A stevia fogyasztásának élettani hatásai emberben
A nem tápláló édesítőszerek hosszú távú fogyasztásának élettani hatásai emberekben: 12 hetes véletlenszerű kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kalóriatartalmú édesítőszerek túlzott fogyasztása hozzájárul a túlsúly és az elhízás riasztó arányához, míg a nem tápláló édesítőszerek (NNS) nem kalóriatartalmú alternatívák, amelyek érzékszervi és egészségügyi előnyöket kínálnak. Az NNS-eket széles körben használják az energiabevitel mérséklésére és az étkezés utáni vércukorszint csökkentésére, de szerepükről és hatásaikról ellentmondásos bizonyítékok állnak rendelkezésre. A sztíviáról, egy természetes NNS-ről azt javasolták, hogy segítse a glükóz szabályozását, de hiányoznak a stevia napi fogyasztása utáni glükóztoleranciára vonatkozó adatok. A kutatók azt tervezik, hogy kísérleti randomizált, 2 párhuzamos karú, nyílt elrendezésű, 12 hetes kísérletet hajtanak végre, ahol a résztvevők elkezdik fogyasztani a steviát szokásos italaikkal együtt. Harminc egészséges önkéntest (nem stevia vagy más NNS rendszeres fogyasztói) vesznek fel. Az intervenciós csoport (n=15) napi kétszer 5 csepp steviát fog fogyasztani szokásos italaihoz, míg a kontrollcsoportnak (n=15) nem kell semmit változtatnia az étrendjén, de kerüli az NNS vagy diétás italok fogyasztását a vizsgálat során. időtartama.
A glükóz homeosztázis kulcsfontosságú intézkedéseit, beleértve az orális glükóz tolerancia tesztre adott glükózválaszt, a beavatkozási időszak előtt és után is elvégzik. A szérum- és plazmamintákat tárolják az inzulin és a bélhormonok szintjének lehetséges elemzéséhez.
A résztvevőknek 3 tanulmányi látogatáson kell részt venniük, a 0. látogatáson, a 6. héten és a 12. héten, de az elsődleges eredményt a 0. és a 12. látogatási héten értékelik.
A résztvevőket megmérjük; a táplálékbevitelt, a fizikai aktivitást és az étvágyat is értékelni fogják. Székletmintákat gyűjtenek, és bél mikrobiom elemzést végeznek. A bél mikrobiómát kulcsfontosságú kapcsolódó témának tekintik, mivel felvetették, hogy a szacharinfogyasztás glükóz intoleranciát válthat ki az emberekben a bélmikrobióta megváltozása révén.
A kísérlet azt fogja felmérni, hogy a stevia reális mennyiségben történő rendszeres használata hatással van-e a glükóz homeosztázisra, és célja az NNS hosszú távú fiziológiai hatásainak megértése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PG
- University of Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-40 év
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Nem vagy kevés NNS-fogyasztó (maximum 1 doboz diétás szóda hetente vagy 1 tasak NNS hetente)
- DEBQ a visszafogott étkezéshez ≤ 3
- Egészséges - általános jó egészség
- Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják az anyagcserét vagy az étvágyat (pl. tiazid diuretikumok, glükokortikoidok vagy béta-blokkolók)
- Stabil súly, ≤ 5 kg az elmúlt 12 hónapban
- Éhgyomri vércukorszint ≤6,0 mmol/l
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
- A vizsgálat során nem számolt be ételallergiáról vagy ételintoleranciáról
- A résztvevő írásban, tájékozottan tud hozzájárulni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- A résztvevő képes elolvasni, megérteni és rögzíteni az angol nyelven írt információkat.
- A résztvevőtől aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 40 év feletti kor.
- BMI >25 kg/m2 és
- Résztvevők, akik nem hajlandók megfelelni a vizsgálati eljárásoknak (beleértve az NNS iránti nemtetszés kifejezését)
- Szokásos NNS fogyasztók, hetente >1 doboz diétás ital vagy >1 tasak alacsony kalóriatartalmú édesítőszer.
- Az éhomi vércukorszint > 6 mmol/l
- Olyan alanyok, akik jelenleg fogyókúráznak, és kevesebb mint 4 hétig abbahagyták a diétát
- DEBQ pontszám a visszafogott étkezéshez > 3
- Azok az alanyok, akik speciális diétát követnek a testsúly fenntartása érdekében, mint például az Atkins-diéta, a Weight Watchers, a gluténmentes diéta, a The Zone-diéta, a vegetáriánus étrend, a nyers ételek diétája stb.
- Vegetáriánusok, vegánok
- Olyan személyek, akik rekreációs szereket, például kannabiszt fogyasztanak.
- Bármilyen olyan krónikus állapot jelenléte, amely gyógyszert igényel, és amely befolyásolhatja eredményeinket (pl. cukorbetegség, mentális betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek)
- Evészavarban szenvedő alanyok (falási zavar, bulimia stb.)
- Olyan személyek, akik jelenleg szorongással vagy depresszióval küzdenek
- Azok a résztvevők, akik több alkoholt fogyasztanak, mint az NHS irányelvei (heti 14 egység)
- Heti több mint 10 óra erőteljes fizikai tevékenység és/vagy a fizikai aktivitás szintjének növelésének/csökkentésének tervezése a következő hónapokban.
- Az elmúlt hat hónapban abbahagyta a dohányzást
- Női résztvevők, akik terhesek vagy lehetnek, vagy jelenleg szoptatnak.
- Azok az alanyok, akik rendszeresen fogyasztanak étrend-kiegészítőt fogyás, izomépítés stb.
- A vizsgálattal kapcsolatos ételallergiában vagy intoleranciában szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban máshol adtak vért.
- A résztvevő nem tudja elolvasni, megérteni és rögzíteni az angol nyelvű információkat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stevia kar
stevia cseppek
|
Ennek a karnak napi kétszer 5 csepp stevia-t kell fogyasztania szokásos italokba
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nincs változás az étrendben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT) adott glükózválasz a görbe alatti növekményes területként (iAUC) mérve
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
a vércukorszintet az alapvonalon (0) és 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a 75 g-os glükózterhelés elfogyasztása után mérik, és kiszámítják az iAUC-t.
|
0. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, látogatás 6. hét és 12. hét
|
a testsúly mérése a 0., a 6. és a 12. héten történik
|
0. hét, látogatás 6. hét és 12. hét
|
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: 0. hét, látogatás 6. hét és 12. hét
|
A résztvevők 3 napos diéta-felidézést töltenek ki, mielőtt mindhárom tanulmányi látogatásra eljönnek az Intake24 használatával
|
0. hét, látogatás 6. hét és 12. hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: 0. hét, látogatás 6. hét és 12. hét
|
A derékbőséget a 0., a 6. és a 12. héten mérik
|
0. hét, látogatás 6. hét és 12. hét
|
|
Étvágyváltozás
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
Az étvágykérdőívek (három faktoros étkezési kérdőív, édes ételek gyakoriságának kérdőíve, jóllakottság, éhség és étkezési vágy – az evés ellenőrzése kérdőív segítségével) a 0. látogatási héten és a 12. látogatási héten kerülnek kitöltésre.
|
0. hét és 12. hét
|
|
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
Az éhgyomri vércukorszintet a 0. és a 12. látogatási héten mérik.
|
0. hét és 12. hét
|
|
Változás a 75-OGTT 2 órás vércukorszintben
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
75 g OGTT 2 órás vércukorszintet mérnek a 0. és a 12. vizit héten.
|
0. hét és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 0. hét, látogatás 6. hét és 12. hét
|
Összes heti MET-perc a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőíven (IPAQ) mérve.
|
0. hét, látogatás 6. hét és 12. hét
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 12. hét
|
Lépések száma naponta. 3 nappal a 0. hét látogatása, a 6. hét és a 12. hét látogatása előtt
|
0. hét, 6. hét, 12. hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 0. hét, látogatás 6. hét és 12. hét
|
A vérnyomást a 0., a 6. és a 12. héten mérik
|
0. hét, látogatás 6. hét és 12. hét
|
|
A bél mikrobióma összetétele
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
A bélmikrobióta változásait 16S rRNS génszekvenálással mérjük.
Ez az eredmény nem kötelező, és a vizsgálók döntenek az elsődleges eredmény megállapításai alapján.
|
0. hét és 12. hét
|
|
Böjt plazma inzulin
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
Ez az eredmény nem kötelező, és a vizsgálók döntenek az elsődleges eredmény megállapításai alapján
|
0. hét és 12. hét
|
|
75 g OGTT eredetű iAUC plazma inzulin
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
Ez az eredmény nem kötelező, és a vizsgálók döntenek az elsődleges eredmény megállapításai alapján.
|
0. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John McLaughlin, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4812
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .