Recuperabilidad e incidencia de recuperación compleja en el filtro Celect versus Denali
13 de junio de 2019 actualizado por: Yonsei University
Recuperabilidad e incidencia de la recuperación compleja en el filtro Celect versus Denali: un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo
El objetivo principal de este estudio es comparar los filtros Celect y Denali en términos de recuperación complicada del filtro y complicaciones permanentes después de un tiempo de permanencia de 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la anticoagulación es el tratamiento estándar para la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, la colocación de un filtro en la vena cava inferior juega un papel importante en los pacientes que pueden recibir terapia anticoagulante.
Actualmente, se utilizan muchos tipos diferentes de filtros recuperables en la práctica clínica y la elección de los filtros depende de la preferencia de los operadores y la disponibilidad institucional.
Cada filtro tiene diseños diferentes para maximizar la recuperación y minimizar las complicaciones permanentes.
Hasta ahora, los estudios previos sobre la recuperación del filtro y las complicaciones permanentes han sido de naturaleza retrospectiva y tenían tiempos de permanencia relativamente largos.
Los datos comparativos sobre la recuperabilidad de los filtros de la vena cava inferior pueden ayudar a elegir la selección del filtro.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es comparar dos filtros de vena cava inferior de uso común (filtros Denali y Celet)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Radiology, Severance hospital, Yonsei College of Medicine
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Contacto:
- Man Deuk Kim, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-7400
- Correo electrónico: mdkim@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes que desarrollan trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar pero son buenos candidatos para terapia anticoagulante
- 2. Filtración de la vena cava inferior antes de la trombectomía mecánica por trombosis venosa profunda
- 3. Colocación de filtro profiláctico por traumatismo o cirugía mayor
Criterio de exclusión:
- 1. Sepsis
- 2. Aquellos que necesitan la colocación de un filtro permanente
- 3. Anomalía anatómica congénita (duplicación de VCI, VCI interrumpida)
- 4. pacientes que necesitan colocación de filtro en la vena cava inferior suprarrenal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Denali
Los que recibieron colocación de filtro Denali
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Los pacientes que participan en este estudio se asignan para recibir el filtro Denali o Celect en la vena cava inferior.
Todos los demás procedimientos son los mismos en ambos grupos.
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EXPERIMENTAL: Seleccionar grupo
Aquellos que recibieron la colocación del filtro Celect
|
Los pacientes que participan en este estudio se asignan para recibir el filtro Denali o Celect en la vena cava inferior.
Todos los demás procedimientos son los mismos en ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de recuperación de filtros complicados
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del filtro
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Incidencia de casos de recuperación que requieren el uso de kit de recuperación estándar (vaina y asa)
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2 meses después de la colocación del filtro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de penetración
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del filtro
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2 meses después de la colocación del filtro
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ángulo de inclinación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del filtro
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2 meses después de la colocación del filtro
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Migración de filtros
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del filtro
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La migración del filtro es un cambio en la posición del filtro en comparación con su posición desplegada (craneal o caudal) de más de 2 cm según lo documentado por imágenes de diagnóstico.
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2 meses después de la colocación del filtro
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fractura
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del filtro
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La fractura del filtro es cualquier pérdida de la integridad estructural de un filtro (es decir, rotura o separación) documentada por imágenes.
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2 meses después de la colocación del filtro
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signos de oclusión/estenosis de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del filtro
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Cualquier signo de estrechamiento u obstrucción de la IVC donde se insertó el filtro IVC según lo documentado por TC.
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2 meses después de la colocación del filtro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2019-0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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