Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nemolizumab hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis

9. august 2024 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemolizumab hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​nemolizumab efter en 16-ugers behandlingsperiode hos voksne og unge med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med topiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie i voksne og unge forsøgspersoner i alderen 12 år og derover med moderat til svær AD. Støtteberettigede forsøgspersoner skal have en dokumenteret historie med utilstrækkelig respons på aktuelle AD-medicin(er). Ca. 750 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2:1 til at modtage enten nemolizumab eller placebo, stratificeret efter baseline sygdomssværhedsgrad (Investigator's Global Assessment (IGA) = 3, moderat; IGA = 4, svær) og peak pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) sværhedsgrad (PP NRS = 7; PP NRS < 7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

941

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Galderma Investigational Site 5441
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Galderma Investigational Site 5759
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Galderma Investigational Site 6152
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Galderma Investigational Site 5638
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Galderma Investigational Site 6161
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Galderma Investigational Site 6159
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Galderma Investigational Site 6131
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Galderma Investigational Site 5366
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Galderma Investigational Site 5458
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Galderma Investigational Site 5453
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Galderma Investigational Site 6153
  • Canada
      • Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
        • Galderma Investigational Site 8780
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site 8610
      • Saint John, Canada, A1C2H5
        • Galderma Investigational Site 8000
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site 8731
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site 8085
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Galderma Investigational Site 8903
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Galderma Investigational Site 8215
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Galderma Investigational Site 8824
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Galderma Investigational Site 8722
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Galderma Investigational Site 8088
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Galderma Investigational Site 8161
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site 8586
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Galderma Investigational Site 8904
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7X3
        • Galderma Investigational Site 8901
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site 8336
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Galderma Investigational Site 8899
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
        • Galderma Investigational Site 6202
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • Galderma Investigational Site 6207
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • Galderma Investigational Site 6203
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site 6104
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • Galderma Investigational Site 6204
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site 6121
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • Galderma Investigational Site 6205
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS17 6EW
        • Galderma Investigational Site 6206
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Galderma Investigational Site 8880
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Galderma Investigational Site 8578
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Galderma Investigational Site 8636
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Galderma Investigational Site 8888
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Galderma Investigational Site 8686
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Galderma Investigational Site 8674
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Galderma Investigational Site 8125
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Galderma Investigational Site 8895
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Galderma Investigational Site 8608
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Galderma Investigational Site 8897
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
        • Galderma Investigational Site 8805
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Galderma Investigational Site 8902
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galderma Investigational Site 8804
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Galderma Investigational Site 8711
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Galderma Investigational Site 8801
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Galderma Investigational Site 8737
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Galderma Investigational Site 8708
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Galderma Investigational Site 8710
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Galderma Investigational Site 8806
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galderma Investigational Site 8800
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Galderma Investigational Site 8734
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Galderma Investigational Site 8744
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Galderma Investigational Site 8728
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Galderma Investigational Site 8887
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Galderma Investigational Site 8890
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Galderma Investigational Site 8819
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Galderma Investigational Site 8712
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Galderma Investigational Site 8571
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Galderma Investigational Site 8142
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Galderma Investigational Site 8771
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Galderma Investigational Site 8882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Galderma Investigational Site 8743
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Galderma Investigational Site 8512
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Galderma Investigational Site 8155
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Galderma Investigational Site 8748
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Galderma Investigational Site 8718
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Galderma Investigational Site 8810
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Galderma Investigational Site 8740
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Galderma Investigational Site 8242
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Galderma Investigational Site 8620
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Galderma Investigational Site 8279
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Galderma Investigational Site 8648
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Galderma Investigational Site 8702
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Galderma Investigational Site 8595
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Galderma Investigational Site 8206
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Galderma Investigational Site 8857
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Galderma Investigational Site 8255
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Galderma Investigational Site 8802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Galderma Investigational Site 8736
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Galderma Investigational Site 8818
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Galderma Investigational Site 8133
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Galderma Investigational Site 8238
      • Dripping Springs, Texas, Forenede Stater, 78620
        • Galderma Investigational Site 8827
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Galderma Investigational Site 8664
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Galderma Investigational Site 8042
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Galderma Investigational Site 8862
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Galderma Investigational Site 6212
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Galderma Investigational Site 6108
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Galderma Investigational Site 6027
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • Galderma Investigational Site 6095
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Galderma Investigational Site 6100
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Galderma Investigational Site 6154
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Galderma Investigational Site 6138
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Galderma Investigational Site 6120
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Galderma Investigational Site 6093
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Galderma Investigational Site 6105
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Galderma Investigational Site 5659
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Galderma Investigational Site 6116
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Galderma Investigational Site 6129
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Galderma Investigational Site 6103
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Galderma Investigational Site 6056
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Galderma Investigational Site 6094
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Galderma Investigational Site 6099
  • Letland
      • Liepāja, Letland, LV-3401
        • Galderma Investigational Site 6113
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Galderma Investigational Site 6134
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Galderma Investigational Site 6059
      • Talsi, Letland, LV-3201
        • Galderma Investigational Site 6060
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Galderma Investigational Site 6111
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Galderma Investigational Site 6072
      • Vilnius, Litauen, LT-08411
        • Galderma Investigational Site 6112
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Galderma Investigational Site 6119
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Galderma Investigational Site 6118
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Galderma Investigational Site 6255
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Galderma Investigational Site 6075
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Galderma Investigational Site 6243
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Galderma Investigational Site 5138
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Galderma Investigational Site 6244
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Galderma Investigational Site 6087
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site 6071
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Galderma Investigational Site 6127
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Galderma Investigational Site 6223
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Galderma Investigational Site 6065
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site 6122
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Galderma Investigational Site 6242
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Galderma Investigational Site 6064
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Galderma Investigational Site 6222
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Galderma Investigational Site 6047
      • Wrocław, Polen, 53-658
        • Galderma Investigational Site 5005
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Galderma Investigational Site 6245
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site 5570
      • Łódź, Polen, 94-050
        • Galderma Investigational Site 6231
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Galderma Investigational Site 6057
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Galderma Investigational Site 6037
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Galderma Investigational Site 6035
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Galderma Investigational Site 6106
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Galderma Investigational Site 6058
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Galderma Investigational Site 5842
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Galderma Investigational Site 6036
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Galderma Investigational Site 5551
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Galderma Investigational Site 6191
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Galderma Investigational Site 6055
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • Galderma Investigational Site 5225
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Galderma Investigational Site 6030
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Galderma Investigational Site 6024
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Galderma Investigational Site 6240
      • Praha, Tjekkiet, 110 00
        • Galderma Investigational Site 6054
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Galderma Investigational Site 6025
      • Praha, Tjekkiet, 11000
        • Galderma Investigational Site 6021
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Galderma Investigational Site 6022
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Galderma Investigational Site 6110
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Galderma Investigational Site 6061
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Galderma Investigational Site 6066
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Galderma Investigational Site 5368
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Galderma Investigational Site 6028
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site 6039
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Galderma Investigational Site 5918
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
        • Galderma Investigational Site 6109
    • Hesse
      • Langenau, Hesse, Tyskland, 89129
        • Galderma Investigational Site 6146
    • NRW
      • Berlin, NRW, Tyskland, 12203
        • Galderma Investigational Site 6172
    • Niedersachesen
      • Tuebingen, Niedersachesen, Tyskland, 72076
        • Galderma Investigational Site 6214
    • Schleswig-Holst
      • Kiel, Schleswig-Holst, Tyskland, 24105
        • Galderma Investigational Site 5437
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Galderma Investigational Sites 6157
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Galderma Investigational Site 6194

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 12 år ved screeningbesøget Bemærk: Tilmelding af forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år er blevet åbnet, efter at IDMC har vurderet midlertidige sikkerhedsdata fra fase 2-studiet (protokol 116912) og givet anbefalinger til sponsoren, som besluttede derefter denne aldersgruppes berettigelse til at blive optaget i undersøgelsen
  • Kronisk AD, der har været dokumenteret i mindst 2 år
  • EASI-score ≥ 16
  • IGA-score ≥ 3
  • AD involvering ≥ 10 % af BSA
  • PPNRS-score på mindst 4,0 ved screeningen og baselinebesøget
  • Dokumenteret nyere historie med utilstrækkelig respons på aktuelle lægemidler (TCS med eller uden TCI)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (det vil sige fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) skal acceptere enten at være strengt afholdende under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen, eller at bruge en passende og godkendt metode prævention gennem hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt < 30 kg
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under den kliniske undersøgelse
  • Kutan infektion inden for 1 uge før baseline besøget, enhver infektion, der kræver behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller antimykotika inden for 2 uger før baseline besøget, eller enhver bekræftet eller formodet coronavirus sygdom (COVID)-19 infektion inden for 2 uger før screeningen eller baseline-besøget Bemærk: Forsøgspersoner med kronisk, stabil brug af profylaktisk behandling for tilbagevendende herpesvirusinfektion kan inkluderes i denne kliniske undersøgelse
  • Anamnese med overfølsomhed (herunder anafylaksi) over for et immunglobulinprodukt (plasma-afledt eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistof) eller over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer
  • Ethvert klinisk signifikant problem, baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Nemolizumab
Nemolizumab aktiv
Medicin: Nemolizumab
Nemolizumab
Andre navne:
  • CD14152

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Investigators Global Assessment (IGA)-succes (IGA på 0 eller 1 og mere end lig med [>=] 2-punktsreduktion): Intent-To-Treat-population (ITT)
Tidsramme: Uge 16
IGA-succes blev defineret som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads forbedring fra baseline til uge 16. IGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) brugt af investigator eller uddannet udpeget til at evaluere den globale sværhedsgrad af atopisk dermatitis (AD) og den kliniske respons på behandlingen. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en Investigators Global Assessment (IGA)-succes (IGA på 0 eller 1 og en >= 2-punktsreduktion): Alvorlig kløepopulation
Tidsramme: Uge 16
IGA-succes blev defineret som en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads forbedring fra baseline til uge 16. IGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), som bruges af investigator eller uddannet udpeget til at evaluere den globale sværhedsgrad af AD og den kliniske respons på behandlingen. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som en behandlingsfejl. Deltagere med manglende data i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med >=75 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-75) i uge 16: ITT-population
Tidsramme: Uge 16
EASI-75 blev defineret som >=75 procent(%) forbedring i EASI fra baseline til uge 16. EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af berørt kropsoverfladeareal (BSA). Sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= svær. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende. EASI totalscore er sammensat score fra 0 til 72. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Uge 16
Procentdel af deltagere med >=75 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-75) ved 16: Svær pruritus-population
Tidsramme: Uge 16
EASI-75 blev defineret som >=75 procent(%) forbedring i EASI fra baseline til uge 16. EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af berørt kropsoverfladeareal (BSA). Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mildt 2= ​​moderat; 3= svær. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende. EASI totalscore er sammensat score fra 0 til 72. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 16: ITT-population
Tidsramme: Uge 16
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt.
Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 16: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 16
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt.
Uge 16
Procentdel af deltagere med <2 point i ugentlig gennemsnitlig PP NRS i uge 16: ITT-population
Tidsramme: Uge 16
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med <2 point i ugentlig gennemsnitlig PP NRS i uge 16: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 16
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en forbedring af søvnforstyrrelser Numeric Rating Scale (SD NRS) >=4 ved uge 16: ITT-population
Tidsramme: Uge 16
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til AD. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: hvordan ville du vurdere din søvn i nat? På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'intet søvntab relateret til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan slet ikke sove på grund af tegn/symptomer på AD'. Ugentlig gennemsnitlig SD NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en forbedring af søvnforstyrrelser Numeric Rating Scale (SD NRS) >=4 ved uge 16: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 16
Søvnforstyrrelsen NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til AD. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: hvordan ville du vurdere din søvn i nat? På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'intet søvntab relateret til tegn/symptomer på AD' og 10 er 'Jeg kan slet ikke sove på grund af tegn/symptomer på AD'. Ugentlig gennemsnitlig SD NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 4: ITT-population
Tidsramme: Uge 4
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 4
Procentdel af deltagere med forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 4: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 4
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 4
Procentdel af deltagere med Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) <2 i uge 4: ITT-population
Tidsramme: Uge 4
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 4
Procentdel af deltagere med Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP NRS) <2 i uge 4: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 4
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 4
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 2: ITT-population
Tidsramme: Uge 2
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 2
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 2: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 2
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 2
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 1: ITT-population
Tidsramme: Uge 1
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 1
Procentdel af deltagere med forbedring på >=4 point i ugentlig gennemsnitlig top pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 1: Svær kløepopulation
Tidsramme: Uge 1
PP NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe' '. Ugentlig gennemsnitlig PP NRS-score blev beregnet ved hjælp af 7 på hinanden følgende dage dagbogsdata og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data var tilgængelige. Hvis en deltager modtog redningsterapi, blev data efter modtagelsen af ​​redningsterapi betragtet som behandlingssvigt. Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.118161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner