacionada com sinais/sintomas de DA” e 10 sendo “não consigo dormir devido aos sinais/sintomas de DA”.
A média semanal da pontuação SD NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 4: População ITT
Prazo: Semana 4
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 4: população com prurido grave
Prazo: Semana 4
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com escala de avaliação numérica de pico de prurido (PP NRS) <2 na semana 4: população ITT
Prazo: Semana 4
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com escala de avaliação numérica de pico de prurido (PP NRS) <2 na semana 4: população com prurido grave
Prazo: Semana 4
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 2: População ITT
Prazo: Semana 2
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 2
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 2: população com prurido grave
Prazo: Semana 2
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 2
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala numérica de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 1: População ITT
Prazo: Semana 1
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 1
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Porcentagem de participantes com melhora >=4 pontos na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP NRS) na semana 1: população com prurido grave
Prazo: Semana 1
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O PP NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante as últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 ‘sem coceira’ e 10 sendo a ‘pior coceira imaginável '.
A média semanal da pontuação PP NRS foi calculada usando dados diários de 7 dias consecutivos e definida como ausente se houver menos de 4 dias de dados disponíveis.
Se um participante recebeu qualquer terapia de resgate, os dados após o recebimento da terapia de resgate foram considerados falha do tratamento.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.118161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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