Recuperabilità e incidenza del recupero complesso in Celect Versus Denali Filter
13 giugno 2019 aggiornato da: Yonsei University
Recuperabilità e incidenza del recupero complesso nel filtro Celect rispetto a Denali: uno studio prospettico, randomizzato e comparativo
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i filtri Celect e Denali in termini di complicato recupero del filtro e complicazioni a permanenza dopo un tempo di permanenza di 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché l'anticoagulazione è il trattamento standard per la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, il posizionamento del filtro nella vena cava inferiore gioca un ruolo importante nei pazienti suscettibili di terapia anticoagulante.
Attualmente, nella pratica clinica vengono utilizzati molti tipi diversi di filtri recuperabili e la scelta dei filtri dipende dalle preferenze degli operatori e dalla disponibilità istituzionale.
Ogni filtro ha design diversi per massimizzare la recuperabilità e ridurre al minimo le complicazioni interne.
Fino ad ora, gli studi precedenti sulla recuperabilità del filtro e sulle complicazioni interne erano di natura retrospettiva e avevano tempi di permanenza relativamente lunghi.
I dati comparativi riguardanti la recuperabilità dei filtri della vena cava inferiore possono aiutare a scegliere la selezione del filtro.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare due filtri della vena cava inferiore comunemente usati (filtri Denali e Celet)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Radiology, Severance hospital, Yonsei College of Medicine
-
Contatto:
- Man Deuk Kim, MD, Ph.D
- Numero di telefono: 82-2-2228-7400
- Email: mdkim@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti che sviluppano trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare ma sono buoni candidati per la terapia anticoagulante
- 2. Filtrazione della vena cava inferiore prima della trombectomia meccanica per trombosi venosa profonda
- 3. Posizionamento profilattico del filtro a causa di traumi o interventi chirurgici importanti
Criteri di esclusione:
- 1. Sepsi
- 2. Coloro che necessitano di un posizionamento permanente del filtro
- 3. Anomalia anatomica congenita (duplicazione IVC, IVC interrotta)
- 4. pazienti che necessitano di posizionamento del filtro nella vena cava inferiore soprarenale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo Denali
Coloro che hanno ricevuto il posizionamento del filtro Denali
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I pazienti che sono arruolati in questo studio sono assegnati a ricevere il filtro Denali o Celect nella vena cava inferiore.
Tutte le altre procedure sono le stesse in entrambi i gruppi
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SPERIMENTALE: Celect Group
Coloro che hanno ricevuto il posizionamento del filtro Celect
|
I pazienti che sono arruolati in questo studio sono assegnati a ricevere il filtro Denali o Celect nella vena cava inferiore.
Tutte le altre procedure sono le stesse in entrambi i gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicato recupero del filtro
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento del filtro
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Incidenza di casi di recupero che richiedono l'uso di kit di recupero standard (fodero e laccio)
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2 mesi dopo il posizionamento del filtro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della penetrazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento del filtro
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2 mesi dopo il posizionamento del filtro
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angolo di inclinazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento del filtro
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2 mesi dopo il posizionamento del filtro
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Filtrare la migrazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento del filtro
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La migrazione del filtro è un cambiamento nella posizione del filtro rispetto alla sua posizione dispiegata (craniale o caudale) di oltre 2 cm, come documentato dalla diagnostica per immagini.
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2 mesi dopo il posizionamento del filtro
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frattura
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento del filtro
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La frattura del filtro è qualsiasi perdita dell'integrità strutturale di un filtro (cioè, rottura o separazione) documentata dall'imaging.
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2 mesi dopo il posizionamento del filtro
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segni di occlusione/stenosi della vena cava inferiore
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento del filtro
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Eventuali segni di restringimento o ostruzione dell'IVC in cui è stato inserito il filtro IVC come documentato dalla TC.
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2 mesi dopo il posizionamento del filtro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2019-0020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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