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Effetto della terapia laser a basso livello e della corticopuntura senza lembo sull'accelerazione della retrazione di sei denti mascellari anteriori

18 gennaio 2021 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) e della corticopuntura senza lembo sull'accelerazione della retrazione in massa supportata da impianto dei sei denti mascellari anteriori (studio clinico controllato randomizzato)

Il lungo tempo necessario per il trattamento ortodontico è considerato uno dei maggiori ostacoli che spingono i pazienti a rifiutare il trattamento ortodontico. Presenta anche molti svantaggi, tra cui tassi di carie più elevati, gengiviti e riassorbimento radicolare. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due nuovi metodi non invasivi (terapia laser a basso livello e corticopuntura) nell'accelerare il movimento dentale ortodontico per la retrazione en-masse supportata dall'impianto dei sei denti mascellari anteriori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato con un rapporto di allocazione 1:1:1. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Minitab versione 15. 36 I partecipanti reclutati da pazienti che frequentano il Dipartimento di ortodonzia e ortopedia dentofacciale dell'Università di Damasco con malocclusione di classe II divisione 1 che indica l'estrazione dei primi premolari mascellari verranno assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi: Basso - Gruppo di terapia laser di livello (LLLT), gruppo di corticopuntura senza lembo o gruppo di controllo. I mini-impianti in titanio (diametro 1,6 mm e lunghezza 7 mm) verranno inseriti tra il secondo premolare superiore e il primo molare a circa 8-10 mm di altezza sopra gli archi sotto la giunzione mucogengivale. Dopo il completo livellamento e allineamento dell'arcata dentale mascellare, che sarà definita dall'inserimento passivo dell'arco S.S. da 19*25 pollici, inizierà la fase di retrazione dei sei denti anteriori mascellari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente compresa tra (18 e 24) anni.

  2. Malocclusione di Classe II Divisione 1 che indica l'estrazione di due primi premolari mascellari con i seguenti parametri:

    ANB: da 5 a 10 gradi. Overjet: da 5 a 10 mm. Modello di crescita: normale o leggermente verticale.

  3. Tutti i denti superiori sono esistiti (ad eccezione dei terzi molari).
  4. Affollamento da lieve a moderato (3 mm o meno).
  5. Il paziente non deve sottoporsi ad alcun trattamento medico che interferisca con il movimento ortodontico dei denti (cortisone, FANS, …).
  6. Buona igiene orale (indice di placca < 1).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che influenza il movimento dei denti ortodontici.
  2. Scarsa igiene orale (indice di placca > 1).
  3. Il paziente non è stato sottoposto a precedente trattamento ortodontico.
  4. Mancanza di impegno del paziente verso gli appuntamenti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser di basso livello (LLLT)
Nel gruppo LLLT, un laser a basso livello con lunghezza d'onda di 808 nm, potenza di 250 mW, energia di 4 Joule per punto e tempo di applicazione di 16 secondi per punto verrà applicato su ciascun dente dei sei denti mascellari anteriori secondo questo protocollo: la radice sarà divisa teoricamente in 2 metà; gengivale e cervicale, e il laser verrà applicato al centro di ciascuna metà da entrambi i lati buccale e palatale, il che significa 4 punti di applicazione e un'energia totale di 16 Joule per dente.
Radiazione: Terapia laser di basso livello (LLLT)
LLLT verrà applicato in questo gruppo
Sperimentale: Corticopuntura senza lembo
Nel gruppo di corticopuntura senza lembo, verranno eseguite 3 punture interdentali situate tra le radici dei sei denti mascellari anteriori da entrambi i lati vestibolare e palatale, utilizzando una fresa chirurgica rotonda di tungsteno del diametro di 1 mm con una profondità di 1 mm e uno spazio di 1,5 mm tra ciascuno puntura. Queste punture iniziano a 2 mm dalla gengiva libera. Inoltre, negli alveoli post-estrattivi verranno praticate altre 2 serie parallele di punture con le stesse dimensioni di quelle interdentali sia dal lato vestibolare che da quello palatale.
Procedura: Corticopuntura senza lembo
Piccoli fori nell'osso corticale saranno realizzati utilizzando una fresa chirurgica al tungsteno rotonda di 1 mm di diametro
Sperimentale: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo subiranno il tipico trattamento ortodontico solo senza LLLT o applicazione di corticopuntura senza lembo.
Altro: Controllo
Tipico trattamento ortodontico senza LLLT o corticopuntura senza lembo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della retrazione in massa dei sei denti anteriori mascellari
Lasso di tempo: Verranno registrati i mesi necessari per completare la procedura di recesso, che dovrebbe avvenire entro quattro mesi
La valutazione verrà eseguita calcolando il tempo necessario dall'inizio della retrazione dei sei denti mascellari anteriori fino al completamento di questa procedura
Verranno registrati i mesi necessari per completare la procedura di recesso, che dovrebbe avvenire entro quattro mesi
Tasso di retrazione in massa dei sei denti anteriori mascellari
Lasso di tempo: Il calcolo del tasso di ritiro verrà effettuato una volta terminata la procedura di recesso, che dovrebbe avvenire entro quattro mesi
La valutazione verrà eseguita sui modelli di studio dividendo la distanza percorsa dai sei denti mascellari anteriori durante la retrazione per il tempo necessario per ritrarli nelle loro posizioni ideali.
Il calcolo del tasso di ritiro verrà effettuato una volta terminata la procedura di recesso, che dovrebbe avvenire entro quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di ancoraggio del primo molare mascellare
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato un giorno prima dell'inizio della retrazione degli incisivi superiori (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
La valutazione verrà eseguita su modelli di studio calcolando la quantità di spostamento mesiale del molare mascellare (se presente) in millimetri prima e dopo la retrazione
Questo risultato sarà misurato un giorno prima dell'inizio della retrazione degli incisivi superiori (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
Riassorbimento radicale
Lasso di tempo: Un'immagine CBCT verrà presa un giorno prima dell'inizio della retrazione dei sei incisivi mascellari (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
La valutazione verrà eseguita sottraendo la lunghezza della radice di ciascun dente anteriore mascellare dopo la retrazione dalla sua lunghezza prima di iniziare la procedura di retrazione.
Un'immagine CBCT verrà presa un giorno prima dell'inizio della retrazione dei sei incisivi mascellari (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
Alterazioni degli indici gengivali
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato un giorno prima dell'inizio della retrazione dei sei incisivi mascellari (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
La valutazione sarà eseguita clinicamente utilizzando la sonda dell'OMS
Questo risultato sarà misurato un giorno prima dell'inizio della retrazione dei sei incisivi mascellari (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
Cambiamento della vitalità dei denti (la risposta del tessuto pulpare agli stimoli esterni)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato un giorno prima dell'inizio della retrazione dei sei denti mascellari anteriori (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
La vitalità dei denti sarà valutata per ciascun dente dei sei denti anteriori mascellari utilizzando cloruro di etile applicato da un rullo di cotone su ciascun dente, che indicherà una risposta negativa (nessuna vitalità) o una risposta positiva (polpa vitale)
Questo risultato sarà misurato un giorno prima dell'inizio della retrazione dei sei denti mascellari anteriori (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
Cambiamenti nei livelli di dolore e disagio
Lasso di tempo: Questi livelli saranno valutati a: un giorno, una settimana, due settimane e quattro settimane dopo l'intervento
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari che includono Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda, la scala ha una scala minima di 0 (nessun dolore o disagio) e una scala massima di 100 (massimo dolore o disagio).
Questi livelli saranno valutati a: un giorno, una settimana, due settimane e quattro settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale associata alla retrazione dei denti anteriori.
Lasso di tempo: L'OHIP-14 sarà valutato immediatamente dopo l'applicazione, dopo 1, 7, 14 e 28 giorni dall'inizio della retrazione dei sei denti mascellari anteriori
La valutazione sarà effettuata utilizzando il questionario OHIP-14; che è un questionario che comprende 14 domande riguardanti diversi aspetti dei problemi che potrebbero essere associati alla retrazione (disagio, stress, difficoltà di masticazione, ...). il paziente può scegliere la risposta da una scala Likert a cinque punti (Mai, Quasi mai, Occasionalmente, Abbastanza spesso, Molto spesso)
L'OHIP-14 sarà valutato immediatamente dopo l'applicazione, dopo 1, 7, 14 e 28 giorni dall'inizio della retrazione dei sei denti mascellari anteriori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Cattedra di studio: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Cattedra di studio: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-04-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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