セレクト対デナリフィルターにおける複雑な検索の検索可能性と発生率
2019年6月13日 更新者：Yonsei University
セレクト対デナリフィルターにおける複雑な検索の検索可能性と発生率：前向き、無作為化、比較研究
この研究の主な目的は、2 か月の留置期間後の複雑なフィルター検索と留置合併症の観点から、Celect フィルターと Denali フィルターを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
抗凝固療法が深部静脈血栓症および肺塞栓症の標準治療であるため、下大静脈フィルターの配置は、抗凝固療法を受けやすい患者において重要な役割を果たします。
現在、多くの異なる種類の回収可能なフィルターが臨床現場で使用されており、フィルターの選択はオペレーターの好みと施設の利用可能性に依存します。
各フィルターは、回収可能性を最大化し、留置合併症を最小限に抑えるために異なる設計になっています。
これまで、フィルターの回収可能性と留置合併症に関する以前の研究は、本質的に遡及的であり、比較的長い滞留時間がありました。
下大静脈フィルターの回収可能性に関する比較データは、フィルターの選択に役立つ場合があります。
したがって、この試験の目的は、一般的に使用される 2 つの下大静脈フィルター (Denali フィルターと Celet フィルター) を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Department of Radiology, Severance hospital, Yonsei College of Medicine
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コンタクト：
- Man Deuk Kim, MD, Ph.D
- 電話番号：82-2-2228-7400
- メール：mdkim@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.深部静脈血栓症および/または肺塞栓症を発症しているが、抗凝固療法の良い候補である患者
- 2.深部静脈血栓症に対する機械的血栓除去術前の下大静脈ろ過
- 3. 外傷または大手術による予防的フィルター留置
除外基準:
- 1. 敗血症
- 2.フィルターの固定が必要な方
- 3. 先天性解剖学的異常 (IVC 重複、IVC 中断)
- 4. 副腎下大静脈へのフィルター留置が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デナリグループ
デナリフィルター装着を受けた方
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この研究に登録された患者は、下大静脈でデナリまたはセレクトフィルターのいずれかを受けるように割り当てられます。
他のすべての手順は、両方のグループで同じです
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実験的：グループを選択
セレクトフィルター装着をされた方
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この研究に登録された患者は、下大静脈でデナリまたはセレクトフィルターのいずれかを受けるように割り当てられます。
他のすべての手順は、両方のグループで同じです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑なフィルター検索の発生率
時間枠：フィルター装着後2ヶ月
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標準的なリトリーブキット（シースとスネア）の使用を必要とするリトリーバル事例の発生率
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フィルター装着後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵入の発生率
時間枠：フィルター装着後2ヶ月
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フィルター装着後2ヶ月
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傾斜角
時間枠：フィルター装着後2ヶ月
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フィルター装着後2ヶ月
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フィルターの移行
時間枠：フィルター装着後2ヶ月
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フィルターの移動とは、画像診断で記録されているように、展開された位置 (頭側または尾側) と比較してフィルターの位置が 2 cm 以上変化することです。
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フィルター装着後2ヶ月
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骨折
時間枠：フィルター装着後2ヶ月
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フィルター破砕は、フィルターの構造的完全性の損失 (つまり、破損または分離) であり、画像化によって記録されます。
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フィルター装着後2ヶ月
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下大静脈閉塞/狭窄の徴候
時間枠：フィルター装着後2ヶ月
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CTで文書化されているように、IVCフィルターが挿入されたIVCの狭窄または閉塞の兆候。
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フィルター装着後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。