Efectos fisiológicos del consumo de Stevia en humanos
Efectos fisiológicos del consumo a largo plazo de edulcorantes no nutritivos en humanos: un ensayo piloto aleatorizado de 12 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo excesivo de edulcorantes calóricos contribuye a las alarmantes tasas de sobrepeso y obesidad, mientras que los edulcorantes no nutritivos (ENN) son alternativas no calóricas que ofrecen beneficios sensoriales y para la salud. Los NNS se usan ampliamente para moderar la ingesta de energía y la glucemia posprandial, pero existe evidencia controvertida sobre su papel y efectos. Se ha sugerido que la stevia, un NNS natural, ayuda con la regulación de la glucosa, pero faltan datos sobre la tolerancia a la glucosa después del consumo diario de stevia. Los investigadores planean realizar un ensayo piloto aleatorizado de 2 brazos paralelos, abierto, de 12 semanas, en el que los participantes comenzarán a consumir stevia con sus bebidas habituales. Se reclutarán 30 voluntarios sanos (no consumidores habituales de stevia u otros ENN). El grupo de intervención (n=15) consumirá 5 gotas de stevia con sus bebidas habituales dos veces al día, mientras que el grupo de control (n=15) no necesitará cambiar nada en su dieta, pero evitará consumir NNS o bebidas dietéticas para el estudio. duración.
Se realizarán medidas clave en la homeostasis de la glucosa, incluida la respuesta de la glucosa a una prueba de tolerancia oral a la glucosa, antes y después del período de intervención. Las muestras de suero y plasma se almacenarán para un posible análisis de los niveles de insulina y hormonas intestinales.
Los participantes tendrán que asistir a 3 visitas del estudio, la semana 0, la semana 6 y la semana 12, pero el resultado primario se evaluará en la semana 0 y la semana 12.
Los participantes serán pesados; También se evaluará la ingesta dietética, la actividad física y el apetito. Se recolectarán muestras fecales y se podrá realizar un análisis del microbioma intestinal. Se ha considerado que el microbioma intestinal es un tema relacionado clave, ya que se ha sugerido que el consumo de sacarina puede inducir intolerancia a la glucosa en humanos a través de alteraciones en la microbiota intestinal en humanos.
El ensayo evaluará si el uso regular de stevia en cantidades realistas tiene algún efecto sobre la homeostasis de la glucosa y tiene como objetivo dilucidar nuestra comprensión de los efectos fisiológicos a largo plazo de NNS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Manchester, Reino Unido, M13 9PG
- University of Manchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Consumidores de NNS bajos o nulos (hasta 1 lata de refresco de dieta por semana o 1 sobre de NNS por semana)
- DEBQ para comer con moderación ≤ 3
- Saludable - buena salud general
- No tomar medicamentos que afecten el metabolismo o el apetito (es decir, diuréticos tiazídicos, glucocorticoides o bloqueadores beta)
- Peso estable, ≤ 5 kg últimos 12 meses
- Glucosa en sangre en ayunas ≤6,0 mmol/L
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- Ausencia de alergia o intolerancia alimentaria autoinformada a los alimentos suministrados durante el estudio
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- El participante es capaz de leer, comprender y registrar información escrita en inglés.
- Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado del participante.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 40 años.
- IMC >25 kg/m2 y
- Participantes que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio (incluida la expresión de disgusto por NNS)
- Consumidores habituales de NNS, >1 lata de bebida dietética o >1 sobre de edulcorantes bajos en calorías por semana.
- Glucosa en sangre en ayunas medida > 6 mmol/L
- Sujetos que actualmente están a dieta y han cesado una dieta en < 4 semanas
- Puntuación DEBQ para comer con moderación > 3
- Sujetos que siguen dietas especiales para el mantenimiento del peso, como la dieta Atkins, Weight Watchers, dieta sin gluten, dieta The Zone, dieta vegetariana, dieta de alimentos crudos, etc.
- vegetarianos, veganos
- Sujetos que consumen sustancias recreativas como el cannabis.
- Presencia de cualquier condición crónica que requiera medicación que pueda afectar nuestros resultados (p. diabetes, enfermedades mentales, enfermedades gastrointestinales)
- Sujetos con trastornos alimentarios (trastorno por atracón, bulimia, etc.)
- Sujetos que actualmente experimentan ansiedad o depresión.
- Participantes que beben alcohol más que las pautas del NHS (14 unidades por semana)
- >10 h de actividad física vigorosa por semana y/o planea aumentar/disminuir los niveles de actividad física en los próximos meses.
- Haber dejado de fumar en los últimos seis meses
- Mujeres participantes que están, o pueden estar, embarazadas o actualmente en período de lactancia.
- Sujetos que consumen regularmente suplementos dietéticos para la pérdida de peso, el desarrollo muscular, etc.
- Sujetos con alergias o intolerancias alimentarias relacionadas con el estudio.
- Sujetos que han donado sangre en otro lugar en el último mes.
- El participante no puede leer, comprender y registrar información escrita en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de stevia
gotas de stevia
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Este brazo estará obligado a consumir 5 gotas de stevia dos veces al día en las bebidas habituales
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Sin intervención: Brazo de control
Sin cambios en la dieta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de glucosa a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) medida como área incremental bajo la curva (iAUC)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
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los niveles de glucosa en sangre se medirán al inicio (0) y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después del consumo de una carga de glucosa de 75 g y se calculará el iAUC
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Semana 0 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, visita semana 6 y semana 12
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el peso corporal se medirá en la visita de la semana 0, la visita de la semana 6 y la visita de la semana 12
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Semana 0, visita semana 6 y semana 12
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Semana 0, visita semana 6 y semana 12
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los participantes completarán 3 días de recordatorios de dietas antes de asistir a las 3 visitas del estudio usando Intake24
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Semana 0, visita semana 6 y semana 12
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, visita semana 6 y semana 12
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la circunferencia de la cintura se medirá en la visita de la semana 0, la visita de la semana 6 y la visita de la semana 12
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Semana 0, visita semana 6 y semana 12
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Cambio en el apetito
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
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Los cuestionarios de apetito (cuestionario de alimentación de tres factores, cuestionario de frecuencia de alimentos dulces, saciedad, hambre y antojos de alimentos, utilizando el Cuestionario de control de alimentación) se completarán en la visita de la semana 0 y la visita de la semana 12
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Semana 0 y semana 12
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
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La glucosa en sangre en ayunas se medirá en la visita de la semana 0 y en la visita de la semana 12.
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Semana 0 y semana 12
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Cambio en la glucosa en sangre de 2 horas de 75-OGTT
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
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Se medirá la glucosa en sangre de 75 g OGTT a las 2 h en la visita de la semana 0 y la visita de la semana 12.
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Semana 0 y semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: Semana 0, visita semana 6 y semana 12
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Minutos MET totales por semana medidos a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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Semana 0, visita semana 6 y semana 12
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Actividad física
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6, semana 12
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Número de pasos por día. 3 días antes visita semana 0, visita semana 6 y visita semana 12
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Semana 0, visita semana 6 y semana 12
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La presión arterial se medirá en la visita de la semana 0, la visita de la semana 6 y la visita de la semana 12
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Semana 0, visita semana 6 y semana 12
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
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Los cambios en la microbiota intestinal se medirán mediante la secuenciación del gen 16S rRNA.
Este resultado es opcional y lo decidirán los investigadores en función de los hallazgos en el resultado primario.
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Semana 0 y semana 12
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Insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
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Este resultado es opcional y lo decidirán los investigadores en función de los hallazgos en el resultado primario.
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Semana 0 y semana 12
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75 g de insulina plasmática iAUC derivada de OGTT
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
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Este resultado es opcional y lo decidirán los investigadores en función de los hallazgos en el resultado primario.
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Semana 0 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John McLaughlin, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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