Fysiologiske effekter av Stevia-forbruk hos mennesker
Fysiologiske effekter av langsiktig forbruk av ikke-ernæringsrike søtningsmidler hos mennesker: en 12 ukers randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overforbruk av kaloriholdige søtningsmidler bidrar til alarmerende forekomster av overvekt og fedme, mens ikke-ernæringsrike søtningsmidler (NNS) er ikke-kaloririke alternativer som gir sensoriske og helsemessige fordeler. NNS er mye brukt til å moderere energiinntak og postprandial glykemi, men det er kontroversielle bevis om deres rolle og effekter. Stevia, en naturlig NNS, har blitt foreslått for å hjelpe til med glukoseregulering, men data om glukosetoleranse etter daglig inntak av stevia mangler. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en pilot randomisert 2-parallell arm åpen 12-ukers prøveperiode, hvor deltakerne vil begynne å konsumere stevia med sine vanlige drinker. Tretti friske frivillige (ikke vanlige forbrukere av stevia eller andre NNS) vil bli rekruttert. Intervensjonsgruppen (n=15) vil innta 5 dråper stevia med sine vanlige drikker to ganger daglig, mens kontrollgruppen (n=15) ikke vil være pålagt å endre noe i kostholdet, men unngå å innta NNS eller diettdrikker for studien varighet.
Nøkkelmål i glukosehomeostase inkludert glukoserespons på en oral glukosetoleransetest vil bli utført før og etter intervensjonsperioden. Serum- og plasmaprøver vil bli lagret for potensiell analyse av insulin- og tarmhormonnivåer.
Deltakerne må delta på 3 studiebesøk, besøksuke 0, besøksuke 6 og besøksuke 12, men primærresultatet vurderes i besøksuke 0 og besøksuke 12.
Deltakerne vil bli veid; kostholdsinntak, fysisk aktivitet og appetitt vil også bli vurdert. Avføringsprøver vil bli samlet og tarmmikrobiomanalyse kan utføres. Tarmmikrobiom har blitt ansett for å være et sentralt knyttet emne, siden det har blitt antydet at sakkarinforbruk kan indusere glukoseintoleranse hos mennesker gjennom endringer i tarmmikrobiota hos mennesker.
Forsøket skal vurdere om regelmessig bruk av stevia i realistiske mengder har noen effekter på glukosehomeostase, og har som mål å belyse vår forståelse av langsiktige fysiologiske effekter av NNS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PG
- University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Ingen eller lav NNS-forbruker (opptil 1 boks diettbrus per uke eller 1 pose NNS per uke)
- DEBQ for tilbakeholden spising ≤ 3
- Sunn - generell god helse
- Ikke tar medisiner som påvirker metabolisme eller appetitt (dvs. tiaziddiuretika, glukokortikoider eller betablokkere)
- Stabil vekt, ≤ 5 kg siste 12 måneder
- Fastende blodsukker ≤6,0 mmol/L
- Villig til å følge studieprotokollen
- Ingen selvrapportert matallergi eller intoleranse mot matvarer som ble levert under studien
- Deltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
- Deltakeren er i stand til å lese, forstå og registrere informasjon skrevet på engelsk.
- Det innhentes et signert og datert skriftlig informert samtykke fra deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 40 år.
- BMI >25 kg/m2 og
- Deltakere som ikke er villige til å følge studieprosedyrene (inkludert uttrykk for mislikhet for NNS)
- Vanlige NNS-forbrukere, >1 boks diettdrikk eller >1 pose lavkalorisøtningsmidler per uke.
- Fastende blodsukker målt > 6 mmol/L
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er på slanking og har avsluttet en diett på < 4 uker
- DEBQ-poengsum for tilbakeholden spising > 3
- Forsøkspersoner som følger spesielle dietter for vektvedlikehold, som Atkins Diet, Weight Watchers, glutenfri diett, The Zone diett, Vegetarisk diett, Raw Food Diet etc.
- Vegetarianere, veganere
- Personer som tar rekreasjonsmidler som cannabis.
- Tilstedeværelse av en kronisk tilstand som krever medisinering som kan påvirke resultatene våre (f.eks. diabetes, psykiske sykdommer, gastrointestinale sykdommer)
- Personer med spiseforstyrrelser (spiseforstyrrelse, bulimi osv.)
- Personer som for tiden opplever angst eller depresjon
- Deltakere som drikker alkohol mer enn NHS-retningslinjene (14 enheter per uke)
- >10 timer med kraftig fysisk aktivitet per uke og/eller planlegger å øke/redusere fysisk aktivitetsnivå i løpet av de neste månedene.
- Har sluttet å røyke de siste seks månedene
- Kvinnelige deltakere som er, eller kan være, gravide eller ammende.
- Personer som regelmessig bruker kosttilskudd for vekttap, muskelbygging etc.
- Personer med matallergi eller intoleranse relatert til studien.
- Personer som har gitt blod andre steder i løpet av den siste måneden.
- Deltakeren kan ikke lese, forstå og registrere informasjon skrevet på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stevia arm
stevia dråper
|
Denne armen vil bli pålagt å innta 5 stevia-dråper to ganger daglig i vanlige drinker
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen endring i kostholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoserespons på en oral glukosetoleransetest (OGTT) målt som inkrementelt areal under kurven (iAUC)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
blodsukkernivået vil bli målt ved baseline (0) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av en 75 g glukosebelastning, og iAUC vil bli beregnet
|
Uke 0 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
|
Kroppsvekt vil bli målt ved besøksuke 0, besøksuke 6 og besøksuke 12
|
Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
|
deltakerne vil fylle ut 3 dager med diettminner før de kommer til alle 3 studiebesøkene med Intake24
|
Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
|
midjeomkrets vil bli målt ved besøksuke 0, besøksuke 6 og besøksuke 12
|
Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
|
|
Endring i appetitt
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
Spørreskjemaer om appetitt (spørreskjema med tre faktorer, spørreskjema for frekvens av søtmat, metthetsfølelse, sult og matsug - ved bruk av Spørreskjemaet for spising) fylles ut ved besøk uke 0 og besøk uke 12
|
Uke 0 og uke 12
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
Fastende blodsukker vil bli målt ved besøksuke 0 og besøksuke 12.
|
Uke 0 og uke 12
|
|
Endring i 75-OGTT 2-timers blodsukker
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
75 g OGTT 2-timers blodsukker vil bli målt ved besøk uke 0 og besøk uke 12.
|
Uke 0 og uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
|
Totale MET-minutter per uke målt via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
|
Antall skritt per dag. 3 dager før besøk uke 0, besøk uke 6 og besøk uke 12
|
Uke 0, uke 6, uke 12
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
|
Blodtrykket måles ved besøk uke 0, besøk uke 6 og besøk uke 12
|
Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
Endringer i tarmmikrobiota vil bli målt ved 16S rRNA-gensekvensering.
Dette utfallet er valgfritt og vil avgjøres av etterforskerne basert på funnene i det primære resultatet.
|
Uke 0 og uke 12
|
|
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
Dette utfallet er valgfritt og vil avgjøres av etterforskerne basert på funnene i det primære resultatet
|
Uke 0 og uke 12
|
|
75g OGTT-avledet iAUC plasmainsulin
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
Dette utfallet er valgfritt og vil avgjøres av etterforskerne basert på funnene i det primære resultatet.
|
Uke 0 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John McLaughlin, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .