Recuperabilidade e incidência de recuperação complexa no filtro Celect versus Denali
13 de junho de 2019 atualizado por: Yonsei University
Recuperabilidade e incidência de recuperação complexa no filtro Celect versus Denali: um estudo prospectivo, randomizado e comparativo
O objetivo principal deste estudo é comparar os filtros Celect e Denali em termos de recuperação complicada do filtro e complicações internas após um tempo de permanência de 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a anticoagulação é o tratamento padrão para trombose venosa profunda e embolia pulmonar, a colocação do filtro de veia cava inferior desempenha um papel importante em pacientes passíveis de terapia anticoagulante.
Atualmente, muitos tipos diferentes de filtros recuperáveis estão sendo usados na prática clínica e a escolha dos filtros depende da preferência dos operadores e da disponibilidade institucional.
Cada filtro tem designs diferentes para maximizar a capacidade de recuperação e minimizar as complicações internas.
Até agora, os estudos anteriores sobre a recuperabilidade do filtro e as complicações de permanência foram de natureza retrospectiva e tiveram tempos de permanência relativamente longos.
Dados comparativos sobre a recuperabilidade dos filtros de veia cava inferior podem ajudar na escolha do filtro.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar dois filtros de veia cava inferior comumente usados (filtros Denali e Celet)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Radiology, Severance hospital, Yonsei College of Medicine
-
Contato:
- Man Deuk Kim, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-7400
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes que desenvolvem trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar, mas são bons candidatos à terapia anticoagulante
- 2. Filtração da veia cava inferior antes da trombectomia mecânica para trombose venosa profunda
- 3. Colocação de filtro profilático devido a trauma ou cirurgia de grande porte
Critério de exclusão:
- 1. Sepse
- 2. Aqueles que precisam de colocação de filtro permanente
- 3. Anomalia anatômica congênita (duplicação da VCI, interrupção da VCI)
- 4. pacientes que necessitam de colocação de filtro na veia cava inferior suprarrenal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Denali
Aqueles que receberam a colocação do filtro Denali
|
Os pacientes inscritos neste estudo são designados para receber filtro Denali ou Celect na veia cava inferior.
Todos os outros procedimentos são os mesmos em ambos os grupos
|
|
EXPERIMENTAL: Celecionar grupo
Aqueles que receberam a colocação do filtro Celect
|
Os pacientes inscritos neste estudo são designados para receber filtro Denali ou Celect na veia cava inferior.
Todos os outros procedimentos são os mesmos em ambos os grupos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de recuperação de filtro complicada
Prazo: 2 meses após a colocação do filtro
|
Incidência de casos de resgate que requerem o uso de kit de resgate padrão (bainha e laço)
|
2 meses após a colocação do filtro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de penetração
Prazo: 2 meses após a colocação do filtro
|
2 meses após a colocação do filtro
|
|
|
ângulo de inclinaçao
Prazo: 2 meses após a colocação do filtro
|
2 meses após a colocação do filtro
|
|
|
Filtrar migração
Prazo: 2 meses após a colocação do filtro
|
A migração do filtro é uma alteração na posição do filtro em comparação com sua posição implantada (cranial ou caudal) de mais de 2 cm, conforme documentado por imagem de diagnóstico.
|
2 meses após a colocação do filtro
|
|
fratura
Prazo: 2 meses após a colocação do filtro
|
Fratura de filtro é qualquer perda da integridade estrutural de um filtro (ou seja, quebra ou separação) documentada por imagem.
|
2 meses após a colocação do filtro
|
|
sinais de oclusão/estenose da veia cava inferior
Prazo: 2 meses após a colocação do filtro
|
Quaisquer sinais de estreitamento ou obstrução da VCI onde o filtro da VCI foi inserido conforme documentado pela TC.
|
2 meses após a colocação do filtro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2019-0020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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