- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03999307
Laseroterapia niskiego poziomu i wpływ kortykopunktury bez płatków na przyspieszenie retrakcji sześciu przednich zębów szczęki
18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Damascus University
Ocena wpływu terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) i bezpłatkowej kortykopunktury na przyspieszenie retrakcji masowej sześciu przednich zębów szczęki wspartej implantami (badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną)
Długi czas leczenia ortodontycznego jest uważany za jedną z największych przeszkód, które powodują, że pacjenci odmawiają poddania się leczeniu ortodontycznemu.
Ma również wiele wad, w tym wyższe wskaźniki próchnicy, zapalenie dziąseł i resorpcję korzeni.
Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch nowych nieinwazyjnych metod (laseroterapia niskiego poziomu i kortykopunktura) w przyspieszaniu ortodontycznego ruchu zębów w retrakcji En-Masse sześciu przednich zębów szczęki wspartej na implancie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną ze stosunkiem alokacji 1:1:1.
Liczebność próby obliczono za pomocą programu Minitab w wersji 15. 36 Uczestnicy rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na Wydział Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej Uniwersytetu w Damaszku z wadą zgryzu klasy II oddział 1 wskazującą na ekstrakcję pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: -Level Laser Therapy (LLLT), grupa kortykopunktury bezpłatowej lub grupa kontrolna.
Tytanowe miniimplanty (średnica 1,6 mm i długość 7 mm) zostaną umieszczone między drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem szczęki na wysokości około 8-10 mm nad łukami poniżej połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Po całkowitym wyrównaniu i wyrównaniu łuku zębowego szczęki, co zostanie określone przez bierne wprowadzenie łuku SS 19*25 cali, rozpocznie się faza retrakcji sześciu przednich zębów szczęki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta od (18 do 24) lat.
Wada zgryzu klasy II Dział 1, która wskazuje na usunięcie dwóch pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki o następujących parametrach:
ANB: 5 do 10 stopni. Natrysk: 5 do 10 mm. Wzór wzrostu: normalny lub lekko pionowy.
- Istnieją wszystkie górne zęby (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
- Stłoczenia od łagodnego do umiarkowanego (3 mm lub mniej).
- Dawka pacjenta nie jest poddawana żadnym zabiegom medycznym, które zakłócają ruch ortodontyczny zębów (kortyzon, NLPZ, …).
- Dobra higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej < 1).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy wpływający na ruch ortodontyczny zębów.
- Zła higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej > 1).
- Pacjent nie był wcześniej leczony ortodontycznie.
- Brak zaangażowania pacjenta w wizyty kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT)
W grupie LLLT laser niskiego poziomu o długości fali 808 nm, mocy wyjściowej 250 mW, energii 4 dżuli na punkt i czasie działania 16 sekund na punkt zostanie zastosowany na każdy ząb z sześciu przednich zębów szczęki zgodnie z tym protokół: korzeń zostanie teoretycznie podzielony na 2 połówki; dziąsła i szyjki, a laser zostanie zastosowany w środku każdej połówki zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej, co oznacza 4 punkty aplikacji i łączną energię 16 dżuli na ząb.
|
W tej grupie zostanie zastosowany LLLT
|
Eksperymentalny: Bezpłatkowa kortykopunktura
W grupie kortykopunktury bezpłatowej, 3 nakłucia międzyzębowe zlokalizowane między korzeniami sześciu przednich zębów szczęki, zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej, zostaną wykonane za pomocą okrągłego chirurgicznego wiertła wolframowego o średnicy 1 mm i głębokości 1 mm i odległości 1,5 mm między każdym przebicie.
Nakłucia te rozpoczynają się 2 mm od wolnego dziąsła.
Poza tym w zębodołach poekstrakcyjnych, zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej, zostaną wykonane dodatkowo 2 równoległe serie nakłuć o takich samych wymiarach jak międzyzębowe.
|
Małe otwory w kości korowej zostaną wykonane za pomocą okrągłego chirurgicznego wiertła wolframowego o średnicy 1 mm
|
Eksperymentalny: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani typowemu leczeniu ortodontycznemu, bez zastosowania LLLT lub kortykopunktury bezpłatowej.
|
Typowe leczenie ortodontyczne bez LLLT lub bezpłatowej kortykopunktury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania masowej retrakcji sześciu przednich zębów szczęki
Ramy czasowe: Miesiące wymagane do zakończenia procedury wycofania zostaną zarejestrowane, co ma nastąpić w ciągu czterech miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie czasu potrzebnego od rozpoczęcia retrakcji sześciu zębów przednich szczęki do zakończenia tej procedury
|
Miesiące wymagane do zakończenia procedury wycofania zostaną zarejestrowane, co ma nastąpić w ciągu czterech miesięcy
|
Szybkość masowego cofania sześciu przednich zębów szczęki
Ramy czasowe: Obliczenie stopy wycofania nastąpi po zakończeniu procedury wycofania, co ma nastąpić w ciągu czterech miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona na modelach badawczych poprzez podzielenie odległości, jaką przemieściło się sześć przednich zębów szczęki podczas retrakcji, przez czas wymagany do wycofania ich do idealnych pozycji.
|
Obliczenie stopy wycofania nastąpi po zakończeniu procedury wycofania, co ma nastąpić w ciągu czterech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata zakotwiczenia pierwszego trzonowca w szczęce
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji górnych siekaczy (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
|
Ocena zostanie przeprowadzona na odlewach studyjnych poprzez obliczenie wielkości mezjalnego dryfowania trzonowca szczęki (jeśli występuje) w milimetrach przed i po retrakcji
|
Wynik ten zostanie zmierzony na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji górnych siekaczy (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
|
Resorpcja korzeni
Ramy czasowe: Zdjęcie CBCT zostanie wykonane na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji sześciu siekaczy szczęki (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
|
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez odjęcie długości korzeni każdego zęba przedniego szczęki po retrakcji od jego długości przed rozpoczęciem procedury retrakcji.
|
Zdjęcie CBCT zostanie wykonane na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji sześciu siekaczy szczęki (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
|
Zmiany wskaźników dziąseł
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji sześciu siekaczy szczęki (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
|
Ocena zostanie przeprowadzona klinicznie przy użyciu sondy WHO
|
Wynik ten zostanie zmierzony na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji sześciu siekaczy szczęki (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
|
Zmiana żywotności zęba (reakcja tkanki miazgi na bodźce zewnętrzne)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji sześciu przednich zębów szczęki (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
|
Żywotność zębów zostanie oceniona dla każdego zęba z sześciu przednich zębów szczęki przy użyciu chlorku etylu nałożonego na każdy ząb wacikiem, co wskaże odpowiedź negatywną (brak żywotności) lub odpowiedź pozytywną (żywotna miazga)
|
Wynik ten zostanie zmierzony na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji sześciu przednich zębów szczęki (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
|
Zmiany poziomu bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: Poziomy te zostaną ocenione: jeden dzień, jeden tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po interwencji
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy, które zawierają Visual Analog Scale (VAS) dla każdego pytania, skala ma minimalną skalę 0 (brak bólu lub dyskomfortu) i maksymalną skalę 100 (maksymalny ból lub dyskomfort).
|
Poziomy te zostaną ocenione: jeden dzień, jeden tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po interwencji
|
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem jamy ustnej związana z retrakcją zębów przednich.
Ramy czasowe: OHIP-14 zostanie oceniony bezpośrednio po aplikacji, po 1, 7, 14 i 28 dniach od rozpoczęcia retrakcji sześciu przednich zębów szczęki
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza OHIP-14; który jest kwestionariuszem zawierającym 14 pytań dotyczących różnych aspektów problemów, które mogą być związane z retrakcją (dyskomfort, stres, trudności z żuciem, ...). pacjent mógł wybrać odpowiedź z pięciostopniowej skali Likerta (nigdy, prawie nigdy, czasami, dość często, bardzo często)
|
OHIP-14 zostanie oceniony bezpośrednio po aplikacji, po 1, 7, 14 i 28 dniach od rozpoczęcia retrakcji sześciu przednich zębów szczęki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
- Krzesło do nauki: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
- Krzesło do nauki: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- AlSayed Hasan MMA, Sultan K, Hamadah O. Low-level laser therapy effectiveness in accelerating orthodontic tooth movement: A randomized controlled clinical trial. Angle Orthod. 2017 Jul;87(4):499-504. doi: 10.2319/062716-503.1. Epub 2016 Nov 21. Erratum In: Angle Orthod. 2018 Jan;88(1):125.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Hoogeveen EJ, Jansma J, Ren Y. Surgically facilitated orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S51-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.11.019.
- Tuncer NI, Arman-Ozcirpici A, Oduncuoglu BF, Gocmen JS, Kantarci A. Efficiency of piezosurgery technique in miniscrew supported en-masse retraction: a single-centre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):586-594. doi: 10.1093/ejo/cjx015.
- Alfawal AM, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B. Effectiveness of minimally invasive surgical procedures in the acceleration of tooth movement: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):33. doi: 10.1186/s40510-016-0146-9. Epub 2016 Oct 24.
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-04-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT)
-
Fundación Universitaria CIEONieznany
-
Hasselt UniversityJessa HospitalZakończony
-
Hasselt UniversityJessa HospitalZakończonyRak Głowy | Rak szyiBelgia
-
Mayo ClinicZakończonyNadwaga | OtyłyStany Zjednoczone
-
Damascus UniversityZakończonyGromadzenie się | Wady zgryzu, klasa kątowa IRepublika Syryjsko-Arabska
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgZakończony
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Nieznany
-
Para Federal UniversityZakończony
-
Mashhad University of Medical SciencesNieznanyZespół bólu mięśniowo-twarzowegoIran (Islamska Republika
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja