Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger af Stevia-forbrug hos mennesker

12. december 2019 opdateret af: Nikoleta Stamataki, University of Manchester

Fysiologiske virkninger af langsigtet forbrug af ikke-ernæringsmæssige sødestoffer hos mennesker: et pilotforsøg i 12 uger

Denne undersøgelse vil evaluere, om langtidsforbrug af sødemidlet stevia med lavt kalorieindhold påvirker glukosetolerance hos raske deltagere. Med hensyn til dette formål vil vi rekruttere 2 studiegrupper, stevia-gruppen, hvor deltagerne vil blive bedt om at tilføje stevia-dråber to gange dagligt i deres sædvanlige drikkevarer, og kontrolgruppen, hvor deltagerne vil blive bedt om ikke at ændre noget i deres kost og livsstil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven forbrug af kalorieholdige sødestoffer bidrager til de alarmerende forekomster af overvægt og fedme, mens ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) er ikke-kalorieholdige alternativer, der tilbyder sensoriske og sundhedsmæssige fordele. NNS bruges i vid udstrækning til at moderere energiindtag og postprandial glykæmi, men der er kontroversielle beviser om deres rolle og virkninger. Stevia, en naturlig NNS, er blevet foreslået for at hjælpe med glukoseregulering, men data om glukosetolerance efter dagligt indtag af stevia mangler. Efterforskerne planlægger at gennemføre en pilot, randomiseret 2-parallel arm åben 12-ugers forsøg, hvor deltagerne vil begynde at indtage stevia med deres sædvanlige drinks. Tredive sunde frivillige (ikke sædvanlige forbrugere af stevia eller andre NNS) vil blive rekrutteret. Interventionsgruppen (n=15) vil indtage 5 dråber stevia med deres sædvanlige drikkevarer to gange dagligt, mens kontrolgruppen (n=15) ikke vil være forpligtet til at ændre noget i deres kost, men undgå at indtage NNS eller diætdrikke til undersøgelsen varighed.

Nøglemål i glukosehomeostase inklusive glukoserespons på en oral glukosetolerancetest vil blive udført før og efter interventionsperioden. Serum- og plasmaprøver vil blive opbevaret til potentiel analyse af insulin- og tarmhormonniveauer.

Deltagerne skal deltage i 3 studiebesøg, besøgsuge 0, besøgsuge 6 og besøgsuge 12, men det primære resultat vurderes i besøgsuge 0 og besøgsuge 12.

Deltagerne vil blive vejet; kostindtag, fysisk aktivitet og appetit vil også blive vurderet. Fækale prøver vil blive indsamlet, og tarmmikrobiomanalyse kan udføres. Tarmmikrobiom er blevet anset for at være et centralt forbundet emne, da det er blevet foreslået, at saccharinforbrug kan inducere glucoseintolerance hos mennesker gennem ændringer i tarmmikrobiota hos mennesker.

Forsøget vil vurdere, om regelmæssig brug af stevia i realistiske mængder har nogen effekt på glukosehomeostase, og har til formål at belyse vores forståelse af langsigtede fysiologiske effekter af NNS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Ingen eller lav NNS forbrugere (op til 1 dåse diætsodavand om ugen eller 1 pose NNS om ugen)
  • DEBQ for tilbageholdende spisning ≤ 3
  • Sund - generelt godt helbred
  • Ikke at tage medicin, der påvirker stofskiftet eller appetit (dvs. thiaziddiuretika, glukokortikoider eller betablokkere)
  • Stabil vægt, ≤ 5 kg sidste 12 måneder
  • Fastende blodsukker ≤6,0 mmol/L
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Ingen selvrapporteret fødevareallergi eller intolerance over for fødevarer leveret under undersøgelsen
  • Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Deltageren er i stand til at læse, forstå og registrere information skrevet på engelsk.
  • Der indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 40 år.
  • BMI >25 kg/m2 og
  • Deltagere, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne (herunder udtryk for modvilje mod NNS)
  • Vanlige NNS-forbrugere, >1 dåse diætdrik eller >1 pose sødestoffer med lavt kalorieindhold om ugen.
  • Fastende blodsukker målt > 6 mmol/L
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på slankekur og har ophørt med en diæt inden for < 4 uger
  • DEBQ-score for tilbageholdende spisning > 3
  • Forsøgspersoner, der følger specielle diæter til vægtvedligeholdelse, såsom Atkins Diet, Weight Watchers, glutenfri diæt, The Zone diæt, Vegetarisk kost, Raw Food Diæt osv.
  • Vegetarer, veganere
  • Forsøgspersoner, der tager rekreative stoffer såsom cannabis.
  • Tilstedeværelse af enhver kronisk tilstand, der kræver medicin, som kan påvirke vores resultater (f.eks. diabetes, psykiske sygdomme, mave-tarmsygdomme)
  • Personer med spiseforstyrrelser (overspisningsforstyrrelse, bulimi osv.)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket oplever angst eller depression
  • Deltagere, der drikker alkohol mere end NHS-retningslinjerne (14 enheder om ugen)
  • >10 timers kraftige fysiske aktiviteter om ugen og/eller planlægger at øge/sænke det fysiske aktivitetsniveau i de næste måneder.
  • Har holdt op med at ryge inden for de sidste seks måneder
  • Kvindelige deltagere, der er, eller kan være, gravide eller i øjeblikket ammende.
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt indtager kosttilskud til vægttab, muskelopbygning mm.
  • Forsøgspersoner med fødevareallergi eller intolerance relateret til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har givet blod andre steder inden for den sidste måned.
  • Deltageren kan ikke læse, forstå og registrere information skrevet på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stevia arm
stevia dråber
Kosttilskud: stevia
Denne arm vil være forpligtet til at indtage 5 stevia-dråber to gange dagligt i sædvanlige drinks
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen ændring i kosten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucoserespons på en oral glucosetolerancetest (OGTT) målt som trinvis areal under kurven (iAUC)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
blodsukkerniveauer vil blive målt ved baseline (0) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af en 75 g glukosebelastning, og iAUC vil blive beregnet
Uge 0 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, besøg uge 6 og uge 12
kropsvægt vil blive målt på besøgsuge 0, besøgsuge 6 og besøgsuge 12
Uge 0, besøg uge 6 og uge 12
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Uge 0, besøg uge 6 og uge 12
deltagere vil udfylde 3 dages kosttilbagekaldelser, før de kommer til alle 3 studiebesøg ved hjælp af Intake24
Uge 0, besøg uge 6 og uge 12
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, besøg uge 6 og uge 12
taljeomkreds vil blive målt på besøgsuge 0, besøgsuge 6 og besøgsuge 12
Uge 0, besøg uge 6 og uge 12
Ændring i appetit
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Spørgeskemaer om appetit (spørgeskema med tre faktorer, frekvensspørgeskema til sød mad, mæthed, sult og madtrang - ved hjælp af Spørgeskemaet til kontrol af spisning) vil blive udfyldt ved besøgsuge 0 og besøgsuge 12
Uge 0 og uge 12
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Fastende blodsukker vil blive målt i besøgsuge 0 og besøgsuge 12.
Uge 0 og uge 12
Ændring i 75-OGTT 2-timers blodsukker
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
75 g OGTT 2-timers blodsukker vil blive målt ved besøgsuge 0 og besøgsuge 12.
Uge 0 og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0, besøg uge 6 og uge 12
Samlet MET-minutter om ugen målt via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Uge 0, besøg uge 6 og uge 12
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Antal skridt om dagen. 3 dage før besøg uge 0, besøg uge 6 og besøg uge 12
Uge 0, uge ​​6, uge ​​12
Blodtryk
Tidsramme: Uge 0, besøg uge 6 og uge 12
Blodtrykket måles ved besøgsuge 0, besøgsuge 6 og besøgsuge 12
Uge 0, besøg uge 6 og uge 12
Sammensætning af tarmmikrobiom
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Ændringer i tarmmikrobiota vil blive målt ved 16S rRNA gensekventering. Dette resultat er valgfrit og vil blive besluttet af efterforskerne baseret på resultaterne i det primære resultat.
Uge 0 og uge 12
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Dette resultat er valgfrit og vil blive besluttet af efterforskerne baseret på resultaterne i det primære resultat
Uge 0 og uge 12
75 g OGTT-afledt iAUC plasmainsulin
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Dette resultat er valgfrit og vil blive besluttet af efterforskerne baseret på resultaterne i det primære resultat.
Uge 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

Lancaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John McLaughlin, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stevia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner