Możliwość odzyskania i częstość występowania złożonego wyszukiwania w filtrze Celect Versus Denali
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Możliwość odzyskania i częstość występowania złożonego wyszukiwania w filtrze Celect kontra Denali: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze
Głównym celem tego badania jest porównanie filtrów Celect i Denali pod względem skomplikowanego pobierania filtra i powikłań związanych z zasiedlaniem po 2-miesięcznym okresie zasiedlania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ antykoagulacja jest standardowym sposobem leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, umieszczenie filtra żyły głównej dolnej odgrywa ważną rolę u pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia przeciwzakrzepowego.
Obecnie w praktyce klinicznej stosuje się wiele różnych typów filtrów możliwych do odzyskania, a wybór filtrów zależy od preferencji operatorów i dostępności instytucji.
Każdy filtr ma inną konstrukcję, aby zmaksymalizować możliwości wyszukiwania i zminimalizować komplikacje związane z mieszkaniem.
Do tej pory wcześniejsze badania nad możliwością odzyskania filtra i powikłaniami zasiedlania miały charakter retrospektywny i miały stosunkowo długi czas przebywania.
W doborze filtrów pomocne mogą być dane porównawcze dotyczące możliwości odzyskania filtrów żyły głównej dolnej.
Dlatego celem tej próby jest porównanie dwóch powszechnie stosowanych filtrów do żyły głównej dolnej (filtry Denali i Celet)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Severance hospital, Yonsei College of Medicine
-
Kontakt:
- Man Deuk Kim, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-2228-7400
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci, u których rozwinęła się zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna, ale są dobrymi kandydatami do leczenia przeciwzakrzepowego
- 2. Filtracja żyły głównej dolnej przed trombektomią mechaniczną z powodu zakrzepicy żył głębokich
- 3. Profilaktyczne założenie filtra z powodu urazu lub poważnej operacji
Kryteria wyłączenia:
- 1. Sepsa
- 2. Ci, którzy potrzebują stałego umieszczenia filtra
- 3. Wrodzona anomalia anatomiczna (duplikacja IVC, przerwana IVC)
- 4. pacjentów wymagających założenia filtra w żyle głównej dolnej nadnercza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Denali
Ci, którzy otrzymali umieszczenie filtra Denali
|
Pacjenci włączeni do tego badania są przydzielani do otrzymywania filtra Denali lub Celect w żyle głównej dolnej.
Wszystkie inne procedury są takie same w obu grupach
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Celektów
Ci, którzy otrzymali umieszczenie filtra Celect
|
Pacjenci włączeni do tego badania są przydzielani do otrzymywania filtra Denali lub Celect w żyle głównej dolnej.
Wszystkie inne procedury są takie same w obu grupach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie skomplikowanego wyszukiwania filtrów
Ramy czasowe: 2 miesiące po założeniu filtra
|
Częstość przypadków odzyskania, które wymagają użycia standardowego zestawu do odzyskania (pochwy i sideł)
|
2 miesiące po założeniu filtra
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość penetracji
Ramy czasowe: 2 miesiące po założeniu filtra
|
2 miesiące po założeniu filtra
|
|
|
Kąt pochylenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po założeniu filtra
|
2 miesiące po założeniu filtra
|
|
|
Filtruj migrację
Ramy czasowe: 2 miesiące po założeniu filtra
|
Migracja filtra to zmiana położenia filtra w porównaniu z jego położeniem rozłożonym (czaszkowo lub ogonowo) o więcej niż 2 cm, co zostało udokumentowane obrazowaniem diagnostycznym.
|
2 miesiące po założeniu filtra
|
|
pęknięcie
Ramy czasowe: 2 miesiące po założeniu filtra
|
Pęknięcie filtra to każda utrata integralności strukturalnej filtra (tj. pęknięcie lub oddzielenie) udokumentowana obrazowaniem.
|
2 miesiące po założeniu filtra
|
|
objawy niedrożności/zwężenia żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: 2 miesiące po założeniu filtra
|
Wszelkie oznaki zwężenia lub niedrożności IVC w miejscu włożenia filtra IVC, co zostało udokumentowane w tomografii komputerowej.
|
2 miesiące po założeniu filtra
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2019-0020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .