低强度激光治疗和无翻瓣皮质穿刺对加速六颗上颌前牙后退的影响
2021年1月18日 更新者：Damascus University
低强度激光疗法 (LLLT) 和无翻瓣皮质穿刺对加速种植体支持的六颗上颌前牙整体内缩效果的评估（临床随机对照试验）
正畸治疗时间长被认为是让患者拒绝接受正畸治疗的最大障碍之一。
它也有许多缺点，包括较高的龋齿率、牙龈炎和牙根吸收。
因此，本研究的目的是评估两种新的无创方法（低强度激光疗法和皮质穿刺）在加速种植体支持的六颗上颌前牙的 En-Masse 正畸牙齿移动方面的效率。
研究概览
详细说明
本研究将是一项分配比例为 1:1:1 的随机对照试验。
样本量是使用 Minitab 版本 15 计算的。36 名参与者是从大马士革大学正畸和牙面矫形科就诊的患有 II 类 1 分类错牙合的患者中招募的，这表明拔除第一上颌前磨牙将被随机分配到三组中的一组：低-Level Laser Therapy (LLLT) 组、无翻瓣皮质穿刺组或对照组。
钛微型种植体（直径 1.6 毫米，长度 7 毫米）将被插入上颌第二前磨牙和第一磨牙之间，位于粘膜龈交界下方弓丝上方约 8-10 毫米高度处。
通过被动插入 19*25 英寸 S.S. 弓丝来定义上颌牙弓完全调平和对齐后，六颗上颌前牙的收缩阶段将开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Faculty of Dental Medicine, Damascus University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 (18 - 24) 岁之间。
II 类 1 类咬合不正，表明拔除两个上颌第一前磨牙，参数如下：
ANB：5 到 10 度。 覆盖：5 至 10 毫米。 生长方式：正常或略微垂直。
- 所有上牙都存在（第三磨牙除外）。
- 轻度至中度拥挤（3 毫米或更小）。
- 患者未接受任何干扰正畸牙齿移动的药物治疗（可的松、非甾体抗炎药……）。
- 良好的口腔卫生（牙菌斑指数 < 1）。
排除标准：
- 影响正畸牙齿移动的任何医疗状况。
- 口腔卫生差（牙菌斑指数 > 1）。
- 患者之前未接受正畸治疗。
- 患者缺乏对后续预约的承诺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度激光治疗 (LLLT)
在LLLT组中，波长为808 nm，输出功率为250 mW，能量为4焦耳/点，应用时间为16秒/点的低强度激光将根据此应用在上颌6颗前牙的每颗牙齿上。协议：根理论上将分为两半；牙龈和牙颈，激光将从颊侧和腭侧应用于每半个中心，这意味着 4 个应用点，每颗牙齿的总能量为 16 焦耳。
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LLLT将应用于该组
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实验性的：无翻瓣皮质穿刺术
在无翻瓣皮质穿刺组中，将使用直径为 1 毫米的圆形手术钨钻在颊侧和腭侧的 6 颗上颌前牙根部之间进行 3 次牙间穿刺，每次穿刺深度为 1 毫米，间距为 1.5 毫米刺。
这些穿刺从游离牙龈 2 毫米处开始。
此外，还将在拔牙窝中从颊侧和腭侧进行额外的 2 组平行穿刺，其尺寸与牙间穿刺的尺寸相同。
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使用直径为 1 毫米的圆形手术钨钻在皮质骨中打出小孔
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实验性的：控制
对照组患者将仅接受典型的正畸治疗，不使用 LLLT 或无翻瓣皮质穿刺术。
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没有 LLLT 或无翻瓣皮质穿刺的典型正畸治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颌六颗前牙的整体内收持续时间
大体时间：将记录完成撤回程序所需的月份，预计将在四个月内完成
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将通过计算从六颗上颌前牙拔除开始到完成该程序所需的时间来进行评估
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将记录完成撤回程序所需的月份，预计将在四个月内完成
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上颌六颗前牙的整体内收率
大体时间：预计在四个月内完成撤回程序后，将计算撤回率
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将对研究模型进行评估，方法是将六颗上颌前牙在收缩过程中移动的距离除以将它们收缩到理想位置所需的时间。
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预计在四个月内完成撤回程序后，将计算撤回率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颌第一磨牙支抗缺失
大体时间：该结果将在上切牙开始收缩前一天 (T0) 和收缩完成后立即测量 (T1)，预计将在 4 个月内发生
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将通过计算上颌磨牙（如果有的话）在缩回前后以毫米为单位的近中漂移量，对研究模型进行评估
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该结果将在上切牙开始收缩前一天 (T0) 和收缩完成后立即测量 (T1)，预计将在 4 个月内发生
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牙根吸收
大体时间：将在六颗上颌切牙开始内收前一天 (T0) 和内收完成后 (T1) 立即拍摄 CBCT 图像，预计将在 4 个月内发生
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评估将通过从开始收缩程序之前的长度减去收缩后每个上颌前牙的牙根长度来进行。
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将在六颗上颌切牙开始内收前一天 (T0) 和内收完成后 (T1) 立即拍摄 CBCT 图像，预计将在 4 个月内发生
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牙龈指数的变化
大体时间：该结果将在六颗上颌切牙开始收缩前一天 (T0) 和收缩完成后 (T1) 立即测量，预计将在 4 个月内发生
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将使用 WHO 探针进行临床评估
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该结果将在六颗上颌切牙开始收缩前一天 (T0) 和收缩完成后 (T1) 立即测量，预计将在 4 个月内发生
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牙齿活力的变化（牙髓组织对外界刺激的反应）
大体时间：该结果将在六颗上颌前牙开始收缩前一天 (T0) 和收缩完成后 (T1) 立即测量，预计将在 4 个月内发生
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将使用棉卷在每颗牙齿上涂抹乙基氯来评估六颗上颌前牙中的每颗牙齿的牙齿活力，这将表明消极反应（无活力）或积极反应（活髓）
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该结果将在六颗上颌前牙开始收缩前一天 (T0) 和收缩完成后 (T1) 立即测量，预计将在 4 个月内发生
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疼痛和不适程度的变化
大体时间：这些水平将在干预后的一天、一周、两周和四个星期进行评估
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将使用问卷进行评估，其中每个问题都包括视觉模拟量表 (VAS)，该量表的最小量表为 0（无疼痛或不适），最大量表为 100（最大疼痛或不适）。
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这些水平将在干预后的一天、一周、两周和四个星期进行评估
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与前牙收缩相关的口腔健康相关生活质量的变化。
大体时间：OHIP-14 将在应用后立即评估，在六颗上颌前牙开始收缩后的 1、7、14 和 28 天后进行评估
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将使用 OHIP-14 问卷进行评估；这是一份调查问卷，包括 14 个问题，涉及可能与收缩相关的问题的不同方面（不适、压力、咀嚼困难……）。患者可以从五点李克特量表中选择答案（从不，几乎没有，偶尔，经常，非常经常）
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OHIP-14 将在应用后立即评估，在六颗上颌前牙开始收缩后的 1、7、14 和 28 天后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student、PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
- 学习椅：Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD、Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
- 学习椅：Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD、Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- AlSayed Hasan MMA, Sultan K, Hamadah O. Low-level laser therapy effectiveness in accelerating orthodontic tooth movement: A randomized controlled clinical trial. Angle Orthod. 2017 Jul;87(4):499-504. doi: 10.2319/062716-503.1. Epub 2016 Nov 21. Erratum In: Angle Orthod. 2018 Jan;88(1):125.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Hoogeveen EJ, Jansma J, Ren Y. Surgically facilitated orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S51-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.11.019.
- Tuncer NI, Arman-Ozcirpici A, Oduncuoglu BF, Gocmen JS, Kantarci A. Efficiency of piezosurgery technique in miniscrew supported en-masse retraction: a single-centre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):586-594. doi: 10.1093/ejo/cjx015.
- Alfawal AM, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B. Effectiveness of minimally invasive surgical procedures in the acceleration of tooth movement: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):33. doi: 10.1186/s40510-016-0146-9. Epub 2016 Oct 24.
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月6日
初级完成 (实际的)
2020年6月6日
研究完成 (实际的)
2020年11月6日
研究注册日期
首次提交
2019年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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