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上顎前歯6本退縮の加速に対する低レベルレーザー治療とフラップレス皮質穿刺効果

2021年1月18日 更新者：Damascus University

低レベル レーザー療法 (LLLT) とフラップレス コルチコ穿刺効果の評価が、6 本の上顎前歯のインプラント支持一括退縮の加速に及ぼす影響 (臨床無作為対照試験)

矯正治療に長期間を要することは、患者が矯正治療を拒否する最大の障害の1つと考えられています。 また、虫歯率の上昇、歯肉炎、根の吸収など、多くの欠点があります。 したがって、この研究の目的は、6 本の上顎前歯の一括退避をサポートするインプラントの矯正歯の移動を加速する 2 つの新しい非侵襲的方法 (低レベル レーザー治療とコルチコ穿刺) の効率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、1:1:1 の割り当て比率のランダム化比較試験になります。 サンプル サイズは、Minitab バージョン 15 を使用して計算されました。36 ダマスカス大学の歯列矯正学科および歯顔面整形外科に通う患者から募集された参加者は、クラス II ディビジョン 1 の不正咬合で上顎第一前臼歯の抜歯を示すもので、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 -レベルレーザー治療（LLLT）群、皮弁なし皮質穿刺群、または対照群。 チタンミニインプラント (直径 1.6 mm、長さ 7 mm) は、上顎の第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の間に、粘膜歯肉接合部の下のアーチワイヤーの上の約 8 ～ 10 mm の高さに挿入されます。 19*25 インチ S.S. アーチワイヤーの受動的挿入によって定義される上顎歯列弓の完全なレベリングと位置合わせの後、6 本の上顎前歯の後退段階が始まります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者の年齢が（18〜24）歳。

  2. クラス II ディビジョン 1 の不正咬合であり、以下のパラメータで 2 つの上顎第一小臼歯の抜歯を示します。

    ANB: 5 ～ 10 度。 オーバージェット：5～10mm。 成長パターン: 通常またはわずかに垂直。

  3. 上の歯はすべてあります（第三大臼歯を除く）。
  4. 軽度から中程度の混雑 (3 mm 以下)。
  5. 患者は歯列矯正の歯の動きを妨げる治療（コルチゾン、NSAIDなど）を受けません。
  6. 良好な口腔衛生 (プラーク指数 < 1)。

除外基準:

  1. 歯列矯正の歯の動きに影響を与える病状。
  2. 口腔衛生不良 (プラーク指数 > 1)。
  3. 患者は以前に矯正治療を受けていませんでした。
  4. フォローアップの予約に対する患者のコミットメントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低レベルレーザー治療（LLLT）
LLLT群では、これに合わせて波長808nm、出力250mW、エネルギー4ジュール/ポイント、照射時間16秒/ポイントの低レベルレーザーを6本の上顎前歯の各歯に照射する。プロトコル: ルートは理論的に 2 つの半分に分割されます。歯肉と頸部、およびレーザーは、頬側と口蓋側の両方から各半分の中央に適用されます。これは、4 つの適用ポイントと歯あたり 16 ジュールの合計エネルギーを意味します。
放射線：低レベルレーザー治療（LLLT）
このグループではLLLTが適用されます
実験的：フラップレス皮質穿刺
フラップレス皮質穿刺グループでは、頬側と口蓋側の両方から 6 本の上顎前歯の歯根の間に位置する 3 つの歯間穿刺を、直径 1 mm の円形外科用タングステン バーを使用して行います。深さは 1 mm、間隔はそれぞれ 1.5 mm です。穿刺。 これらの穿刺は、遊離歯肉から 2 mm の位置から始まります。 さらに、頬側と口蓋側の両方から、歯間と同じ寸法の追加の 2 つの平行セットの穿刺が抜歯ソケットで行われます。
手順：フラップレスコルチコプンチャー
皮質骨の小さな穴は、直径 1 mm の円形の手術用タングステン バールを使用して達成されます。
実験的：コントロール
対照群の患者は、LLLTまたはフラップレスコルチコ穿刺の適用なしでのみ、典型的な歯列矯正治療を受けます。
他の：コントロール
LLLTやフラップレスコルチコ穿刺を伴わない典型的な矯正治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎前歯6本が一斉に退縮する期間
時間枠：撤回手順を完了するのに必要な月数が記録されます。これは 4 か月以内に行われる予定です。
上顎前歯6本抜歯開始から本処置完了までの所要時間を算出し評価を行います。
撤回手順を完了するのに必要な月数が記録されます。これは 4 か月以内に行われる予定です。
上顎前歯6本一括退縮率
時間枠：撤回率の計算は、4 か月以内に行われると予想される撤回手順が終了した時点で行われます。
評価は、6 本の上顎前歯が後退中に移動した距離を、理想的な位置に後退するのに必要な時間で除算することにより、研究モデルで実行されます。
撤回率の計算は、4 か月以内に行われると予想される撤回手順が終了した時点で行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎第一大臼歯の固定喪失
時間枠：この結果は、上顎切歯の後退開始の 1 日前 (T0) と、4 か月後に発生すると予想される後退の完了 (T1) の直後に測定されます。
評価は、上顎大臼歯（ある場合）の近心ドリフトの量を退縮前後にミリメートル単位で計算することにより、スタディギプスで実行されます。
この結果は、上顎切歯の後退開始の 1 日前 (T0) と、4 か月後に発生すると予想される後退の完了 (T1) の直後に測定されます。
根の吸収
時間枠：CBCT 画像は、上顎 6 本の切歯の後退開始 (T0) の 1 日前と、4 か月後に発生すると予想される後退の完了 (T1) の直後に撮影されます。
評価は、抜歯前の上顎前歯の長さから抜歯後の各上顎前歯の歯根長を差し引いて行います。
CBCT 画像は、上顎 6 本の切歯の後退開始 (T0) の 1 日前と、4 か月後に発生すると予想される後退の完了 (T1) の直後に撮影されます。
歯肉指数の変化
時間枠：この結果は、6 本の上顎切歯の後退開始の 1 日前 (T0) と、4 か月後に発生すると予想される後退の完了 (T1) の直後に測定されます。
評価は、WHOプローブを使用して臨床的に実行されます
この結果は、6 本の上顎切歯の後退開始の 1 日前 (T0) と、4 か月後に発生すると予想される後退の完了 (T1) の直後に測定されます。
歯の活力の変化（外部刺激に対する歯髄組織の反応）
時間枠：この結果は、6 本の上顎前歯の後退開始の 1 日前 (T0) と、4 か月後に発生すると予想される後退の完了 (T1) の直後に測定されます。
歯の活力は、6 本の上顎前歯の各歯について、各歯に綿棒で塗布した塩化エチルを使用して評価され、陰性反応 (活力なし) または陽性反応 (歯髄) が示されます。
この結果は、6 本の上顎前歯の後退開始の 1 日前 (T0) と、4 か月後に発生すると予想される後退の完了 (T1) の直後に測定されます。
痛みや不快感のレベルの変化
時間枠：これらのレベルは、介入後 1 日、1 週間、2 週間、および 4 週間で評価されます。
評価は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) を含むアンケートを使用して実行されます。スケールには最小スケール 0 (痛みまたは不快感なし) と最大スケール 100 (最大の痛みまたは不快感) があります。
これらのレベルは、介入後 1 日、1 週間、2 週間、および 4 週間で評価されます。
前歯の退縮に伴う口腔の健康関連の生活の質の変化。
時間枠：OHIP-14 は、適用直後、6 つの上顎前歯の退縮開始の 1、7、14、および 28 日後に評価されます。
評価は、OHIP-14 アンケートを使用して実行されます。これは、退縮に関連する可能性のある問題のさまざまな側面 (不快感、ストレス、咀嚼困難など) に関する 14 の質問を含むアンケートです。患者は 5 段階のリッカート スケールから回答を選択できます (まったくない、ほとんどない、ときどき、かなり頻繁に、非常に頻繁に)
OHIP-14 は、適用直後、6 つの上顎前歯の退縮開始の 1、7、14、および 28 日後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student、PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • スタディチェア：Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD、Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • スタディチェア：Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD、Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月6日

一次修了 (実際)

2020年6月6日

研究の完了 (実際)

2020年11月6日

試験登録日

最初に提出

2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月18日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Ortho-04-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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