Efeitos fisiológicos do consumo de estévia em humanos
Efeitos fisiológicos do consumo a longo prazo de adoçantes não nutritivos em humanos: um estudo piloto randomizado de 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo excessivo de adoçantes calóricos contribui para os índices alarmantes de sobrepeso e obesidade, enquanto os adoçantes não nutritivos (ANN) são alternativas não calóricas que oferecem benefícios sensoriais e à saúde. Os SNN são amplamente utilizados para moderar a ingestão de energia e a glicemia pós-prandial, mas há evidências controversas sobre seu papel e efeitos. A estévia, um SNN natural, foi sugerida para ajudar na regulação da glicose, mas faltam dados sobre a tolerância à glicose após o consumo diário de estévia. Os investigadores planejam realizar um estudo piloto randomizado de 2 braços paralelos de 12 semanas, onde os participantes começarão a consumir estévia com suas bebidas habituais. Trinta voluntários saudáveis (não consumidores habituais de estévia ou outros SNN) serão recrutados. O grupo de intervenção (n=15) consumirá 5 gotas de estévia com suas bebidas habituais duas vezes ao dia, enquanto o grupo de controle (n=15) não precisará mudar nada em sua dieta, mas evitará consumir SNN ou bebidas dietéticas para o estudo duração.
Medidas-chave na homeostase da glicose, incluindo a resposta da glicose a um teste oral de tolerância à glicose, serão realizadas antes e depois do período de intervenção. Amostras de soro e plasma serão armazenadas para análise potencial dos níveis de insulina e hormônios intestinais.
Os participantes terão que comparecer a 3 visitas de estudo, visita na semana 0, visita na semana 6 e visita na semana 12, mas o desfecho primário será avaliado na visita na semana 0 e na visita na semana 12.
Os participantes serão pesados; ingestão alimentar, atividade física e apetite também serão avaliados. Amostras fecais serão coletadas e a análise do microbioma intestinal pode ser realizada. O microbioma intestinal tem sido considerado um tópico chave, uma vez que foi sugerido que o consumo de sacarina pode induzir intolerância à glicose em humanos por meio de alterações na microbiota intestinal em humanos.
O estudo avaliará se o uso regular de estévia em quantidades realistas tem algum efeito na homeostase da glicose e visa elucidar nossa compreensão dos efeitos fisiológicos de longo prazo do SNN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PG
- University of Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Consumidores sem ou com baixo consumo de NNS (até 1 lata de refrigerante diet por semana ou 1 sachê de NNS por semana)
- DEBQ para restrição alimentar ≤ 3
- Saudável - boa saúde geral
- Não tomar medicamentos que afetem o metabolismo ou o apetite (ou seja, diuréticos tiazídicos, glicocorticoides ou betabloqueadores)
- Peso estável, ≤ 5 kg últimos 12 meses
- Glicemia em jejum ≤6,0 mmol/L
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Sem auto-relato de alergia alimentar ou intolerância aos alimentos fornecidos durante o estudo
- O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- O participante é capaz de ler, compreender e registrar informações escritas em inglês.
- Um consentimento informado assinado e datado é obtido do participante.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 40 anos.
- IMC >25 kg/m2 e
- Participantes que não estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo (incluindo expressão de desagrado pelo NNS)
- Consumidores habituais de SNN, >1 lata de bebida diet ou >1 sachê de adoçantes de baixa caloria por semana.
- Glicemia em jejum medida > 6 mmol/L
- Indivíduos que estão atualmente em dieta e que interromperam a dieta em < 4 semanas
- Pontuação DEBQ para restrição alimentar > 3
- Indivíduos que seguem dietas especiais para manutenção do peso, como Dieta de Atkins, Vigilantes do Peso, dieta sem glúten, dieta da Zona, Dieta Vegetariana, Dieta de Alimentos Crus etc.
- vegetarianos, veganos
- Indivíduos que usam substâncias recreativas, como maconha.
- Presença de qualquer condição crônica que exija medicação que possa afetar nossos resultados (por exemplo, diabetes, doenças mentais, doenças gastrointestinais)
- Indivíduos com transtornos alimentares (transtorno da compulsão alimentar periódica, bulimia, etc.)
- Sujeitos que estão atualmente experimentando ansiedade ou depressão
- Participantes que bebem álcool mais do que as diretrizes do NHS (14 unidades por semana)
- >10 h de atividades físicas vigorosas por semana e/ou planejamento para aumentar/diminuir os níveis de atividade física nos próximos meses.
- Ter parado de fumar nos últimos seis meses
- Participantes do sexo feminino que estão, ou podem estar, grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que consomem regularmente suplementos dietéticos para perda de peso, construção muscular, etc.
- Indivíduos com alergias ou intolerâncias alimentares relacionadas ao estudo.
- Indivíduos que doaram sangue em outro lugar no último mês.
- O participante não pode ler, compreender e registrar informações escritas em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estévia
gotas de estévia
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Este braço será obrigado a consumir 5 gotas de estévia duas vezes ao dia em bebidas habituais
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Sem intervenção: Braço de controle
Nenhuma mudança na dieta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da glicose a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) medido como área incremental sob a curva (iAUC)
Prazo: Semana 0 e semana 12
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os níveis de glicose no sangue serão medidos na linha de base (0) e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após o consumo de uma carga de 75 g de glicose e o iAUC será calculado
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Semana 0 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Semana 0, visite a semana 6 e a semana 12
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o peso corporal será medido na visita semana 0, visita semana 6 e visita semana 12
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Semana 0, visite a semana 6 e a semana 12
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Semana 0, visite a semana 6 e a semana 12
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os participantes preencherão 3 dias de recordatórios de dieta antes de vir para todas as 3 visitas do estudo usando o Intake24
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Semana 0, visite a semana 6 e a semana 12
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, visite a semana 6 e a semana 12
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a circunferência da cintura será medida na visita da semana 0, visita da semana 6 e visita da semana 12
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Semana 0, visite a semana 6 e a semana 12
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Mudança no apetite
Prazo: Semana 0 e semana 12
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Questionários de apetite (questionário de alimentação de três fatores, questionário de frequência de alimentos doces, saciedade, fome e desejo por comida - usando o Questionário de Controle de Comer) serão preenchidos na visita da semana 0 e na visita da semana 12
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Semana 0 e semana 12
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Semana 0 e semana 12
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A glicose no sangue em jejum será medida na visita da semana 0 e na visita da semana 12.
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Semana 0 e semana 12
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Alteração na glicemia de 2 horas 75-OGTT
Prazo: Semana 0 e semana 12
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75g OGTT 2-h de glicose no sangue serão medidos na visita da semana 0 e na visita da semana 12.
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Semana 0 e semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: Semana 0, visite a semana 6 e a semana 12
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Total de MET-minutos por semana medido por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
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Semana 0, visite a semana 6 e a semana 12
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Atividade física
Prazo: Semana 0, semana 6, semana 12
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Número de passos por dia. 3 dias antes da visita da semana 0, visita da semana 6 e visita da semana 12
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Pressão sanguínea
Prazo: Semana 0, visite a semana 6 e a semana 12
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A pressão arterial será medida na visita da semana 0, visita da semana 6 e visita da semana 12
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Semana 0, visite a semana 6 e a semana 12
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: Semana 0 e semana 12
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Alterações na microbiota intestinal serão medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA.
Este desfecho é opcional e será decidido pelos investigadores com base nos achados do desfecho primário.
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Semana 0 e semana 12
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Insulina plasmática em jejum
Prazo: Semana 0 e semana 12
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Este desfecho é opcional e será decidido pelos investigadores com base nos achados do desfecho primário
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Semana 0 e semana 12
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75g de insulina plasmática iAUC derivada de OGTT
Prazo: Semana 0 e semana 12
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Este desfecho é opcional e será decidido pelos investigadores com base nos achados do desfecho primário.
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Semana 0 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John McLaughlin, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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