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Physiologische Wirkungen des Stevia-Konsums beim Menschen

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Nikoleta Stamataki, University of Manchester

Physiologische Wirkungen des Langzeitkonsums von nicht nahrhaften Süßstoffen beim Menschen: eine 12-wöchige randomisierte Pilotstudie

In dieser Studie wird untersucht, ob der Langzeitkonsum des kalorienarmen Süßstoffs Stevia die Glukosetoleranz bei gesunden Teilnehmern beeinflusst. Im Hinblick auf dieses Ziel werden wir 2 Studiengruppen rekrutieren, die Stevia-Gruppe, in der die Teilnehmer Stevia-Tropfen zweimal täglich in ihre gewohnten Getränke geben müssen, und die Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer gebeten werden, nichts an ihrer Ernährung und ihrem Lebensstil zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der übermäßige Verzehr von kalorischen Süßstoffen trägt zu den alarmierenden Raten von Übergewicht und Fettleibigkeit bei, während nicht nahrhafte Süßstoffe (NNS) kalorienfreie Alternativen sind, die sensorische und gesundheitliche Vorteile bieten. NNS werden häufig verwendet, um die Energieaufnahme und die postprandiale Glykämie zu mäßigen, aber es gibt kontroverse Beweise über ihre Rolle und Wirkung. Stevia, ein natürlicher NNS, wurde vorgeschlagen, um die Glukoseregulation zu unterstützen, aber es fehlen Daten zur Glukosetoleranz nach täglichem Konsum von Stevia. Die Forscher planen, eine randomisierte 12-wöchige Pilotstudie mit 2 parallelen Armen durchzuführen, bei der die Teilnehmer beginnen, Stevia zusammen mit ihren üblichen Getränken zu konsumieren. Dreißig gesunde Freiwillige (keine gewohnheitsmäßigen Konsumenten von Stevia oder anderen NNS) werden rekrutiert. Die Interventionsgruppe (n=15) wird zweimal täglich 5 Tropfen Stevia mit ihren gewohnten Getränken einnehmen, während die Kontrollgruppe (n=15) nichts an ihrer Ernährung ändern muss, aber den Konsum von NNS oder Diätgetränken für die Studie vermeiden muss Dauer.

Schlüsselmessungen der Glukosehomöostase, einschließlich der Glukoseantwort auf einen oralen Glukosetoleranztest, werden vor und nach dem Interventionszeitraum durchgeführt. Serum- und Plasmaproben werden für eine mögliche Analyse der Insulin- und Darmhormonspiegel aufbewahrt.

Die Teilnehmer müssen an 3 Studienbesuchen teilnehmen, Besuchswoche 0, Besuchswoche 6 und Besuchswoche 12, aber das primäre Ergebnis wird in Besuchswoche 0 und Besuchswoche 12 bewertet.

Die Teilnehmer werden gewogen; Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Appetit werden ebenfalls bewertet. Kotproben werden gesammelt und es kann eine Darmmikrobiomanalyse durchgeführt werden. Das Darmmikrobiom wurde als ein Schlüsselthema angesehen, da vermutet wurde, dass der Konsum von Saccharin durch Veränderungen der Darmmikrobiota beim Menschen eine Glukoseintoleranz hervorrufen kann.

Die Studie wird beurteilen, ob die regelmäßige Einnahme von Stevia in realistischen Mengen Auswirkungen auf die Glukosehomöostase hat, und zielt darauf ab, unser Verständnis der langfristigen physiologischen Wirkungen von NNS zu verdeutlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Keine oder wenig NNS-Konsumenten (bis zu 1 Dose Diät-Soda pro Woche oder 1 Beutel NNS pro Woche)
  • DEBQ für Zurückhaltung beim Essen ≤ 3
  • Gesund - allgemeine gute Gesundheit
  • Keine Medikamente einnehmen, die den Stoffwechsel oder den Appetit beeinflussen (z. Thiaziddiuretika, Glukokortikoide oder Betablocker)
  • Stabiles Gewicht, ≤ 5 kg für 12 Monate
  • Nüchternblutzucker ≤6,0 mmol/l
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Keine selbstberichtete Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit gegenüber Nahrungsmitteln, die während der Studie bereitgestellt wurden
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, auf Englisch verfasste Informationen zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.
  • Vom Teilnehmer wird eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 40 Jahre alt.
  • BMI >25 kg/m2 und
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Abneigung gegen NNS)
  • Gewöhnliche NNS-Konsumenten, >1 Dose Diätgetränk oder >1 Beutel kalorienarme Süßstoffe pro Woche.
  • Gemessener Nüchternblutzucker > 6 mmol/L
  • Probanden, die derzeit eine Diät einhalten und eine Diät in < 4 Wochen beendet haben
  • DEBQ-Score für Zurückhaltung beim Essen > 3
  • Personen, die spezielle Diäten zur Gewichtserhaltung befolgen, wie z. B. Atkins-Diät, Weight Watchers, glutenfreie Diät, The Zone-Diät, vegetarische Diät, Rohkostdiät usw.
  • Vegetarier, Veganer
  • Personen, die Freizeitsubstanzen wie Cannabis einnehmen.
  • Vorhandensein einer chronischen Erkrankung, die Medikamente erfordert, die unsere Ergebnisse beeinflussen könnten (z. Diabetes, Geisteskrankheiten, Magen-Darm-Erkrankungen)
  • Personen mit Essstörungen (Binge-Eating-Störung, Bulimie etc.)
  • Probanden, die derzeit unter Angstzuständen oder Depressionen leiden
  • Teilnehmer, die mehr Alkohol trinken als die NHS-Richtlinien (14 Einheiten pro Woche)
  • > 10 Stunden intensive körperliche Aktivitäten pro Woche und/oder die Absicht, das Niveau der körperlichen Aktivität in den nächsten Monaten zu erhöhen/zu verringern.
  • In den letzten sechs Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder sein könnten oder derzeit stillen.
  • Personen, die regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel zum Abnehmen, Muskelaufbau etc.
  • Probanden mit Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten im Zusammenhang mit der Studie.
  • Probanden, die innerhalb des letzten Monats an anderer Stelle Blut gespendet haben.
  • Der Teilnehmer kann in englischer Sprache verfasste Informationen nicht lesen, verstehen und aufzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stevia-Arm
Stevia-Tropfen
Nahrungsergänzungsmittel: Stevia
Dieser Arm muss zweimal täglich 5 Stevia-Tropfen in gewohnten Getränken zu sich nehmen
Kein Eingriff: Steuerarm
Keine Ernährungsumstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseantwort auf einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT), gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Blutzuckerwerte werden zu Beginn (0) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr einer 75-g-Glukoseladung gemessen und die iAUC wird berechnet
Woche 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, besuchen Sie Woche 6 und Woche 12
Das Körpergewicht wird in Besuchswoche 0, Besuchswoche 6 und Besuchswoche 12 gemessen
Woche 0, besuchen Sie Woche 6 und Woche 12
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 0, besuchen Sie Woche 6 und Woche 12
Die Teilnehmer füllen 3 Tage Ernährungsrückrufe aus, bevor sie zu allen 3 Studienbesuchen mit Intake24 kommen
Woche 0, besuchen Sie Woche 6 und Woche 12
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, besuchen Sie Woche 6 und Woche 12
Der Taillenumfang wird in Besuchswoche 0, Besuchswoche 6 und Besuchswoche 12 gemessen
Woche 0, besuchen Sie Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Appetits
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Fragebögen zum Appetit (Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen, Fragebogen zur Häufigkeit süßer Speisen, Sättigung, Hunger und Heißhunger – unter Verwendung des Fragebogens zur Kontrolle des Essens) werden in Besuchswoche 0 und Besuchswoche 12 ausgefüllt
Woche 0 und Woche 12
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Der Nüchternblutzucker wird in Besuchswoche 0 und Besuchswoche 12 gemessen.
Woche 0 und Woche 12
Veränderung des 75-OGTT 2-Stunden-Blutzuckers
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
75 g OGTT 2-h-Blutzucker werden in Besuchswoche 0 und Besuchswoche 12 gemessen.
Woche 0 und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, besuchen Sie Woche 6 und Woche 12
Gesamte MET-Minuten pro Woche, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Woche 0, besuchen Sie Woche 6 und Woche 12
Physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12
Anzahl der Schritte pro Tag. 3 Tage vor Besuchswoche 0, Besuchswoche 6 und Besuchswoche 12
Woche 0, Woche 6, Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0, besuchen Sie Woche 6 und Woche 12
Der Blutdruck wird in Besuchswoche 0, Besuchswoche 6 und Besuchswoche 12 gemessen
Woche 0, besuchen Sie Woche 6 und Woche 12
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Veränderungen in der Darmmikrobiota werden durch 16S-rRNA-Gensequenzierung gemessen. Dieses Ergebnis ist optional und wird von den Ermittlern basierend auf den Ergebnissen des primären Ergebnisses entschieden.
Woche 0 und Woche 12
Nüchternes Plasmainsulin
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Dieses Ergebnis ist optional und wird von den Ermittlern basierend auf den Ergebnissen des primären Ergebnisses entschieden
Woche 0 und Woche 12
75 g OGTT-abgeleitetes iAUC-Plasmainsulin
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Dieses Ergebnis ist optional und wird von den Ermittlern basierend auf den Ergebnissen des primären Ergebnisses entschieden.
Woche 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

Lancaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: John McLaughlin, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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