Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Извлекаемость и частота сложного поиска в Celect по сравнению с фильтром Denali

13 июня 2019 г. обновлено: Yonsei University

Извлекаемость и частота сложного поиска в фильтре Celect по сравнению с фильтром Denali: проспективное рандомизированное сравнительное исследование

Основной целью данного исследования является сравнение фильтров Celect и Denali с точки зрения сложного извлечения фильтра и постоянных осложнений после 2-месячного пребывания.

Обзор исследования

Подробное описание

Поскольку антикоагулянтная терапия является стандартным методом лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, установка фильтра нижней полой вены играет важную роль у пациентов, которым показана антикоагулянтная терапия. В настоящее время в клинической практике используется множество различных типов извлекаемых фильтров, и выбор фильтров зависит от предпочтений оператора и доступности учреждения. Каждый фильтр имеет различную конструкцию, чтобы максимизировать извлекаемость и свести к минимуму постоянные осложнения. До сих пор предшествующие исследования возможности извлечения фильтра и постоянных осложнений носили ретроспективный характер и имели относительно длительное время выдержки. Сравнительные данные относительно возможности извлечения фильтров нижней полой вены могут помочь в выборе фильтра. Таким образом, целью данного исследования является сравнение двух часто используемых фильтров нижней полой вены (фильтров Denali и Celet).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Department of Radiology, Severance hospital, Yonsei College of Medicine
        • Контакт:
          • Man Deuk Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2228-7400
          • Электронная почта: mdkim@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с тромбозом глубоких вен и/или легочной эмболией, но являющиеся хорошими кандидатами на антикоагулянтную терапию.
  • 2. Фильтрация нижней полой вены перед механической тромбэктомией по поводу тромбоза глубоких вен.
  • 3. Профилактическая установка фильтра из-за травмы или серьезной операции.

Критерий исключения:

  • 1. Сепсис
  • 2. Тем, кому необходимо постоянное размещение фильтра
  • 3. Врожденная анатомическая аномалия (удвоение НПВ, прерывание НПВ)
  • 4. пациенты, нуждающиеся в установке фильтра в супраренальную нижнюю полую вену.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Денали Групп
Те, кто получил размещение фильтра Denali
Пациентам, включенным в данное исследование, назначают либо фильтр Denali, либо фильтр Celect в нижнюю полую вену. Все остальные процедуры одинаковы в обеих группах.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выберите группу
Те, кто получил размещение фильтра «Селект»
Пациентам, включенным в данное исследование, назначают либо фильтр Denali, либо фильтр Celect в нижнюю полую вену. Все остальные процедуры одинаковы в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сложного извлечения фильтра
Временное ограничение: 2 месяца после установки фильтра
Частота случаев извлечения, требующих использования стандартного комплекта для извлечения (оболочка и петля)
2 месяца после установки фильтра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота проникновения
Временное ограничение: 2 месяца после установки фильтра
2 месяца после установки фильтра
угол наклона
Временное ограничение: 2 месяца после установки фильтра
2 месяца после установки фильтра
Миграция фильтра
Временное ограничение: 2 месяца после установки фильтра
Миграция фильтра — это изменение положения фильтра по сравнению с его развернутым положением (краниально или каудально) более чем на 2 см, что подтверждается диагностической визуализацией.
2 месяца после установки фильтра
перелом
Временное ограничение: 2 месяца после установки фильтра
Поломка фильтра — это любая потеря структурной целостности фильтра (т. е. поломка или разделение), зафиксированная визуализацией.
2 месяца после установки фильтра
признаки окклюзии/стеноза нижней полой вены
Временное ограничение: 2 месяца после установки фильтра
Любые признаки сужения или обструкции НПВ в месте установки фильтра НПВ, подтвержденные КТ.
2 месяца после установки фильтра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2019-0020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокий венозный тромбоз

Клинические исследования Установка инфраренального кава-фильтра

Подписаться