Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten van Stevia-consumptie bij mensen

12 december 2019 bijgewerkt door: Nikoleta Stamataki, University of Manchester

Fysiologische effecten van langdurig gebruik van niet-voedende zoetstoffen bij mensen: een gerandomiseerde pilot van 12 weken

Deze studie zal evalueren of langdurig gebruik van de caloriearme zoetstof stevia de glucosetolerantie bij gezonde deelnemers beïnvloedt. Met het oog op dit doel zullen we 2 studiegroepen rekruteren, de steviagroep waar deelnemers tweemaal daags steviadruppels moeten toevoegen aan hun gebruikelijke drankjes en de controlegroep waar deelnemers wordt gevraagd niets aan hun dieet en levensstijl te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige consumptie van calorische zoetstoffen draagt ​​bij aan de alarmerende percentages van overgewicht en obesitas, terwijl niet-voedende zoetstoffen (NNS) niet-calorische alternatieven zijn die sensorische en gezondheidsvoordelen bieden. NNS worden veel gebruikt om de energie-inname en postprandiale glykemie te matigen, maar er is controversieel bewijs over hun rol en effecten. Er is gesuggereerd dat Stevia, een natuurlijke NZS, helpt bij de glucoseregulatie, maar gegevens over glucosetolerantie na dagelijkse consumptie van stevia ontbreken. De onderzoekers zijn van plan om een ​​gerandomiseerde, 2-parallelle arm open-label proef van 12 weken uit te voeren, waarbij deelnemers stevia gaan consumeren met hun gebruikelijke drankjes. Dertig gezonde vrijwilligers (geen gewone consumenten van stevia of andere NNS) zullen worden aangeworven. De interventiegroep (n=15) consumeert tweemaal daags 5 druppels stevia met hun gebruikelijke drankjes, terwijl de controlegroep (n=15) niets aan hun dieet hoeft te veranderen, maar voor het onderzoek de consumptie van NNS of dieetdranken vermijdt looptijd.

Belangrijke maatregelen in de glucosehomeostase, waaronder de glucoserespons op een orale glucosetolerantietest, zullen voor en na de interventieperiode worden uitgevoerd. Serum- en plasmamonsters worden bewaard voor mogelijke analyse van insuline- en darmhormoonspiegels.

Deelnemers moeten 3 studiebezoeken bijwonen, week 0 bezoeken, week 6 bezoeken en week 12 bezoeken, maar het primaire resultaat wordt beoordeeld in week 0 van bezoeken en week 12.

Deelnemers worden gewogen; inname via de voeding, fysieke activiteit en eetlust zullen ook worden beoordeeld. Fecesmonsters worden verzameld en er kan een darmmicrobioomanalyse worden uitgevoerd. Het darmmicrobioom wordt beschouwd als een belangrijk gekoppeld onderwerp, aangezien is gesuggereerd dat de consumptie van sacharine glucose-intolerantie bij mensen kan veroorzaken door veranderingen in de darmmicrobiota bij mensen.

De proef zal beoordelen of regelmatig gebruik van stevia in realistische hoeveelheden enig effect heeft op de glucosehomeostase, en heeft tot doel ons begrip van de fysiologische effecten van NNS op de lange termijn te verhelderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Geen of lage NNS-consumenten (maximaal 1 blikje light frisdrank per week of 1 zakje NNS per week)
  • DEBQ voor dwangmatig eten ≤ 3
  • Gezond - algemeen goede gezondheid
  • Geen medicijnen nemen die de stofwisseling of eetlust beïnvloeden (d.w.z. thiazidediuretica, glucocorticoïden of bètablokkers)
  • Stabiel gewicht, ≤ 5 kg afgelopen 12 maanden
  • Nuchtere bloedglucose ≤6,0 mmol/L
  • Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol
  • Geen zelfgerapporteerde voedselallergie of -intolerantie voor tijdens het onderzoek geleverde voedingsmiddelen
  • De deelnemer is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
  • De deelnemer kan geschreven informatie in het Engels lezen, begrijpen en vastleggen.
  • Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar.
  • BMI >25 kg/m2 en
  • Deelnemers die niet bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures (inclusief uitingen van afkeer van NNS)
  • Gewone NNS-consumenten, >1 blikje lightdrank of >1 zakje caloriearme zoetstoffen per week.
  • Nuchtere bloedglucose gemeten > 6 mmol/L
  • Proefpersonen die momenteel een dieet volgen en binnen < 4 weken zijn gestopt met een dieet
  • DEBQ-score voor terughoudend eten > 3
  • Proefpersonen die speciale diëten volgen voor gewichtsbehoud, zoals Atkins Dieet, Weight Watchers, glutenvrij dieet, The Zone dieet, Vegetarisch Dieet, Raw Food Dieet etc.
  • Vegetariërs, veganisten
  • Proefpersonen die recreatieve middelen gebruiken, zoals cannabis.
  • Aanwezigheid van een chronische aandoening die medicatie vereist die onze resultaten kan beïnvloeden (bijv. diabetes, psychische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen)
  • Proefpersonen met eetstoornissen (eetbuistoornis, boulimia enz.)
  • Onderwerpen die momenteel angst of depressie ervaren
  • Deelnemers die meer alcohol drinken dan de NHS-richtlijnen (14 eenheden per week)
  • > 10 uur krachtige fysieke activiteiten per week en/of plannen om de fysieke activiteit in de komende maanden te verhogen/verlagen.
  • Gestopt zijn met roken in de afgelopen zes maanden
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of kunnen zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die regelmatig voedingssupplementen consumeren voor gewichtsverlies, spieropbouw enz.
  • Proefpersonen met voedselallergieën of -intoleranties gerelateerd aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die de afgelopen maand ergens anders bloed hebben gegeven.
  • De deelnemer kan in het Engels geschreven informatie niet lezen, begrijpen en opnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stevia-arm
stevia druppels
Voedingssupplement: stevia
Deze arm moet tweemaal daags 5 stevia-druppels consumeren in gewone drankjes
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen verandering in voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucoserespons op een orale glucosetolerantietest (OGTT), gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
bloedglucosespiegels worden gemeten bij baseline (0) en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van een glucosebelasting van 75 g en iAUC wordt berekend
Week 0 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, bezoek week 6 en week 12
lichaamsgewicht wordt gemeten bij bezoek week 0, bezoek week 6 en bezoek week 12
Week 0, bezoek week 6 en week 12
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Week 0, bezoek week 6 en week 12
deelnemers vullen 3 dagen dieetherinneringen in voordat ze naar alle 3 de studiebezoeken komen met behulp van Intake24
Week 0, bezoek week 6 en week 12
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, bezoek week 6 en week 12
tailleomtrek wordt gemeten in week 0, week 6 en week 12
Week 0, bezoek week 6 en week 12
Verandering in eetlust
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Eetlustvragenlijsten (vragenlijst met drie factoren over eten, vragenlijst over de frequentie van zoet eten, verzadiging, honger en hunkering naar voedsel - met behulp van de vragenlijst Controle van eten) zullen worden ingevuld in week 0 van het bezoek en in week 12 van het bezoek
Week 0 en week 12
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten in week 0 van het bezoek en in week 12 van het bezoek.
Week 0 en week 12
Verandering in de 75-OGTT 2-uurs bloedglucose
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
75 g OGTT 2-uurs bloedglucose wordt gemeten in week 0 van het bezoek en in week 12 van het bezoek.
Week 0 en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 0, bezoek week 6 en week 12
Totaal MET-minuten per week gemeten via de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Week 0, bezoek week 6 en week 12
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 12
Aantal stappen per dag. 3 dagen voor bezoek week 0, bezoek week 6 en bezoek week 12
Week 0, week 6, week 12
Bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, bezoek week 6 en week 12
De bloeddruk wordt gemeten in week 0, week 6 en week 12
Week 0, bezoek week 6 en week 12
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Veranderingen in de darmmicrobiota zullen worden gemeten door 16S rRNA-gensequencing. Deze uitkomst is optioneel en wordt bepaald door de onderzoekers op basis van de bevindingen in de primaire uitkomst.
Week 0 en week 12
Nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Deze uitkomst is optioneel en wordt bepaald door de onderzoekers op basis van de bevindingen in de primaire uitkomst
Week 0 en week 12
75 g OGTT-afgeleide iAUC-plasma-insuline
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Deze uitkomst is optioneel en wordt bepaald door de onderzoekers op basis van de bevindingen in de primaire uitkomst.
Week 0 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

Lancaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John McLaughlin, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stevia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren