Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nemolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

9. srpna 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nemolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Hlavním účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost nemolizumabu po 16týdenním léčebném období u dospělých a dospívajících subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), která není adekvátně kontrolována lokální léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami u dospělých a dospívajících subjektů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou AD. Způsobilí jedinci musí mít zdokumentovanou anamnézu nedostatečné odpovědi na topické léky (léky) AD. Přibližně 750 subjektů bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď nemolizumab, nebo placebo, stratifikované podle výchozí závažnosti onemocnění (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, střední; IGA = 4, závažné) a numerická stupnice maximálního svědění (PP NRS) závažnosti (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

941

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Galderma Investigational Site 5441
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Galderma Investigational Site 5759
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Galderma Investigational Site 6152
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Galderma Investigational Site 5638
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Galderma Investigational Site 6161
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Galderma Investigational Site 6159
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Galderma Investigational Site 6131
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Galderma Investigational Site 5366
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Galderma Investigational Site 5458
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Galderma Investigational Site 5453
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • Galderma Investigational Site 6153
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Galderma Investigational Site 6212
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Galderma Investigational Site 6108
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Galderma Investigational Site 6027
  • Kanada
      • Niagara Falls, Kanada, L2H 1H5
        • Galderma Investigational Site 8780
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site 8610
      • Saint John, Kanada, A1C2H5
        • Galderma Investigational Site 8000
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site 8731
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site 8085
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Galderma Investigational Site 8903
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Galderma Investigational Site 8215
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Galderma Investigational Site 8824
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Galderma Investigational Site 8722
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Galderma Investigational Site 8088
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Galderma Investigational Site 8161
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site 8586
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Galderma Investigational Site 8904
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7X3
        • Galderma Investigational Site 8901
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site 8336
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Galderma Investigational Site 8899
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 14584
        • Galderma Investigational Site 6095
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Galderma Investigational Site 6100
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 18450
        • Galderma Investigational Site 6154
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Galderma Investigational Site 6138
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Galderma Investigational Site 6120
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Galderma Investigational Site 6093
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Galderma Investigational Site 6105
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Galderma Investigational Site 5659
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Galderma Investigational Site 6116
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Galderma Investigational Site 6129
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Galderma Investigational Site 6103
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Galderma Investigational Site 6056
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Galderma Investigational Site 6094
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Galderma Investigational Site 6099
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Galderma Investigational Site 6111
      • Klaipėda, Litva, LT-92288
        • Galderma Investigational Site 6072
      • Vilnius, Litva, LT-08411
        • Galderma Investigational Site 6112
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko, LV-3401
        • Galderma Investigational Site 6113
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Galderma Investigational Site 6134
      • Riga, Lotyšsko, LV-1009
        • Galderma Investigational Site 6059
      • Talsi, Lotyšsko, LV-3201
        • Galderma Investigational Site 6060
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Galderma Investigational Site 6119
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Galderma Investigational Site 6118
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Galderma Investigational Site 6022
      • Berlin, Německo, 13055
        • Galderma Investigational Site 6110
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Galderma Investigational Site 6061
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Galderma Investigational Site 6066
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Galderma Investigational Site 5368
      • Dülmen, Německo, 48249
        • Galderma Investigational Site 6028
      • Münster, Německo, 48149
        • Galderma Investigational Site 6039
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Galderma Investigational Site 5918
      • Stuttgart, Německo, 70499
        • Galderma Investigational Site 6109
    • Hesse
      • Langenau, Hesse, Německo, 89129
        • Galderma Investigational Site 6146
    • NRW
      • Berlin, NRW, Německo, 12203
        • Galderma Investigational Site 6172
    • Niedersachesen
      • Tuebingen, Niedersachesen, Německo, 72076
        • Galderma Investigational Site 6214
    • Schleswig-Holst
      • Kiel, Schleswig-Holst, Německo, 24105
        • Galderma Investigational Site 5437
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-202
        • Galderma Investigational Site 6255
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Galderma Investigational Site 6075
      • Gdańsk, Polsko, 80-382
        • Galderma Investigational Site 6243
      • Gdańsk, Polsko, 80-462
        • Galderma Investigational Site 5138
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Galderma Investigational Site 6244
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Galderma Investigational Site 6087
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Galderma Investigational Site 6071
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Poznań, Polsko, 60-702
        • Galderma Investigational Site 6127
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Galderma Investigational Site 6223
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Galderma Investigational Site 6065
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Galderma Investigational Site 6122
      • Warszawa, Polsko, 02-793
        • Galderma Investigational Site 6242
      • Warszawa, Polsko, 02-953
        • Galderma Investigational Site 6064
      • Warszawa, Polsko, 02-962
        • Galderma Investigational Site 6222
      • Wrocław, Polsko, 50-381
        • Galderma Investigational Site 6047
      • Wrocław, Polsko, 53-658
        • Galderma Investigational Site 5005
      • Łódź, Polsko, 90-127
        • Galderma Investigational Site 6245
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • Galderma Investigational Site 5570
      • Łódź, Polsko, 94-050
        • Galderma Investigational Site 6231
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Galderma Investigational Sites 6157
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Galderma Investigational Site 6194
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 3DL
        • Galderma Investigational Site 6202
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • Galderma Investigational Site 6207
      • Cannock, Spojené království, WS11 0BN
        • Galderma Investigational Site 6203
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site 6104
      • Liverpool, Spojené království, L34 1BH
        • Galderma Investigational Site 6204
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site 6121
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • Galderma Investigational Site 6205
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS17 6EW
        • Galderma Investigational Site 6206
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Galderma Investigational Site 8880
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Galderma Investigational Site 8578
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Galderma Investigational Site 8636
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Galderma Investigational Site 8888
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Galderma Investigational Site 8686
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Galderma Investigational Site 8674
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Galderma Investigational Site 8125
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • Galderma Investigational Site 8895
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Galderma Investigational Site 8608
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Galderma Investigational Site 8897
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
        • Galderma Investigational Site 8805
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Galderma Investigational Site 8902
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galderma Investigational Site 8804
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Galderma Investigational Site 8711
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Galderma Investigational Site 8801
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Galderma Investigational Site 8737
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Galderma Investigational Site 8708
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Galderma Investigational Site 8710
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Galderma Investigational Site 8806
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galderma Investigational Site 8800
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Galderma Investigational Site 8734
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Galderma Investigational Site 8744
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Galderma Investigational Site 8728
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Galderma Investigational Site 8887
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Galderma Investigational Site 8890
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Galderma Investigational Site 8819
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Galderma Investigational Site 8712
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Galderma Investigational Site 8571
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Galderma Investigational Site 8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Galderma Investigational Site 8771
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Galderma Investigational Site 8882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Galderma Investigational Site 8743
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Galderma Investigational Site 8512
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Galderma Investigational Site 8155
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Galderma Investigational Site 8748
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Galderma Investigational Site 8718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Galderma Investigational Site 8810
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Galderma Investigational Site 8740
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Galderma Investigational Site 8242
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Galderma Investigational Site 8620
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Galderma Investigational Site 8279
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Galderma Investigational Site 8648
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Galderma Investigational Site 8702
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Galderma Investigational Site 8595
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Galderma Investigational Site 8206
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Galderma Investigational Site 8857
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Galderma Investigational Site 8255
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Galderma Investigational Site 8802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Galderma Investigational Site 8736
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Galderma Investigational Site 8818
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Galderma Investigational Site 8133
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Galderma Investigational Site 8238
      • Dripping Springs, Texas, Spojené státy, 78620
        • Galderma Investigational Site 8827
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Galderma Investigational Site 8664
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Galderma Investigational Site 8042
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Galderma Investigational Site 8862
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Galderma Investigational Site 6055
      • Náchod, Česko, 547 01
        • Galderma Investigational Site 5225
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Galderma Investigational Site 6030
      • Prague, Česko, 100 00
        • Galderma Investigational Site 6024
      • Prague, Česko, 120 00
        • Galderma Investigational Site 6240
      • Praha, Česko, 110 00
        • Galderma Investigational Site 6054
      • Praha, Česko, 150 06
        • Galderma Investigational Site 6025
      • Praha, Česko, 11000
        • Galderma Investigational Site 6021
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Galderma Investigational Site 6057
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Galderma Investigational Site 6037
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Galderma Investigational Site 6035
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Galderma Investigational Site 6106
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Galderma Investigational Site 6058
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Galderma Investigational Site 5842
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Galderma Investigational Site 6036
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Galderma Investigational Site 5551
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Galderma Investigational Site 6191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 12 let při screeningové návštěvě Poznámka: Registrace subjektů ve věku 12 až 17 let byla zahájena poté, co IDMC vyhodnotila prozatímní bezpečnostní údaje ze studie fáze 2 (protokol 116912) a poskytla doporučení zadavateli, který poté určil způsobilost této věkové skupiny pro zápis do studie
  • Chronická AD, která byla zdokumentována po dobu nejméně 2 let
  • Skóre EASI ≥ 16
  • Skóre IGA ≥ 3
  • Postižení AD ≥ 10 % BSA
  • Skóre PPNRS alespoň 4,0 při screeningu a základní návštěvě
  • Zdokumentovaná nedávná historie nedostatečné odpovědi na topické léky (TCS s nebo bez TCI)
  • Subjekty ve fertilním věku (tj. fertilní po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní), musí souhlasit s tím, že budou buď přísně abstinovat v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku, nebo budou používat adekvátní a schválenou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost < 30 kg
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie
  • Kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou, jakákoli infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou nebo jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce koronavirovým onemocněním (COVID)-19 během 2 týdnů před screening nebo základní návštěva Poznámka: Do této klinické studie mohou být zahrnuti jedinci s chronickou, stabilní profylaktickou léčbou rekurentní herpetické virové infekce
  • Anamnéza přecitlivělosti (včetně anafylaxe) na imunoglobulinový přípravek (odvozený z plazmy nebo rekombinantní, např. monoklonální protilátka) nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
  • Jakýkoli klinicky významný problém, založený na posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Nemolizumab
Nemolizumab Active
Lék: Nemolizumab
Nemolizumab
Ostatní jména:
  • CD14152

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšností v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) (IGA 0 nebo 1 a více než rovné [>=] 2-bodové snížení): Populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 16. týden
Úspěch IGA byl definován jako skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení od výchozího stavu do 16. týdne. IGA je 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), kterou používá zkoušející nebo vyškolená osoba k hodnocení celkové závažnosti atopické dermatitidy (AD) a klinické odpovědi na léčbu. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden
Procento účastníků s úspěšností globálního hodnocení výzkumníka (IGA) (IGA 0 nebo 1 a >= 2-bodové snížení): Silné svědění populace
Časové okno: 16. týden
Úspěch IGA byl definován jako skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení od výchozího stavu do 16. týdne. IGA je 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), kterou používá zkoušející nebo vyškolená osoba k hodnocení celkové závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden
Procento účastníků s >=75% zlepšením oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI-75) v týdnu 16: ITT populace
Časové okno: 16. týden
EASI-75 byla definována jako >=75 procent (%) zlepšení EASI od výchozího stavu do týdne 16. EASI hodnotí závažnost AD účastníků na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny na 4bodové škále: 0= nepřítomné; 1= mírné 2= ​​střední; Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu byli považováni za nereagující. Celkové skóre EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72. Vyšší skóre představuje větší závažnost AD.
16. týden
Procento účastníků s >=75% zlepšením oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI-75) ve věku 16 let: Populace s těžkým svěděním
Časové okno: 16. týden
EASI-75 byla definována jako >=75 procent (%) zlepšení EASI od výchozího stavu do týdne 16. EASI hodnotí závažnost AD účastníků na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny na 4bodové škále: 0= nepřítomné; 1= mírné 2= ​​střední; Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu byli považováni za nereagující. Celkové skóre EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72. Vyšší skóre představuje větší závažnost AD.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení pruritu (PP NRS) v týdnu 16: ITT populace
Časové okno: 16. týden
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '. Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
16. týden
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení svědění (PP NRS) v týdnu 16: Populace se závažným svěděním
Časové okno: 16. týden
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '. Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby.
16. týden
Procento účastníků s <2 body v týdenním průměru PP NRS v 16. týdnu: ITT populace
Časové okno: 16. týden
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '. Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
16. týden
Procento účastníků s <2 body v týdenním průměru PP NRS v týdnu 16: Populace s těžkým svěděním
Časové okno: 16. týden
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '. Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
16. týden
Procento účastníků se zlepšením numerické hodnotící stupnice poruch spánku (SD NRS) >=4 v týdnu 16: ITT populace
Časové okno: 16. týden
Porucha spánku NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s AD. Účastníkům byla v jejich místním jazyce položena následující otázka: Jak byste ohodnotili svůj včerejší spánek? Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související se známkami/příznaky AD“ a 10 znamená „vůbec nemohu spát kvůli známkám/příznakům AD“. Týdenní průměrné skóre SD NRS bylo vypočítáno s použitím deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud byly dostupné údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
16. týden
Procento účastníků se zlepšením numerické hodnotící stupnice poruch spánku (SD NRS) >=4 v týdnu 16: Populace se závažným svěděním
Časové okno: 16. týden
Porucha spánku NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s AD. Účastníkům byla v jejich místním jazyce položena následující otázka: Jak byste ohodnotili svůj včerejší spánek? Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související se známkami/příznaky AD“ a 10 znamená „vůbec nemohu spát kvůli známkám/příznakům AD“. Týdenní průměrné skóre SD NRS bylo vypočítáno s použitím deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud byly dostupné údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
16. týden
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení pruritu (PP NRS) ve 4. týdnu: ITT populace
Časové okno: 4. týden
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '. Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
4. týden
Procento účastníků se zlepšením >=4 bodů v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení svědění (PP NRS) ve 4. týdnu: Populace se závažným svěděním
Časové okno: 4. týden
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '. Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
4. týden
Procento účastníků s vrcholným svěděním na číselné stupnici hodnocení (PP NRS) < 2 v týdnu 4: ITT populace
Časové okno: 4. týden
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '. Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
4. týden
Procento účastníků s maximálním svěděním na číselné stupnici hodnocení (PP NRS) < 2 v týdnu 4: Populace se závažným svěděním
Časové okno: 4. týden
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '. Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
4. týden
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení pruritu (PP NRS) v týdnu 2: ITT populace
Časové okno: 2. týden
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '. Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
2. týden
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenní průměrné číselné stupnici svědění (PP NRS) ve 2. týdnu: Populace se závažným svěděním
Časové okno: 2. týden
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '. Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
2. týden
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení pruritu (PP NRS) v týdnu 1: ITT populace
Časové okno: 1. týden
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '. Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
1. týden
Procento účastníků se zlepšením o >=4 body v týdenní průměrné numerické stupnici hodnocení svědění (PP NRS) v týdnu 1: Populace se závažným svěděním
Časové okno: 1. týden
PP NRS je škála, kterou účastníci použili k hlášení intenzity svědění (svědění) během posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit. '. Týdenní průměrné skóre PP NRS bylo vypočítáno pomocí deníkových dat za 7 po sobě jdoucích dnů a nastaveno na chybějící, pokud jsou k dispozici údaje za méně než 4 dny. Pokud účastník dostal jakoukoli záchrannou terapii, byly údaje po přijetí záchranné terapie považovány za selhání léčby. Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.118161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit