Vyhledatelnost a výskyt komplexního vyhledávání ve filtru Celec versus Denali
13. června 2019 aktualizováno: Yonsei University
Vyhledatelnost a incidence komplexního vyhledávání ve filtru Celec versus Denali: Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie
Primárním účelem této studie je porovnat filtry Celect a Denali z hlediska komplikovaného vyhledávání filtru a komplikací při trvalém pobytu po 2 měsících.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že antikoagulace je standardní léčbou hluboké žilní trombózy a plicní embolie, hraje umístění filtru dolní duté žíly důležitou roli u pacientů, kteří jsou přístupní antikoagulační léčbě.
V současné době se v klinické praxi používá mnoho různých typů vyjímatelných filtrů a výběr filtrů závisí na preferencích operátorů a institucionální dostupnosti.
Každý filtr má různé konstrukce, aby se maximalizovala vyjímatelnost a minimalizovaly komplikace.
Doposud byly předchozí studie o obnovitelnosti filtru a přetrvávajících komplikacích retrospektivní povahy a měly relativně dlouhou dobu setrvání.
Při výběru filtru mohou pomoci srovnávací údaje týkající se vyjímatelnosti filtrů dolní duté žíly.
Proto je cílem této studie porovnat dva běžně používané filtry dolní duté žíly (filtry Denali a Celet)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Department of Radiology, Severance hospital, Yonsei College of Medicine
-
Kontakt:
- Man Deuk Kim, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-2228-7400
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti, u kterých se rozvine hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie, ale jsou dobrými kandidáty na antikoagulační léčbu
- 2. Filtrace dolní duté žíly před mechanickou trombektomií pro hlubokou žilní trombózu
- 3. Profylaktické umístění filtru v důsledku traumatu nebo velkého chirurgického zákroku
Kritéria vyloučení:
- 1. Sepse
- 2. Ti, kteří potřebují trvalé umístění filtru
- 3. Vrozená anatomická anomálie (duplikace IVC, přerušená IVC)
- 4. pacienti, kteří potřebují umístění filtru do suprarenální dolní duté žíly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Denali
Ti, kteří obdrželi umístění filtru Denali
|
Pacienti, kteří jsou zařazeni do této studie, jsou přiřazeni k podávání buď Denali nebo Celec filtru do dolní duté žíly.
Všechny ostatní postupy jsou v obou skupinách stejné
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyberte skupinu
Ti, kteří obdrželi umístění filtru Celec
|
Pacienti, kteří jsou zařazeni do této studie, jsou přiřazeni k podávání buď Denali nebo Celec filtru do dolní duté žíly.
Všechny ostatní postupy jsou v obou skupinách stejné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikovaného vyhledávání filtru
Časové okno: 2 měsíce po umístění filtru
|
Výskyt případů aportování, které vyžadují použití standardní aportovací sady (pouzdra a smyčky)
|
2 měsíce po umístění filtru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt penetrace
Časové okno: 2 měsíce po umístění filtru
|
2 měsíce po umístění filtru
|
|
|
úhel sklonu
Časové okno: 2 měsíce po umístění filtru
|
2 měsíce po umístění filtru
|
|
|
Migrace filtru
Časové okno: 2 měsíce po umístění filtru
|
Migrace filtru je změna polohy filtru ve srovnání s jeho rozvinutou polohou (kraniální nebo kaudální) o více než 2 cm, jak je dokumentováno diagnostickým zobrazením.
|
2 měsíce po umístění filtru
|
|
zlomenina
Časové okno: 2 měsíce po umístění filtru
|
Zlomení filtru je jakákoli ztráta strukturální integrity filtru (tj. rozbití nebo oddělení) dokumentovaná zobrazením.
|
2 měsíce po umístění filtru
|
|
známky uzávěru/stenózy dolní duté žíly
Časové okno: 2 měsíce po umístění filtru
|
Jakékoli známky zúžení nebo obstrukce IVC tam, kde byl vložen IVC filtr, jak dokumentuje CT.
|
2 měsíce po umístění filtru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2019-0020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .