Abrufbarkeit und Inzidenz komplexer Abrufe bei Celect vs. Denali Filter
13. Juni 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Abrufbarkeit und Inzidenz komplexer Abrufe bei Celect versus Denali Filter: Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie
Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Celect- und Denali-Filter in Bezug auf komplizierte Filterentnahme und Verweilkomplikationen nach einer 2-monatigen Verweildauer.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Antikoagulation die Standardbehandlung bei tiefer Venenthrombose und Lungenembolie ist, spielt die Platzierung des Filters in der unteren Hohlvene eine wichtige Rolle bei Patienten, die für eine Antikoagulanzientherapie geeignet sind.
Gegenwärtig werden in der klinischen Praxis viele verschiedene Arten von wiederauffindbaren Filtern verwendet, und die Wahl der Filter hängt von der Präferenz des Bedieners und der institutionellen Verfügbarkeit ab.
Jeder Filter hat unterschiedliche Designs, um die Rückholbarkeit zu maximieren und Verweilkomplikationen zu minimieren.
Bisherige Studien zur Filterrückholbarkeit und Verweilkomplikationen waren retrospektiver Natur und hatten relativ lange Verweilzeiten.
Vergleichsdaten zur Rückholbarkeit der unteren Hohlvenenfilter können bei der Filterauswahl helfen.
Daher ist das Ziel dieser Studie, zwei häufig verwendete Filter der unteren Hohlvene (Denali- und Celet-Filter) zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Department of Radiology, Severance hospital, Yonsei College of Medicine
-
Kontakt:
- Man Deuk Kim, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-7400
- E-Mail: mdkim@yuhs.ac
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, die eine tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie entwickeln, aber gute Kandidaten für eine gerinnungshemmende Therapie sind
- 2. Filtration der unteren Hohlvene vor mechanischer Thrombektomie bei tiefer Venenthrombose
- 3. Prophylaktische Filterplatzierung aufgrund eines Traumas oder einer größeren Operation
Ausschlusskriterien:
- 1. Sepsis
- 2. Diejenigen, die eine permanente Filterplatzierung benötigen
- 3. Angeborene anatomische Anomalie (IVC-Duplikation, unterbrochene IVC)
- 4. Patienten, die eine Filterplatzierung in der unteren Hohlvene der Nebenniere benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Denali-Gruppe
Diejenigen, die eine Denali-Filterplatzierung erhalten haben
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Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, erhalten entweder Denali- oder Celect-Filter in der unteren Hohlvene.
Alle anderen Verfahren sind in beiden Gruppen gleich
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EXPERIMENTAL: Gruppe auswählen
Diejenigen, die eine Select-Filterplatzierung erhalten haben
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Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, erhalten entweder Denali- oder Celect-Filter in der unteren Hohlvene.
Alle anderen Verfahren sind in beiden Gruppen gleich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von kompliziertem Filterabruf
Zeitfenster: 2 Monate nach Filterplatzierung
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Häufigkeit von Bergungsfällen, die die Verwendung eines Standard-Bergungskits (Scheide und Schlinge) erfordern
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2 Monate nach Filterplatzierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Penetration
Zeitfenster: 2 Monate nach Filterplatzierung
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2 Monate nach Filterplatzierung
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Neigungswinkel
Zeitfenster: 2 Monate nach Filterplatzierung
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2 Monate nach Filterplatzierung
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Migration filtern
Zeitfenster: 2 Monate nach Filterplatzierung
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Eine Filtermigration ist eine Veränderung der Filterposition im Vergleich zu seiner Einsatzposition (kranial oder kaudal) von mehr als 2 cm, wie durch diagnostische Bildgebung dokumentiert.
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2 Monate nach Filterplatzierung
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Fraktur
Zeitfenster: 2 Monate nach Filterplatzierung
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Filterbruch ist jeder Verlust der strukturellen Integrität eines Filters (dh Bruch oder Trennung), der durch Bildgebung dokumentiert wird.
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2 Monate nach Filterplatzierung
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Anzeichen einer Okklusion/Stenose der unteren Hohlvene
Zeitfenster: 2 Monate nach Filterplatzierung
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Jegliche Anzeichen einer Verengung oder Obstruktion der IVC, wo der IVC-Filter eingesetzt wurde, wie durch CT dokumentiert.
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2 Monate nach Filterplatzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2019-0020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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