Fyziologické účinky konzumace stévie u lidí
Fyziologické účinky dlouhodobé konzumace nenutričních sladidel u lidí: pilotní 12týdenní randomizovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Nadměrná konzumace kalorických sladidel přispívá k alarmujícímu výskytu nadváhy a obezity, zatímco nenutriční sladidla (NNS) jsou nekalorické alternativy nabízející senzorické a zdravotní výhody. NNS jsou široce používány ke zmírnění energetického příjmu a postprandiální glykémie, ale existují kontroverzní důkazy o jejich roli a účincích. Stévie, přírodní NNS, byla navržena jako pomoc při regulaci glukózy, ale údaje o glukózové toleranci po každodenní konzumaci stévie chybí. Vyšetřovatelé plánují provést pilotní randomizovanou 2-paralelní otevřenou 12týdenní studii, kde účastníci začnou konzumovat stévii se svými obvyklými nápoji. Bude přijato třicet zdravých dobrovolníků (ne obvyklých konzumentů stévie nebo jiných NNS). Intervenční skupina (n=15) bude konzumovat 5 kapek stévie se svými obvyklými nápoji dvakrát denně, zatímco kontrolní skupina (n=15) nebude muset nic měnit ve své stravě, ale vyvaruje se konzumace NNS nebo dietních nápojů pro studii. doba trvání.
Klíčová měření glukózové homeostázy včetně glukózové reakce na orální glukózový toleranční test budou provedena před a po období intervence. Vzorky séra a plazmy budou uchovávány pro případnou analýzu hladin inzulínu a střevních hormonů.
Účastníci budou muset absolvovat 3 studijní návštěvy, návštěvu v týdnu 0, v týdnu 6 a v týdnu 12, ale primární výsledek bude hodnocen v týdnu návštěvy 0 a týdnu návštěvy 12.
Účastníci budou zváženi; posouzen bude také příjem stravy, fyzická aktivita a chuť k jídlu. Budou odebrány vzorky stolice a může být provedena analýza střevního mikrobiomu. Střevní mikrobiom byl považován za klíčové související téma, protože bylo navrženo, že konzumace sacharinu může u lidí vyvolat glukózovou intoleranci prostřednictvím změn střevní mikroflóry u lidí.
Studie posoudí, zda pravidelné užívání stévie v realistických množstvích má nějaké účinky na homeostázu glukózy, a jejím cílem je objasnit naše chápání dlouhodobých fyziologických účinků NNS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PG
- University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Žádný nebo nízký konzument NNS (až 1 plechovka dietní sody týdně nebo 1 sáček NNS týdně)
- DEBQ za zdrženlivé jedení ≤ 3
- Zdravý - obecně dobrý zdravotní stav
- Neužívat léky, které ovlivňují metabolismus nebo chuť k jídlu (např. thiazidová diuretika, glukokortikoidy nebo betablokátory)
- Stabilní hmotnost, ≤ 5 kg za posledních 12 měsíců
- Glykémie nalačno ≤6,0 mmol/l
- Ochota dodržovat protokol studie
- Žádná samostatně hlášená potravinová alergie nebo intolerance na potraviny dodávané během studie
- Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- Účastník je schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace psané v angličtině.
- Od účastníka se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 40 let.
- BMI >25 kg/m2 a
- Účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat studijní postupy (včetně vyjádření odporu k NNS)
- Obvyklí spotřebitelé NNS, >1 plechovka dietního nápoje nebo >1 sáček nízkokalorických sladidel týdně.
- Glykémie nalačno naměřena > 6 mmol/l
- Subjekty, které aktuálně drží dietu a přerušily dietu za < 4 týdny
- Skóre DEBQ pro omezující jedení > 3
- Subjekty, které dodržují speciální diety pro udržení hmotnosti, jako je Atkinsova dieta, Weight Watchers, bezlepková dieta, The Zone dieta, Vegetariánská dieta, Raw Food Diet atd.
- Vegetariáni, vegani
- Subjekty, které užívají rekreační látky, jako je konopí.
- Přítomnost jakéhokoli chronického stavu vyžadujícího léky, které by mohly ovlivnit naše výsledky (např. cukrovka, duševní onemocnění, gastrointestinální onemocnění)
- Subjekty s poruchami příjmu potravy (porucha přejídání, bulimie atd.)
- Subjekty, které v současné době trpí úzkostí nebo depresí
- Účastníci, kteří pijí alkohol více, než stanoví směrnice NHS (14 jednotek za týden)
- > 10 hodin intenzivní fyzické aktivity týdně a/nebo plánování zvýšení/snížení úrovně fyzické aktivity v následujících měsících.
- Přestal kouřit v posledních šesti měsících
- Účastnice, které jsou nebo mohou být těhotné nebo v současné době kojící.
- Subjekty, které pravidelně konzumují doplňky stravy pro hubnutí, budování svalů atd.
- Subjekty s potravinovými alergiemi nebo intolerancí související se studií.
- Subjekty, které během posledního měsíce daly krev jinde.
- Účastník nemůže číst, porozumět a zaznamenávat informace psané v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stevia rameno
kapky stévie
|
Tato paže bude muset konzumovat 5 kapek stévie dvakrát denně v obvyklých nápojích
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádná změna stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózová odpověď na orální glukózový toleranční test (OGTT) měřená jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
hladiny glukózy v krvi budou měřeny na začátku (0) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci 75 g glukózové zátěže a bude vypočtena iAUC
|
Týden 0 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, návštěva týden 6 a týden 12
|
tělesná hmotnost bude měřena v týdnu návštěvy 0, týdnu návštěvy 6 a týdnu návštěvy 12
|
Týden 0, návštěva týden 6 a týden 12
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Týden 0, návštěva týden 6 a týden 12
|
účastníci vyplní 3 dny svolání stravy, než přijdou na všechny 3 studijní návštěvy pomocí Intake24
|
Týden 0, návštěva týden 6 a týden 12
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, návštěva týden 6 a týden 12
|
obvod pasu bude měřen v týdnu návštěvy 0, týdnu návštěvy 6 a týdnu návštěvy 12
|
Týden 0, návštěva týden 6 a týden 12
|
|
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Dotazníky k chuti k jídlu (třífaktorový dotazník k jídlu, dotazník frekvence sladkého jídla, sytost, hlad a chutě na jídlo - pomocí Kontrolního dotazníku o jídle) budou vyplněny na návštěvě v týdnu 0 a návštěvě v týdnu 12
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Glykémie nalačno bude měřena v týdnu návštěvy 0 a týdnu návštěvy 12.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změna 75-OGTT 2-hodinové glykémie
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
75g OGTT 2-hodinová glykémie bude změřena v týdnu návštěvy 0 a týdnu návštěvy 12.
|
Týden 0 a týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Týden 0, návštěva týden 6 a týden 12
|
Celkový počet MET-minut za týden měřený pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Týden 0, návštěva týden 6 a týden 12
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Počet kroků za den. 3 dny před návštěvou týden 0, návštěva týden 6 a návštěva týden 12
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Týden 0, návštěva týden 6 a týden 12
|
Krevní tlak bude měřen v týdnu návštěvy 0, týdnu návštěvy 6 a týdnu návštěvy 12
|
Týden 0, návštěva týden 6 a týden 12
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Změny ve střevní mikrobiotě budou měřeny sekvenováním genu 16S rRNA.
Tento výsledek je volitelný a rozhodnou o něm zkoušející na základě zjištění v primárním výsledku.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Plazmatický inzulín nalačno
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Tento výsledek je volitelný a rozhodnou o něm zkoušející na základě zjištění v primárním výsledku
|
Týden 0 a týden 12
|
|
75 g plazmatického inzulínu iAUC odvozeného z OGTT
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Tento výsledek je volitelný a rozhodnou o něm zkoušející na základě zjištění v primárním výsledku.
|
Týden 0 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John McLaughlin, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .