食用甜叶菊对人体的生理影响
长期食用非营养性甜味剂对人体的生理影响：一项为期 12 周的随机试验
研究概览
详细说明
过量摄入高热量甜味剂会导致超重和肥胖的发生率达到惊人水平，而非营养甜味剂 (NNS) 是无热量的替代品，可提供感官和健康益处。 NNS 被广泛用于调节能量摄入和餐后血糖，但关于其作用和影响的证据存在争议。 甜叶菊是一种天然的 NNS，已被建议协助葡萄糖调节，但缺乏每日食用甜叶菊后葡萄糖耐量的数据。 研究人员计划进行一项为期 2 周的随机 2 平行臂开放标签试验，参与者将开始在他们习惯的饮料中饮用甜叶菊。 将招募 30 名健康志愿者（不是甜叶菊或其他 NNS 的习惯消费者）。 干预组 (n=15) 每天两次在习惯性饮料中服用 5 滴甜叶菊，而对照组 (n=15) 不需要改变饮食中的任何东西，但避免在研究中食用 NNS 或减肥饮料期间。
葡萄糖稳态的关键措施，包括葡萄糖对口服葡萄糖耐量试验的反应，将在干预期前后进行。 血清和血浆样本将被储存，用于胰岛素和肠道激素水平的潜在分析。
参与者将必须参加 3 次研究访问，访问第 0 周，访问第 6 周和访问第 12 周，但主要结果将在访问第 0 周和访问第 12 周评估。
参与者将被称重；还将评估饮食摄入量、身体活动和食欲。 将收集粪便样本并进行肠道微生物组分析。 肠道微生物群被认为是一个关键的相关主题，因为有人认为糖精的摄入可能会通过改变人类肠道微生物群而诱发人类葡萄糖耐受不良。
该试验将评估定期使用实际数量的甜叶菊是否对葡萄糖稳态有任何影响，旨在阐明我们对 NNS 的长期生理影响的理解。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9PG
- University of Manchester
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-40 岁
- 体重指数 18.5-25 公斤/平方米
- 没有或低 NNS 消费者（每周最多 1 罐无糖汽水或每周 1 包 NNS）
- 限制进食的 DEBQ ≤ 3
- 健康 - 身体健康
- 不服用影响新陈代谢或食欲的药物（即 噻嗪类利尿剂、糖皮质激素或 β 受体阻滞剂）
- 最近 12 个月体重稳定，≤ 5 公斤
- 空腹血糖≤6.0 mmol/L
- 愿意遵守研究方案
- 没有自我报告的食物过敏或对研究期间提供的食物不耐受
- 参与者能够提供书面知情同意书，其中包括遵守同意书上列出的要求和限制。
- 参与者能够阅读、理解和记录用英语书写的信息。
- 从参与者处获得签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄在18岁以下或40岁以上。
- BMI >25 公斤/平方米和
- 不愿意遵守研究程序的参与者（包括表示不喜欢 NNS）
- 习惯性 NNS 消费者，每周 > 1 罐减肥饮料或 > 1 袋低热量甜味剂。
- 空腹血糖测量值 > 6 mmol/L
- 目前正在节食并且在 < 4 周内停止节食的受试者
- 节制饮食的 DEBQ 分数 > 3
- 遵循特殊饮食以保持体重的受试者，如阿特金斯饮食、慧俪轻体、无麸质饮食、区域饮食、素食、生食饮食等。
- 素食主义者，素食主义者
- 服用大麻等消遣性物质的受试者。
- 存在任何需要药物治疗的慢性病可能会影响我们的结果（例如 糖尿病、精神疾病、肠胃疾病）
- 患有进食障碍（暴食症、贪食症等）的受试者
- 目前正在经历焦虑或抑郁的受试者
- 饮酒超过 NHS 指南的参与者（每周 14 个单位）
- 每周进行 >10 小时的剧烈体育活动和/或计划在接下来的几个月中增加/减少体育活动水平。
- 在过去六个月内戒烟
- 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的女性参与者。
- 定期服用膳食补充剂以减轻体重、增肌等的受试者。
- 与研究相关的食物过敏或不耐受的受试者。
- 在上个月内在其他地方献过血的受试者。
- 参与者不能阅读、理解和记录用英文书写的信息。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甜叶菊臂
甜叶菊滴
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这只手臂将被要求每天两次在习惯性饮料中服用 5 滴甜菊糖
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无干预：控制臂
饮食无变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖对口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的反应，测量为曲线下增量面积 (iAUC)
大体时间：第 0 周和第 12 周
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将在基线 (0) 和消耗 75 g 葡萄糖负荷后的 15、30、45、60、90 和 120 分钟测量血糖水平，并计算 iAUC
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第 0 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：第 0 周，访问第 6 周和第 12 周
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将在第 0 周、第 6 周和第 12 周访问时测量体重
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第 0 周，访问第 6 周和第 12 周
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饮食摄入量的变化
大体时间：第 0 周，访问第 6 周和第 12 周
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参与者将在使用 Intake24 进行所有 3 次研究访问之前填写 3 天的饮食回忆
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第 0 周，访问第 6 周和第 12 周
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腰围变化
大体时间：第 0 周，访问第 6 周和第 12 周
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将在第 0 周、第 6 周和第 12 周就诊时测量腰围
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第 0 周，访问第 6 周和第 12 周
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食欲改变
大体时间：第 0 周和第 12 周
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食欲问卷（三因素饮食问卷、甜食频率问卷、饱腹感、饥饿感和食物渴望——使用饮食控制问卷）将在第 0 周和第 12 周完成
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第 0 周和第 12 周
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空腹血糖的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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将在第 0 周和第 12 周就诊时测量空腹血糖。
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第 0 周和第 12 周
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75-OGTT 2 小时血糖的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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将在第 0 周和第 12 周就诊时测量 75g OGTT 2 小时血糖。
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第 0 周和第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间：第 0 周，访问第 6 周和第 12 周
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通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量的每周总 MET 分钟数。
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第 0 周，访问第 6 周和第 12 周
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体力活动
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 12 周
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每天的步数。第 0 周、第 6 周和第 12 周访视前 3 天
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第 0 周、第 6 周、第 12 周
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血压
大体时间：第 0 周，访问第 6 周和第 12 周
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将在第 0 周、第 6 周和第 12 周就诊时测量血压
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第 0 周，访问第 6 周和第 12 周
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肠道微生物组的组成
大体时间：第 0 周和第 12 周
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肠道微生物群的变化将通过 16S rRNA 基因测序来测量。
该结果是可选的，将由研究人员根据主要结果中的发现决定。
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第 0 周和第 12 周
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空腹血浆胰岛素
大体时间：第 0 周和第 12 周
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该结果是可选的，将由研究人员根据主要结果中的发现决定
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第 0 周和第 12 周
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75g OGTT 衍生的 iAUC 血浆胰岛素
大体时间：第 0 周和第 12 周
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该结果是可选的，将由研究人员根据主要结果中的发现决定。
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第 0 周和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John McLaughlin、University of Manchester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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