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EBVリンパ腫またはその他のEBV関連悪性腫瘍の治療におけるEBV特異的細胞傷害性T細胞の安全性と有効性

2020年6月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EBVリンパ腫またはその他のEBV関連悪性腫瘍の治療のためのEBV特異的細胞傷害性T細胞の第II相試験

この研究の目的は、EBV 特異的細胞傷害性 T 細胞 (EBV-CTL) による治療が有効かどうかをテストし、EBV-CTL による治療の良い影響と悪い影響をテストすることです。 EBV-CTL は、異常な細胞を攻撃する特殊な免疫細胞です。 EBV-CTL は、健康な人から細胞を採取し、実験室で数週間培養して、EBV 感染細胞を認識して破壊するように教育し、治療に必要になるまで冷凍庫に保管することによって作成されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の選択基準が満たされている場合、患者は EBV-CTL 治療を受ける資格があると見なされます。 患者は、確立された有効な治療法が存在する場合はそれを受けるべきであり、実験的治療を受けるためのプロトコルに登録する前にそれに耐えることができます。 患者は、リツキシマブに対する初期反応 (alloHCT レシピエント)、リツキシマブおよび/または多剤化学療法 (SOT およびその他の免疫不全レシピエント)、および適切な一次化学療法 (免疫不全ではないレシピエント) に関係なく、適格と見なされます。

  • 患者の 3 つのコホートが登録の資格があります。

    °コホート1

  • 同種HCT後の患者で、以下を有する：

    1. EBV+悪性腫瘍
    2. EBV ウイルス血症 (2 回の連続血漿 EBV DNA アッセイで証明) EBV+ 悪性腫瘍なし

コホート 1 には、以下の免疫不全症候群の患者が含まれます。

3. EBV+ 悪性腫瘍 4. EBV ウイルス血症で、現在は感染していないが、以前に EBV+ 悪性腫瘍の病歴がある

  • コホート 2

    • 同種 SOT 後の患者で、以下を有する：

      1. EBV+悪性腫瘍
      2. EBV ウイルス血症（2 回の連続血漿 EBV DNA アッセイによって証明される）で、電流はないが、以前に EBV+ 悪性腫瘍の病歴がある。
    • コホート 1 (D) および 2 (B) の患者で、EBV + 悪性腫瘍の証拠がない EBV ウイルス血症の治療を受けた患者は、以下のような EBV 悪性腫瘍の既往歴がある必要があります。
    • 計画された治療の完了時に継続するウイルス血症
    • -計画された治療の完了から2か月以内のウイルス血症の再発
    • EBV 悪性腫瘍の治療後の高悪性度ウイルス血症 (>20,000 コピー)
    • コホート 1 および 2 の患者の EBV 陽性の証拠は、次のように決定されます。
    • EBV+ 悪性腫瘍または
    • EBV ウイルス血症および EBV+ 悪性腫瘍と一致する X 線像の組み合わせ
  • コホート3

A. 免疫不全を伴わないEBV関連リンパ腫およびリンパ増殖性疾患（生検が必要）（例： EBV＋ホジキンリンパ腫など）。

-以前の研究に基づいて、NK / Tリンパ腫の患者は、HCTの前または後にHCTドナーからEBV-CTL療法が投与されている場合にのみプロトコルの対象となります。

B. 鼻咽頭癌、EBV+ 胃癌、EBV+ 平滑筋肉腫を含むその他の EBV 関連悪性腫瘍 (生検が必要)。

  • コホート3の患者は、試験に同意する前に、代替の標準療法が利用可能かどうかについて評価されます。
  • コホート 3 の患者には、EBV+ 疾患を示す生検が必要です。
  • コホート 3 の患者は、ウイルス血症のみの治療を受けません。

すべての患者:

  1. 患者のために特別に作成された EBV-CTL の可用性は、共有された HLA 対立遺伝子によって制限されることが実証されています。
  2. -16歳以上の患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤3; 16歳以下の患者ではLanskyスコアが20以上
  3. 同種HCT設定のPTLD患者の場合、同種HCT移植が実施された基礎疾患は、EBV+悪性腫瘍または形態学的寛解のいずれかです

  4. -以下の適切な臓器機能（EBV-CTLが治療を目的とする根本的なEBV駆動プロセス、またはその前の治療によって引き起こされると見なされない限り）：

    A. 絶対好中球数 ≥ 500/μL、サイトカイン支援の有無 B. 血小板数 ≥ 20,000/μL、輸血支援の有無 C. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 正常上限の 3 倍(ULN) かつ総ビリルビン < 2.5×ULN; D. クレアチニン < 3×ULN

  5. -患者または患者の代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます

除外基準:

  1. -EBV-CTL治療の有効性または毒性を評価する能力を損なう併用治験療法。 以前にリツキシマブを受けたことがない患者におけるリツキシマブ療法の同時開始。
  2. 制御されていない移植片対宿主病または臓器拒絶反応、または0.5mg/kg/日を超える用量のメトトレキサート、体外フォトフェレーシス、またはコルチコステロイドの継続的な必要性 プレドニゾンまたは同等物。
  3. -昇圧剤または換気サポートの必要性、EBV-CTLが治療することを意図しているEBV駆動プロセスによって引き起こされると見なされない限り
  4. 妊娠
  5. 妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のある女性のパートナーを持つ男性で、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない
  6. 研究手順を遵守できない
  7. -30日以内にHCTまたはSOTドナー以外のドナーから同種細胞を受け取った患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCT（造血細胞移植）レシピエント
EBV-CTL は、5 週間 (35 日) のサイクルで投与されます。 各サイクル中、患者は 1、8、および 15 日目に 1×106 CD3+ 細胞/kg の用量で静脈内 (IV) EBV-CTL を受け、その後 2 週間の観察期間が続きます。 各用量、または累積 3 回の用量は、目標用量の 20% 以内である可能性があります。治療は、最大の応答、許容できない毒性、または EBV-CTL の失敗 (細胞の 3 サイクル後の疾患の進行または応答のない 6 か月の治療後の疾患の進行) まで継続されます。 ）。
生物学的：EBV特異的T細胞
各サイクル中、患者は 1、8、および 15 日目に 1×106 CD3+ 細胞/kg の用量で静脈内 (IV) EBV-CTL を受け、その後 2 週間の観察期間が続きます。
実験的：SOT（固形臓器移植）レシピエント
EBV-CTL は、5 週間 (35 日) のサイクルで投与されます。 各サイクル中、患者は 1、8、および 15 日目に 1×106 CD3+ 細胞/kg の用量で静脈内 (IV) EBV-CTL を受け、その後 2 週間の観察期間が続きます。 各用量、または累積 3 回の用量は、目標用量の 20% 以内である可能性があります。治療は、最大の応答、許容できない毒性、または EBV-CTL の失敗 (細胞の 3 サイクル後の疾患の進行または応答のない 6 か月の治療後の疾患の進行) まで継続されます。 ）。
生物学的：EBV特異的T細胞
各サイクル中、患者は 1、8、および 15 日目に 1×106 CD3+ 細胞/kg の用量で静脈内 (IV) EBV-CTL を受け、その後 2 週間の観察期間が続きます。
実験的：-他の免疫適格または免疫不全の患者
EBV-CTL は、5 週間 (35 日) のサイクルで投与されます。 各サイクル中、患者は 1、8、および 15 日目に 1×106 CD3+ 細胞/kg の用量で静脈内 (IV) EBV-CTL を受け、その後 2 週間の観察期間が続きます。 各用量、または累積 3 回の用量は、目標用量の 20% 以内である可能性があります。治療は、最大の応答、許容できない毒性、または EBV-CTL の失敗 (細胞の 3 サイクル後の疾患の進行または応答のない 6 か月の治療後の疾患の進行) まで継続されます。 ）。
生物学的：EBV特異的T細胞
各サイクル中、患者は 1、8、および 15 日目に 1×106 CD3+ 細胞/kg の用量で静脈内 (IV) EBV-CTL を受け、その後 2 週間の観察期間が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最高の総合回答率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (実際)

2020年6月8日

研究の完了 (実際)

2020年6月8日

試験登録日

最初に提出

2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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