- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03999307
Nízkoúrovňová laserová terapie a efekt kortikopunkce bez chlopní na urychlení retrakce šesti maxilárních předních zubů
18. ledna 2021 aktualizováno: Damascus University
Hodnocení nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) a efektu kortikopunkce bez chlopní na urychlující implantátem podporovanou en-masovou retrakci šesti čelistních předních zubů (klinická randomizovaná kontrolovaná studie)
Dlouhá doba potřebná k ortodontické léčbě je považována za jednu z největších překážek, kvůli kterým pacienti odmítají ortodontickou léčbu podstoupit.
Má také mnoho nevýhod včetně vyšší kazivosti, zánětu dásní a vstřebávání kořenů.
Účelem této studie je proto zhodnotit účinnost dvou nových neinvazivních metod (Low-Level Laser Therapy a Kortikopunkce) při zrychlení ortodontického pohybu zubů u implantátem podporované En-Masse retrakce šesti předních čelistních zubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií s alokačním poměrem 1:1:1.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu Minitab verze 15. 36 účastníků rekrutovaných z pacientů navštěvujících oddělení ortodoncie a dentofaciální ortopedie na Damašské univerzitě s malokluzí třídy II divize 1, která indikuje extrakci prvních maxilárních premolárů, bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: Nízká Skupina -Level Laser Therapy (LLLT), skupina kortikopunktur bez chlopní nebo kontrolní skupina.
Titanové miniimplantáty (průměr 1,6 mm a délka 7 mm) budou vloženy mezi maxilární druhý premolár a první molár ve výšce přibližně 8-10 mm nad oblouky pod mukogingiválním spojením.
Po úplném vyrovnání a vyrovnání maxilárního zubního oblouku, který bude definován pasivním zavedením 19*25 palců S.S. obloukového drátu, začne fáze retrakce šesti předních čelistních zubů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Faculty of Dental Medicine, Damascus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta mezi (18 - 24) lety.
Malokluze třídy II divize 1, která indikuje extrakci dvou maxilárních prvních premolárů s následujícími parametry:
ANB: 5 až 10 stupňů. Přesah: 5 až 10 mm. Vzor růstu: normální nebo mírně vertikální.
- Existují všechny horní zuby (kromě třetích molárů).
- Mírné až střední shlukování (3 mm nebo méně).
- Pacient nesmí podstoupit žádné lékařské ošetření, které by narušovalo ortodontický pohyb zubů (kortizon, NSAID, …).
- Dobrá ústní hygiena (index plaku < 1).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav ovlivňující ortodontický pohyb zubů.
- Špatná ústní hygiena (index plaku > 1).
- Pacientka nepodstoupila předchozí ortodontickou léčbu.
- Nedostatek odhodlání pacienta k následným schůzkám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
Ve skupině LLLT bude na každý zub šesti předních čelistních zubů aplikován nízkoúrovňový laser s vlnovou délkou 808 nm, výkonem 250 mW, energií 4 Jouly na bod a dobou aplikace 16 sekund na bod podle tohoto protokol: kořen bude rozdělen teoreticky na 2 poloviny; gingivální a cervikální a laser bude aplikován do středu každé poloviny z bukální i palatinové strany, což znamená 4 aplikační body a celkovou energii 16 Joulů na zub.
|
V této skupině bude aplikován LLLT
|
Experimentální: Kortikopunktura bez chlopní
Ve skupině kortikopunktur bez chlopně budou provedeny 3 mezizubní punkce umístěné mezi kořeny šesti předních čelistních zubů z bukální i patrové strany pomocí kulaté chirurgické wolframové frézy o průměru 1 mm s hloubkou 1 mm a mezerou 1,5 mm mezi každým z nich. propíchnout.
Tyto vpichy začínají 2 mm od volné gingivy.
Kromě toho budou provedeny další 2 paralelní sady vpichů o stejných rozměrech jako mezizubní v extrakčních jamkách z bukální i patrové strany.
|
Malé otvory v kortikální kosti budou dosaženy pomocí kruhové chirurgické wolframové frézy o průměru 1 mm
|
Experimentální: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí typickou ortodontickou léčbu pouze bez aplikace LLLT nebo kortikopunktury bez chlopní.
|
Typická ortodontická léčba bez LLLT nebo kortikopunkce bez chlopní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání masové retrakce šesti předních čelistních zubů
Časové okno: Měsíce potřebné k dokončení postupu stažení budou zaznamenány, což se očekává do čtyř měsíců
|
Hodnocení bude provedeno výpočtem doby potřebné od začátku retrakce šesti předních čelistních zubů do dokončení tohoto postupu
|
Měsíce potřebné k dokončení postupu stažení budou zaznamenány, což se očekává do čtyř měsíců
|
Rychlost hromadné retrakce šesti předních čelistních zubů
Časové okno: Výpočet míry stažení bude proveden po dokončení procedury stažení, což se očekává do čtyř měsíců
|
Hodnocení bude provedeno na studijních modelech vydělením vzdálenosti, o kterou se šest předních čelistních zubů posunulo během retrakce, na dobu potřebnou k jejich stažení do ideální polohy.
|
Výpočet míry stažení bude proveden po dokončení procedury stažení, což se očekává do čtyř měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta ukotvení prvního moláru v horní čelisti
Časové okno: Tento výsledek bude měřen jeden den před zahájením retrakce horních řezáků (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), která se očekává za 4 měsíce
|
Hodnocení bude provedeno na sádře studie výpočtem velikosti meziiálního driftování maxilárního moláru (pokud existuje) v milimetrech před a po stažení
|
Tento výsledek bude měřen jeden den před zahájením retrakce horních řezáků (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), která se očekává za 4 měsíce
|
Kořenová resorpce
Časové okno: CBCT snímek bude pořízen jeden den před zahájením retrakce šesti maxilárních řezáků (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), k níž se očekává za 4 měsíce
|
Posouzení bude provedeno odečtením délky kořene každého předního maxilárního zubu po retrakci od jeho délky před zahájením retrakčního postupu.
|
CBCT snímek bude pořízen jeden den před zahájením retrakce šesti maxilárních řezáků (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), k níž se očekává za 4 měsíce
|
Změny v gingiválních indexech
Časové okno: Tento výsledek bude měřen jeden den před zahájením retrakce šesti maxilárních řezáků (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), k níž se očekává za 4 měsíce
|
Hodnocení bude provedeno klinicky pomocí sondy WHO
|
Tento výsledek bude měřen jeden den před zahájením retrakce šesti maxilárních řezáků (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), k níž se očekává za 4 měsíce
|
Změna vitality zubů (reakce dřeňové tkáně na vnější podněty)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen jeden den před zahájením retrakce šesti maxilárních předních zubů (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), k níž se očekává za 4 měsíce
|
Vitalita zubu bude hodnocena u každého zubu šesti předních čelistních zubů pomocí ethylchloridu aplikovaného bavlněným válečkem na každý zub, což bude indikovat negativní odpověď (žádná vitalita) nebo pozitivní odpověď (vitální dřeň).
|
Tento výsledek bude měřen jeden den před zahájením retrakce šesti maxilárních předních zubů (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), k níž se očekává za 4 měsíce
|
Změny v úrovních bolesti a nepohodlí
Časové okno: Tyto úrovně budou hodnoceny: jeden den, jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po intervenci
|
Hodnocení bude prováděno pomocí dotazníků, které zahrnují vizuální analogovou škálu (VAS) pro každou otázku, škála má minimální stupnici 0 (žádná bolest nebo nepohodlí) a maximální stupnici 100 (maximální bolest nebo nepohodlí).
|
Tyto úrovně budou hodnoceny: jeden den, jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po intervenci
|
Změna kvality života související se zdravím ústní dutiny spojená s retrakci předních zubů.
Časové okno: OHIP-14 bude hodnocen ihned po aplikaci, po 1, 7, 14 a 28 dnech od zahájení retrakce šesti předních čelistních zubů
|
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku OHIP-14; což je dotazník, který obsahuje 14 otázek týkajících se různých aspektů problémů, které mohou být spojeny s retrakci (nepohodlí, stres, potíže se žvýkáním, ...). pacient si mohl vybrat odpověď z pětibodové Likertovy škály (nikdy, stěží někdy, příležitostně, poměrně často, velmi často)
|
OHIP-14 bude hodnocen ihned po aplikaci, po 1, 7, 14 a 28 dnech od zahájení retrakce šesti předních čelistních zubů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
- Studijní židle: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
- Studijní židle: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- AlSayed Hasan MMA, Sultan K, Hamadah O. Low-level laser therapy effectiveness in accelerating orthodontic tooth movement: A randomized controlled clinical trial. Angle Orthod. 2017 Jul;87(4):499-504. doi: 10.2319/062716-503.1. Epub 2016 Nov 21. Erratum In: Angle Orthod. 2018 Jan;88(1):125.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Hoogeveen EJ, Jansma J, Ren Y. Surgically facilitated orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S51-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.11.019.
- Tuncer NI, Arman-Ozcirpici A, Oduncuoglu BF, Gocmen JS, Kantarci A. Efficiency of piezosurgery technique in miniscrew supported en-masse retraction: a single-centre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):586-594. doi: 10.1093/ejo/cjx015.
- Alfawal AM, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B. Effectiveness of minimally invasive surgical procedures in the acceleration of tooth movement: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):33. doi: 10.1186/s40510-016-0146-9. Epub 2016 Oct 24.
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-04-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malocclusion, úhlová třída II, divize 1
-
Hama UniversityDokončenoMalokluze | Třída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİNábor
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomUkončenoTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Al-Azhar UniversityDokončenoTřída II Malocclusion, divize 1Egypt
Klinické studie na Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
-
Nantes University HospitalDokončenoPsí třída II | Mezičelistní síla | Elastika II | Ortodontická léčba s více upevňovacími prvkyFrancie