Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szintű lézerterápia és lebeny nélküli kortikopunkció hatása a hat maxilláris elülső fog visszahúzódásának felgyorsítására

2021. január 18. frissítette: Damascus University

Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) és a lebeny nélküli kortikopunkció hatásának értékelése a hat maxilláris elülső fog implantátum által támogatott tömeges visszahúzására (klinikai véletlenszerű, kontrollált vizsgálat)

A fogszabályozási kezeléshez szükséges hosszú idő az egyik legnagyobb akadály, ami miatt a betegek megtagadják a fogszabályozó kezelést. Számos hátránya is van, beleértve a nagyobb fogszuvasodást, a fogínygyulladást és a gyökérfelszívódást. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje két új, nem invazív módszer (alacsony szintű lézerterápia és kortikopuncúra) hatékonyságát a fogszabályozási fogmozgás felgyorsításában az implantátum által támogatott hat maxilláris elülső fog En-Masse retrakciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, 1:1:1 elosztási aránnyal. A minta méretét a Minitab 15-ös verziójával számítottuk ki. 36 A Damaszkuszi Egyetem Fogszabályozási és Arc-ortopédiai Klinikáján járó, az első maxilláris premolárisok eltávolítására utaló, II. osztályú 1. osztályú elzáródású betegekből vett résztvevőket véletlenszerűen három csoportba soroljuk be: Alacsony. -Level Laser Therapy (LLLT) csoport, flapless corticopuncture csoport vagy kontrollcsoport. A titán mini-implantátumokat (1,6 mm átmérőjű és 7 mm hosszúságú) a maxilláris második premoláris és az első őrlőfog közé kell behelyezni, körülbelül 8-10 mm magasságban az ívhuzalok felett, a mukogingivális csomópont alatt. A maxilláris fogív teljes kiegyenlítését és beállítását követően, amelyet a 19*25 hüvelykes S.S. ívdrót passzív beillesztése határoz meg, megkezdődik a hat elülső maxilláris fog visszahúzási szakasza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora (18-24) év.

  2. II. osztályú, 1. osztályú malokklúzió, amely két maxilláris első premoláris extrakcióját jelzi a következő paraméterekkel:

    ANB: 5-10 fok. Túlfúvás: 5-10 mm. Növekedési minta: normál vagy enyhén függőleges.

  3. Minden felső fog létezik (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
  4. Enyhe vagy közepes zsúfoltság (3 mm vagy kevesebb).
  5. A páciens adagja nem eshet át semmilyen olyan orvosi kezelésen, amely zavarja a fogszabályozási fogmozgást (kortizon, NSAID-ok stb.).
  6. Jó szájhigiénia (plakk index < 1).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolja a fogszabályozási fogmozgást.
  2. Rossz szájhigiénia (plakk index > 1).
  3. A páciens korábban nem részesült fogszabályozó kezelésben.
  4. A beteg hiánya a nyomon követési időpontok iránti elkötelezettségükről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia (LLLT)
Az LLLT csoportban 808 nm hullámhosszú, 250 mW teljesítményű, pontonként 4 Joule energiájú és pontonként 16 másodperces alkalmazási idővel rendelkező alacsony szintű lézer kerül alkalmazásra a hat elülső felső fog mindegyik fogára ennek megfelelően. protokoll: a gyökér elméletileg 2 felére lesz osztva; gingivális és nyaki, valamint lézert alkalmazunk mindkét fél közepén bukkális és palatális oldalról, ami 4 alkalmazási pontot és 16 Joule összenergiát jelent fogonként.
Sugárzás: Alacsony szintű lézerterápia (LLLT)
Ebben a csoportban az LLLT kerül alkalmazásra
Kísérleti: Flapless kortikopunkció
A lebeny nélküli kortikopunkciós csoportban 3 interdentális szúrást végeznek a hat elülső maxilláris fog gyökerei között, mind a bukkális, mind a palatális oldalról 1 mm átmérőjű kerek sebészeti volfrámfúróval, 1 mm mélységgel és 1,5 mm távolsággal. szúrás. Ezek a szúrások a szabad ínytől 2 mm-re kezdődnek. Mindemellett további 2 párhuzamos szúrássorozat kerül végrehajtásra, amelyek mérete megegyezik az interdentális szúrással a kihúzó üregekben mind a bukkális, mind a palatális oldalról.
Eljárás: Flapless Corticopunture
Kis lyukakat a kortikális csontban 1 mm átmérőjű, kerek sebészeti volfrámfúróval lehet kialakítani
Kísérleti: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak tipikus fogszabályozáson esnek át LLLT vagy lebeny nélküli kortikopunkció alkalmazása nélkül.
Egyéb: Ellenőrzés
Tipikus fogszabályozási kezelés LLLT vagy lebeny nélküli kortikopunkció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hat maxilláris elülső fog tömeges visszahúzásának időtartama
Időkeret: A visszavonási eljárás befejezéséhez szükséges hónapokat rögzítik, ami várhatóan négy hónapon belül megtörténik
Az értékelés a hat elülső maxilláris fog visszahúzásának kezdetétől az eljárás befejezéséig szükséges idő kiszámításával történik.
A visszavonási eljárás befejezéséhez szükséges hónapokat rögzítik, ami várhatóan négy hónapon belül megtörténik
A hat elülső maxilláris fog tömeges visszahúzódásának sebessége
Időkeret: A visszahúzási arány kiszámítására a visszahúzási eljárás befejezése után kerül sor, amely várhatóan négy hónapon belül megtörténik.
Az értékelést tanulmányi modelleken végzik el úgy, hogy elosztják azt a távolságot, amelyet a hat elülső maxilláris fog elmozdult a visszahúzás során, azzal az idővel, amely ahhoz szükséges, hogy visszahúzódjanak az ideális helyzetükbe.
A visszahúzási arány kiszámítására a visszahúzási eljárás befejezése után kerül sor, amely várhatóan négy hónapon belül megtörténik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maxilláris első moláris rögzítés elvesztése
Időkeret: Ezt az eredményt egy nappal a felső metszőfogak visszahúzódása előtt (T0) és közvetlenül a retrakció (T1) befejezése után mérik, ami várhatóan 4 hónapon belül megtörténik.
Az értékelést a vizsgálati gipszeken végezzük úgy, hogy kiszámítjuk a felső nagyőrlőfog meziális eltolódásának mértékét (ha van ilyen) milliméterben a visszahúzás előtt és után
Ezt az eredményt egy nappal a felső metszőfogak visszahúzódása előtt (T0) és közvetlenül a retrakció (T1) befejezése után mérik, ami várhatóan 4 hónapon belül megtörténik.
Gyökér reszorpció
Időkeret: CBCT-kép készül egy nappal a hat maxilláris metszőfog visszahúzódása előtt (T0) és közvetlenül a retrakció (T1) befejezése után, ami várhatóan 4 hónapon belül megtörténik.
Az értékelés úgy történik, hogy a retrakciós eljárás megkezdése előtti hosszából le kell vonni az egyes maxilláris elülső fogak gyökérhosszát a visszahúzás után.
CBCT-kép készül egy nappal a hat maxilláris metszőfog visszahúzódása előtt (T0) és közvetlenül a retrakció (T1) befejezése után, ami várhatóan 4 hónapon belül megtörténik.
Változások az ínyindexekben
Időkeret: Ezt az eredményt egy nappal a hat maxilláris metszőfog visszahúzódása előtt (T0) és közvetlenül a retrakció (T1) befejezése után mérik, ami várhatóan 4 hónapon belül megtörténik.
Az értékelést klinikailag, a WHO-szondával végezzük
Ezt az eredményt egy nappal a hat maxilláris metszőfog visszahúzódása előtt (T0) és közvetlenül a retrakció (T1) befejezése után mérik, ami várhatóan 4 hónapon belül megtörténik.
A fog vitalitásának megváltozása (a pulpa szövetének külső ingerekre adott válasza)
Időkeret: Ezt az eredményt egy nappal a hat maxilláris elülső fog visszahúzódása előtt (T0) és közvetlenül a retrakció (T1) befejezése után mérik, ami várhatóan 4 hónapon belül megtörténik.
A fog vitalitását a hat elülső maxilláris fog minden egyes fogára értékelik etil-kloriddal, amelyet egy vattahengerrel mindegyik fogra felvittek, ami negatív választ (nincs vitalitás) vagy pozitív választ (létfontosságú pulpa) jelez.
Ezt az eredményt egy nappal a hat maxilláris elülső fog visszahúzódása előtt (T0) és közvetlenül a retrakció (T1) befejezése után mérik, ami várhatóan 4 hónapon belül megtörténik.
Változások a fájdalom és a kellemetlen érzés szintjében
Időkeret: Ezeket a szinteket a beavatkozás után egy napon, egy héten, két héten és négy héttel értékelik
Az értékelést olyan kérdőívek segítségével végzik el, amelyek minden kérdéshez vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaznak, a skála minimális skála 0 (nincs fájdalom vagy kellemetlenség), a maximális skála pedig 100 (maximális fájdalom vagy kellemetlenség).
Ezeket a szinteket a beavatkozás után egy napon, egy héten, két héten és négy héttel értékelik
Az elülső fogak visszahúzódásával összefüggő, szájhigiéniával kapcsolatos életminőség változása.
Időkeret: Az OHIP-14 értékelése közvetlenül az alkalmazás után, 1, 7, 14 és 28 nappal a hat elülső maxilláris fog visszahúzódása után történik.
Az értékelés az OHIP-14 kérdőív használatával történik; Ez egy kérdőív, amely 14 kérdést tartalmaz a visszahúzódással összefüggésbe hozható problémák különböző aspektusaira vonatkozóan (kellemetlenség, stressz, rágási nehézségek stb.). a páciens egy ötfokú Likert-skálából választhatta ki a választ (soha, alig, alkalmanként, elég gyakran, nagyon gyakran)
Az OHIP-14 értékelése közvetlenül az alkalmazás után, 1, 7, 14 és 28 nappal a hat elülső maxilláris fog visszahúzódása után történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Tanulmányi szék: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Tanulmányi szék: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-04-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel