- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987321
Gjenfinnbarhet og forekomst av kompleks henting i Celect Versus Denali Filter
13. juni 2019 oppdatert av: Yonsei University
Retrievability and Incident of Complex Retrieval in Celect Versus Denali Filter: A Prospective, Randomized, Comparative Study
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne Celect- og Denali-filtrene når det gjelder komplisert filterinnhenting og inneliggende komplikasjoner etter en 2-måneders oppholdstid.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med antikoagulasjon som standardbehandling for dyp venetrombose og lungeemboli, spiller plassering av nedre vena cava-filter en viktig rolle hos pasienter som er mottagelige for antikoagulantbehandling.
For tiden brukes mange forskjellige typer gjenvinnbare filtre i klinisk praksis, og valget av filtre avhenger av operatørenes preferanser og institusjonell tilgjengelighet.
Hvert filter har forskjellige design for å maksimere gjenfinnbarheten og minimere komplikasjoner i huset.
Frem til nå har de tidligere studiene på filterets gjenfinnbarhet og inneboende komplikasjoner vært retrospektive og hatt relativt lange oppholdstider.
Sammenlignende data angående gjenfinnbarheten til de nedre vena cava-filtrene kan hjelpe til å velge filtervalg.
Derfor er målet med denne studien å sammenligne to vanlige inferior vena cava-filtre (Denali- og Celet-filtre)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Radiology, Severance hospital, Yonsei College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Man Deuk Kim, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-7400
- E-post: mdkim@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som utvikler dyp venetrombose og/eller lungeemboli, men som er gode kandidater for antikoagulasjonsbehandling
- 2. Inferior vena cava-filtrering før mekanisk trombektomi for dyp venøs trombose
- 3. Profylaktisk filterplassering på grunn av traumer eller større operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- 1. Sepsis
- 2. De som trenger permanent filterplassering
- 3. Medfødt anatomisk anomali (IVC duplisering, avbrutt IVC)
- 4. pasienter som trenger filterplassering i suprarenal inferior vena cava
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Denali Group
De som mottok Denali-filterplassering
|
Pasienter som er registrert i denne studien blir tildelt enten Denali- eller Celect-filter i den nedre vena cava.
Alle andre prosedyrer er de samme i begge grupper
|
EKSPERIMENTELL: Velg gruppe
De som fikk Celect-filterplassering
|
Pasienter som er registrert i denne studien blir tildelt enten Denali- eller Celect-filter i den nedre vena cava.
Alle andre prosedyrer er de samme i begge grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av komplisert filterinnhenting
Tidsramme: 2 måneder etter filterplassering
|
Forekomst av hentingstilfeller som krever bruk av standard gjenfinningssett (slire og snare)
|
2 måneder etter filterplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av penetrering
Tidsramme: 2 måneder etter filterplassering
|
2 måneder etter filterplassering
|
|
vippevinkel
Tidsramme: 2 måneder etter filterplassering
|
2 måneder etter filterplassering
|
|
Filtermigrering
Tidsramme: 2 måneder etter filterplassering
|
Filtermigrering er en endring i filterposisjonen sammenlignet med dens utplasserte posisjon (kranial eller kaudal) på mer enn 2 cm som dokumentert ved diagnostisk bildediagnostikk.
|
2 måneder etter filterplassering
|
brudd
Tidsramme: 2 måneder etter filterplassering
|
Filterbrudd er ethvert tap av et filters strukturelle integritet (dvs. brudd eller separasjon) dokumentert ved bildebehandling.
|
2 måneder etter filterplassering
|
tegn på inferior vena cava okklusjon/stenose
Tidsramme: 2 måneder etter filterplassering
|
Eventuelle tegn på innsnevring eller obstruksjon av IVC der IVC-filteret ble satt inn som dokumentert av CT.
|
2 måneder etter filterplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2019-0020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp venetrombose
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
-
Peter BiroFullførtVedlikehold av Deep NM Block uten overdoseringSveits
-
Beijing Tongren HospitalBeijing Tulip Partner Technology Co., Ltd, ChinaUkjent