Efficacia e sicurezza di Nemolizumab in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
9 agosto 2024 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nemolizumab dopo un periodo di trattamento di 16 settimane in soggetti adulti e adolescenti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave non adeguatamente controllata con trattamenti topici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli in soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con AD da moderata a grave.
I soggetti idonei devono avere una storia documentata di risposta inadeguata ai farmaci topici per l'AD.
Circa 750 soggetti saranno randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere nemolizumab o placebo, stratificati per gravità della malattia al basale (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, moderato; IGA = 4, grave) e scala di valutazione numerica del picco di prurito (PP NRS) gravità (PP NRS = 7; PP NRS < 7).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
941
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Galderma Investigational Site 5441
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Galderma Investigational Site 5759
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Galderma Investigational Site 6152
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Galderma Investigational Site 5638
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Galderma Investigational Site 6161
-
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South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Galderma Investigational Site 6159
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-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Galderma Investigational Site 6131
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Galderma Investigational Site 5366
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Galderma Investigational Site 5458
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Galderma Investigational Site 5453
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Galderma Investigational Site 6153
-
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-
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Vienna, Austria, 1220
- Galderma Investigational Site 6158
-
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Galderma Investigational Sites 6157
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-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1090
- Galderma Investigational Site 6194
-
-
-
-
-
Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
- Galderma Investigational Site 8780
-
Ottawa, Canada, K1G 6C6
- Galderma Investigational Site 8610
-
Saint John, Canada, A1C2H5
- Galderma Investigational Site 8000
-
Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site 8731
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site 8085
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Galderma Investigational Site 8903
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Galderma Investigational Site 8215
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Galderma Investigational Site 8824
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Galderma Investigational Site 8722
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Galderma Investigational Site 8088
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Galderma Investigational Site 8161
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site 8586
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Galderma Investigational Site 8904
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H7X3
- Galderma Investigational Site 8901
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site 8336
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Galderma Investigational Site 8899
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 656 91
- Galderma Investigational Site 6055
-
Náchod, Cechia, 547 01
- Galderma Investigational Site 5225
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Galderma Investigational Site 6030
-
Prague, Cechia, 100 00
- Galderma Investigational Site 6024
-
Prague, Cechia, 120 00
- Galderma Investigational Site 6240
-
Praha, Cechia, 110 00
- Galderma Investigational Site 6054
-
Praha, Cechia, 150 06
- Galderma Investigational Site 6025
-
Praha, Cechia, 11000
- Galderma Investigational Site 6021
-
-
-
-
-
Bucheon, Corea, Repubblica di, 14584
- Galderma Investigational Site 6095
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Galderma Investigational Site 6100
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Galderma Investigational Site 6098
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 18450
- Galderma Investigational Site 6154
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
- Galderma Investigational Site 6138
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Galderma Investigational Site 6120
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Galderma Investigational Site 6093
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Galderma Investigational Site 6105
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Galderma Investigational Site 5659
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Galderma Investigational Site 6116
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Galderma Investigational Site 6129
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Galderma Investigational Site 6103
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Galderma Investigational Site 6056
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Galderma Investigational Site 6094
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Galderma Investigational Site 6099
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Germania, 48455
- Galderma Investigational Site 6022
-
Berlin, Germania, 13055
- Galderma Investigational Site 6110
-
Bielefeld, Germania, 33647
- Galderma Investigational Site 6061
-
Buxtehude, Germania, 21614
- Galderma Investigational Site 6066
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Galderma Investigational Site 5368
-
Dülmen, Germania, 48249
- Galderma Investigational Site 6028
-
Münster, Germania, 48149
- Galderma Investigational Site 6039
-
Osnabrück, Germania, 49074
- Galderma Investigational Site 5918
-
Stuttgart, Germania, 70499
- Galderma Investigational Site 6109
-
-
Hesse
-
Langenau, Hesse, Germania, 89129
- Galderma Investigational Site 6146
-
-
NRW
-
Berlin, NRW, Germania, 12203
- Galderma Investigational Site 6172
-
-
Niedersachesen
-
Tuebingen, Niedersachesen, Germania, 72076
- Galderma Investigational Site 6214
-
-
Schleswig-Holst
-
Kiel, Schleswig-Holst, Germania, 24105
- Galderma Investigational Site 5437
-
-
-
-
-
Liepāja, Lettonia, LV-3401
- Galderma Investigational Site 6113
-
Riga, Lettonia, LV-1006
- Galderma Investigational Site 6134
-
Riga, Lettonia, LV-1009
- Galderma Investigational Site 6059
-
Talsi, Lettonia, LV-3201
- Galderma Investigational Site 6060
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50161
- Galderma Investigational Site 6111
-
Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Galderma Investigational Site 6072
-
Vilnius, Lituania, LT-08411
- Galderma Investigational Site 6112
-
-
-
-
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Galderma Investigational Site 6119
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Galderma Investigational Site 6118
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713
- Galderma Investigational Site 6212
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Galderma Investigational Site 6108
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Galderma Investigational Site 6027
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polonia, 42-202
- Galderma Investigational Site 6255
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- Galderma Investigational Site 6075
-
Gdańsk, Polonia, 80-382
- Galderma Investigational Site 6243
-
Gdańsk, Polonia, 80-462
- Galderma Investigational Site 5138
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Galderma Investigational Site 6244
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Galderma Investigational Site 6087
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Galderma Investigational Site 6071
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Galderma Investigational Site 6237
-
Poznań, Polonia, 60-702
- Galderma Investigational Site 6127
-
Szczecin, Polonia, 70-332
- Galderma Investigational Site 6223
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Galderma Investigational Site 6065
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Galderma Investigational Site 6122
-
Warszawa, Polonia, 02-793
- Galderma Investigational Site 6242
-
Warszawa, Polonia, 02-953
- Galderma Investigational Site 6064
-
Warszawa, Polonia, 02-962
- Galderma Investigational Site 6222
-
Wrocław, Polonia, 50-381
- Galderma Investigational Site 6047
-
Wrocław, Polonia, 53-658
- Galderma Investigational Site 5005
-
Łódź, Polonia, 90-127
- Galderma Investigational Site 6245
-
Łódź, Polonia, 90-265
- Galderma Investigational Site 5570
-
Łódź, Polonia, 94-050
- Galderma Investigational Site 6231
-
-
-
-
-
Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
- Galderma Investigational Site 6202
-
Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- Galderma Investigational Site 6207
-
Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
- Galderma Investigational Site 6203
-
Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
- Galderma Investigational Site 6104
-
Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
- Galderma Investigational Site 6204
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Galderma Investigational Site 6121
-
Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- Galderma Investigational Site 6205
-
Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS17 6EW
- Galderma Investigational Site 6206
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Galderma Investigational Site 6057
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Galderma Investigational Site 6037
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Galderma Investigational Site 6035
-
Barcelona, Spagna, 8907
- Galderma Investigational Site 5580
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
- Galderma Investigational Site 6106
-
Madrid, Spagna, 28006
- Galderma Investigational Site 6058
-
Madrid, Spagna, 28034
- Galderma Investigational Site 5842
-
Madrid, Spagna, 28046
- Galderma Investigational Site 6190
-
Madrid, Spagna, 28223
- Galderma Investigational Site 6036
-
Madrid, Spagna, 28922
- Galderma Investigational Site 5551
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Galderma Investigational Site 6191
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Galderma Investigational Site 8880
-
-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Galderma Investigational Site 8578
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Galderma Investigational Site 8636
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Galderma Investigational Site 8888
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Galderma Investigational Site 8686
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Galderma Investigational Site 8674
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Galderma Investigational Site 8125
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
- Galderma Investigational Site 8895
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Galderma Investigational Site 8608
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Galderma Investigational Site 8897
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
- Galderma Investigational Site 8805
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Galderma Investigational Site 8902
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galderma Investigational Site 8804
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Galderma Investigational Site 8711
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Galderma Investigational Site 8801
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Galderma Investigational Site 8737
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Galderma Investigational Site 8708
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Galderma Investigational Site 8710
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Galderma Investigational Site 8806
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galderma Investigational Site 8800
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Galderma Investigational Site 8734
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Galderma Investigational Site 8744
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- Galderma Investigational Site 8728
-
Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
- Galderma Investigational Site 8887
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Galderma Investigational Site 8890
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Galderma Investigational Site 8819
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Galderma Investigational Site 8712
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Galderma Investigational Site 8571
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Galderma Investigational Site 8142
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Galderma Investigational Site 8771
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Galderma Investigational Site 8882
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Galderma Investigational Site 8743
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Galderma Investigational Site 8512
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Galderma Investigational Site 8155
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Galderma Investigational Site 8748
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Galderma Investigational Site 8521
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Galderma Investigational Site 8718
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Galderma Investigational Site 8810
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Galderma Investigational Site 8740
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Galderma Investigational Site 8242
-
New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Galderma Investigational Site 8620
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Galderma Investigational Site 8279
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Galderma Investigational Site 8648
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Galderma Investigational Site 8702
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Galderma Investigational Site 8595
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Galderma Investigational Site 8206
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Galderma Investigational Site 8857
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Galderma Investigational Site 8255
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Galderma Investigational Site 8802
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Galderma Investigational Site 8736
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Galderma Investigational Site 8818
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Galderma Investigational Site 8133
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Galderma Investigational Site 8238
-
Dripping Springs, Texas, Stati Uniti, 78620
- Galderma Investigational Site 8827
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Galderma Investigational Site 8664
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Galderma Investigational Site 8042
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Galderma Investigational Site 8862
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 12 anni alla visita di screening Nota: l'arruolamento di soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni è stato aperto dopo che l'IDMC ha valutato i dati provvisori sulla sicurezza dello studio di fase 2 (protocollo 116912) e ha fornito raccomandazioni allo sponsor, che quindi determinato l'ammissibilità di questo gruppo di età per l'iscrizione allo studio
- AD cronico documentato da almeno 2 anni
- Punteggio EASI ≥ 16
- Punteggio IGA ≥ 3
- Coinvolgimento AD ≥ 10% della BSA
- Punteggio PPNRS di almeno 4,0 alla visita di screening e al basale
- Storia recente documentata di risposta inadeguata ai farmaci topici (TCS con o senza TCI)
- I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero fertili, dopo il menarca e fino alla postmenopausa a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di essere rigorosamente astinenti durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio, o di utilizzare un metodo adeguato e approvato di contraccezione durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
Criteri chiave di esclusione:
- Peso corporeo < 30 kg
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico
- Infezione cutanea entro 1 settimana prima della visita basale, qualsiasi infezione che richieda trattamento con antibiotici per via orale o parenterale, antivirali, antiparassitari o antimicotici entro 2 settimane prima della visita basale o qualsiasi infezione confermata o sospetta da coronavirus (COVID)-19 entro 2 settimane prima la visita di screening o di riferimento Nota: in questo studio clinico possono essere inclusi soggetti con uso cronico e stabile del trattamento profilattico per l'infezione virale da herpes ricorrente
- Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a un prodotto immunoglobulinico (derivato dal plasma o ricombinante, ad es., anticorpo monoclonale) o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
- Qualsiasi problema clinicamente significativo, basato sul giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Nemolizumab
Nemolizumab attivo
|
Nemolizumab
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con successo nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) (IGA pari a 0 o 1 e una riduzione di 2 punti superiore a [>=]): Popolazione Intent-To-Treat (ITT)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il successo IGA è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (risoluto) o 1 (quasi risolto) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16.
L'IGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave) utilizzata dallo sperimentatore o dalla persona designata per valutare la gravità globale della dermatite atopica (AD) e la risposta clinica al trattamento.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non-responder.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con successo nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) (IGA pari a 0 o 1 e una riduzione >= di 2 punti): popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il successo IGA è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (risoluto) o 1 (quasi risolto) e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16.
L'IGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave) utilizzata dallo sperimentatore o dalla persona designata per valutare la gravità globale dell'AD e la risposta clinica al trattamento.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non-responder.
|
Settimana 16
|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=75% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI-75) alla settimana 16: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'EASI-75 è stato definito come un miglioramento >=75%(%) dell'EASI dal basale alla settimana 16.
L'EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale della superficie corporea (BSA) interessata.
La gravità dei segni clinici dell'AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve ; 2= moderato; 3= grave.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non-responder.
Il punteggio totale EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dell’AD.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=75% nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI-75) a 16 anni: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
|
L'EASI-75 è stato definito come un miglioramento >=75%(%) dell'EASI dal basale alla settimana 16.
L'EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale della superficie corporea (BSA) interessata.
La gravità dei segni clinici dell'AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve ; 2= moderato; 3= grave.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 sono stati considerati non-responder.
Il punteggio totale EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dell’AD.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 16: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 16
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con <2 punti nella media settimanale PP NRS alla settimana 16: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 16
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con <2 punti nella media settimanale PP NRS alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento della scala numerica di valutazione dei disturbi del sonno (SD NRS) >=4 alla settimana 16: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 16
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La scala NRS per i disturbi del sonno è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare il grado di perdita del sonno correlato all'AD. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda nella loro lingua locale: come valuteresti il tuo sonno la scorsa notte?
Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna perdita di sonno correlata a segni/sintomi di AD" e 10 significa "non riesco a dormire affatto a causa dei segni/sintomi di AD".
Il punteggio SD NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento della scala numerica di valutazione dei disturbi del sonno (SD NRS) >=4 alla settimana 16: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 16
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La scala NRS per i disturbi del sonno è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare il grado di perdita del sonno correlato all'AD. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda nella loro lingua locale: come valuteresti il tuo sonno la scorsa notte?
Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna perdita di sonno correlata a segni/sintomi di AD" e 10 significa "non riesco a dormire affatto a causa dei segni/sintomi di AD".
Il punteggio SD NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 4: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 4
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 4: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 4
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con scala numerica di valutazione del picco del prurito (PP NRS) <2 alla settimana 4: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 4
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con scala numerica di valutazione del prurito di picco (PP NRS) <2 alla settimana 4: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 4
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 2: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 2
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 2
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 2: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 2
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 2
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 1: popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 1
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 1
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=4 punti nella scala numerica di valutazione numerica del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 1: popolazione con prurito grave
Lasso di tempo: Settimana 1
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La PP NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 il "peggior prurito immaginabile". '.
Il punteggio PP NRS medio settimanale è stato calcolato utilizzando i dati del diario di 7 giorni consecutivi e impostato su mancante se erano disponibili meno di 4 giorni di dati.
Se un partecipante riceveva una terapia di salvataggio, i dati dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio venivano considerati un fallimento del trattamento.
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non-responder.
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Settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.06.SPR.118161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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