Fysiologiska effekter av Steviakonsumtion hos människor
Fysiologiska effekter av långvarig konsumtion av icke-närande sötningsmedel hos människor: en 12-veckors randomiserad pilotprövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Överkonsumtion av kaloririka sötningsmedel bidrar till den alarmerande frekvensen av övervikt och fetma, medan icke-närande sötningsmedel (NNS) är kalorifria alternativ som erbjuder sensoriska och hälsofördelar. NNS används i stor utsträckning för att moderera energiintag och postprandial glykemi, men det finns kontroversiella bevis om deras roll och effekter. Stevia, en naturlig NNS, har föreslagits för att hjälpa till med glukosreglering men data om glukostolerans efter daglig konsumtion av stevia saknas. Utredarna planerar att genomföra en pilot, randomiserad 2-parallell arm öppen 12-veckors studie, där deltagarna kommer att börja konsumera stevia med sina vanliga drycker. Trettio friska frivilliga (inte vanliga konsumenter av stevia eller andra NNS) kommer att rekryteras. Interventionsgruppen (n=15) kommer att konsumera 5 droppar stevia med sina vanliga drycker två gånger dagligen, medan kontrollgruppen (n=15) inte kommer att behöva ändra någonting i sin kost, men undvika att konsumera NNS eller dietdrycker för studien varaktighet.
Nyckelåtgärder i glukoshomeostas inklusive glukossvar på ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras före och efter interventionsperioden. Serum- och plasmaprover kommer att lagras för potentiell analys av insulin- och tarmhormonnivåer.
Deltagarna kommer att behöva gå på 3 studiebesök, besök vecka 0, besök vecka 6 och besök vecka 12, men det primära resultatet kommer att bedömas i besök vecka 0 och besök vecka 12.
Deltagarna kommer att vägas; kostintag, fysisk aktivitet och aptit kommer också att bedömas. Avföringsprover kommer att samlas in och tarmmikrobiomanalys kan utföras. Tarmmikrobiom har ansetts vara ett viktigt kopplat ämne, eftersom det har föreslagits att sackarinkonsumtion kan inducera glukosintolerans hos människor genom förändringar i tarmmikrobiota hos människor.
Försöket kommer att bedöma om regelbunden användning av stevia i realistiska mängder har några effekter på glukoshomeostas, och syftar till att belysa vår förståelse av långsiktiga fysiologiska effekter av NNS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PG
- University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40 år
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Inga eller låga NNS-konsumenter (upp till 1 burk dietläsk per vecka eller 1 påse NNS per vecka)
- DEBQ för återhållsam ätande ≤ 3
- Frisk - allmänt god hälsa
- Att inte ta mediciner som påverkar ämnesomsättningen eller aptiten (dvs. tiaziddiuretika, glukokortikoider eller betablockerare)
- Stabil vikt, ≤ 5 kg senaste 12 månaderna
- Fastande blodsocker ≤6,0 mmol/L
- Villig att följa studieprotokollet
- Ingen självrapporterad födoämnesallergi eller intolerans mot livsmedel som tillhandahålls under studien
- Deltagaren är kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
- Deltagaren kan läsa, förstå och registrera information skriven på engelska.
- Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls från deltagaren.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller över 40 år.
- BMI >25 kg/m2 och
- Deltagare som inte är villiga att följa studieprocedurer (inklusive uttryck för motvilja mot NNS)
- Vanliga NNS-konsumenter, >1 burk dietdryck eller >1 påse lågkalorisötningsmedel per vecka.
- Fastande blodsocker uppmätt > 6 mmol/L
- Försökspersoner som för närvarande bantar och har avbrutit en diet på < 4 veckor
- DEBQ-poäng för återhållsam ätande > 3
- Försökspersoner som följer specialdieter för viktupprätthållande, såsom Atkins Diet, Weight Watchers, glutenfri diet, The Zone diet, Vegetarisk diet, Raw Food Diet etc.
- Vegetarianer, veganer
- Försökspersoner som tar fritidsämnen som cannabis.
- Förekomst av något kroniskt tillstånd som kräver medicinering som kan påverka våra resultat (t.ex. diabetes, psykiska sjukdomar, mag-tarmsjukdomar)
- Personer med ätstörningar (hetsätningsstörning, bulimi etc)
- Försökspersoner som för närvarande upplever ångest eller depression
- Deltagare som dricker alkohol mer än NHS:s riktlinjer (14 enheter per vecka)
- >10 timmars intensiva fysiska aktiviteter per vecka och/eller planerar att öka/minska fysiska aktivitetsnivåer under de kommande månaderna.
- Har slutat röka under de senaste sex månaderna
- Kvinnliga deltagare som är, eller kan vara, gravida eller för närvarande ammar.
- Försökspersoner som regelbundet konsumerar kosttillskott för viktminskning, muskeluppbyggnad etc.
- Försökspersoner med födoämnesallergier eller intoleranser relaterade till studien.
- Försökspersoner som har gett blod någon annanstans under den senaste månaden.
- Deltagaren kan inte läsa, förstå och registrera information skriven på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stevia arm
stevia droppar
|
Denna arm kommer att behöva konsumera 5 steviadroppar två gånger dagligen i vanliga drycker
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen förändring i kosten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukossvar på ett oralt glukostoleranstest (OGTT) mätt som inkrementell yta under kurvan (iAUC)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
blodsockernivåer kommer att mätas vid baslinjen (0) och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter intag av en 75 g glukosbelastning och iAUC kommer att beräknas
|
Vecka 0 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, besök vecka 6 och vecka 12
|
kroppsvikten kommer att mätas vid besök vecka 0, besök vecka 6 och besök vecka 12
|
Vecka 0, besök vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: Vecka 0, besök vecka 6 och vecka 12
|
deltagarna kommer att fylla i 3 dagars dietpåminnelser innan de kommer till alla tre studiebesöken med Intake24
|
Vecka 0, besök vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Vecka 0, besök vecka 6 och vecka 12
|
midjemåttet kommer att mätas vid besök vecka 0, besök vecka 6 och besök vecka 12
|
Vecka 0, besök vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändring i aptit
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
Aptitfrågeformulär (enkät med tre faktorer, frågeformulär för sötmatsfrekvens, mättnad, hunger och matsug - med hjälp av frågeformuläret Control of Eating) kommer att fyllas i vid besök vecka 0 och besök vecka 12
|
Vecka 0 och vecka 12
|
|
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
Fastande blodsocker kommer att mätas vid besök vecka 0 och besök vecka 12.
|
Vecka 0 och vecka 12
|
|
Förändring i 75-OGTT 2-timmars blodsocker
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
75 g OGTT 2-timmars blodsocker kommer att mätas vid besök vecka 0 och besök vecka 12.
|
Vecka 0 och vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0, besök vecka 6 och vecka 12
|
Totalt antal MET-minuter per vecka mätt via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Vecka 0, besök vecka 6 och vecka 12
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0, vecka 6, vecka 12
|
Antal steg per dag. 3 dagar före besök vecka 0, besök vecka 6 och besök vecka 12
|
Vecka 0, vecka 6, vecka 12
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vecka 0, besök vecka 6 och vecka 12
|
Blodtrycket mäts vid besök vecka 0, besök vecka 6 och besök vecka 12
|
Vecka 0, besök vecka 6 och vecka 12
|
|
Sammansättning av tarmmikrobiom
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
Förändringar i tarmmikrobiota kommer att mätas genom 16S rRNA-gensekvensering.
Detta resultat är valfritt och kommer att bestämmas av utredarna baserat på resultaten i det primära resultatet.
|
Vecka 0 och vecka 12
|
|
Fastande plasmainsulin
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
Detta resultat är valfritt och kommer att bestämmas av utredarna baserat på resultaten i det primära resultatet
|
Vecka 0 och vecka 12
|
|
75g OGTT-härlett iAUC plasmainsulin
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
Detta resultat är valfritt och kommer att bestämmas av utredarna baserat på resultaten i det primära resultatet.
|
Vecka 0 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John McLaughlin, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark