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6개의 상악 전치부 후퇴 촉진에 대한 저수준 레이저 치료 및 Flapless Corticopuncture 효과

2021년 1월 18일 업데이트: Damascus University

저수준 레이저 요법(LLLT) 및 무절개 피질 천공술이 6개 상악 전치의 임플란트 지원 일괄 후퇴 촉진에 미치는 영향 평가(임상 무작위 대조 시험)

교정치료에 필요한 오랜 시간은 환자들이 교정치료를 거부하게 만드는 가장 큰 걸림돌 중 하나로 꼽힌다. 또한 높은 충치율, 치은염, 치근 흡수 등 많은 단점이 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 6개 상악 전치부의 En-Masse 후퇴 임플란트 지지를 위한 교정 치아 이동을 가속화하는 두 가지 새로운 비침습적 방법(Low-Level Laser Therapy 및 Corticopuncture)의 효율성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 할당 비율이 1:1:1인 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 샘플 크기는 Minitab 버전 15를 사용하여 계산되었습니다. 36 상악 제1 소구치 발치를 나타내는 2급 1급 부정교합이 있는 Damascus University의 교정 및 치과안면 정형외과에 다니는 환자로부터 모집된 참가자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 낮음 -레벨 레이저 요법(LLLT) 그룹, 플랩리스 피질 천자 그룹 또는 대조군. 티타늄 미니 임플란트(직경 1.6mm, 길이 7mm)는 상악 제2소구치와 제1대구치 사이에 mucogingival junction 아래의 archwire 위 약 8-10mm 높이에 삽입됩니다. 19*25인치 S.S. archwire의 수동 삽입으로 정의될 상악 치열궁의 완전한 레벨링 및 정렬 후, 6개의 상악 전치부의 후퇴 단계가 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. (18 - 24)세 사이의 환자 연령.

  2. 다음 매개변수를 사용하여 두 개의 상악 첫 번째 작은어금니 발치를 나타내는 Class II Division 1 부정교합:

    ANB: 5~10도. 오버젯: 5~10mm. 성장 패턴: 정상 또는 약간 수직.

  3. 윗니는 모두 존재합니다(제3대구치 제외).
  4. 경증에서 중등도의 군집(3mm 이하).
  5. 환자는 교정 치아 이동을 방해하는 어떠한 의학적 치료도 받지 않습니다(코르티손, NSAID, …).
  6. 좋은 구강 위생(플라크 지수 < 1).

제외 기준:

  1. 교정 치아 이동에 영향을 미치는 모든 의학적 상태.
  2. 불량한 구강 위생(플라크 지수 > 1).
  3. 환자는 이전에 교정 치료를 받지 않았습니다.
  4. 후속 약속에 대한 환자의 헌신 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저수준 레이저 요법(LLLT)
LLLT군에서는 파장 808 nm, 출력 250 mW, 점당 에너지 4 Joules, 점당 인가시간 16초의 저준위 레이저를 이에 따라 6개의 상악 전치부 각 치아에 적용한다. 프로토콜: 루트는 이론적으로 두 부분으로 나뉩니다. 치은과 치경부, 레이저는 협측과 구개측 양쪽에서 각 절반의 중앙에 적용되며 이는 4개의 적용 지점과 치아당 총 16줄의 에너지를 의미합니다.
방사능: 저수준 레이저 요법(LLLT)
LLLT가 이 그룹에 적용됩니다.
실험적: 무절개 피질 천자
Flapless corticopuncture군에서는 협측과 구개측 양쪽에서 상악 전치부 6개의 치근 사이에 위치한 3개의 치간 천자를 직경 1mm의 원형 수술용 텅스텐 버(1mm 깊이와 1.5mm 간격)를 사용하여 수행합니다. 찌름. 이러한 천공은 자유 치은에서 2mm에서 시작합니다. 게다가, 동일한 크기의 치간 천자 세트가 협측 및 구개측 모두에서 추출 소켓에 추가로 2개의 병렬 천자 세트로 수행됩니다.
절차: Flapless Corticopunture
피질골의 작은 구멍은 직경 1mm의 원형 수술용 텅스텐 버를 사용하여 달성됩니다.
실험적: 제어
대조군의 환자는 LLLT 또는 무절개 코르티코천자 적용 없이 일반적인 교정 치료만 받게 됩니다.
다른: 제어
LLLT 또는 무절개 코르티코천자를 사용하지 않는 일반적인 교정 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개의 상악 전치부의 일괄 후퇴 기간
기간: 철회 절차를 완료하는 데 필요한 개월 수는 기록되며, 이는 4개월 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
6개의 상악 전치부 견인 시작부터 이 절차가 완료될 때까지 필요한 시간을 계산하여 평가를 수행합니다.
철회 절차를 완료하는 데 필요한 개월 수는 기록되며, 이는 4개월 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
6개의 상악 전치부의 일괄 후퇴율
기간: 철회 비율의 산정은 4개월 이내에 발생할 것으로 예상되는 철회 절차가 완료되면 완료됩니다.
6개의 상악 전치가 견인 중에 이동한 거리를 이상적인 위치로 견인하는 데 필요한 시간으로 나누어 연구 모델에서 평가를 수행합니다.
철회 비율의 산정은 4개월 이내에 발생할 것으로 예상되는 철회 절차가 완료되면 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상악 제1대구치 고정 손실
기간: 이 결과는 상악 절치 후퇴 개시 1일 전(T0)과 4개월 후에 발생할 것으로 예상되는 후퇴 완료 직후(T1)에 측정됩니다.
후퇴 전후에 상악 대구치(있는 경우)의 근심 드리프트 양을 밀리미터 단위로 계산하여 연구 캐스트에서 평가를 수행합니다.
이 결과는 상악 절치 후퇴 개시 1일 전(T0)과 4개월 후에 발생할 것으로 예상되는 후퇴 완료 직후(T1)에 측정됩니다.
뿌리 흡수
기간: CBCT 영상은 상악 6개 절치 후퇴 개시 하루 전(T0)과 후퇴 완료 직후(T1) 4개월 후 촬영합니다.
후퇴 절차를 시작하기 전 길이에서 후퇴 후 각 상악 전치부의 치근 길이를 빼서 평가를 수행합니다.
CBCT 영상은 상악 6개 절치 후퇴 개시 하루 전(T0)과 후퇴 완료 직후(T1) 4개월 후 촬영합니다.
치은 지수의 변화
기간: 이 결과는 6개 상악 절치 후퇴 개시 하루 전(T0)과 4개월 후에 발생할 것으로 예상되는 후퇴 완료 직후(T1) 측정됩니다.
평가는 WHO 프로브를 사용하여 임상적으로 수행됩니다.
이 결과는 6개 상악 절치 후퇴 개시 하루 전(T0)과 4개월 후에 발생할 것으로 예상되는 후퇴 완료 직후(T1) 측정됩니다.
치아 활력의 변화(외부 자극에 대한 치수 조직의 반응)
기간: 이 결과는 6개의 상악 전치부 후퇴 시작 하루 전(T0)과 4개월 후에 발생할 것으로 예상되는 후퇴 완료 직후(T1) 측정됩니다.
6개의 상악 전치부 치아 각각의 치아에 면봉으로 도포한 Ethyl Chloride를 사용하여 치아 활력도를 평가합니다. 이는 음성 반응(활력 없음) 또는 양성 반응(활성 치수)을 나타냅니다.
이 결과는 6개의 상악 전치부 후퇴 시작 하루 전(T0)과 4개월 후에 발생할 것으로 예상되는 후퇴 완료 직후(T1) 측정됩니다.
통증과 불편함 수준의 변화
기간: 이러한 수준은 개입 후 1일, 1주, 2주 및 4주에 평가됩니다.
평가는 각 질문에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함하는 설문지를 사용하여 수행되며 척도는 최소 척도 0(통증 또는 불편함 없음) 및 최대 척도 100(최대 통증 또는 불편함)입니다.
이러한 수준은 개입 후 1일, 1주, 2주 및 4주에 평가됩니다.
전치부 후퇴와 관련된 구강 건강 관련 삶의 질의 변화.
기간: OHIP-14는 적용 직후, 6개의 상악 전치부 후퇴 개시 1일, 7일, 14일 및 28일 후에 평가됩니다.
평가는 OHIP-14 설문지를 사용하여 수행됩니다. 움츠림과 관련될 수 있는 문제의 다양한 측면(불편, 스트레스, 씹기 어려움 등)에 관한 14개의 질문이 포함된 설문지입니다. 환자는 5점 리커트 척도(전혀 없음, 거의 없음, 가끔 있음, 자주 있음, 매우 자주 있음)에서 답변을 선택할 수 있습니다.
OHIP-14는 적용 직후, 6개의 상악 전치부 후퇴 개시 1일, 7일, 14일 및 28일 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • 연구 의자: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • 연구 의자: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-04-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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