Hentbarhed og forekomst af kompleks hentning i Celect Versus Denali Filter
13. juni 2019 opdateret af: Yonsei University
Hentbarhed og forekomst af kompleks hentning i udvalgt versus denali-filter: en prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne Celect- og Denali-filtrene med hensyn til kompliceret filterudvinding og opholdskomplikationer efter en 2-måneders opholdstid.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da antikoagulering er standardbehandlingen for dyb venetrombose og lungeemboli, spiller placering af nedre vena cava-filter en vigtig rolle hos patienter, der er modtagelige for antikoagulantbehandling.
I øjeblikket anvendes mange forskellige typer af genfindbare filtre i klinisk praksis, og valget af filtre afhænger af operatørernes præferencer og institutionelle tilgængelighed.
Hvert filter har forskellige designs for at maksimere genfindbarheden og minimere indboende komplikationer.
Indtil nu har de tidligere undersøgelser af filterets genfindbarhed og opholdskomplikationer været retrospektive og haft relativt lange opholdstider.
Sammenlignende data vedrørende genfindbarheden af de inferior vena cava-filtre kan hjælpe med at vælge filtervalg.
Derfor er formålet med dette forsøg at sammenligne to almindeligt anvendte inferior vena cava-filtre (Denali- og Celet-filtre)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Radiology, Severance hospital, Yonsei College of Medicine
-
Kontakt:
- Man Deuk Kim, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-7400
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter, der udvikler dyb venetrombose og/eller lungeemboli, men som er gode kandidater til antikoagulantbehandling
- 2. Inferior vena cava filtration før mekanisk trombektomi for dyb venøs trombose
- 3. Profylaktisk filterplacering på grund af traumer eller større operation
Ekskluderingskriterier:
- 1. Sepsis
- 2. Dem, der har brug for permanent filterplacering
- 3. Medfødt anatomisk anomali (IVC duplikering, afbrudt IVC)
- 4. patienter, der har behov for filterplacering i den suprarenale inferior vena cava
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Denali Group
Dem, der modtog Denali-filterplacering
|
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, får tildelt enten Denali- eller Celect-filter i vena cava inferior.
Alle andre procedurer er de samme i begge grupper
|
|
EKSPERIMENTEL: Vælg gruppe
Dem, der modtog Celect-filterplacering
|
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, får tildelt enten Denali- eller Celect-filter i vena cava inferior.
Alle andre procedurer er de samme i begge grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kompliceret filtergenfinding
Tidsramme: 2 måneder efter filterplacering
|
Forekomst af genfindingstilfælde, der kræver brug af standardhentningssæt (skede og snare)
|
2 måneder efter filterplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af penetration
Tidsramme: 2 måneder efter filterplacering
|
2 måneder efter filterplacering
|
|
|
hældningsvinkel
Tidsramme: 2 måneder efter filterplacering
|
2 måneder efter filterplacering
|
|
|
Filtermigrering
Tidsramme: 2 måneder efter filterplacering
|
Filtermigrering er en ændring i filterpositionen sammenlignet med dens udsatte position (kranial eller kaudal) på mere end 2 cm som dokumenteret ved diagnostisk billeddannelse.
|
2 måneder efter filterplacering
|
|
knoglebrud
Tidsramme: 2 måneder efter filterplacering
|
Filterbrud er ethvert tab af et filters strukturelle integritet (dvs. brud eller adskillelse) dokumenteret ved billeddannelse.
|
2 måneder efter filterplacering
|
|
tegn på inferior vena cava okklusion/stenose
Tidsramme: 2 måneder efter filterplacering
|
Eventuelle tegn på indsnævring eller obstruktion af IVC, hvor IVC-filteret blev indsat som dokumenteret ved CT.
|
2 måneder efter filterplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2019-0020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .