ヒトにおけるステビア消費の生理学的影響
ヒトにおける非栄養甘味料の長期摂取の生理学的影響：パイロット12週間無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
カロリー甘味料の過剰摂取は、過体重と肥満の驚くべき割合の一因となりますが、非栄養甘味料 (NNS) は、感覚と健康上の利点を提供するノンカロリーの代替品です。 NNS は、エネルギー摂取量と食後血糖を緩和するために広く使用されていますが、その役割と効果については物議を醸す証拠があります。 天然の NNS であるステビアは、ブドウ糖の調節を助けることが示唆されていますが、ステビアを毎日摂取した後の耐糖能に関するデータは不足しています。 研究者は、参加者が習慣的な飲み物でステビアの消費を開始する、無作為化された 2 並列腕の非盲検 12 週間パイロット試験を実施する予定です。 30 人の健康なボランティア (ステビアや他の NNS の習慣的な消費者ではない) が募集されます。 介入グループ (n=15) は、1 日 2 回習慣的な飲み物と一緒に 5 滴のステビアを摂取しますが、対照グループ (n=15) は食事を変える必要はありませんが、研究のために NNS やダイエット飲料の摂取を避ける必要があります。間隔。
経口耐糖能試験に対するグルコース応答を含むグルコース恒常性の主要な測定は、介入期間の前後に実行されます。 血清および血漿サンプルは、インスリンおよび腸ホルモンレベルの潜在的な分析のために保存されます。
参加者は、0週目、6週目、12週目の3回の研究訪問に参加する必要がありますが、主要な結果は0週目と12週目に評価されます。
参加者は計量されます。食事摂取量、身体活動、食欲も評価されます。 糞便サンプルが収集され、腸内微生物叢分析が実行される場合があります。 サッカリンの摂取がヒトの腸内細菌叢の変化を通じてヒトの耐糖能障害を誘発する可能性があることが示唆されているため、腸内微生物叢は重要な関連トピックであると考えられてきました。
この試験は、現実的な量のステビアの定期的な使用がグルコース恒常性に何らかの影響を与えるかどうかを評価し、NNS の長期的な生理学的影響の理解を解明することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9PG
- University of Manchester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～40歳
- BMI 18.5-25kg/m2
- NNS の消費者がいない、または少ない (1 週間に最大 1 缶のダイエット ソーダまたは 1 週間に 1 袋の NNS)
- 食事制限の DEBQ ≤ 3
- 健康 - 一般的な健康状態
- 代謝や食欲に影響を与える薬を服用していない（例： サイアザイド系利尿薬、グルココルチコイドまたはベータ遮断薬)
- 安定した体重、過去 12 か月で 5 kg 以下
- 空腹時血糖値≦6.0mmol/L
- -研究プロトコルを喜んで遵守する
- -研究中に供給された食品に対する自己報告された食物アレルギーまたは不耐性はありません
- -参加者は、同意書に記載されている要件と制限の順守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 参加者は、英語で書かれた情報を読み、理解し、記録することができます。
- 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが参加者から得られます。
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上の方。
- BMI >25 kg/m2 および
- 研究手順を遵守する意思がない参加者（NNSに対する嫌悪の表明を含む）
- 常習的な NNS 消費者、1 週間に 1 缶以上のダイエット飲料または 1 袋以上の低カロリー甘味料。
- 空腹時血糖測定値 > 6 mmol/L
- -現在ダイエット中で、4週間未満で食事をやめた被験者
- 食事制限の DEBQ スコア > 3
- アトキンス ダイエット、ウェイト ウォッチャー、グルテンフリー ダイエット、ゾーン ダイエット、ベジタリアン ダイエット、ロー フード ダイエットなど、体重維持のために特別な食事をしている被験者。
- ベジタリアン、ビーガン
- 大麻などの娯楽用物質を服用している被験者。
- 私たちの結果に影響を与える可能性のある投薬を必要とする慢性疾患の存在（例： 糖尿病、精神疾患、消化器疾患）
- 摂食障害のある方（むちゃ食い障害、過食症など）
- 現在、不安や抑うつを経験している被験者
- NHSガイドライン（週14単位）以上のアルコールを飲む参加者
- 週に 10 時間以上の激しい身体活動、および/または次の月に身体活動レベルの増減を計画している。
- 過去 6 か月以内に禁煙したこと
- -妊娠している、または妊娠している可能性がある、または現在授乳中の女性参加者。
- 減量、筋肉増強などのために栄養補助食品を定期的に摂取している被験者。
- -研究に関連する食物アレルギーまたは不耐性のある被験者。
- -過去1か月以内に他の場所で献血した被験者。
- 参加者は、英語で書かれた情報を読んだり、理解したり、記録したりすることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステビアアーム
ステビア滴
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このアームは、習慣的な飲み物で 1 日 2 回、5 滴のステビアを消費する必要があります。
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介入なし：コントロールアーム
食生活に変化なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下の増分面積 (iAUC) として測定される経口耐糖能試験 (OGTT) に対するグルコース応答
時間枠：0週目と12週目
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血糖値は、ベースライン（0）、および75 gのグルコース負荷の消費後15、30、45、60、90、および120分で測定され、iAUCが計算されます
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0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：0 週目、6 週目と 12 週目にアクセス
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体重は、訪問週0、訪問週6、および訪問週12で測定されます
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0 週目、6 週目と 12 週目にアクセス
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食事摂取量の変化
時間枠：0 週目、6 週目と 12 週目にアクセス
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参加者は、Intake24を使用して3回の研究訪問すべてに参加する前に、3日間の食事リコールに記入します
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0 週目、6 週目と 12 週目にアクセス
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胴囲の変化
時間枠：0 週目、6 週目と 12 週目にアクセス
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ウエスト周囲径は、0週目、6週目、12週目に測定されます
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0 週目、6 週目と 12 週目にアクセス
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食欲の変化
時間枠：0週目と12週目
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食欲アンケート（3要素の食事アンケート、甘い食べ物の頻度アンケート、満腹感、空腹感、および食物への渇望 - 食事制限アンケートを使用）は、訪問0週目と訪問12週目に完了します
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0週目と12週目
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空腹時血糖の変化
時間枠：0週目と12週目
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空腹時血糖値は、訪問週0と訪問週12で測定されます。
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0週目と12週目
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75-OGTT 2時間血糖の変化
時間枠：0週目と12週目
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75g OGTT 2時間血糖は、0週目と12週目に測定されます。
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0週目と12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：0 週目、6 週目と 12 週目にアクセス
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) を介して測定された 1 週間あたりの合計 MET-分。
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0 週目、6 週目と 12 週目にアクセス
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身体活動
時間枠：0週目、6週目、12週目
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1 日あたりの歩数。 0週目の訪問の3日前、6週目の訪問、12週目の訪問の3日前
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0週目、6週目、12週目
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血圧
時間枠：0 週目、6 週目と 12 週目にアクセス
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血圧は、訪問週0、訪問週6、および訪問週12で測定されます
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0 週目、6 週目と 12 週目にアクセス
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腸内細菌叢の組成
時間枠：0週目と12週目
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腸内細菌叢の変化は、16S rRNA 遺伝子配列決定によって測定されます。
このアウトカムはオプションであり、一次アウトカムの所見に基づいて研究者によって決定されます。
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0週目と12週目
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空腹時血漿インスリン
時間枠：0週目と12週目
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このアウトカムはオプションであり、一次アウトカムの所見に基づいて研究者によって決定されます
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0週目と12週目
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75g OGTT 由来 iAUC 血漿インスリン
時間枠：0週目と12週目
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このアウトカムはオプションであり、一次アウトカムの所見に基づいて研究者によって決定されます。
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0週目と12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John McLaughlin、University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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