Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-level lasertherapie en flapless corticopunctuur effect op het versnellen van zes bovenkaak voortanden retractie

18 januari 2021 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van low-level lasertherapie (LLLT) en corticopunctuur zonder flappen op het versnellen van door implantaten ondersteunde massale retractie van de zes bovenkaaktanden (klinisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek)

De lange tijd die nodig is voor een orthodontische behandeling wordt beschouwd als een van de grootste obstakels die ervoor zorgen dat patiënten een orthodontische behandeling weigeren. Het heeft ook veel nadelen, waaronder hogere cariëspercentages, gingivitis en wortelresorptie. Daarom is het doel van deze studie om de efficiëntie te evalueren van twee nieuwe niet-invasieve methoden (Low-Level Laser Therapy en Corticopunctuur) bij het versnellen van orthodontische tandbewegingen voor de implantaatondersteunde En-Masse retractie van de zes maxillaire voortanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met een 1:1:1 toewijzingsratio. De steekproefomvang werd berekend met behulp van Minitab versie 15. 36 Deelnemers gerekruteerd uit patiënten van de afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie van de Universiteit van Damascus met klasse II divisie 1 malocclusie die de extractie van de eerste maxillaire premolaren aangeeft, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: Laag -Level Laser Therapy (LLLT) groep, flapless corticopunctuur groep of controlegroep. Titanium mini-implantaten (1,6 mm diameter en 7 mm lengte) worden tussen de bovenkaak tweede premolaar en eerste molaar geplaatst op ongeveer 8-10 mm hoogte boven de boogdraden onder de mucogingivale overgang. Na volledige nivellering en uitlijning van de maxillaire tandboog, die zal worden gedefinieerd door passieve insertie van 19 * 25 inch S.S. boogdraad, zal de retractiefase van de zes maxillaire voortanden beginnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt tussen (18 - 24) jaar.

  2. Klasse II Divisie 1 malocclusie die wijst op extractie van twee maxillaire eerste premolaren met de volgende parameters:

    ANB: 5 tot 10 graden. Overjet: 5 tot 10 mm. Groeipatroon: normaal of licht verticaal.

  3. Alle boventanden zijn aanwezig (behalve derde kiezen).
  4. Milde tot matige drukte (3 mm of minder).
  5. De patiënt mag geen medische behandeling ondergaan die de beweging van orthodontische tanden verstoort (cortisone, NSAID's, …).
  6. Goede mondhygiëne (plaque-index < 1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening die orthodontische tandbewegingen beïnvloedt.
  2. Slechte mondhygiëne (plaque-index > 1).
  3. Patiënt heeft geen eerdere orthodontische behandeling ondergaan.
  4. Gebrek aan toewijding van de patiënt aan vervolgafspraken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau (LLLT)
In de LLLT-groep wordt een low-level laser met een golflengte van 808 nm, een output van 250 mW, een energie van 4 joule per punt en een applicatietijd van 16 seconden per punt toegepast op elke tand van de zes maxillaire voortanden volgens deze protocol: de root wordt theoretisch in 2 helften verdeeld; gingivaal en cervicaal, en laser wordt toegepast in het midden van elke helft van zowel de buccale als de palatinale zijde, wat 4 aanbrengpunten en een totale energie van 16 joule per tand betekent.
Straling: Lasertherapie op laag niveau (LLLT)
In deze groep wordt LLLT toegepast
Experimenteel: Flapless corticopunctuur
In de corticopunctuurgroep zonder flappen worden 3 interdentale puncties tussen de wortels van de zes maxillaire voortanden van zowel de buccale als de palatinale zijde uitgevoerd met behulp van een ronde chirurgische wolfraamboor met een diameter van 1 mm en een diepte van 1 mm en een tussenruimte van 1,5 mm. punctie. Deze puncties beginnen op 2 mm van het vrije tandvlees. Bovendien zullen er nog 2 parallelle reeksen puncties met dezelfde afmetingen als de interdentale puncties worden uitgevoerd in de extractieholten, zowel aan de buccale als aan de palatinale zijde.
Procedure: Flapless corticopuntuur
Kleine gaatjes in het corticale bot worden gemaakt met een ronde chirurgische wolfraamboor met een diameter van 1 mm
Experimenteel: Controle
Patiënten in de controlegroep ondergaan alleen een typische orthodontische behandeling zonder toepassing van LLLT of flapless corticopunctuur.
Ander: Controle
Typische orthodontische behandeling zonder LLLT of flapless corticopunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van massale retractie van de zes maxillaire voortanden
Tijdsspanne: De maanden die nodig zijn om de intrekkingsprocedure te voltooien, worden geregistreerd, wat naar verwachting binnen vier maanden zal gebeuren
Beoordeling zal worden uitgevoerd door de tijd te berekenen die nodig is vanaf het begin van de zes maxillaire voortandenretractie tot de voltooiing van deze procedure
De maanden die nodig zijn om de intrekkingsprocedure te voltooien, worden geregistreerd, wat naar verwachting binnen vier maanden zal gebeuren
Snelheid van massale terugtrekking van de zes maxillaire voortanden
Tijdsspanne: De berekening van het intrekkingspercentage wordt gedaan zodra de intrekkingsprocedure is voltooid, wat naar verwachting binnen vier maanden zal plaatsvinden
Beoordeling zal worden uitgevoerd op studiemodellen door de afstand die de zes maxillaire voortanden bewogen tijdens het terugtrekken te delen door de tijd die nodig is om ze terug te trekken naar hun ideale posities.
De berekening van het intrekkingspercentage wordt gedaan zodra de intrekkingsprocedure is voltooid, wat naar verwachting binnen vier maanden zal plaatsvinden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van eerste molaire verankering in de bovenkaak
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten een dag voordat de retractie van de bovensnijtanden wordt gestart (T0) en onmiddellijk na voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden
Beoordeling zal worden uitgevoerd op onderzoeksgips door de mate van mesiale drift van de maxillaire molaar (indien aanwezig) in millimeters voor en na retractie te berekenen
Dit resultaat wordt gemeten een dag voordat de retractie van de bovensnijtanden wordt gestart (T0) en onmiddellijk na voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden
Wortelresorptie
Tijdsspanne: Er wordt een CBCT-opname gemaakt één dag voor de start van de retractie van de zes maxillaire snijtanden (T0) en onmiddellijk na de voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden
Beoordeling zal worden uitgevoerd door de wortellengte van elke maxillaire voortand na retractie af te trekken van de lengte voordat de retractieprocedure wordt gestart.
Er wordt een CBCT-opname gemaakt één dag voor de start van de retractie van de zes maxillaire snijtanden (T0) en onmiddellijk na de voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden
Veranderingen in de tandvleesindices
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt één dag voor de start van de retractie van de zes maxillaire snijtanden (T0) en onmiddellijk na voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden, gemeten
Beoordeling zal klinisch worden uitgevoerd met behulp van de WHO-sonde
Dit resultaat wordt één dag voor de start van de retractie van de zes maxillaire snijtanden (T0) en onmiddellijk na voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden, gemeten
Verandering in tandvitaliteit (de reactie van het pulpaweefsel op externe prikkels)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten een dag voordat de retractie van de zes maxillaire voortanden wordt gestart (T0) en onmiddellijk na de voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden
De tandvitaliteit wordt geëvalueerd voor elke tand van de zes maxillaire voortanden met behulp van ethylchloride dat met een wattenrol op elke tand wordt aangebracht, wat een negatieve respons (geen vitaliteit) of een positieve respons (vitale pulpa) zal aangeven.
Dit resultaat wordt gemeten een dag voordat de retractie van de zes maxillaire voortanden wordt gestart (T0) en onmiddellijk na de voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden
Veranderingen in de niveaus van pijn en ongemak
Tijdsspanne: Deze niveaus worden beoordeeld op: een dag, een week, twee weken en vier weken na de interventie
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten met een visuele analoge schaal (VAS) voor elke vraag, de schaal heeft een minimale schaal van 0 (geen pijn of ongemak) en een maximale schaal van 100 (maximale pijn of ongemak).
Deze niveaus worden beoordeeld op: een dag, een week, twee weken en vier weken na de interventie
Verandering in de aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven in verband met het terugtrekken van de voortanden.
Tijdsspanne: De OHIP-14 wordt onmiddellijk na het aanbrengen beoordeeld, na 1, 7, 14 en 28 dagen na de start van de retractie van de zes maxillaire voortanden
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de OHIP-14-vragenlijst; Dit is een vragenlijst met 14 vragen over verschillende aspecten van problemen die verband kunnen houden met terugtrekking (ongemak, stress, kauwproblemen, ...). de patiënt kon het antwoord kiezen uit een vijfpunts Likertschaal (nooit, bijna nooit, af en toe, redelijk vaak, heel vaak)
De OHIP-14 wordt onmiddellijk na het aanbrengen beoordeeld, na 1, 7, 14 en 28 dagen na de start van de retractie van de zes maxillaire voortanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studie stoel: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studie stoel: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-04-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau (LLLT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren