중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 Nemolizumab의 효능 및 안전성
2024년 8월 9일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자에 대한 Nemolizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 국소 치료로 적절하게 조절되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD)을 가진 성인 및 청소년 피험자를 대상으로 16주간의 치료 기간 후 nemolizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 알츠하이머병이 있는 12세 이상의 성인 및 청소년 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다.
적격 피험자는 국소 AD 약물(들)에 대한 부적절한 반응의 문서화된 이력을 가지고 있어야 합니다.
약 750명의 피험자가 2:1로 무작위 배정되어 네몰리주맙 또는 위약을 투여받게 되며 기준선 질병 중증도(연구자의 종합 평가(IGA) = 3, 중등도, IGA = 4, 중증) 및 피크 소양증 수치 등급 척도(PP NRS)에 따라 계층화됩니다. 심각도(PP NRS = 7; PP NRS < 7).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
941
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- Galderma Investigational Site 6212
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Galderma Investigational Site 6108
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Galderma Investigational Site 6027
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Galderma Investigational Site 6119
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Galderma Investigational Site 6118
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Bucheon, 대한민국, 14584
- Galderma Investigational Site 6095
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Busan, 대한민국, 49241
- Galderma Investigational Site 6100
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Galderma Investigational Site 6098
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Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- Galderma Investigational Site 6154
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Incheon, 대한민국, 21431
- Galderma Investigational Site 6138
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Incheon, 대한민국, 21565
- Galderma Investigational Site 6120
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Incheon, 대한민국, 22332
- Galderma Investigational Site 6093
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Seoul, 대한민국, 02841
- Galderma Investigational Site 6105
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Seoul, 대한민국, 03080
- Galderma Investigational Site 5659
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Seoul, 대한민국, 03722
- Galderma Investigational Site 6116
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Seoul, 대한민국, 04763
- Galderma Investigational Site 6129
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Seoul, 대한민국, 05030
- Galderma Investigational Site 6103
-
Seoul, 대한민국, 06591
- Galderma Investigational Site 6056
-
Seoul, 대한민국, 06973
- Galderma Investigational Site 6094
-
Seoul, 대한민국, 07441
- Galderma Investigational Site 6099
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Galderma Investigational Site 6022
-
Berlin, 독일, 13055
- Galderma Investigational Site 6110
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Bielefeld, 독일, 33647
- Galderma Investigational Site 6061
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Buxtehude, 독일, 21614
- Galderma Investigational Site 6066
-
Darmstadt, 독일, 64283
- Galderma Investigational Site 5368
-
Dülmen, 독일, 48249
- Galderma Investigational Site 6028
-
Münster, 독일, 48149
- Galderma Investigational Site 6039
-
Osnabrück, 독일, 49074
- Galderma Investigational Site 5918
-
Stuttgart, 독일, 70499
- Galderma Investigational Site 6109
-
-
Hesse
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Langenau, Hesse, 독일, 89129
- Galderma Investigational Site 6146
-
-
NRW
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Berlin, NRW, 독일, 12203
- Galderma Investigational Site 6172
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Niedersachesen
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Tuebingen, Niedersachesen, 독일, 72076
- Galderma Investigational Site 6214
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Schleswig-Holst
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Kiel, Schleswig-Holst, 독일, 24105
- Galderma Investigational Site 5437
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Liepāja, 라트비아, LV-3401
- Galderma Investigational Site 6113
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Riga, 라트비아, LV-1006
- Galderma Investigational Site 6134
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Riga, 라트비아, LV-1009
- Galderma Investigational Site 6059
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Talsi, 라트비아, LV-3201
- Galderma Investigational Site 6060
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Galderma Investigational Site 6111
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Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
- Galderma Investigational Site 6072
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Vilnius, 리투아니아, LT-08411
- Galderma Investigational Site 6112
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Galderma Investigational Site 8880
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Galderma Investigational Site 8578
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Galderma Investigational Site 8636
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Galderma Investigational Site 8888
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Galderma Investigational Site 8686
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Galderma Investigational Site 8674
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Galderma Investigational Site 8125
-
Santa Ana, California, 미국, 92703
- Galderma Investigational Site 8895
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Galderma Investigational Site 8608
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Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Galderma Investigational Site 8897
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Galderma Investigational Site 8805
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- Galderma Investigational Site 8902
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galderma Investigational Site 8804
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Galderma Investigational Site 8711
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Galderma Investigational Site 8801
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Galderma Investigational Site 8737
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Galderma Investigational Site 8708
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Galderma Investigational Site 8710
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Galderma Investigational Site 8806
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Galderma Investigational Site 8800
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Galderma Investigational Site 8734
-
-
Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Galderma Investigational Site 8744
-
Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Galderma Investigational Site 8728
-
Union City, Georgia, 미국, 30291
- Galderma Investigational Site 8887
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Galderma Investigational Site 8890
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Galderma Investigational Site 8819
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Galderma Investigational Site 8712
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Galderma Investigational Site 8571
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Galderma Investigational Site 8142
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Galderma Investigational Site 8771
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Galderma Investigational Site 8882
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Galderma Investigational Site 8743
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Galderma Investigational Site 8512
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Galderma Investigational Site 8155
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Galderma Investigational Site 8748
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Galderma Investigational Site 8521
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Galderma Investigational Site 8718
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Galderma Investigational Site 8810
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Galderma Investigational Site 8740
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Galderma Investigational Site 8242
-
New York, New York, 미국, 10023
- Galderma Investigational Site 8620
-
New York, New York, 미국, 10075
- Galderma Investigational Site 8279
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Galderma Investigational Site 8648
-
-
Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Galderma Investigational Site 8702
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Galderma Investigational Site 8595
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Galderma Investigational Site 8206
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Galderma Investigational Site 8857
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Galderma Investigational Site 8255
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Galderma Investigational Site 8802
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Galderma Investigational Site 8736
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Galderma Investigational Site 8818
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-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Galderma Investigational Site 8133
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Galderma Investigational Site 8238
-
Dripping Springs, Texas, 미국, 78620
- Galderma Investigational Site 8827
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- Galderma Investigational Site 8664
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- Galderma Investigational Site 8042
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Galderma Investigational Site 8862
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Alicante, 스페인, 03010
- Galderma Investigational Site 6057
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Galderma Investigational Site 6037
-
Barcelona, 스페인, 08916
- Galderma Investigational Site 6035
-
Barcelona, 스페인, 8907
- Galderma Investigational Site 5580
-
Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- Galderma Investigational Site 6106
-
Madrid, 스페인, 28006
- Galderma Investigational Site 6058
-
Madrid, 스페인, 28034
- Galderma Investigational Site 5842
-
Madrid, 스페인, 28046
- Galderma Investigational Site 6190
-
Madrid, 스페인, 28223
- Galderma Investigational Site 6036
-
Madrid, 스페인, 28922
- Galderma Investigational Site 5551
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Galderma Investigational Site 6191
-
-
-
-
-
Barnsley, 영국, S75 3DL
- Galderma Investigational Site 6202
-
Blackpool, 영국, FY2 0JH
- Galderma Investigational Site 6207
-
Cannock, 영국, WS11 0BN
- Galderma Investigational Site 6203
-
Glasgow, 영국, G3 8SJ
- Galderma Investigational Site 6104
-
Liverpool, 영국, L34 1BH
- Galderma Investigational Site 6204
-
London, 영국, SE1 9RT
- Galderma Investigational Site 6121
-
Manchester, 영국, M13 9NQ
- Galderma Investigational Site 6205
-
Stockton-on-Tees, 영국, TS17 6EW
- Galderma Investigational Site 6206
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1220
- Galderma Investigational Site 6158
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Galderma Investigational Sites 6157
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
- Galderma Investigational Site 6194
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 91
- Galderma Investigational Site 6055
-
Náchod, 체코, 547 01
- Galderma Investigational Site 5225
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Galderma Investigational Site 6030
-
Prague, 체코, 100 00
- Galderma Investigational Site 6024
-
Prague, 체코, 120 00
- Galderma Investigational Site 6240
-
Praha, 체코, 110 00
- Galderma Investigational Site 6054
-
Praha, 체코, 150 06
- Galderma Investigational Site 6025
-
Praha, 체코, 11000
- Galderma Investigational Site 6021
-
-
-
-
-
Niagara Falls, 캐나다, L2H 1H5
- Galderma Investigational Site 8780
-
Ottawa, 캐나다, K1G 6C6
- Galderma Investigational Site 8610
-
Saint John, 캐나다, A1C2H5
- Galderma Investigational Site 8000
-
Waterloo, 캐나다, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site 8731
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site 8085
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Galderma Investigational Site 8903
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Galderma Investigational Site 8215
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Galderma Investigational Site 8824
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- Galderma Investigational Site 8722
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Galderma Investigational Site 8088
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Galderma Investigational Site 8161
-
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Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site 8586
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
- Galderma Investigational Site 8904
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H7X3
- Galderma Investigational Site 8901
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site 8336
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Galderma Investigational Site 8899
-
-
-
-
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Czestochowa, 폴란드, 42-202
- Galderma Investigational Site 6255
-
Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Galderma Investigational Site 6075
-
Gdańsk, 폴란드, 80-382
- Galderma Investigational Site 6243
-
Gdańsk, 폴란드, 80-462
- Galderma Investigational Site 5138
-
Gdynia, 폴란드, 81-537
- Galderma Investigational Site 6244
-
Katowice, 폴란드, 40-040
- Galderma Investigational Site 6087
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Galderma Investigational Site 6071
-
Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Galderma Investigational Site 6237
-
Poznań, 폴란드, 60-702
- Galderma Investigational Site 6127
-
Szczecin, 폴란드, 70-332
- Galderma Investigational Site 6223
-
Warszawa, 폴란드, 01-192
- Galderma Investigational Site 6065
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Galderma Investigational Site 6122
-
Warszawa, 폴란드, 02-793
- Galderma Investigational Site 6242
-
Warszawa, 폴란드, 02-953
- Galderma Investigational Site 6064
-
Warszawa, 폴란드, 02-962
- Galderma Investigational Site 6222
-
Wrocław, 폴란드, 50-381
- Galderma Investigational Site 6047
-
Wrocław, 폴란드, 53-658
- Galderma Investigational Site 5005
-
Łódź, 폴란드, 90-127
- Galderma Investigational Site 6245
-
Łódź, 폴란드, 90-265
- Galderma Investigational Site 5570
-
Łódź, 폴란드, 94-050
- Galderma Investigational Site 6231
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Galderma Investigational Site 5441
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Galderma Investigational Site 5759
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Galderma Investigational Site 6152
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Galderma Investigational Site 5638
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Galderma Investigational Site 6161
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Galderma Investigational Site 6159
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Galderma Investigational Site 6131
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Galderma Investigational Site 5366
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Galderma Investigational Site 5458
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Galderma Investigational Site 5453
-
Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- Galderma Investigational Site 6153
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자 참고: IDMC가 2상 연구(프로토콜 116912)의 중간 안전성 데이터를 평가하고 의뢰자에게 권장 사항을 제공한 후 12~17세 피험자의 등록이 시작되었습니다. 그런 다음 연구에 등록하기 위한 이 연령 그룹의 적격성을 결정했습니다.
- 최소 2년 동안 기록된 만성 AD
- EASI 점수 ≥ 16
- IGA 점수 ≥ 3
- AD 관련 ≥ BSA의 10%
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 PPNRS 점수 4.0 이상
- 국소 약물에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(TCI가 있거나 없는 TCS)
- 가임 여성 피험자(즉, 가임기, 초경 후 및 영구 불임이 아닌 경우 폐경 후가 될 때까지)는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 12주 동안 엄격하게 금욕하거나 적절하고 승인된 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 12주 동안 피임
주요 제외 기준:
- 체중 < 30kg
- 임신부, 수유부 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 기준선 방문 전 1주 이내에 피부 감염, 기준선 방문 전 2주 이내에 경구 또는 비경구 항생제, 항바이러스제, 구충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 감염 또는 기준선 방문 전 2주 이내에 코로나바이러스 질병(COVID)-19 감염이 확인되거나 의심되는 경우 참고: 재발성 헤르페스 바이러스 감염에 대한 예방적 치료를 만성적이고 안정적으로 사용하는 피험자가 이 임상 연구에 포함될 수 있습니다.
- 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합, 예: 단클론 항체) 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 과민성(아나필락시스 포함)의 병력
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 모든 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: 네몰리주맙
네몰리주맙 액티브
|
네몰리주맙
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자의 종합 평가(IGA) 성공을 거둔 참가자의 비율(IGA가 0 또는 1이고 [>=] 2점 감소 이상): 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 16주차
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IGA 성공은 IGA 점수가 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 16주차까지 최소 2등급 개선으로 정의되었습니다.
IGA는 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 평가하기 위해 조사자 또는 훈련받은 지정자가 사용하는 0(투명)부터 4(심각) 범위의 5점 척도입니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
16주차에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
|
16주차
|
|
연구자의 종합 평가(IGA) 성공을 거둔 참가자 비율(IGA 0 또는 1 및 >= 2점 감소): 중증 소양증 인구
기간: 16주차
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IGA 성공은 IGA 점수가 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 16주차까지 최소 2등급 개선으로 정의되었습니다.
IGA는 연구자 또는 훈련받은 피지명자가 AD의 전반적인 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 평가하기 위해 사용하는 0(투명)부터 4(심각) 범위의 5점 척도입니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
16주차에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
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16주차
|
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16주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI-75)가 75% 이상 개선된 참가자의 비율: ITT 인구
기간: 16주차
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EASI-75는 기준선에서 16주차까지 EASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
EASI는 AD 임상 징후의 중증도와 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 비율을 기준으로 참가자 AD의 중증도를 평가합니다.
AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 신체 4개 부위(머리 및 목, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대해 4점 척도: 0= 없음, 1= 경증 2= 보통, 3= 심각함.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
16주차에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
EASI 총점은 0~72점 범위의 종합 점수입니다.
점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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16주차
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16세에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI-75)가 75% 이상 개선된 참가자 비율: 중증 소양증 인구
기간: 16주차
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EASI-75는 기준선에서 16주차까지 EASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
EASI는 AD 임상 징후의 중증도와 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 비율을 기준으로 참가자 AD의 중증도를 평가합니다.
AD의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 중증도는 신체 4개 부위(머리 및 목, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대해 4점 척도: 0= 없음, 1= 경증 2= 보통, 3= 심각함.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
16주차에 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
EASI 총점은 0~72점 범위의 종합 점수입니다.
점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 주간 평균 최대 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: ITT 모집단
기간: 16주차
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PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '.
주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
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16주차
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16주차에 주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 16주차
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PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '.
주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
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16주차
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16주차 주간 평균 PP NRS가 2점 미만인 참가자의 비율: ITT 인구
기간: 16주차
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PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '.
주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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16주차
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16주차 주간 평균 PP NRS가 2점 미만인 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 16주차
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PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '.
주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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16주차
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16주차에 수면 장애 수치 평가 척도(SD NRS) >=4가 개선된 참가자의 비율: ITT 모집단
기간: 16주차
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수면 장애 NRS는 참가자가 AD와 관련된 수면 상실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다: 어젯밤에 잠을 어떻게 평가하시겠습니까?
0에서 10까지의 척도로, 0은 'AD의 징후/증상과 관련된 수면 손실이 없음'이고 10은 'AD의 징후/증상으로 인해 전혀 잠을 잘 수 없음'입니다.
주간 평균 SD NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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16주차
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16주차에 수면 장애 수치 평가 척도(SD NRS) >=4가 개선된 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 16주차
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수면 장애 NRS는 참가자가 AD와 관련된 수면 상실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다: 어젯밤에 잠을 어떻게 평가하시겠습니까?
0에서 10까지의 척도로, 0은 'AD의 징후/증상과 관련된 수면 손실이 없음'이고 10은 'AD의 징후/증상으로 인해 전혀 잠을 잘 수 없음'입니다.
주간 평균 SD NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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16주차
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4주차에 주간 평균 최대 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: ITT 모집단
기간: 4주차
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PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '.
주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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4주차
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4주차에 주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 4주차
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PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '.
주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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4주차
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4주차에 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 2 미만인 참가자의 비율: ITT 인구
기간: 4주차
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PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '.
주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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4주차
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4주차에 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 2 미만인 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 4주차
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PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '.
주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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4주차
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2주차에 주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: ITT 모집단
기간: 2주차
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PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '.
주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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2주차
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2주차에 주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 2주차
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PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '.
주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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2주차
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1주차에 주간 평균 최대 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: ITT 모집단
기간: 1주차
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PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '.
주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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1주차
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1주차에 주간 평균 최대 소양증 수치 평가 척도(PP NRS)가 4점 이상 개선된 참가자의 비율: 중증 소양증 인구
기간: 1주차
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PP NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 0~10의 척도로 보고하는 데 사용하는 척도입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'입니다. '.
주간 평균 PP NRS 점수는 7일 연속 일기 데이터를 사용하여 계산되었으며, 사용 가능한 데이터가 4일 미만인 경우 누락으로 설정되었습니다.
참가자가 구조 요법을 받은 경우 구조 요법을 받은 후의 데이터는 치료 실패로 간주됩니다.
데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .