Stevian kulutuksen fysiologiset vaikutukset ihmisillä
Ei-ravitsevien makeutusaineiden pitkäaikaisen kulutuksen fysiologiset vaikutukset ihmisillä: 12 viikon satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaloripitoisten makeutusaineiden liiallinen kulutus lisää hälyttävästi ylipainoa ja lihavuutta, kun taas ei-ravitsemukselliset makeutusaineet (NNS) ovat kalorittomia vaihtoehtoja, jotka tarjoavat aistinvaraisia ja terveydellisiä etuja. NNS:itä käytetään laajasti energiansaannin ja aterian jälkeisen glykemian hillitsemiseen, mutta niiden roolista ja vaikutuksista on kiistanalaista näyttöä. Stevian, luonnollisen NNS:n, on ehdotettu auttavan glukoosin säätelyssä, mutta tiedot glukoosinsietokyvystä stevian päivittäisen kulutuksen jälkeen puuttuvat. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa pilottisatunnaistetun 2-rinnakkaishaarisen avoimen 12 viikon kokeen, jossa osallistujat alkavat kuluttaa steviaa tavanomaisten juomiensa kanssa. Rekrytoidaan 30 tervettä vapaaehtoista (eivät tavallisesti stevian tai muun NNS:n kuluttajaa). Interventioryhmä (n = 15) kuluttaa 5 tippaa steviaa tavanomaisten juomiensa kanssa kahdesti päivässä, kun taas kontrolliryhmän (n = 15) ei tarvitse muuttaa ruokavaliossaan mitään, mutta hän välttää NNS- tai dieettijuomien nauttimista tutkimuksen ajaksi. kesto.
Glukoosin homeostaasin keskeiset toimenpiteet, mukaan lukien glukoosivaste suun kautta suoritettavaan glukoositoleranssitestiin, suoritetaan ennen ja jälkeen interventiojakson. Seerumi- ja plasmanäytteet säilytetään insuliini- ja suoliston hormonitasojen mahdollista analysointia varten.
Osallistujien tulee osallistua 3 opintovierailulle, vierailuviikko 0, käyntiviikko 6 ja käyntiviikko 12, mutta ensisijainen tulos arvioidaan vierailuviikolla 0 ja vierailuviikolla 12.
Osallistujat punnitaan; Myös ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus ja ruokahalu arvioidaan. Ulostenäytteet otetaan ja suoliston mikrobiomianalyysi voidaan tehdä. Suoliston mikrobiomia on pidetty keskeisenä linkitetynä aiheena, koska on ehdotettu, että sakkariinin kulutus voi aiheuttaa ihmisissä glukoosi-intoleranssia ihmisten suoliston mikrobiotan muutosten kautta.
Kokeessa arvioidaan, onko stevian säännöllisellä käytöllä realistisia määriä vaikutuksia glukoosin homeostaasiin, ja sen tarkoituksena on selventää ymmärrystämme NNS:n pitkäaikaisista fysiologisista vaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PG
- University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Ei lainkaan tai vähän NNS-kuluttajia (enintään 1 tölkki dieettisoodaa viikossa tai 1 pussi NNS:tä viikossa)
- DEBQ rajoittavaan syömiseen ≤ 3
- Terve - yleinen hyvä terveys
- Älä käytä aineenvaihduntaan tai ruokahaluun vaikuttavia lääkkeitä (esim. tiatsididiureetit, glukokortikoidit tai beetasalpaajat)
- Vakaa paino, ≤ 5 kg viimeisen 12 kuukauden aikana
- Paastoverensokeri ≤6,0 mmol/l
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Ei itse ilmoittanut ruoka-aineallergiaa tai intoleranssia tutkimuksen aikana tarjotuille elintarvikkeille
- Osallistuja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistuja osaa lukea, ymmärtää ja tallentaa englanniksi kirjoitettua tietoa.
- Osallistujalta hankitaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta tai yli 40 vuotta.
- BMI >25 kg/m2 ja
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien inhoaminen NNS:ää kohtaan)
- Tavalliset NNS-kuluttajat, >1 tölkki dieettijuomaa tai >1 pussi vähäkalorisia makeutusaineita viikossa.
- Paastoveren glukoosi mitattu > 6 mmol/L
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä laihduttamassa ja jotka ovat lopettaneet ruokavalion alle 4 viikon kuluttua
- DEBQ-pisteet hillitystä syömisestä > 3
- Koehenkilöt, jotka noudattavat erityisruokavalioita painon ylläpitämiseksi, kuten Atkins-ruokavalio, Weight Watchers, gluteeniton ruokavalio, The Zone -ruokavalio, kasvisruokavalio, raakaruokadieetti jne.
- Kasvissyöjät, vegaanit
- Koehenkilöt, jotka käyttävät virkistysaineita, kuten kannabista.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa tuloksiimme (esim. diabetes, mielisairaudet, maha-suolikanavan sairaudet)
- Potilaat, joilla on syömishäiriöitä (ahmimishäiriö, bulimia jne.)
- Koehenkilöt, jotka kokevat tällä hetkellä ahdistusta tai masennusta
- Osallistujat, jotka juovat alkoholia enemmän kuin NHS:n suositukset (14 yksikköä viikossa)
- > 10 tuntia voimakasta liikuntaa viikossa ja/tai fyysisen aktiivisuuden lisäämisen/vähentämisen suunnitteleminen seuraavien kuukausien aikana.
- Tupakoinnin lopettaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti lisäravinteita laihtumiseen, lihasten rakentamiseen jne.
- Koehenkilöt, joilla on tutkimukseen liittyviä ruoka-aineallergioita tai -intoleransseja.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta muualle viimeisen kuukauden aikana.
- Osallistuja ei voi lukea, ymmärtää ja tallentaa englanniksi kirjoitettua tietoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stevian käsivarsi
stevia tippoja
|
Tämän käsivarren on nautittava 5 steviatippaa kahdesti päivässä tavanomaisissa juomissa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei muutosta ruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosivaste oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) mitattuna käyrän alapuolisena pinta-alana (iAUC)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
verensokeritasot mitataan lähtötasolla (0) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia 75 g:n glukoosikuormituksen kulutuksen jälkeen, ja iAUC lasketaan
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, käynti viikko 6 ja viikko 12
|
ruumiinpaino mitataan käyntiviikolla 0, käyntiviikolla 6 ja käyntiviikolla 12
|
Viikko 0, käynti viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Viikko 0, käynti viikko 6 ja viikko 12
|
Osallistujat täyttävät 3 päivän ruokavaliomuistutukset ennen kuin he tulevat kaikille kolmelle tutkimuskäynnille Intake24:n avulla
|
Viikko 0, käynti viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, käynti viikko 6 ja viikko 12
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan käyntiviikolla 0, käyntiviikolla 6 ja käyntiviikolla 12
|
Viikko 0, käynti viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutos ruokahalussa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Ruokahalukyselylomakkeet (kolmen tekijän syömiskysely, makean ruoan tiheyskysely, kylläisyyden tunne, nälkä ja ruokahalu - syömisen hallintakyselyn avulla) täytetään vierailuviikolla 0 ja käyntiviikolla 12
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Paastoverensokeri mitataan käyntiviikolla 0 ja käyntiviikolla 12.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Muutos 75-OGTT 2 tunnin verensokerissa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
75g OGTT 2 tunnin verensokeri mitataan käyntiviikolla 0 ja käyntiviikolla 12.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Viikko 0, käynti viikko 6 ja viikko 12
|
Viikoittainen MET-minuutit yhteensä kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) avulla mitattuna.
|
Viikko 0, käynti viikko 6 ja viikko 12
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
Askelmäärä päivässä. 3 päivää ennen käyntiä viikkoa 0, käyntiä viikkoa 6 ja käyntiä viikkoa 12
|
Viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 0, käynti viikko 6 ja viikko 12
|
Verenpaine mitataan käyntiviikolla 0, käynnillä viikolla 6 ja käyntiviikolla 12
|
Viikko 0, käynti viikko 6 ja viikko 12
|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Muutoksia suoliston mikrobiotassa mitataan 16S-rRNA-geenin sekvensoinnilla.
Tämä tulos on valinnainen, ja tutkijat päättävät siitä ensisijaisen tuloksen havaintojen perusteella.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Plasman insuliinin paasto
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Tämä tulos on valinnainen, ja tutkijat päättävät siitä ensisijaisen tuloksen havaintojen perusteella
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
75 g OGTT-peräistä iAUC-plasmainsuliinia
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Tämä tulos on valinnainen, ja tutkijat päättävät siitä ensisijaisen tuloksen havaintojen perusteella.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John McLaughlin, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .