Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность немолизумаба у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

9 августа 2024 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности немолизумаба у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность немолизумаба после 16-недельного периода лечения у взрослых и подростков с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени, не контролируемым адекватно местными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с участием взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с БА средней и тяжелой степени. Подходящие субъекты должны иметь задокументированную историю неадекватного ответа на местные лекарства от БА. Приблизительно 750 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо немолизумаба, либо плацебо, стратифицированных по исходной тяжести заболевания (общая оценка исследователя (IGA) = 3, умеренная; IGA = 4, сильная) и числовая шкала оценки пикового зуда (PP NRS). тяжесть (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

941

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Galderma Investigational Site 5441
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Galderma Investigational Site 5759
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Galderma Investigational Site 6152
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Galderma Investigational Site 5638
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Galderma Investigational Site 6161
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Galderma Investigational Site 6159
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Galderma Investigational Site 6131
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Galderma Investigational Site 5366
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Galderma Investigational Site 5458
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Galderma Investigational Site 5453
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • Galderma Investigational Site 6153
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Galderma Investigational Sites 6157
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, 1090
        • Galderma Investigational Site 6194
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Galderma Investigational Site 6022
      • Berlin, Германия, 13055
        • Galderma Investigational Site 6110
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Galderma Investigational Site 6061
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Galderma Investigational Site 6066
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Galderma Investigational Site 5368
      • Dülmen, Германия, 48249
        • Galderma Investigational Site 6028
      • Münster, Германия, 48149
        • Galderma Investigational Site 6039
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Galderma Investigational Site 5918
      • Stuttgart, Германия, 70499
        • Galderma Investigational Site 6109
    • Hesse
      • Langenau, Hesse, Германия, 89129
        • Galderma Investigational Site 6146
    • NRW
      • Berlin, NRW, Германия, 12203
        • Galderma Investigational Site 6172
    • Niedersachesen
      • Tuebingen, Niedersachesen, Германия, 72076
        • Galderma Investigational Site 6214
    • Schleswig-Holst
      • Kiel, Schleswig-Holst, Германия, 24105
        • Galderma Investigational Site 5437
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Galderma Investigational Site 6057
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Galderma Investigational Site 6037
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Galderma Investigational Site 6035
      • Barcelona, Испания, 8907
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35010
        • Galderma Investigational Site 6106
      • Madrid, Испания, 28006
        • Galderma Investigational Site 6058
      • Madrid, Испания, 28034
        • Galderma Investigational Site 5842
      • Madrid, Испания, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, Испания, 28223
        • Galderma Investigational Site 6036
      • Madrid, Испания, 28922
        • Galderma Investigational Site 5551
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Galderma Investigational Site 6191
  • Канада
      • Niagara Falls, Канада, L2H 1H5
        • Galderma Investigational Site 8780
      • Ottawa, Канада, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site 8610
      • Saint John, Канада, A1C2H5
        • Galderma Investigational Site 8000
      • Waterloo, Канада, N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site 8731
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site 8085
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Galderma Investigational Site 8903
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Galderma Investigational Site 8215
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Galderma Investigational Site 8824
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Galderma Investigational Site 8722
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Galderma Investigational Site 8088
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Galderma Investigational Site 8161
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site 8586
      • Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B7
        • Galderma Investigational Site 8904
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H7X3
        • Galderma Investigational Site 8901
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site 8336
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Galderma Investigational Site 8899
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 14584
        • Galderma Investigational Site 6095
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Galderma Investigational Site 6100
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 18450
        • Galderma Investigational Site 6154
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • Galderma Investigational Site 6138
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Galderma Investigational Site 6120
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Galderma Investigational Site 6093
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Galderma Investigational Site 6105
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Galderma Investigational Site 5659
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Galderma Investigational Site 6116
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Galderma Investigational Site 6129
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Galderma Investigational Site 6103
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Galderma Investigational Site 6056
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Galderma Investigational Site 6094
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Galderma Investigational Site 6099
  • Латвия
      • Liepāja, Латвия, LV-3401
        • Galderma Investigational Site 6113
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • Galderma Investigational Site 6134
      • Riga, Латвия, LV-1009
        • Galderma Investigational Site 6059
      • Talsi, Латвия, LV-3201
        • Galderma Investigational Site 6060
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Galderma Investigational Site 6111
      • Klaipėda, Литва, LT-92288
        • Galderma Investigational Site 6072
      • Vilnius, Литва, LT-08411
        • Galderma Investigational Site 6112
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • Galderma Investigational Site 6212
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Galderma Investigational Site 6108
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Galderma Investigational Site 6027
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Galderma Investigational Site 6119
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Galderma Investigational Site 6118
  • Польша
      • Czestochowa, Польша, 42-202
        • Galderma Investigational Site 6255
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Galderma Investigational Site 6075
      • Gdańsk, Польша, 80-382
        • Galderma Investigational Site 6243
      • Gdańsk, Польша, 80-462
        • Galderma Investigational Site 5138
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Galderma Investigational Site 6244
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Galderma Investigational Site 6087
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Galderma Investigational Site 6071
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Poznań, Польша, 60-702
        • Galderma Investigational Site 6127
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Galderma Investigational Site 6223
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Galderma Investigational Site 6065
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Galderma Investigational Site 6122
      • Warszawa, Польша, 02-793
        • Galderma Investigational Site 6242
      • Warszawa, Польша, 02-953
        • Galderma Investigational Site 6064
      • Warszawa, Польша, 02-962
        • Galderma Investigational Site 6222
      • Wrocław, Польша, 50-381
        • Galderma Investigational Site 6047
      • Wrocław, Польша, 53-658
        • Galderma Investigational Site 5005
      • Łódź, Польша, 90-127
        • Galderma Investigational Site 6245
      • Łódź, Польша, 90-265
        • Galderma Investigational Site 5570
      • Łódź, Польша, 94-050
        • Galderma Investigational Site 6231
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 3DL
        • Galderma Investigational Site 6202
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • Galderma Investigational Site 6207
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 0BN
        • Galderma Investigational Site 6203
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site 6104
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L34 1BH
        • Galderma Investigational Site 6204
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site 6121
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • Galderma Investigational Site 6205
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS17 6EW
        • Galderma Investigational Site 6206
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Galderma Investigational Site 8880
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Galderma Investigational Site 8578
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Galderma Investigational Site 8636
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Galderma Investigational Site 8888
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Galderma Investigational Site 8686
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Galderma Investigational Site 8674
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Galderma Investigational Site 8125
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
        • Galderma Investigational Site 8895
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Galderma Investigational Site 8608
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Galderma Investigational Site 8897
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
        • Galderma Investigational Site 8805
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Galderma Investigational Site 8902
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galderma Investigational Site 8804
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Galderma Investigational Site 8711
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Galderma Investigational Site 8801
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Galderma Investigational Site 8737
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Galderma Investigational Site 8708
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Galderma Investigational Site 8710
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Galderma Investigational Site 8806
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galderma Investigational Site 8800
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Galderma Investigational Site 8734
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Galderma Investigational Site 8744
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Galderma Investigational Site 8728
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Galderma Investigational Site 8887
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Galderma Investigational Site 8890
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Galderma Investigational Site 8819
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Galderma Investigational Site 8712
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Galderma Investigational Site 8571
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Galderma Investigational Site 8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Galderma Investigational Site 8771
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Galderma Investigational Site 8882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Galderma Investigational Site 8743
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Galderma Investigational Site 8512
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Galderma Investigational Site 8155
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Galderma Investigational Site 8748
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Galderma Investigational Site 8718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Galderma Investigational Site 8810
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Galderma Investigational Site 8740
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Galderma Investigational Site 8242
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Galderma Investigational Site 8620
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Galderma Investigational Site 8279
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Galderma Investigational Site 8648
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Galderma Investigational Site 8702
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Galderma Investigational Site 8595
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Galderma Investigational Site 8206
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Galderma Investigational Site 8857
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Galderma Investigational Site 8255
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Galderma Investigational Site 8802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Galderma Investigational Site 8736
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Galderma Investigational Site 8818
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Galderma Investigational Site 8133
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Galderma Investigational Site 8238
      • Dripping Springs, Texas, Соединенные Штаты, 78620
        • Galderma Investigational Site 8827
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Galderma Investigational Site 8664
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Galderma Investigational Site 8042
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Galderma Investigational Site 8862
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Galderma Investigational Site 6055
      • Náchod, Чехия, 547 01
        • Galderma Investigational Site 5225
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Galderma Investigational Site 6030
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Galderma Investigational Site 6024
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Galderma Investigational Site 6240
      • Praha, Чехия, 110 00
        • Galderma Investigational Site 6054
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Galderma Investigational Site 6025
      • Praha, Чехия, 11000
        • Galderma Investigational Site 6021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 12 лет на момент скринингового визита. Примечание. Зачисление субъектов в возрасте от 12 до 17 лет было открыто после того, как НКМД оценил промежуточные данные по безопасности исследования фазы 2 (Протокол 116912) и предоставил рекомендации спонсору, который затем определили право этой возрастной группы на зачисление в исследование
  • Хронический АД, подтвержденный как минимум 2 года назад.
  • Оценка EASI ≥ 16
  • Оценка IGA ≥ 3
  • Вовлечение AD ≥ 10% BSA
  • Оценка PPNRS не менее 4,0 при скрининге и исходном посещении
  • Задокументированная недавняя история неадекватного ответа на местные лекарства (TCS с или без TCI)
  • Субъекты женского пола детородного возраста (то есть фертильные, после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не бесплодны навсегда) должны согласиться либо строго воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата, либо использовать адекватный и утвержденный метод. контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата

Ключевые критерии исключения:

  • Масса тела < 30 кг
  • Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования
  • Кожная инфекция в течение 1 недели до базового визита, любая инфекция, требующая лечения пероральными или парентеральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до базового визита, или любая подтвержденная или подозреваемая коронавирусная инфекция (COVID)-19 в течение 2 недель до скрининг или базовый визит. Примечание. В это клиническое исследование могут быть включены субъекты с хроническим, стабильным использованием профилактического лечения рецидивирующей вирусной инфекции герпеса.
  • Гиперчувствительность (включая анафилаксию) в анамнезе к продукту иммуноглобулина (полученному из плазмы или рекомбинантному, например, моноклональному антителу) или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  • Любая клинически значимая проблема, основанная на заключении исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Немолизумаб
Немолизумаб Актив
Лекарство: Немолизумаб
Немолизумаб
Другие имена:
  • CD14152

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешной глобальной оценкой исследователя (IGA) (IGA 0 или 1 и снижение более чем равно [>=] на 2 балла): популяция, намеревающаяся лечиться (ITT)
Временное ограничение: Неделя 16
Успех IGA определялся как оценка IGA 0 (ясно) или 1 (почти ясно) и улучшение как минимум на 2 балла от исходного уровня до 16-й недели. IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясный) до 4 (тяжелая), используемую исследователем или уполномоченным лицом для оценки общей тяжести атопического дерматита (АД) и клинического ответа на лечение. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными на 16 неделе считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников с успешным результатом по глобальной оценке исследователя (IGA) (IGA 0 или 1 и снижение >= 2 баллов): популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 16
Успех IGA определялся как оценка IGA 0 (ясно) или 1 (почти ясно) и улучшение как минимум на 2 балла от исходного уровня до 16-й недели. IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), используемую исследователем или уполномоченным лицом, прошедшим обучение, для оценки общей тяжести БА и клинического ответа на лечение. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными на 16 неделе считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников с улучшением площади и тяжести экземы >=75% (EASI-75) на 16 неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 16
EASI-75 определялся как улучшение EASI >=75 процентов (%) от исходного уровня до 16-й недели. EASI оценивает тяжесть БА участников на основе тяжести клинических признаков БА и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивается отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень тяжести. ; 2 = умеренная; 3 = тяжелая. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными на 16 неделе считались не ответившими. Общий балл EASI представляет собой составной балл в диапазоне от 0 до 72. Более высокие баллы представляют большую тяжесть AD.
Неделя 16
Процент участников с улучшением площади и тяжести экземы >=75% (EASI-75) в возрасте 16 лет: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 16
EASI-75 определялся как улучшение EASI >=75 процентов (%) от исходного уровня до 16-й недели. EASI оценивает тяжесть БА участников на основе тяжести клинических признаков БА и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивается отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень. ; 2 = умеренная; 3 = тяжелая. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными на 16 неделе считались не ответившими. Общий балл EASI представляет собой составной балл в диапазоне от 0 до 72. Более высокие баллы представляют большую тяжесть AD.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой рейтинговой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на 16 неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 16
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения.
Неделя 16
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на 16 неделе: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 16
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения.
Неделя 16
Процент участников с <2 баллами в среднем за неделю PP NRS на 16 неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 16
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников с <2 баллами в среднем за неделю PP NRS на 16 неделе: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 16
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников с улучшением числовой рейтинговой шкалы нарушений сна (SD NRS) >= 4 на 16 неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 16
NRS нарушений сна — это шкала, используемая участниками для оценки степени потери сна, связанной с БА. Участникам задали следующий вопрос на их местном языке: как бы вы оценили свой сон прошлой ночью? По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие нарушений сна, связанных с признаками/симптомами БА», а 10 – «Я вообще не могу спать из-за признаков/симптомов АД». Средненедельный балл SD NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников с улучшением числовой рейтинговой шкалы нарушений сна (SD NRS) >=4 на 16 неделе: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 16
NRS нарушений сна — это шкала, используемая участниками для оценки степени потери сна, связанной с БА. Участникам задали следующий вопрос на их местном языке: как бы вы оценили свой сон прошлой ночью? По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие нарушений сна, связанных с признаками/симптомами БА», а 10 – «Я вообще не могу спать из-за признаков/симптомов АД». Средненедельный балл SD NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 16
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой рейтинговой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на неделе 4: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 4
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 4
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на неделе 4: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 4
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 4
Процент участников с числовой рейтинговой шкалой пикового зуда (PP NRS) <2 на 4-й неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 4
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 4
Процент участников с числовой рейтинговой шкалой пикового зуда (PP NRS) <2 на 4-й неделе: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 4
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 4
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой шкале оценки среднего пикового зуда (PP NRS) на 2 неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 2
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 2
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на 2-й неделе: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 2
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 2
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на неделе 1: популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 1
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 1
Процент участников с улучшением >=4 баллов по еженедельной числовой шкале среднего пикового зуда (PP NRS) на неделе 1: популяция с тяжелым зудом
Временное ограничение: Неделя 1
PP NRS — это шкала, которая использовалась участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». '. Средненедельный балл PP NRS рассчитывался с использованием дневниковых данных за 7 последовательных дней и считался отсутствующим, если доступны данные менее 4 дней. Если участник получал какую-либо спасательную терапию, данные после получения спасательной терапии считались неудачей лечения. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими.
Неделя 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.118161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться