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Thérapie au laser de bas niveau et effet de la corticopuncture sans lambeau sur l'accélération de la rétraction des six dents antérieures maxillaires

18 janvier 2021 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) et de l'effet de la corticopuncture sans lambeau sur l'accélération de la rétraction en masse supportée par l'implant des six dents antérieures maxillaires (essai clinique randomisé contrôlé)

La longue durée nécessaire au traitement orthodontique est considérée comme l'un des plus grands obstacles qui font que les patients refusent de suivre un traitement orthodontique. Il présente également de nombreux inconvénients, notamment des taux de caries plus élevés, une gingivite et une résorption radiculaire. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux nouvelles méthodes non invasives (la thérapie au laser de bas niveau et la corticopuncture) pour accélérer le mouvement dentaire orthodontique pour la rétraction en masse supportée par l'implant des six dents antérieures maxillaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé avec un ratio d'allocation de 1:1:1. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la version 15 de Minitab. 36 Les participants recrutés parmi les patients du département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale de l'université de Damas présentant une malocclusion de classe II division 1 indiquant l'extraction des premières prémolaires maxillaires seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : Faible -Groupe de thérapie laser de niveau (LLLT), groupe de corticopuncture sans lambeau ou groupe témoin. Des mini-implants en titane (1,6 mm de diamètre et 7 mm de longueur) seront insérés entre la deuxième prémolaire et la première molaire supérieures à environ 8-10 mm de hauteur au-dessus des arcs sous la jonction mucogingivale. Après un nivellement et un alignement complets de l'arcade dentaire maxillaire, qui seront définis par l'insertion passive d'un arc en acier inoxydable de 19*25 pouces, la phase de rétraction des six dents antérieures maxillaires commencera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient entre (18 - 24) ans.

  2. Malocclusion de Classe II Division 1 qui indique l'extraction de deux premières prémolaires maxillaires avec les paramètres suivants :

    ANB : 5 à 10 degrés. Surjet : 5 à 10 mm. Schéma de croissance : normal ou légèrement vertical.

  3. Toutes les dents supérieures existent (sauf les troisièmes molaires).
  4. Encombrement léger à modéré (3 mm ou moins).
  5. Le patient ne doit subir aucun traitement médical interférant avec le mouvement orthodontique des dents (Cortisone, AINS, …).
  6. Bonne hygiène bucco-dentaire (indice de plaque < 1).

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale affectant le mouvement orthodontique des dents.
  2. Mauvaise hygiène bucco-dentaire (indice de plaque > 1).
  3. Le patient n'a pas subi de traitement orthodontique antérieur.
  4. Manque d'engagement du patient envers les rendez-vous de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
Dans le groupe LLLT, un laser de bas niveau avec une longueur d'onde de 808 nm, une puissance de 250 mW, une énergie de 4 Joules par point et un temps d'application de 16 secondes par point sera appliqué sur chaque dent des six dents antérieures maxillaires selon ce protocole : la racine sera divisée théoriquement en 2 moitiés ; gingival et cervical, et le laser sera appliqué au centre de chaque moitié des côtés vestibulaire et palatin, ce qui signifie 4 points d'application et une énergie totale de 16 Joules par dent.
Radiation: Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
LLLT sera appliqué dans ce groupe
Expérimental: Corticopuncture sans lambeau
Dans le groupe de corticopuncture sans lambeau, 3 ponctions interdentaires situées entre les racines des six dents antérieures maxillaires des côtés vestibulaire et palatin seront effectuées à l'aide d'une fraise chirurgicale ronde en tungstène de 1 mm de diamètre avec une profondeur de 1 mm et un espace de 1,5 mm entre chaque crevaison. Ces ponctions commencent à 2 mm de la gencive libre. En outre, un ensemble supplémentaire de 2 ponctions parallèles avec les mêmes dimensions que celles interdentaires sera effectué dans les alvéoles d'extraction des côtés vestibulaire et palatin.
Procédure: Corticoponction sans lambeau
De petits trous dans l'os cortical seront réalisés à l'aide d'une fraise chirurgicale ronde en tungstène de 1 mm de diamètre
Expérimental: Contrôler
Les patients du groupe témoin subiront uniquement un traitement orthodontique typique sans application de LLLT ou de corticopuncture sans lambeau.
Autre: Contrôler
Traitement orthodontique typique sans LLLT ou corticopuncture sans lambeau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la rétraction en masse des six dents antérieures maxillaires
Délai: Les mois nécessaires pour terminer la procédure de rétractation seront enregistrés, ce qui devrait se produire dans les quatre mois
L'évaluation sera effectuée en calculant le temps nécessaire depuis le début de la rétraction des six dents antérieures maxillaires jusqu'à la fin de cette procédure
Les mois nécessaires pour terminer la procédure de rétractation seront enregistrés, ce qui devrait se produire dans les quatre mois
Taux de rétraction en masse des six dents antérieures maxillaires
Délai: Le calcul du taux de rétractation sera effectué une fois la procédure de rétractation terminée, ce qui devrait avoir lieu dans les quatre mois
L'évaluation sera effectuée sur des modèles d'étude en divisant la distance parcourue par les six dents antérieures maxillaires lors de la rétraction par le temps nécessaire pour les rétracter dans leurs positions idéales.
Le calcul du taux de rétractation sera effectué une fois la procédure de rétractation terminée, ce qui devrait avoir lieu dans les quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'ancrage de la première molaire maxillaire
Délai: Ce résultat sera mesuré un jour avant le début de la rétraction des incisives supérieures (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
L'évaluation sera effectuée sur les modèles d'étude en calculant la quantité de dérive mésiale de la molaire maxillaire (le cas échéant) en millimètres avant et après la rétraction
Ce résultat sera mesuré un jour avant le début de la rétraction des incisives supérieures (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
Résorption radiculaire
Délai: Une image CBCT sera prise un jour avant le début de la rétraction des six incisives maxillaires (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
L'évaluation sera effectuée en soustrayant la longueur de la racine de chaque dent antérieure maxillaire après rétraction de sa longueur avant de commencer la procédure de rétraction.
Une image CBCT sera prise un jour avant le début de la rétraction des six incisives maxillaires (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
Modifications des indices gingivaux
Délai: Ce résultat sera mesuré un jour avant le début de la rétraction des six incisives maxillaires (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
L'évaluation sera effectuée cliniquement à l'aide de la sonde OMS
Ce résultat sera mesuré un jour avant le début de la rétraction des six incisives maxillaires (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
Modification de la vitalité des dents (la réponse du tissu pulpaire aux stimuli externes)
Délai: Ce résultat sera mesuré un jour avant le début de la rétraction des six dents antérieures maxillaires (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
La vitalité des dents sera évaluée pour chaque dent des six dents antérieures maxillaires à l'aide de chlorure d'éthyle appliqué par un rouleau de coton sur chaque dent, ce qui indiquera une réponse négative (pas de vitalité) ou une réponse positive (pulpe vitale)
Ce résultat sera mesuré un jour avant le début de la rétraction des six dents antérieures maxillaires (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
Changements dans les niveaux de douleur et d'inconfort
Délai: Ces niveaux seront évalués à : un jour, une semaine, deux semaines et quatre semaines après l'intervention
L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires comprenant une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question, l'échelle a une échelle minimale de 0 (pas de douleur ou d'inconfort) et une échelle maximale de 100 (douleur ou inconfort maximal).
Ces niveaux seront évalués à : un jour, une semaine, deux semaines et quatre semaines après l'intervention
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire associée à la rétraction des dents antérieures.
Délai: L'OHIP-14 sera évalué immédiatement après l'application, après 1, 7, 14 et 28 jours de l'initiation de la rétraction des six dents antérieures maxillaires
L'évaluation sera effectuée à l'aide du questionnaire OHIP-14; qui est un questionnaire comprenant 14 questions portant sur différents aspects des problèmes pouvant être associés à la rétraction (inconfort, stress, difficultés de mastication, ...). le patient pouvait choisir la réponse sur une échelle de Likert en cinq points (Jamais, Presque jamais, Occasionnellement, Assez souvent, Très souvent)
L'OHIP-14 sera évalué immédiatement après l'application, après 1, 7, 14 et 28 jours de l'initiation de la rétraction des six dents antérieures maxillaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Chaise d'étude: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Chaise d'étude: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-04-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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