Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi og klaffløs kortikopunktureffekt på akselererende seks maksillære fremre tenner

18. januar 2021 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av lav-nivå laserterapi (LLLT) og klaffløs kortikopunktureffekt på akselererende implantatstøttet massetilbaketrekking av de seks maksillære fremre tennene (klinisk randomisert kontrollert forsøk)

Den lange tiden som trengs for kjeveortopedisk behandling regnes som en av de største hindringene som gjør at pasienter nekter å gjennomgå kjeveortopedisk behandling. Det har også mange ulemper, inkludert høyere kariesfrekvens, gingivitt og rotresorpsjon. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effektiviteten til to nye ikke-invasive metoder (lavnivålaserterapi og kortikopunktur) for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse for implantatstøttet En-Masse-retraksjon av de seks maxillære fremre tennene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie med et allokeringsforhold på 1:1:1. Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av Minitab versjon 15. 36 Deltakere rekruttert fra pasienter som går på avdeling for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi ved Damaskus University med klasse II divisjon 1 malokklusjon som indikerer ekstraksjon av første maxillære premolarer vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: -Level Laser Therapy (LLLT) gruppe, klaffløs kortikopunkturgruppe eller kontrollgruppe. Titan miniimplantater (1,6 mm diameter og 7 mm lengde) vil settes inn mellom maxillær andre premolar og første molar i omtrent 8-10 mm høyde over buetrådene under mucogingival-krysset. Etter fullstendig utjevning og justering av den maksillære tannbuen, som vil bli definert ved passiv innsetting av 19*25 tommer S.S. buetråd, vil tilbaketrekningsstadiet av de seks maxillære fremre tennene begynne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder mellom (18 - 24) år.

  2. Klasse II divisjon 1 malokklusjon som indikerer ekstraksjon av to maxillære første premolarer med følgende parametere:

    ANB: 5 til 10 grader. Overjet: 5 til 10 mm. Vekstmønster: normal eller litt vertikal.

  3. Alle øvre tenner finnes (unntatt tredje jeksler).
  4. Mild til moderat trengsel (3 mm eller mindre).
  5. Pasientdosen gjennomgår ikke noen medisinsk behandling som forstyrrer kjeveortopedisk tannbevegelse (kortison, NSAIDs, …).
  6. God munnhygiene (plakkindeks < 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand som påvirker kjeveortopedisk tannbevegelse.
  2. Dårlig munnhygiene (plakkindeks > 1).
  3. Pasienten har ikke gjennomgått tidligere kjeveortopedisk behandling.
  4. Pasientens manglende engasjement for oppfølgingsavtaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt nivå laserterapi (LLLT)
I LLLT-gruppen vil en lavnivålaser med bølgelengde 808 nm, effekt på 250 mW, energi på 4 Joule per punkt og påføringstid på 16 sekunder per punkt påføres på hver tann av de seks maxillære fremre tennene i henhold til dette protokoll: roten vil bli delt teoretisk i 2 halvdeler; gingival og cervical, og laser vil bli påført i midten av hver halvdel fra både bukkal og palatal side, noe som betyr 4 påføringspunkter og en total energi på 16 joule per tann.
Stråling: Lavt nivå laserterapi (LLLT)
LLLT vil bli brukt i denne gruppen
Eksperimentell: Klaffløs kortikopunktur
I gruppen med klaffløs kortikopunktur vil 3 interdentale punkteringer plassert mellom røttene til de seks maxillære fremre tennene fra både bukkal og palatal side, gjøres med en rund kirurgisk wolframbor med 1 mm diameter og 1 mm dybde og 1,5 mm mellomrom mellom hver. punktering. Disse punkteringene starter 2 mm fra den frie gingiva. Dessuten vil ytterligere 2 parallelle sett med punkteringer med samme dimensjoner som de mellomrom gjøres i ekstraksjonshylsene fra både den bukkale og palatale siden.
Fremgangsmåte: Klaffløs kortikopunktur
Små hull i det kortikale beinet vil bli oppnådd ved å bruke 1 mm diameter rundt kirurgisk wolframbor
Eksperimentell: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil kun gjennomgå typisk kjeveortopedisk behandling uten LLLT eller klaffløs kortikopunktur.
Annen: Kontroll
Typisk kjeveortopedisk behandling uten LLLT eller klaffløs kortikopunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av en masse tilbaketrekking av de seks maxillære fremre tennene
Tidsramme: Månedene som kreves for å fullføre tilbaketrekkingsprosedyren vil bli registrert, som forventes å skje innen fire måneder
Vurdering vil bli utført ved å beregne tiden som kreves fra begynnelsen av de seks maksillære fremre tennene tilbaketrekning til fullføringen av denne prosedyren
Månedene som kreves for å fullføre tilbaketrekkingsprosedyren vil bli registrert, som forventes å skje innen fire måneder
Hastighet for massetilbaketrekking av de seks maksillære fremre tennene
Tidsramme: Beregningen av tilbaketrekningshastigheten vil bli gjort når tilbaketrekkingsprosedyren er fullført, som forventes å skje innen fire måneder
Vurdering vil bli utført på studiemodeller ved å dele avstanden som de seks fremre overkjevene beveget seg under tilbaketrekking til tiden som kreves for å trekke dem tilbake til deres ideelle posisjoner.
Beregningen av tilbaketrekningshastigheten vil bli gjort når tilbaketrekkingsprosedyren er fullført, som forventes å skje innen fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksillær første molar forankringstap
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt én dag før øvre fortenners retraksjonsstart (T0) og umiddelbart etter fullføring av retraksjon (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Vurdering vil bli utført på studiegips ved å beregne mengden mesial drift av maksillær molar (hvis noen) i millimeter før og etter retraksjon
Dette utfallet vil bli målt én dag før øvre fortenners retraksjonsstart (T0) og umiddelbart etter fullføring av retraksjon (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Rotresorpsjon
Tidsramme: Et CBCT-bilde vil bli tatt en dag før de seks maksillære fortennene retraksjonsstart (T0) og umiddelbart etter fullføringen av retraksjonen (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Vurdering vil bli utført ved å trekke rotlengden til hver fremre overkjeve tann etter retraksjon fra lengden før retraksjonsprosedyren startes.
Et CBCT-bilde vil bli tatt en dag før de seks maksillære fortennene retraksjonsstart (T0) og umiddelbart etter fullføringen av retraksjonen (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Endringer i gingivalindeksene
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt en dag før de seks maxillære fortennene retraksjonsstart (T0) og umiddelbart etter fullføringen av retraksjonen (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Vurdering vil bli utført klinisk ved bruk av WHO-sonden
Dette utfallet vil bli målt en dag før de seks maxillære fortennene retraksjonsstart (T0) og umiddelbart etter fullføringen av retraksjonen (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Endring i tannvitalitet (reaksjonen av pulpavevet mot ytre stimuli)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt en dag før de seks maksillære fremre tenner retraksjon initiering (T0) og umiddelbart etter fullføring av retraksjon (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Tannvitalitet vil bli evaluert for hver tann av de seks maxillære fremre tennene ved å bruke etylklorid påført med en bomullsrull på hver tann, noe som vil indikere negativ respons (ingen vitalitet) eller positiv respons (vital masse)
Dette resultatet vil bli målt en dag før de seks maksillære fremre tenner retraksjon initiering (T0) og umiddelbart etter fullføring av retraksjon (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Endringer i nivåene av smerte og ubehag
Tidsramme: Disse nivåene vil bli vurdert ved: én dag, én uke, to uker og fire uker etter intervensjonen
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer som inkluderer Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål, skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen smerte eller ubehag) og en maksimal skala på 100 (maksimal smerte eller ubehag).
Disse nivåene vil bli vurdert ved: én dag, én uke, to uker og fire uker etter intervensjonen
Endring i den orale helserelaterte livskvaliteten forbundet med tilbaketrekking av fremre tenner.
Tidsramme: OHIP-14 vil bli vurdert umiddelbart etter påføring, etter 1, 7, 14 og 28 dager etter at de seks maksillære fremre tenner tilbaketrekning starter
Vurdering vil bli utført ved hjelp av OHIP-14 spørreskjema; som er et spørreskjema som inkluderer 14 spørsmål angående ulike aspekter ved problemer som kan være forbundet med tilbaketrekking (ubehag, stress, tyggevansker, ...). Pasienten kunne velge svaret fra en fempunkts Likert-skala (Aldri, Nesten aldri, Av og til, Ganske ofte, Svært ofte)
OHIP-14 vil bli vurdert umiddelbart etter påføring, etter 1, 7, 14 og 28 dager etter at de seks maksillære fremre tenner tilbaketrekning starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studiestol: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studiestol: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-04-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt nivå laserterapi (LLLT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere